天士力堅持創新驅動 打造中藥國際化的“升級版”

單森

12月11日，在人民大會堂舉行的第四屆中國工業大獎發布會上，天士力控股集團有限公司榮獲中國工業大獎。于2004年經國務院批準設立的中國工業大獎，是我國工業領域最高獎項，被譽為中國工業的“奧斯卡”，旨在表彰堅持科學發展觀、走中國特色新型工業化道路，代表我國工業化的方向、道路和精神，代表工業發展最高水平，對增強綜合國力、推動國民經濟發展做出重大貢獻的工業企業和項目。

第四屆中國工業大獎，共13家企業、9個項目獲中國工業大獎；13家企業、8個項目獲中國工業大獎表彰獎；14家企業、16個項目獲中國工業大獎提名獎。本屆大獎評選更加注重“中國制造2025”戰略的企業實施力度，更加突出戰略性新興產業、高新技術產業和供給側改革的企業實踐。獲獎企業和項目在科技創新、智能制造、綠色制造、工業強基等方面先行先試，加快推進成果轉化。

黨的十八大提出，要實施創新驅動發展戰略，強調科技創新是提高社會生產和綜合國力的戰略支撐，必須擺在國家發展全局的核心位置。黨的十八屆五中全會把“創新發展”放在五大發展理念之首，提出創新是引領發展的第一動力。國家“十三五”規劃中，全面貫徹了創新驅動的作用，把發展基點放在創新上，推動全方位創新。

推進健康中國建設，是國家在“十三五”時期的重大戰略舉措。“十三五”規劃中提出，“促進中醫藥繼承與發展”。在這一戰略引領下，中醫藥展現出前所未有的開放性、融合性、持續性和適應性，這一文化瑰寶的魅力受到越來越深度的關切。讓中醫藥走向現代化、走向國際化，正展現出中華民族對中醫藥的強大自信心和堅定性。

面對新機遇，天士力對中醫藥的發展戰略是：用“現代化”與“現代話”的融合過程，實現“兩個帶動”（即帶動國際化標準，帶動全產業鏈的提升）。對于中醫來說，從“現代話”到“現代化”的過程，就是將中醫先進的理念、經驗、技術，轉化成現代科技語言，彰顯中醫的科學性、先進性，借助“現代話”，通向“現代化”。對于中藥來說，就是從“現代化”到“現代話”的過程。應用現代科技手段和方法，經過現代實驗科學的深入研究和臨床驗證，實現中藥的循證性、追溯性、可靠性，轉化成“能說現代話”（科技語言、數字語言）的現代中藥。

中藥國際化——一路堅持 矢志不移

自國家倡導和推動中藥國際化戰略行動以來，已走過20多年歷程；天士力從1996年開始，就積極響應國家倡導和推動中醫藥現代化的戰略部署，現代中藥復方丹參滴丸開啟了申報美國FDA（美國食品藥品監督管理局，簡稱FDA，下同），經歷了從摸索、堅持到積累、創新再到穩步推進的艱難歷程，取得了中藥國際化的重大突破，也帶動現代中藥取得了一系列創新成果和發展成就。

中藥國際化是一個不斷探索的過程，在這個過程中，根據國際市場不同需求，分類突破，分類覆蓋，分類普及；在不同類別當中，找到定位，找到路徑，找到突破口，創造不同企業在國際化之路上的定位和角色。

天士力的中藥國際化采取“三步走”的戰略。第一步“走出去”，就是要走出國門，體現中藥產品和中藥企業的一種創新精神；第二步“走進去”，就是要實現中醫藥科技和標準的國際化對接，實現技術升級，使中藥真正成為“國際藥品”；第三步，“走上去”，走上高端市場，成為國外醫生、患者和醫保機構都能夠接受并使用的臨床一線用藥。通過這三個步驟，中藥才能達到通過國際藥政注冊，技術標準接軌，語言文化無障礙，產品有親和力，消費者有信賴感。

讓中藥“走出去”——直面國外消費者

天士力以應用傳統藥物比較廣泛的東亞、東南亞地區，以及經濟欠發達、醫藥資源緊張的非洲地區為主，建立國際營銷體系，在局部區域市場，搭建中藥企業和中藥產品走向世界的通路。

讓中藥“走進去”，進入發達國家主流醫藥市場的注冊和研究體系。“走進去”是技術、標準、監管的融入和接軌的過程。在歐美發達國家市場，應以新藥申報、傳統藥申報為主。這些國家和地區有完備的藥政法規體系和醫療保障體系，行業標準化程度高。中藥新藥主攻技術高端、標準高端、市場高端的處方藥，挑戰藥品標準的“極限”，能夠真正促進中藥創新的“含金量”。

天士力的中藥國際化走過了一段艱難曲折而又堅持不懈的歷程。從1996年復方丹參滴丸被推選為第一例復方中成藥申報美國FDA，到2009年順利完成Ⅱ期臨床試驗，天士力通過十余年艱苦卓絕的努力，取得了中藥國際化的歷史性突破：創新了一種研究方法、突破了一些研究瓶頸、搭建了一個研究平臺、建立了一條對話通道、鍛煉了一支人才隊伍。2010年7月，美國FDA充分認可復方丹參滴丸的研究結果，同意進入Ⅲ期臨床試驗。2016年3月，現代中藥-復方丹參滴丸在全球9個國家和地區的120多個臨床中心順利完成美國FDAⅢ期臨床試驗，進入數據統計和新藥申報準備階段。這是全球首例完成FDAⅢ期臨床試驗的中藥復方制劑，對我國中藥國際化事業具有里程碑意義。

讓中藥國際化帶動產業升級

天士力在復方丹參滴丸國際化研究的帶動下，以大平臺為基礎，繼續推動更多國際化項目。截至目前，天士力的國際化研發項目達到13項，其中重點項目8項，主要分為面向申報美國FDA的國際化研發項目，以及面向歐盟申報的研發項目。復方丹參滴丸、柴胡滴丸、芪參益氣滴丸、藿香正氣滴丸、穿心蓮內酯滴丸、水飛薊賓膠囊已經注冊批準成為加拿大天然健康品。2016年1月，天士力的丹參膠囊順利獲得歐盟植物藥品注冊批件，成功以藥品身份進入歐洲市場，揭開了中藥進入歐盟市場的新篇章。

天士力的國際化研發實踐也為其他中藥企業提供了示范。在國家中醫藥管理局指導下，依托國家重大新藥創制專項的支持，以天士力為主，由12家企業、6家科研院所聯合，以市場化模式，搭建中藥國際化科研平臺——中醫藥世界聯盟。目前已有7家單位8個產品依托聯盟的力量進入國際申報，形成中藥國際化的集團軍。

國際化研發也帶動了研究水平的突破。根據國際化產品研發實踐，設計創新中藥關鍵技術研究方向與路線，于2015年10月，天士力成功獲批國家科技部“創新中藥關鍵技術國家重點實驗室”，為創新中藥研發、中藥國際化奠定技術支撐平臺。

讓中藥“走上去”，走向產業高端，走向臨床一線。“走上去”的過程，就是要使中藥成為國際臨床一線用藥，成為醫生和患者都能接受和使用的藥物，能夠被醫保機構接納，進入醫療保險用藥目錄體系。同時，“走上去”的過程，也是現代中藥全產業鏈優化升級的過程，帶動全產業鏈先進制造的提升，也帶動中醫藥文化走向國際化。

天士力現代中藥國際化研究帶動了多組分藥物質量控制標準體系的建立。從Ⅲ期臨床研究和CMC（Chemical， Manufacturing and Control，化學、制造和質量控制）研究，都始終緊緊圍繞著“安全、有效、質量一致”的主題，天士力在這些研究領域都取得了長足的進展。

貫徹了“質量源于設計”的理念。按照ICH（人用藥品注冊技術要求國際協調會，下同）和FDA的指南，將藥品的生產質量控制體系在研發階段就予以設計并進行確認；基于質量管控風險。本著“基于風險”和“基于科學”兩大原則，項目中的工藝變更、標準變更和設備設施的變更，都要有利于降低產品質量風險。關鍵質量屬性和關鍵工藝參數的確定，也是基于工藝過程的風險分析；強化過程控制。藥材、輔料、內外包裝材料以及工藝過程中所用溶劑和物料，基于風險評估基礎上，采用全面質量控制，達到法規要求；實施全面驗證。按照產品生命周期設計進行驗證，從“紙工廠”到新車間建設運行，技術轉移及工藝驗證覆蓋各個專項工作，對工作標準和邏輯性進行嚴格控制；遵循國際標準。按照FDA、歐盟、ICH、ISPE（國際制藥工程協會）等國際化標準和指南，從臨床樣品生產階段，就全面實施cGMP質量管理。

從源頭保障藥材質量。將道地藥材與數字科技相融合，將中藥材電子交易、中藥材第三方檢測和產品溯源三大核心功能進行融合貫通，破解中藥產業鏈的“瓶頸”，按國際化要求倒逼藥材質量提升。天士力與河北省安國市共建安國數字中藥都，將傳統的藥都賦予現代科技、數字概念，提升中藥材市場整體水平。目前一期工程已經完成基礎建設和銷售，開始運營。此項目被列為省部共建重點工程。

通過對全過程體系進行科學、全面的管控，以過硬的產品質量，確保消費者的用藥安全。公司及多家子公司被天津市及當地食品藥品監督管理局評為“放心藥廠”稱號。現代中藥國際化也帶動了中藥制藥技術和制藥裝備的創新。經過持續不懈的工藝摸索和裝備研發，天士力逐步打造出國際水平的現代中藥先進技術制造平臺；智能化裝備使數據集成化，保證了制藥技術數據的完整性。

創新微滴丸高速滴制與深冷氣體成型技術與裝備，建設了全新的提取與制劑（含無菌制劑）生產線，建立中藥生產數控模型，實現藥品生產和質控信息的數字化，形成常規滴丸及微滴丸國際化OEM生產基地；創新集成化高速微滴丸技術系統。持續開展工藝、裝備、生產制造新技術改進與創新，實現中藥先進制造關鍵技術突破，天士力于2016年1月成功獲批國家發改委“中藥先進制造技術國家地方聯合工程實驗室”。

天士力中藥國際化的研究與創新，要達到中藥的有效物質基礎一致性，中藥質量評價的一致性，中藥臨床療效的一致性，將現代中藥制藥技術和制藥裝備推進到一個新水平，并逐步建立中國獨有知識產權的現代中藥集成化技術體系與制藥裝備體系，通過技術信息化，推動中藥智能制造走向世界。

天士力根據標準化、規模化、智能化的要求，確定技術升級目標、升級路線和升級標準，使集團內越來越多的產業走向新型工業化，使大健康產品特別是現代中藥產品達到科技含量豐富、質量安全可控、標準體系完備、制造全程追蹤、數字內涵精準的要求。2015年4月，天士力順利通過現代中藥制造領域數字化創新生產能力“兩化融合管理體系”現場認定及公示，成為全國首批、天津市六家、天津制藥行業首家通過認定的企業，并獲得推薦成為全國20家示范企業之一。面對機遇，今后天士力將在國家戰略的引領下，協同國內著名中醫藥大學，將中藥與中醫結合，深入國際醫療終端市場，真正從市場化實現中藥走向世界，人類共享。