基于循證醫學理論指導醫院臨床中藥學工作※

張 虹

(河南省洛陽正骨醫院(河南省骨科醫院)學科建設辦公室，河南 洛陽 471002)

學 術 探 討

基于循證醫學理論指導醫院臨床中藥學工作※

張 虹

(河南省洛陽正骨醫院(河南省骨科醫院)學科建設辦公室，河南 洛陽 471002)

目的 探討運用循證醫學的理論和方法指導醫院臨床中藥學工作。方法 本文探討了運用循證醫學理論和方法在指導臨床用藥規范化、系統化開展中藥臨床研究、開展中藥上市后的再評價研究、開展中藥不良反應監測研究、開展中成藥處方點評等方面的重要作用。結果 循證醫學理論為臨床中藥學服務提供了科學可行的實踐方法，為醫院藥學工作提供了新的思路和方法。結論 基于循證醫學理論指導醫院臨床中藥學工作，可以全面提升臨床中藥學的研究和實踐水平，從而進一步促進醫院對臨床藥學的發展規劃，為加快創建臨床研究型醫院保駕護航。

循證醫學；中藥學

循證醫學提倡將臨床醫師個人的臨床實踐和經驗與客觀的科學研究證據相結合，是遵循科學證據的臨床醫學，它將正確的診斷、最安全有效的治療和最精確的預后估計服務于患者[1]。循證醫學的誕生，給醫藥領域帶來了巨大的思想革命和實踐革命，給臨床醫師提出了全新的命題，敦促臨床醫師重新審視以個人經驗為主的傳統醫學模式，轉而關注既重視個人臨床經驗又格外強調采用現有的、最好的研究證據[2]。

臨床中藥學作為一門介于中醫各科治療學與廣義藥物學之間的新興應用學科，其核心是如何保障臨床合理用藥，所以臨床中藥學是一門以患者為基本對象，研究安全、合理、有效臨床用藥的學科[3]。醫院臨床中藥學是醫院藥學服務中科技含量較高[4]，能體現中藥學專業水平的一門學科，同時作為一個樞紐，將臨床與中藥學有機結合，不僅提高了藥師在醫療工作中的地位和作用，而且加強了醫生與藥師之間的聯系，促進了臨床合理用藥，其潛在的社會效益和經濟效益是不可估量的。醫院臨床中藥學由于其自身特點及局限性，發展相對滯后。醫院臨床中藥學的發展必須借助一定的理論和方法來幫助、指導其發展[5]，從而更好地應用到實踐工作中。通過循證醫學和臨床中藥學的概念，我們可以看出，安全、有效、合理地用藥是二者的共同目標。實踐證明，運用循證醫學的理念與方法指導醫院臨床中藥學工作，是一項具有創新性與可行性的研究工作。

1 基于循證醫學理論指導臨床規范化用藥

循證醫學不排斥基礎研究證據，同時更強調以人為主的臨床研究證據，特別是以患者為中心的臨床診斷、預后、治療、預防及康復等方面的高質量、嚴謹的研究證據，并為快速獲取所需科學證據較好地提供了研究途徑[6-8]。臨床上每位醫生師承學習和對用藥理論的理解和掌握不盡相同，臨床經驗也不盡相同，所以在臨床常常會出現：對同一位患者，不同的醫生診治方式不同，辨證的結果也不同，即使辨證結果基本一致，選用的治法和所用的藥物也不完全相同，因而臨床治療的效果也不會一樣[9]。

基于循證醫學理論的指導，可以明確患者的病理、診斷以及臨床療效判斷標準，同時按照中醫學的傳統理論結合現代中藥藥理學的研究成果，針對疾病的病理學特點，建立一系列被臨床實踐證明有效的治療方案，針對不同的患者，設計出有針對性的且富有個性的治療方案，進一步還可以從循證依據中發現治療的可能副作用以及毒性所在，以達到共性和個性相結合，有效性和安全性并進。

中醫治療應遵循辨證施治原則，根據患者病情發展，進行臨床診治和遣方用藥。如果出現診斷正確而用藥錯誤，或隨意給藥，會誘發嚴重的用藥風險。臨床醫生應當在準確診斷患者病情的基礎上，針對性地使用藥物。醫生在用藥時應嚴格遵循藥物的規定用量進行用藥，同時還應了解藥物的各項注意事項、禁忌證等，同時密切動態監測患者服藥期間的反應，根據情況適時調整用藥劑量與時間，以保證用藥的安全性。

研究結果證明，用循證醫學理論指導臨床規范化用藥，有助于促進醫、藥、護工作人員素質的提高，也可大大提高患者用藥的依從性，可保證臨床用藥安全、有效、合理。

2 基于循證醫學理論提升臨床中藥師基本技能

作為循證醫學發展的延伸，循證藥學近些年也應運而生，并且不斷發展。循證醫學和循證藥學二者之間存在著共同的核心思想，即循證，遵循科學的證據。基于循證的思維，在全面系統地收集、整理和應用所獲得的最好的客觀證據基礎上，對患者個體做出合理、相應的臨床決策，制訂并實施有科學依據的診斷及治療方案。臨床中藥師在循證醫學與循證藥學的理論與實踐研究中均發揮著重要的作用，其基本技能的提升更有利于發揮循證醫學理論的指導作用。

2.1 對中藥的臨床使用情況加以監測 首先要應用循證醫學理論控制中藥藥物的質量。任何一種中藥使用的前提都是控制質量。在臨床上，即使相同的中藥飲片或者是中成藥產品，其生產廠家及批次不同，質量也不完全相同。臨床中藥師必須嚴把質量關，對進入醫院的各種中藥飲片或中成藥進行相應的檢驗，以保證其質量。其次，還要對中藥的毒副反應進行一定的監測。臨床中藥師應與臨床醫生及護士一同對患者進行用藥監測，以便實時掌握患者用藥后的各種臨床反應(包括心理反應)。一旦患者出現毒副反應，需立刻停止服用中藥并采取相應的應急治療措施，同時，依據患者的實際情況，為患者更換中藥并重新制訂新的治療方案。

2.2 收集中藥新信息、提供中藥咨詢服務 中藥種類繁多，成分也較復雜，來源更是既有廣泛性又有差異性，且每一種中藥的成分、功效、應用、藥理、作用機制等各不相同。需要臨床中藥師不斷收集、歸納、整理全方位信息，以便向患者及家屬提供用藥咨詢服務；同時積極在臨床、社區開展中藥知識宣教，繼而加深患者對用藥常識的認知，提升并加強患者治療的依從性，最終實現醫患雙方共同滿意的治療效果。

2.3 探究藥物之間的配伍關系及聯用效果 運用循證醫學理論指導中藥的配伍關系研究是非常必要的。尤其是在中藥飲片的配伍應用上，除需注意一般的配伍禁忌之外，還需注意各種中藥的成分構成。如果2種或2種以上的中藥同時使用，必須充分考慮到藥物之間是否存在相畏、相殺、相反等配伍關系。同時，一些化學藥物與中藥聯合使用，可能會導致藥物的藥性發生改變，甚至會增加藥物毒副反應的發生率。因此，臨床中藥師在臨床上必須時刻關注中藥與化學藥物的聯合運用。

2.4 探究中藥制劑的質量標準 臨床中藥師在中藥制劑的研制中發揮著重要作用。基于循證醫學理論的指導，臨床中藥師依據處方的藥味組成、中藥的基本屬性，結合處方所用藥物有效成分的藥理作用，研制出安全、有效、合理的中藥制劑。同時，臨床中藥師還需對所研制中藥制劑的質量標準加以關注和研究，這不僅是中藥學及中藥師的職責所在，也可以據此開展中藥的科研工作。

2.5 開展藥物臨床應用的評價研究 基于循證醫學理論對藥物臨床應用的相關信息或資料進行搜索、歸納、整理、分析、評價，尤其是對新研發出來的藥物，要進行全面、科學的評價，或是對藥物開展臨床試驗研究，可以為新藥在臨床上的合理使用提供有力依據，這是臨床中藥師工作的一項重要內容，也是提升自身學術技能的途徑之一。

2.6 提升中藥師專業技能及職業素養 隨著時代的進步，臨床藥學愈來愈表現出其重要性，臨床中藥師也愈來愈受到重視。臨床中藥師不再是以前人們眼中的“調劑員”，其工作性質也由單純的調劑向為臨床提供藥物咨詢、新藥知識傳播、藥物檢測以及協助制訂治療方案等復雜而又技術含量相對較高的職能進行轉變。因此，臨床中藥師必須與時俱進，不斷學習，及時掌握有關中藥學、中醫學的最新動態和知識，且要熟知多個相關專業的基礎知識，并在實踐中以循證醫學理論作為指導，不斷提升自身的專業技能，提高自身的道德素養，成為適應于臨床的復合型人才，以更好地為廣大患者服務。

3 基于循證醫學理論系統化開展中藥臨床研究

中藥臨床研究存在的問題相對較多，如：隨機對照試驗設計質量不高，缺乏國際認可的診斷標準，缺乏規范化和量化的療效評價指標，中藥注射劑不良反應發生普遍等，因此在進行中藥臨床研究時，更要應用循證醫學方法關注中藥臨床應用的綜合效果，提高中藥臨床研究的質量。可以基于數據挖掘技術進行較為全面的相關文獻檢索，建立中藥臨床評價研究的文獻信息庫；要注重收集、歸納、整理、分析中藥療效的證據；建立中藥臨床研究分析評價小組，開展系統化的評價研究；同時，開展中藥臨床方法學的研究，加強評價方法研究的組織建設等。

開展系統評價和方法學研究，對中藥臨床研究有很大的促進作用。在臨床中藥研究領域引進循證醫學、系統性評述的方法，遵循前瞻性的臨床隨機對照試驗原則，開展思路清晰、設計嚴謹、方法科學、結論可靠的臨床研究，科學、理性地評價中藥，有助于臨床中藥學的發展和學科整體實力的提升。

4 基于循證醫學指導中藥新藥研發

循證醫學要求在臨床研究所取得的最佳證據基礎上開展醫療行為和實施臨床決策，而不是單純依靠經驗判斷。由于中藥和西藥比較，成分更復雜，給新藥研發帶來了一定的困難。因此基于循證醫學理論和方法指導中藥新藥臨床研發，規范臨床科研行為，以保證中藥新藥科研成果。

4.1 規范中醫證候診斷標準 中醫辨證體系中有“以證統病”和“異病同治”之說，目前臨床上制訂的證候診斷標準尚未得到大力推廣，使研制的中藥新藥缺乏公認的證候診斷標準的支撐，導致現有的中藥新藥只是單純針對疾病進行治療，缺乏針對證候的治療。應以循證醫學理論為指導，規范中醫統一的證候和病名，并使其便于推廣和實現可持續性發展。

4.2 重視以證候為靶點的研究思路 中醫講究的是“方從法出，法隨證立”。基于循證醫學理論以證候為靶點開展中藥新藥研究，建立具有中醫藥特色的證候模型及關聯性模型，為中藥新藥的研發奠定更為完善的基礎。由于人和動物的差異性，迫切需要將現有的動物證候模型向人的證候模型不斷改進，以利于研發出更有效適用的中藥新藥。只有開展以證候為靶點，病證相結合，才有可能達到異病同治的理想效果。

4.3 基于循證醫學的合理組方 在中藥新藥的研發過程中，組方是整個新藥研發能否成功的關鍵因素之一。①依據中藥藥理學研究進行組方。中藥藥理學是根據中藥的活性分子研究出中藥臨床治療作用的學科，在中藥新藥研發過程中，應重點考察中藥的藥理活性，更全面了解其功效，才能對某些疾病的治療有積極的意義。②根據名老中醫的經驗方或臨床經驗方、協定方進行組方。要從名老中醫的經驗方或臨床經驗方、協定方中開展處方各成分藥物的藥理研究，分清靶點，搞清作用機制。③選擇經典古方。可對經典名方產品進行再次開發，也可改變原方配伍或改變劑型而形成具有新作用或新療效的藥方。

5 基于循證醫學理論開展中藥上市后的再評價研究

中藥上市后的再評價研究是中藥進入醫保、基本藥物目錄的重要支撐，也是臨床決策的重要來源和合理應用中藥的保障，更是建立中藥再評價制度不可缺少的支撐和環節[10]。

由于一些限制性因素的影響，如上市前臨床試驗病例數較少、研究時間相對較短、受試者年齡范圍較窄、用藥條件控制校驗等，故很有必要開始中藥上市后的系列循證研究，包括藥物的有效性、安全性、合理性和經濟性評價[11]。基于臨床用藥出現的典型問題，參考國際上、國內先進的藥物臨床研究經驗，結合臨床中藥學學科自身的特點，按照循證醫學理論的研究方法，開展客觀評價中藥的有效性和安全性的研究，同時，基于研究成果還可以為中藥臨床合理用藥提供高質量、更嚴謹的證據，也為中藥質量的穩定性提供證據，為人類健康做出貢獻。

6 基于循證醫學理論開展中藥不良反應監測研究

藥品不良反應(adverse drug reaction,ADR)是正常藥物在使用過程中產生的與用藥目的無關或意外的有害反應。ADR具有特定的三要素:①合格藥品；②在正常用法用量下出現的；③與用藥目的無關或意外的有害反應[12]。由于患者臨床癥狀的不確定性和病因的復雜性，在判斷是否發生ADR時，就凸現循證醫學的優勢。

國家目前推行ADR監測報告制度的目的是通過嚴格、準確、及時的監測報告，加強上市藥品的安全監管，最大限度地避免藥品不良反應可能引發的用藥風險[13]。臨床中藥師可以從中藥發揮重要作用或直接作用的器官、組織作為突破口，對中藥不良反應開展研究，也可以對一些長期使用的藥物做跟蹤觀察，還要根據不同藥物劑型特點，設立相應的觀察指標和觀察項目。同時，要研究適合本醫院的中藥不良反應監測管理模式。

7 基于循證醫學理論開展中成藥處方點評

中成藥處方點評主要是對門診處方、住院用藥醫囑的用藥合理性與處方的合格性進行評價，同時以一定的方式將評價結果反饋給處方醫生[14]。處方點評作為一種對不合理用藥進行干預的方法，近年來在國內很多醫院相繼開展，得到較好的應用，也收到了良好的效果，同時也得到了政府部門和專家的充分肯定。處方點評的依據包括循證醫學的證據，點評的內容主要包括：點評該處方是否有用藥指征、選用藥物是否恰當、用法用量是否正確、臨床診斷與所用藥物是否存在相關性、聯合用藥是否恰當、是否重復用藥、中西藥聯用是否合理、是否有特殊人群使用的禁忌性，同時，還應點評出現藥物不良反應而未及時處理的處方，點評使用中藥、中成藥是否遵循辨證施治的原則，點評是否有濫用藥物的行為，點評使用的藥物是否符合安全、有效、經濟的原則等。

綜上所述，基于循證醫學理論指導醫院臨床中藥學工作，可以全面提升臨床中藥學的研究和實踐水平[15]，從而進一步促進醫院對臨床藥學的發展規劃，為加快創建臨床研究型醫院保駕護航。

[1] 張虹.循證醫學理論在我院藥學工作中的實踐應用[J].中國醫藥導報，2016，13(36):168-170.

[2] 李潔.循證醫學在臨床中藥學實踐中的應用[J].中醫藥管理雜志，2014，22(7):1181-1182.

[3] 李慶生，陳子珺，田芳.從學科特點論臨床中藥學與中藥臨床藥學[J].中藥材，2002,25(1):49-52.

[4] 胡明，蔣學華，吳永佩，等．我國醫院藥學服務及臨床藥學開展現狀調查(二)—臨床藥學工作開展狀況調查[J]．中國藥房,2009,20(13):1030-1032.

[5] 王祥領．中醫院開展中藥臨床藥學工作的建議和方法[J].中國臨床藥學雜志，2012,21(3):187-189．

[6] 張虹，孟璐.淺談循證醫學在構建該院抗菌藥物臨床合理應用管理體系中的應用[J].中國衛生產業，2015,12(7)：71-72.

[7] 黃韞.循證藥學在醫院開展的可行性分析[J].醫院前沿，2012,2(4):386-387.

[8] 李幼平，吳泰相，劉關鍵，等.中國循證醫學中心促進中醫藥現代化的策略[J]．中國循證醫學雜志，2007,7(3):159-161.

[9] 包·照日格圖，毛曉健，卻翎.試論循證醫學方法在臨床中藥學研究中的應用[C]//中華中醫藥學會中藥基礎理論分會2008臨床中藥學學術研討會論文集.北京：中華中醫藥學會中藥基礎理論分會，2008：11.

[10] 王志飛，謝雁鳴.中藥上市后再評價發展概述[J].世界中醫藥，2014,9(9):1113-1116，1119.

[11] 楊春松，張伶俐.循證醫學在中藥臨床研究中的作用[J].中國藥師，2015,18(9):1523-1526.

[12] 杜廣清，張祥華，門陽，等.藥品不良反應循證醫學證據關聯性評價方法學的教學體會[J].中國藥房，2011，22(48):4607-4608.

[13] 楊永強，郭正莉.醫院如何開展藥品不良反應監測工作[J].中華現代醫院管理雜志，2005,3(4):334-336.

[14] 吳曉玲，謝奕丹.醫院處方點評模式的研究[J].醫藥導報，2010,29(1):1-4.

[15] 田金徽，羅小峰，李琳，等.PBL在循證醫學教學中的應用研究[J].中國循證醫學雜志，2009，9(4)：392-395.

(本文編輯：李珊珊)

10.3969/j.issn.1002-2619.2017.07.036

※ 項目來源：河南省二〇一六年科技發展計劃(編號：162102310367)；河南省中醫管理局2016年度河南省中醫藥科學研究專項課題(編號：2016ZY3022)；河南省2015年全國中醫藥特色技術傳承人才培訓項目

張虹(1972—)，女，主任藥師，碩士。主要從事醫院學科建設及藥事管理工作。

R969.3

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1002-2619(2017)07-1102-04

2017-03-29)