注射用泮托拉唑鈉不良反應的分析

趙素娟

（青島國大生物制藥股份有限公司，山東 青島 266510）

注射用泮托拉唑鈉不良反應的分析

趙素娟

（青島國大生物制藥股份有限公司，山東 青島 266510）

目的開展注射用泮托拉唑鈉的安全性研究，指導臨床合理用藥。方法 通過國家藥品不良反應監測系統網站，對某公司2010～2015年收集的注射用泮托拉唑鈉不良反應報告和監測資料進行分析、評價。結果 該周期內發生的不良反應均為說明書載明的不良反應。結論 臨床使用注射用泮托拉唑鈉時應仔細閱讀說明書，合理用藥。

泮托拉唑鈉；不良反應；安全性；合理用藥

注射用泮托拉唑鈉的主要活性成分為泮托拉唑鈉，是質子泵抑制劑，通過與胃壁細胞的H+-K+-ATP酶系統的兩個位點共價結合而抑制胃酸產生的最后步驟。該作用呈劑量依賴性并使基礎和刺激狀態下的胃酸分泌均受抑制。本品與H+-K+-ATP酶的結合可導致其抗胃酸分泌作用持續24小時以上。

1 資料與方法

1.1 一般資料

登錄國家藥品不良反應監測系統的網站（http://www.adrs.org.cn），通過企業用戶名和密碼登錄企業賬戶，下載涉及該企業注射用泮托拉唑鈉的2010年-2015年的全部不良反應。

1.2 分析方法

對收集到的9例不良反應逐一進行分析。

1.3 用法用量

靜脈滴注。一次40～80 mg，每日1～2次，臨用前將10 mL0.9%氯化鈉注射液注入凍干粉小瓶內，將溶解后的藥液加入0.9%氯化鈉注射液100～250 mL中稀釋后供靜脈滴注。靜脈滴注，要求15～60分鐘內滴完。本品溶解和稀釋后必須在4小時內用完，禁止用其它溶劑或其它藥物溶解和稀釋。

2 結 果

2.1 收集的不良反應情況分析

登錄國家藥品不良反應監測系統的網站（http://www.adrs.org.cn），登錄企業用戶名和密碼進入企業賬戶，下載涉及該企業注射用泮托拉唑鈉的2010～2015年的全部不良反應，共9例。

在這9例不良反應報告中，報告號為1305031518250201400071報告為新的且嚴重的不良反應，其表現為幻覺，本病例與注射用阿莫西林共用，在入院時已經意識模糊。阿莫西林偶見興奮、焦慮、失眠、頭暈及行為異常等中樞神經系統癥狀，所以，可能是是阿莫西林引起的不良反應，注射用泮托拉唑鈉引起的不良反應可能性非常小，排除這一不良反應病例。

對其它8例不良反應進行分析：1）患者：男，60歲，河南南陽，消化道出血，不良反應：頭暈、惡心。2）患者：女，78歲，河北橋西，胃酸分泌過多，不良反應：白細胞減少。3）患者：女，80歲，萬柏林區，胃部不適，不良反應：嘔吐；寒戰；發熱。4）患者：女，72歲，萬柏林區，胃部不適，不良反應：寒戰；發抖。5）患者：男，61歲，河南周口，消化道出血，不良反應：頭暈、惡心。6）患者：男，33歲，廣西柳州，胃炎，不良反應：胸悶。7）患者：男，31歲，河南滎陽， 胃炎，不良反應：胸悶。8）患者：男，52歲，陜西西安，消化道出血，不良反應：皮疹。

不良反應所累積的器官系統主要為消化系統、皮膚及附件、中樞及神經、心血管系統，主要表現為惡心、嘔吐、腹瀉；發熱、畏寒；皮疹；胸悶等。均為可逆性不良反應，停藥后痊愈，使用相對安全，但應注意以下禁忌：對本品過敏者禁用、妊娠期與哺乳期婦女禁用。

在本報告期內確定的不良反應8例，同一病例有多個不良反應，累計器官按照不良反應分開計共13項，其中消化系統損害4項，占總項數的30.8%；中樞及神經系統損害6項，占總項數的46.2%；皮膚及其附件損害1項，占總項數的7.7%；心血管系統2項，占總項數的15.4%。男性患者5例，占62.5%，女性患者3例，占37.5%，50歲以下的2例，占總人數的25.00%；50～69歲3例，占總例數的37.25%；70歲以上的3例，占總例數的37.25%；注射用泮托拉唑鈉的常用人群為中老年，沒有明顯的年齡分布趨勢。

2.2 已發表的安全性研究

查詢上海研發公共服務平臺，收集到與注射用泮托拉唑鈉安全性相關的文獻資料215篇；文獻資料表明，注射用泮托拉唑鈉與多種藥品產生配伍禁忌，與說明書中用法用量所提示的“禁止用其他溶劑或其他藥物溶解和稀釋”的相一致。不良反應偶見有頭暈、失眠、嗜睡、惡心等癥狀。

3 討 論

靜注本品后，約80%的代謝物經尿中排泄，腎功能不全不影響本品的藥代動力學，肝功能不全時可延緩清除。

治療潰瘍時應排除胃癌后才能使用本品，以免延誤診斷和治療。

本品不穩定，建議使用前仔細閱讀說明書，以免引起其他不良反應。

本品發生不良反應的概率低，臨床使用安全。

[1] 雷 嶸,鄒文生.1例泮托拉唑靜脈用藥不良反應分析.中外健康文摘,2011,8(48):209.

[2] 張四喜,董 雷,等.吉林大學第一醫院598例患者應用注射用泮托拉唑鈉合理性分析.中國醫院用藥評價與分析,2013,13(8):708.

[3] 張艷敏.泮托拉唑的不良反應及與其他藥物的相互作用.黑龍江醫學,2013,37(10):970.

[4] 趙蓮英,等.注射用泮托拉唑鈉靜脈滴注致血白細胞減少1例.中國藥業,2013,22(21):63.

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ISSN.2095-8242.2017.041.8083.01

本文編輯：吳玲麗