藥品微生物檢驗質控方法探討

賈劍

摘 要：在當前市場經濟環境下，我國對藥品微生物檢驗質量控制提出了更高的要求。而且隨著科學技術的不斷進步，微生物檢驗質量控制領域無論是設備和技術都有了較大程度的提升，這也使藥品微生物檢驗質控方法更具多樣性。文中從微生物檢驗質控入手，結合工作實際對微生物檢驗質量方法進行分析，以此來有效的保障藥品的安全。

關鍵詞：藥品；微生物；檢驗；質控；檢驗方法

前言

藥品中存在微生物，則會通過代謝產物或是微生物體對機體造成不良影響，如過敏、感染及中毒等，嚴重時還會對患者的生命帶來較大的威脅。因此需要加強藥品微生物檢驗，控制好藥品的質量。在當前藥品質量控制工作中，微生物檢查作為一項常規性的檢查項目，所以藥品只有在接受安全性檢查后才能在臨床上進行使用。無抑菌性藥物和抑菌性藥物都必然進行微生物安全檢查。當部分抑菌藥物受到微生物污染后，雖然微生物會受到一定程度的破壞，但卻能夠在一定條件下存在一些時間，因此當人體用藥后，有了微生物適宜生長的條件，其則會恢復過來并進行繁殖。而且細菌對抑菌藥物產生適應性和耐藥性，因此被微生物污染的抑菌藥物則會嚴重威脅人體的健康，存在著安全隱患。

1 簡析微生物檢驗質控

微生物檢驗質控即是微生物檢驗質量控制，是通過采取有效的控制方法來對微生物檢驗結果進行科學控制，有效的降低各種復雜因素對微生物檢驗結果造成的危害，確保微生物檢驗結果的準確性和有效性。同時還要采取有效的措施來對微生物檢驗質量控制進行改進和完善。通常會通過兩個方面來達到較好的控制效果。其一，即由實驗室內部制定室內質量控制標準，并進行實施，從而有效的保證微生物檢驗的質量。其二，實驗室外部組織及專門機構進行的室間控制評價與比對，即對實驗室進行的質量評價。通過這二個方面的有效控制，能夠有效的保證微生物檢驗的質量。

2 試析微生物檢驗質量方法

2.1 分析室內質量控制

2.1.1 培養基的質量控制

當前在微生物檢驗過程中，很大一部分實驗室采用的都是干粉培養基和成品培養基。在對培養基進行質量控制時，需要選擇著名微生物培養基生產公司的培養基，對所購買成品培養基的靈敏度、無菌性等技術指標進行評估，嚴格按照說明書上的要求進行操作，并合理進行保存，在其有效期內使用。對已配制好的培養基應有明確標識：培養基名稱、滅菌時間、有效期、配制人員等；如因檢驗工作需要需配制自備培養基時，應有詳細記錄，使用后的含菌培養基應高壓滅菌后再行處理。

2.1.2 試劑、抗血清及染色液質量控制

需要對試劑及染色劑的配置日期、有效日期和保存條件進行注明，同時測試時采用陽性和陰性進行對照試驗則會獲得較好的質量控制效果。

在對抗血清進行質量控制時，需要確保其來源可靠，而且要嚴格按照使用說明書科學合理的對其進行使用和保存。對于凍干制器，需要對其配成水溶液的日期進行注明。抗血清要進行澄清，而且在第一次使用時，需要用已知菌效價與特異性對其進行測繪，只有測測驗合格才能對其使用。

2.1.3 儀器控制

在微生物檢驗時，涉及溫度和壓力的儀器要進行外部校準和內部校準。同時定期對儀器進行期間核查和維護保養以保證儀器性能的穩定性以及準確性。

2.1.4 菌種控制

實驗室的菌種要溯源于國家設立的專門機構。應有專人負責菌種的存貯、使用管理及記錄，菌種的管理嚴格執行雙人雙鎖管理。檢驗科室對所保存的菌種必須建立菌種的詳細歷史及有關試驗資料。其存貯條件及傳代復壯條件應符合菌種特性。在存貯中應對致病菌按其毒性進行分類管理，確保其安全性。

2.1.5 人員控制

從事微生物檢驗的人員應熟知和掌握生物安全防范有關規定，嚴格按規范操作。涉及病原微生物的實驗應在生物安全柜中進行，當不可能在生物安全柜內進行而必須采取外部操作時，為防止感染性材料濺出或霧化危害，必須使用面部保護裝置，對染菌廢棄物應滅菌后處理。用過的工作服應先在實驗室中消毒，然后統一洗滌。

2.1.6 環境控制

藥品微生物檢驗環境要符合2015年版藥典對無菌檢查環境潔凈度以及微生物限度檢查環境潔凈度規定。無菌檢查：應在潔凈度B級背景下的局部A級單向流空氣區域內或隔離系統中進行。微生物限度檢查：應在受控潔凈環境下（不低于D級）的局部不低于B級單向流空氣區域內進行。

2.1.7 結果控制

質控結果的真實、準確性涉及設備、環境以及樣品的采集和保存等多方面的因素，應加強各環節以及各要素的技術校核以及量監督，并建立健全實驗室操作規范，加強質量評價，并及時采取有效的糾正措施，確保檢測工作處于良好的受控狀態。接收樣時一定要謹慎對待，并認真閱讀相關的實施方案及方案，及時出并解決疑問，以面接受樣品后因信息不全或者樣品不符合要而造成不必要的麻煩。在開展質控活動前，應做好人員分配，強技術要求以及責任意識，并全面提高檢測人員的平板分離技術及高疑似菌落識別技術。應加強對常用儀器設備的質量管理，保器皿的清潔，并注意檢查其性能以及運行情況。應根據相關標準進行培養基質量管理和控制，確保培養基以及各試劑均在保期限內，并具有適用性。分配培養基時應注意少量勤配，并做好菌標準之后避光保存。

2.2 簡析室間質量控制

（1）熟練程度的考核。在進行熟練程度考核時，模擬標本和菌種都由質量控制管理機構來發放，對于接收的實驗室要對菌株的來源、檢驗內容和檢驗時間進行明確。當實驗室完成鑒定后，需要在規定時間及時將結果向質量控制管理機構進行反饋。并由質量管控制管理機構對其進行評價。

（2）可以通過對未知標本進行盲點質量控制來準確反映受控實驗室日常處理標本的實際水平和能力，具體模擬標本由質量控制管理機構將其送入實驗室，以此來完成常規性測定。

（3）質量控制結果的分析和評價。對于每次質量控制的結果，質量控制機構都需要進行統計和分析，并對每一個實驗室的結果和標準進行比較，從而對鑒定正確率進行計算，并對每一個實驗室的得分進行評定。

3 結束語

在對藥品微生物檢驗進行質量控制時，其整個過程中十分繁瑣，當前我國藥品微生物檢驗質控還沒有統一規范的質控方法，這對質控的效果帶來不利影響。因此在當前新形勢下，相關部門需要加大對設備和技術的探索力度，深入對提高微生物檢驗質控效能的措施進行挖掘，從而更好的發揮出我國微生物檢驗質控的重要作用。

參考文獻

[1]趙建明，王秀梅，郭琳娜.2009年三門峽市衛生微生物檢驗質控結果分析[J].河南預防醫學雜志，2011，05：405-406.

[2]李麗穎，高芳群.衛生微生物檢驗質控結果的分析[J].當代醫學，2013，07：94-95.

[3]方麗萍.食品安全風險監測微生物檢驗質控結果分析[J].中國城鄉企業衛生，2013，03：109-111.