我國化學藥制造業發展趨勢分析

陳麗 孫國峰 郭彩芳 劉宏博 王占海

(四平市中小企業創新發展服務中心， 吉林 四平 136000)

我國化學藥制造業發展趨勢分析

陳麗 孫國峰 郭彩芳 劉宏博 王占海

(四平市中小企業創新發展服務中心， 吉林 四平 136000)

國際化、質量提升、環保、一致性評價、保障需求是國內化學藥制造業在新時期面臨的新問題，醫藥企業應根據自己的實力和未來布局方向作出選擇，使企業規模效益穩定增長，創新能力顯著增強，產品質量全面提高，供應保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快。

化學藥制造業；發展趨勢；分析

醫藥化工行業是關系到國計民生的重要領域，也是推進健康中國建設的重要保障。“十三五”時期是我國醫藥化工行業實現跨越式發展的關鍵時期。國家六部委為推動醫藥化工產業實現升級轉型，聯合發布《醫藥工業發展規劃指南》(以下簡稱“指南”)，旨在增強創新能力，提高產品質量，實現規模效益穩步增長，推動國際化步伐明顯加快，大幅提升醫藥化工行業整體素質。本文目的在于對化學藥制造業相關的原料藥、制劑、輔料和仿制藥現狀及發展趨勢進行分析，為醫藥領域研究人員未來研發方向提供參考依據[1]。

1 原料藥

原料藥指用于藥品制造中的一種物質或物質的混合物，是藥品的一種活性成分。原料藥中，以有機合成藥的品種、產量及產值所占比例最大，是化學制藥工業的主要支柱。

化學原料藥作為我國醫藥領域的主導產業之一，已經形成了較為完備的工業體系。中國化學原料藥產業研發水平在不斷提高，產量和銷量逐年攀升，行業產品逐漸由中低端向中高端產品轉變。近年來，國際上許多制藥巨頭企業出于生產成本的控制，逐漸將其制藥生產重心向域外、向發展中國家轉移。目前，我國以規模大、成本低、產量高等明顯優勢，成為全球主要原料藥的生產“基地”。

2015年至今，《環保法》、《水污染防治行動計劃》、《關于印發控制污染物排放許可制實施方案的通知》等一系列重磅措施的出臺，將原料藥生產企業“逼上”綠色發展之路。以污染嚴重的VB2、VB1及葉酸等原料藥為主營業務的生產企業產量大幅銳減，原料藥行業正面臨著空前巨大的環保壓力。未來原料藥生產企業將通過研發生物合成、催化、碳纖維吸附等清潔生產工藝，推廣應用微生物發酵無害化固體廢物處理技術，提高原料藥清潔生產水平，沿著綠色清潔的方向發展[2-3]。

原料藥生產企業的海外并購與整合是推動化學原料藥國際化的重要途徑。推動國內企業并購或開發建設境外大規模標準化生產基地，將極大的促進國際合作交流，利用我國原料藥產業優勢，帶動制劑國際化是醫藥產業國際化的重要環節[4]。該項舉措不僅能夠深度利用境外環境資源，更好地服務國內市場，同時也可降低國內的環境污染壓力。

2 制劑

藥物制劑是指具體的按照一定形式制備的、用于預防、治療、診斷人類疾病的藥物成品，包括：片劑、膠囊劑、針劑、軟膏、粉劑等多種劑型。

在過去的五年里，我國化學藥物制劑水平有了較大的提升。目前國內化學藥物制劑企業在基礎設施建設方面，滿足國際先進水平GMP要求的已經達到60余家，產品出口的比重也在逐年增加，部分制劑藥物已經打開了發達國家的市場[5]。創新藥方面，五年來，我國大約有210個創新藥獲批，已經或準備開展臨床研究，包括埃克替尼、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普等品種在內的15個1類創新藥獲批生產。成都康弘生物研制的“康柏西普眼用注射液”獲得FDA批準，可在美國直接開展III期臨床試驗，這標志著我國醫藥創新在質量、療效以及安全性等方面已得到國際認可。

當前，化學藥物制劑在蓬勃發展的同時，我們應當清醒的意識到，創新動力不足、基礎研究和轉化研究能力薄弱等問題仍然較為突出，化學仿制藥的質量標準不高等問題仍然存在。

在未來的五年里，我們的目標定位是企業規模效益穩定增長、提升向國際化進軍的步伐。為避免化學仿制藥產品市場集中度低的現象，推動產業升級，應當鼓勵發展知名品牌非處方藥品種，形成一批品牌仿制藥，支持強企聯姻，提高大型企業的國際競爭力。同時，繼續推動小微型創業企業的新產品、新技術與大型藥企業已有產能對接，并結合上市許可人政策進一步促進工業分工，生產集中度提升。

3 輔料

藥用輔料指生產藥品和調配處方時，除活性成分以外，使用的賦形劑和附加劑的總和。藥用輔料除了具有充當載體、賦形、提高穩定性等作用外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能。

2016年，我國出臺了輔料關聯審評制度，從此我國的藥用輔料的注冊從批準文號管理制度，也就是單獨審評審批正式轉變為關聯審評審批。隨著藥用輔料管理模式的轉變，也標志著我國制藥生產的管理模式正在逐步與國際接軌。

當前，我國藥用輔料行業的生產主要存在以下問題：(1)藥用輔料產品穩定性差，主要體現在產品具有不同程度的批間差上，國內大型輔料生產企業，不同批次之間會存在質量差別，一些小型輔料生產企業，甚至于同一批的產品質量也會有差別；(2)藥用輔料的產品品種、型號不明確。目前國內大部分的輔料規格型號沒有精細化分，甚至有些輔料產品沒有具體規格[6]。

當前，我國制藥行業輔料的生產主要存在著產品穩定性差，品種、型號不明確等問題，鑒于以上問題，指南提出了化學仿制藥質量升級計劃。升級化學仿制藥，研發應用新型藥用輔料是關鍵。未來在五年內，行業內將以“建設完善藥用輔料標準，增加藥典收載品種，引導企業規范生產工藝，提升生產能力”為發展的主要方向。

雖然我國制藥生產企業在短期內，對于高端化學藥物輔料的需求仍然主要依賴于進口，但隨著中長期利好政策對國產輔料生產企業的正確引導，并伴有制藥行業高端制劑對藥用輔料產品的高要求，必將促進國內藥用輔料產品的長足發展，未來5-10年內，國內藥用輔料的種類必將逐步豐富和質量提高。

4 仿制藥

仿制藥是指相對于原研藥而言，在活性成分、給藥途徑、安全性、有效性以及適應證等方面一致的仿制品。與原研藥相比，仿制藥的研發時間短，經濟投入低，價格相對低廉，為降低患者的經濟負擔起到了重要的作用。

當今，開發原研藥和發展仿制藥，已成為發展提升醫藥產業的兩條有力途徑，創仿結合不能偏廢的發展理念，引導著全球仿制藥迎來了新一輪的發展機遇。發展仿制藥的主要原因有以下幾點：一是原研藥的研發難度增大，總體成功率下降，凸現了發展仿制藥的重要性。二是大量專利藥保護品種到期，為發展仿制藥提供了良好的契機。三是發展仿制藥可大幅降低醫療費用支出，獲得市場青睞。同時高速發展的醫藥領域新技術推動仿制藥發展走上了“快車道”，另外，跨國藥企對仿制藥關注度的增加，也為仿制藥的發展提供了新的契機[7]。

當前，仿制藥企業的發展目標是全面提高產品質量，加強完善供應保障體系。短期內，新的原研藥上市速度減緩，而一些獲得專利的仿制藥將有可能快速在我國甚至于在歐美市場同步上市，這類藥品的代理權或代加工生產權，市場營銷合規的國內企業或者大型的規范生產企業將更有優勢得到代理生產或者銷售的權利。由于國際上一些大型制藥企業的專利到期，一些熱銷藥品失去專利的保護，讓新興國家市場迎來搶占仿制藥的發展良機[8]。

面對有利的國際環境，我國有關部門將協同制藥企業做好以下幾個方面的工作：全面貫徹落實大宗藥物制劑的質量、療效一致性評價工作；支持具有一定市場占有量的仿制藥大品種的技術升級改造工作，鼓勵優勝劣汰，完善退出機制；加強常用低價基本藥品的供應能力，加快臨床急需到期專利的仿制藥開發；加強建設具有臨床需求的小品種藥規范化、規模化生產基地建設工作，提高供應保障能力。

5 結語

醫藥產業是國際上公認的最具發展前景的國際化高技術產業之一，也是世界貿易增長最快的朝陽產業之一。當前，面對復雜多變的國際形勢，正是我國制藥企業為自身發展方向做出選擇的關鍵時期，但我們應當認識到，只有中國制藥企業發展壯大，才能推動我國化學藥制造業實現跨越式發展，最終完成我國從“中國制造”到“中國智造”的轉變。

[1]李廣乾.促進我國化學制藥行業技術創新的政策研究[J]. 現代產業經濟,2013，(Z1):48-56。

[2]王文學.生物催化技術在化學制藥中的應用研究進展[J].北方藥學,2013，(06):65-66.

[3]張燕,李萍，等.化學制藥廢水處理研究進展[J].環境與發展,2011,23(1):117-118.

[4]何春,吳偉群，等.我國原料藥外包的現狀與發展對策[J].中國藥業,2009,18(20):9-10.

[5]陳震,楊建紅，等.影響我國化學藥品仿制藥質量的潛在因素分析[J].中國新藥雜志,2017，(12):1345-1350.

[6]楊銳,孫會敏，等.藥用輔料對藥品安全性的影響[J].藥物分析雜志,2012,21(7):1309-1314.

[7]劉立春,朱雪忠.專利懸崖期的授權仿制藥發展及其對制藥行業的影響[J].情報雜志,2012,31(6):8-12.

[8]孟欣,宋躍晉.我國仿制藥發展的SWOT分析[J].中國藥房,2016,27(28):3889-3892.

陳麗(1983- )，女，四平市中小企業創新發展服務中心，研究方向：醫藥化工科技管理。