天然膠乳橡膠避孕套的國內外標準現狀及完善方向研究

于麗麗，王 真，邢 花*

（1.遼寧省醫療器械檢驗檢測院，遼寧 沈陽 110179；2.沈陽藥科大學，遼寧 沈陽 110016）

1 避孕套概述

避孕套的定義很廣泛，但基本上還是圍繞兩項基本功能進行定義，簡單說即能避孕又能阻止性疾病傳播的器具。

避孕套由英國人康頓（Condom音譯）發明，原料從羊的盲腸到當今廣泛使用的天然橡膠和聚亞安酯，避孕套已經有著400多年的歷史，在我國的生產已經有近70年的歷史。避孕套被國際上公認為最有效的阻隔某些性病、避孕和控制艾滋病傳播的醫用器具[1]，目前全世界范圍內生產數量最多的是天然膠乳橡膠避孕套，這種材質的避孕套相對于其他材料具有觸感性強、超薄、致密度高等優點，由于這些優點，天然膠乳橡膠避孕套被全世界廣泛使用。

2 國內外天然膠乳橡膠避孕套的執行規范及標準

目前，我國天然膠乳橡膠避孕套執行的標準是GB7544-2009《天然膠乳橡膠避孕套技術要求與試驗方法》，該標準由中國石油和化學工業協會提出，全國橡膠與橡膠制品標準化技術委員會膠乳制品分技術委員會（SAC/TC 35/SC 4組織江陰嘉樂威膠乳制品有限公司、桂林乳膠廠、廣州廣橡企業集團有限公司雙一乳膠廠等多個單位起草。2009年12月15日，中國國家標準化管理委員會和中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局聯合發布該標準，并確定2010年10月01日起開始實施。從全世界范圍看，天然膠乳橡膠避孕套的生產大國有美國、日本、英國等。我國的避孕套的規模和質量居于中上水平。上述這些國家，包括我國的天然膠乳橡膠避孕套的標準都在不同程度依據國際標準ISO 4074：2002（E）《天然膠乳橡膠避孕套技術要求與試驗方法》。避孕套標準及其完善創新無論是對于企業生產者來說，還是國家監管部門都是尤為加以重視的法規因素。

3 國內外橡膠避孕套標準的完善及發展創新趨勢

我國在2002年不再以GB 15979《一次性使用衛生用品衛生標準》對避孕套進行管理，而是正式將其列為國家二類醫療器械進行注冊制管理，注冊檢驗依據為GB7544-2009。但由于GB7544-2009及其他國家天然膠乳橡膠避孕套標準均主要針對產品的物理性能進行檢驗。隨著科技的進步，以及越來越多的科研調查數據明，天然膠乳橡膠避孕套這一類產品還是存在一些物質危害使用者的健康。

值得重點一提的是近年來成為討論焦點的N-亞硝胺，眾所周知，N-亞硝胺是人體內一種強致癌物質，某些促進劑在橡膠加工過程中易產生有害物質N-亞硝胺，作為與人體直接接觸的天然膠乳橡膠避孕套而言，避孕套中嚴格控制N-亞硝胺的含量。隨著測定天然膠乳橡膠避孕套中可遷移N-亞硝胺的測定方法的研究，ISO 29941：2010《天然膠乳橡膠避孕套中可遷移亞硝胺的測定》為避孕套有毒物質含量測定提供了統一、權威的檢測依據，具有重要的意義。

天然膠乳橡膠避孕套可引起的過敏反應逐漸被世界公認的，尤其是在歐美國家，這種過敏人群非常之高，甚至可以達到10%左右的比例。由于該類產品直接接觸人體粘膜，過敏反應也往往比普通乳膠制品更嚴重，除了皮膚刺激、呼吸困難、血壓降低，甚至可能造成休克或死亡。隨著科學家們的研究發現，主要的過敏原為水溶性蛋白質，國際標準上對于避孕套水抽提蛋白質含量僅在世界衛生組織《男用橡膠避孕套采購指南和規范》2010版中規定：“建議其水溶性蛋白質含量不超過200 μg/g”[2]。而目前，對此項的檢驗只能依據GB/T 21870-2008《天然膠乳醫用手套水抽提蛋白質的測定改進 LOWRY法》標準進行，避孕套產品雖然生產工藝與天然膠乳醫用手套相同，但由于添加的硅油對手抽蛋白質測定的影響，更加準確、科學的水溶性蛋白質測定方法還需要相關國際組織的工作人員的進一步深化研究，制定該項檢驗標準。

同時，隨著避孕套生產企業出現多種的外包裝形式，其外包裝除了密封性，還會考慮其安全性及和包裝內容物相容性，同時，為了迎合市場，添加的五花八門潤滑劑對天然膠乳橡膠避孕套的影響也要嚴格進行檢驗，才能保證產品的安全性。

結束語

天然膠乳橡膠避孕套產品由于其在預防性疾病傳播中的重要作用而在人民生活中得到更加廣泛的應用，其產品質量除了滿足GB7544-2009《天然膠乳橡膠避孕套技術要求和試驗方法》，但作為二類醫療器械產品，隨著市場多樣化的發展，勢必會出現目前標準可能無法涵蓋的產品類型，這就需要避孕套生產企業及國家監管部門及相關專家要不斷地創新，進行大量的技術分析、對比、確定標準的適用性，這樣才能有利于改進產品性能或技術改良成效顯著，為我國人民，甚至全世界人民避孕，防病做出貢獻。

[1]鄧一志.天然膠乳橡膠避孕套衛生技術要求探討.中國石油和化工標準與質量,2009,29(5):25.

[2]世界衛生組織.男用橡膠避孕套采購規范和指南.2010.