藥用輔料現狀及開發新型輔料的必要性分析

劉 凌

(安徽山河藥用輔料股份有限公司，安徽 淮南 232007)

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藥用輔料現狀及開發新型輔料的必要性分析

劉 凌

(安徽山河藥用輔料股份有限公司，安徽 淮南 232007)

伴隨著《藥用輔料生產質量管理規范》的出臺和落實，對于藥用輔料的生產和管理要符合實際運行現狀和發展趨勢，才能建構新型輔料管理框架體系。對藥用輔料現狀進行集中分析，并對研發新型輔料的必要性展開討論，針對具體問題提出幾點建議，旨在為相關部門提供更有價值的信息，促進我國藥用輔料管理工作的可持續發展。

藥用輔料；現狀；新型輔料；必要性

1 藥用輔料現狀分析

1.1 藥用輔料GMP管理

在我國，藥用輔料管理項目的具體工作規范要參照標準化藥品管理有序開展，主要應用的管理機制包括認可制和藥品生產企業負責制，相關部門要對新型藥用輔料的生產以及應用進行有效的審批，提供切實有效的補充管理。在國家藥典管理體系中，對經營者是否辦理許可手續并沒有進行嚴格的規定，且忽略了輔料委托加工的審批過程。在《藥品管理法》中也沒有對藥用輔料生產的審批進行標定，缺乏對生產企業GMP認證的管理要求，只是泛泛的要求生產藥品所需輔料要符合藥用要求。在2006年，我國針對藥用輔料的管理機構、設施、物料管理、衛生監督、生產管控、質量管理以及銷售自檢等項目制定了《藥用輔料生產質量管理規范》，并集中改進等方面進行了全面規定，為企業提供參照執行的范本。但是，法案的出臺并沒有強制性的要求和約束，導致部門企業在生產中依舊忽視藥用輔料的具體管理策略。

1.2 常見藥用輔料

在我國，藥用輔料發展進程并不樂觀，不僅品種規格較少，由于檢測手段比較落后，使得其質量也較為落后，究其原因，我國藥用輔料缺乏全面且創新化的材料管理機制，相關專著也不多見。一部分藥廠在生產副產品的過程中生產藥用輔料，產品質量以及工藝流程不容樂觀。主要是工藝落后、質量不保障、品種少、規格單一化以及藥用藥典標準模糊等。例如，不同生產廠家的同一款輔料之間也存在一定的質量差異。加之研發投入資金數量并不多，使一部分國內企業只能生產粗品原料，難以達到國際通行的標準要求，對于我國藥用輔料生產水平優化產生制約和約束，嚴重影響產品出口和核心市場的競爭力。近幾年，我國常用輔料包括以下幾類：第一，防腐劑：主要是苯甲酸、對羥基苯甲酸酯類以及苯甲醇等。第二，抗氧化劑：主要分為水溶性抗氧化劑和油溶性抗氧化劑。前者涉及焦亞硫酸鈉、甲硫氨酸、磷酸、硫脲、乙二胺四醋酸二鈉枸櫞酸等。后者有叔丁基對羥基茴香醚、生育酚等。抗氧化劑還包括一部分膠漿劑，主要是西黃耆膠淀粉、羧甲基纖維素以及瓊脂和果膠等。第三，矯味劑：包括甜劑、芳香劑等。A.甜劑：主要是甘草酸二鈉、半乳糖、乳糖甘露醇和甘露糖和葡萄糖等；B.芳香劑：檸檬油、檸檬香精、小茴香油、玫瑰油和玫瑰精、橙皮油等。第四：著色劑，食用色素，莧菜紅、檸檬黃、可溶性靛藍等，還包括一些外用著色劑(美藍、蘇丹黃以及紅汞等)。第五，表面活性劑：包括非離子型表面活性劑、陰離子表面活性劑和陽離子表面活性劑等。

1.3 藥用輔料生產企業現狀和常規化問題

我國藥用輔料生產行業起步時間較晚，規模較大的企業也寥寥無幾。第一，口服類藥用輔料企業中，藥品生產企業僅占13%，食品添加劑生產企業占22%，輔料生產廠占6%，化工廠占據45%以上。第二，外用輔料生產企業組成的基礎性比例，藥品生產企業僅占12%，食品添加劑生產企業占11%，化工廠占據額度超出65%左右。結合以上數據分析，我國藥用輔料主要是化工生產，難以有效落實GMP生產任務，若強行使用GMP生產，會導致其退出制藥市場。

2 開發新型藥用輔料的必要性

基于我國藥用輔料的發展特征，發展新型藥用輔料成為重要的發展趨勢。第一，要對比中外新型輔料，一部分發達國家十分重視藥用輔料的開發和利用，不僅輔料的品種較多，且型號也較為全面，這也是我國藥用輔料市場需要關注的問題。正是基于給藥系統研究項目運行機制不完整，市場風險并不大，藥品注冊時要求企業提供的資料并不復雜，一定程度上有效地減少了項目的開發周期。需要相關部門結合實際情況進行整合，確保在短時間內獲取經濟效益。在新時期背景下，新輔料的研究和應用已經成為順應時代發展的必然選擇，需要相關部門結合實際要求進行全面整合和統籌管控。另外，要對已有輔料功能建立重新評價的管理框架體系，一定程度上落實新型制劑工藝要求和科研方案。較為常見的新型輔料主要包括甲殼素、月桂氮酮、卡波姆以及預膠化淀粉等。第二，建立健全完整的新輔料管理機制是重要的管理和控制措施，需要相關部門結合實際進行集中整合和綜合性管控，目前，獲取新型輔料的方式主要分為三種：一是尋找新型化合物。這種模式會投入大量的資金并且面臨市場發展的風險，屬于長期性管理工作模型，需要相關部門結合實際進行整合和統籌處理。二是改善輔料形態學參數。這是一種從局部計量和分析角度出發的新輔料處理機制。由于相關參數只能在較為局限的范圍內進行處理和改動，整體項目的功能和提高程度都十分有限。三是創新發展聯合應用。利用不同輔料整合新型新輔料，有效實現預混輔料在特定配方多元化組成的基礎上，實現多功能集合，確保時間和成本的多元化處理。結合我國藥用輔料發展進程和現狀，聯合應用具有廣闊的發展前景，開拓廣闊的市場空間。

3 開發新型藥用輔料的措施

在開展工作過程中，要積極踐行系統化控制措施，有效落實相關規定，為開發新型藥用輔料提供良好的發展環境。第一，利用有效的行政化宏觀調控，進一步規范市場環境，推廣應用新型輔料，并鼓勵相關部門研制新型藥劑，鼓勵一部分具有研發條件的企業積極落實GMP，增設藥典記載輔料品種和具體的檢驗標準，實現管理效果和控制措施的全面優化。第二，要積極參照并落實《藥用輔料質量管理規范》，在工藝管理項目中，由于落實完整的管控機制，并且嚴格遵循制造工藝質量控制的需求，只是非常關注產品指標檢測項目。結合實際情況逐步改善輔料的生產環境和項目發展框架結構，保證處理體系和管控措施的完整性，結合技術類型，引導制藥企業使用輔料產品。第三，要在工作開展進程中，積極落實更加系統化的管理機制和品牌管控措施，以提高企業產品知名度和產品社會影響力為目標，進一步升級產品良性發展效果，拒絕輔料生產企業間存在無序競爭的現狀和問題。一部分藥用輔料生產企業也可以在發展進程中和外企合作，集中調研和管理生產的新輔料進行全面的調研，找出差距后，借助國外企業發展經驗，全面管控長控處理機制。第四，在管理機制建立和運行中，要從應用體系和管理措施出發，保證銷售和運轉渠道的完整性以及專業服務項目，在滿足客戶需求的同時，理解藥用輔助材料管理的重要價值。要積極創造良好的發展環境，全面優化管理效果。

4 結語

在時代發展背景下，要整合完善藥用輔料行業的發展程度，必須結合國情進行統籌處理，確保管控效果和管理層級的實際需求，為輔料管理項目的全面優化提供保障，采取最系統的處理措施和管理控制機制，為我國新型輔料管理的全面升級奠定堅實基礎。

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Analysis on the status quo of pharmaceutical excipients and the necessity of developing new kinds of accessories

LIU Ling

(Anhui Shanhe Pharmaceutical Accessories Co., Ltd., Huainan 232007, China)

With the introduction and implementation of “standard for production quality management of pharmaceutical ingredients”, the production and management of pharmaceutical excipients should meet the actual operation status and development trend in order to construct a new auxiliary management framework. The status quo of medicinal excipients was analyzed, the necessity of developing new excipients was discussed, and suggestions for specific problems were proposed, aiming at providing more valuable information for the relevant departments and promoting the sustainable management of pharmaceutical excipients in China.

Medicinal excipients; Current situation; New excipients; Necessity

2017-04-25

劉凌(1973-)，男，工程師 。

R197.32

A

1674-8646(2017)10-0072-02