河北省開展國家孕前優生健康檢查項目臨床檢驗室室間質評結果分析

高章圈，李國正*，趙建宏，陳拽生，王淑紅，劉曉雷

(1.河北省計劃生育科學技術研究院，河北省計劃生育技術服務檢驗質量監測指導中心，河北 石家莊 050071； 2.國家衛生計生委計劃生育與優生重點實驗室，河北 石家莊 050071；3.河北省臨床檢驗中心，河北 石家莊 050000)

·論 著·

河北省開展國家孕前優生健康檢查項目臨床檢驗室室間質評結果分析

高章圈1，2，李國正1，2*，趙建宏3，陳拽生1，2，王淑紅1，2，劉曉雷3

(1.河北省計劃生育科學技術研究院，河北省計劃生育技術服務檢驗質量監測指導中心，河北 石家莊 050071； 2.國家衛生計生委計劃生育與優生重點實驗室，河北 石家莊 050071；3.河北省臨床檢驗中心，河北 石家莊 050000)

目的對河北省開展國家孕前優生健康檢查的縣級機構臨床檢驗室間質評結果進行對照分析，為提高孕前優生健康檢查實驗室質量管理水平提供依據和建議。方法采用回顧性分析的方法對全省縣級機構的回報結果進行統計分析。結果從全國質評結果來看，2014年較2012年和2013年的優良率越來越高，不合格率越來越低(P<0.05)。全省質評結果中，2015年完全回報率已達100.00%，2015年優良率59.07%(101/171)較2013年優良率44.55%(49/110)明顯提高(P<0.05)。與2013年比較，2015年全省171個機構在乙型肝炎5項中乙型肝炎核心抗體(hepatitis B core antibody,HBcAb)、梅毒螺旋體、血肌酐、白細胞、紅細胞>80～100分以上的比例明顯增加，差異有統計學意義(P<0.05)。結論自開展國家孕前優生健康檢查以來，全省孕前優生臨床檢驗質量逐年提高，但仍有一定的提升空間。

優生學； 室間質評； 質量控制

為提高出生人口質量，加強出生缺陷一級預防工作，2010年國家啟動免費孕前優生健康檢查項目[1]。臨床檢驗質量是保證孕前優生健康檢查項目質量的關鍵環節，為了保證檢驗結果準確，加強質量管理,近幾年來,河北省計劃生育技術服務質量監測指導中心對全省實驗室人員進行了技術培訓，定期下基層實地檢查指導,并編寫了《孕前優生實驗室檢驗質量控制培訓資料》；同時，分批安排河北省承擔國家孕前優生項目的縣級技術服務機構參加全國、全省室間質量評價(簡稱室間質評)活動。現對結果進行分析，旨在為提高孕前優生健康檢查實驗室質量管理水平提供依據和建議。

1 資料與方法

1.1 評價項目 2013年以來參加全國計劃生育技術服務檢驗質量監測指導中心的室間質評項目(以下簡稱全國質評)，包括血液常規檢驗(紅細胞、白細胞、血小板、血紅蛋白)、臨床常規生化(血清葡萄糖、肌酐、丙氨酸轉氨酶)、免疫學[(乙型肝炎表面抗原(hepatitis B surface antigen, HBsAg)、乙型肝炎表面抗體(hepatitis B surface antibody， HBsAb)、乙型肝炎e抗原(hepatitis B e antigen,HBeAg)、乙型肝炎e抗體(hepatitis B e antibody，HBeAb)、乙型肝炎核心抗體(hepatitis B core antibody,HBcAb)]及梅毒螺旋體(treponemia pallidum, TP)共4大類13個單項。全省質評項目除上述13個單項外，還包括優生TORCH項目[T:弓形蟲(toxoplasma gondii，TOX)，R:風疹病毒(rubella virus, RV)，C:巨細胞病毒(cytomegaoviyns，CMV) 3個項目的IgG及IgM檢測]，共5大類18個單項，每次分別測定5份標本并按時間要求回報數據。

1.2 評價方法 對照美國臨床實驗室改進修正法規 88[2](clinical laboratory improvement amendments，CLIA′88)能力比對檢驗(proficiency testing, PT)方案。評價準則：基于結果偏離靶值的百分偏差的固定準則或標準差的個數來確定結果的適當性，未回報項目或未開展項目將不進行總PT評分統計[3]。各個單項每1個標本分值為20分，5個標本檢測結果全部通過得100分。

1.3 評分分級 按照全國婦幼健康技術服務臨床檢驗質量監測指導中心的評級方法，室間質評的13個單項得分均在80分以上者評為優秀實驗室，12個單項得分均在80分以上者評為良好，其余為不合格；按照河北省孕前優生臨床檢驗質量監測指導中心的評級方法，參加全省質評的18個單項得分均在80分以上的縣(區)實驗室為優秀單位，各項得分均在60～80分的為良好，出現1項低于60分的為不及格。

2 結 果

2.1 全國質評結果 2012～2014年參加全國孕前優生實驗室室間質評抽查的縣(區)實驗室成績優良率逐年上升，由33.34%上升為92.86%。其中在不合格的項目中，2012年出現5個單項低于80分的縣(區)機構實驗室有1個，4個單項低于80分的縣(區)有1個,3個單項低于80分的縣(區)有5個，2個單項低于80分的縣(區)有5個；2013年出現2個單項低于80分的縣(區)有3個，3個單項低于80分的有1個縣；2014出現3個單項低于80分的縣有1個。優良率越來越高，PT未通過及低分情況逐漸減少，2013年 和2014年優良率均高于2012年，差異有統計學意義(P<0.05)。見表1。

2.2 全省質評結果 2013年全省172個縣(區)級服務級機構實驗室中，數據回報完全的共110個縣(區)，各種原因未參加全省室間質評的44個，因網絡等原因數據回報不完全的18個；2015年全省171個縣(區)級服務機構全部參加室間質評，回報率及優良率較2013年均有不同程度的提高。2015年完全回報已達100.00%，2015年優良率59.07%(101/171)較2013年優良率44.55%(49/110)明顯提高(χ2=5.670,P<0.05)。見表2。

表1 參加2012～2014年全國孕前優生室間質評PT成績優良率比較Table 1 Comparison of excellent rate in pre-pregnancy EQA PT score of the whole country from 2012 to 2014 (實驗室數，%)

*P<0.05與2012年比較(χ2檢驗)

表2 參加2013、2015年全省孕前優生室間質評PT成績優良率比較Table 2 The comparison of excellent rate in Hebei pre-pregnancy EQA PT score from 2013, 2015 (實驗室數，%)

2.3 室間質評成績 2013年室間質評項目包括血常規、生化、免疫等13個小項，2015年在此基礎上增加了促甲狀腺激素的檢測，171個參評機構中>80～100分的機構128個(74.8%)、60～80分的機構21個(12.3%)、<60分的機構22個(12.9%)。2013年172個縣區有回報的實驗室125個(72.7%),其余未回報或回報不全，未列入統計；2015年全省參評機構171個(2014年機構因機構整合未進行全省質評，2015年有2個機構合并為1個)全部回報(100.00%)。與2013年比較，2015年全省171個機構在乙型肝炎5項中HBcAb、TP、血肌酐、白細胞、紅細胞>80～100分以上的比例明顯增加，差異均有統計學意義(P<0.05)，2013年與2015年HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、丙氨酸轉氨酶、血糖、血紅蛋白、血小板的積分成績差異均無統計學意義(P>0.05)。見表3。

表3 全省2013、2015年孕前優生臨床檢驗項目室間質評PT成績比較Table 3 The comparison of PT score in Hebei pre-pregnancy EQA from 2013,2015 (實驗室數，%)

表3 (續)

3 討 論

3.1 項目啟動后的質評情況及成績情況 孕前優生健康檢查是出生缺陷一級預防的重要手段，是國務院“十二五”期間推出的重大民生工程[1]，要求2015年繼續在全國實現農村城鎮全覆蓋[4]。通過臨床和實驗室檢驗，醫生可以指導孕前夫婦接受科學合理的檢查和咨詢，選擇合適的時機懷孕和生育，規避可能影響優生及健康的風險因素，對于減少出生缺陷的發生、提高出生人口質量具有重要作用[5-6]。在國家規定的孕前優生健康檢查項目[7]中，醫學檢驗占14項，實驗室檢驗質量[8-9]是保證項目質量和成敗的關鍵所在。自2010年項目啟動以來，國家衛計委成立了全國婦幼健康檢驗質量監測指導中心，負責全國的孕前優生檢驗質量、人員培訓及技術指導工作。河北省按照國家要求依托省計劃生育科學技術研究院成立了河北省指導分中心，負責本省的孕前優生檢驗質量、人員培訓及技術指導工作[10]，并組織專家按照國家項目有關要求和有關臨床檢驗操作規程編寫了河北省《孕前優生實驗室檢驗質量指導手冊》[2，11]，對孕前優生健康檢查實驗室的建設、布局、儀器、操作規范、檢驗質量和管理、人員配置等方面進行了規范化培訓，出版了《孕前及孕期優生篩查實驗手冊》[12],供開展孕前優生健康檢查的縣級實驗室使用，各項目縣實驗室建立健全了適合項目運行的規范體系及標準作業程序(standard operation procedure，SOP)文件等，對標本管理、試劑使用、儀器維護、人員操作及工作記錄等各項規章制度進行了統一要求。2011年起每年分級別、分批次地對實驗室管理人員、技術人員進行了相關的質量管理培訓，培訓內容包括實驗室建設、操作程序、室內質量控制與室間質量評價等。自2012年開始參加全國質評以來的成績回顧，參評縣(區)實驗室的優秀率和良好率在逐年提高，2014年參加全國第六、七次質評的優秀率和優良率比2013年有了很大提升，2015年成績優良率比2013年有較大幅度提高。在全省室間質評中，2015年比2013年在完全回報率及優秀率、優良率方面都有了很大提高。

2015年全171個縣(區)實驗室全部參加了室間質評且全部按時匯報了結果，組織工作嚴密高效。按照省衛計委的通知要求，質評所用質控品通過快遞公司用專用冷藏箱快遞至各設區市衛生計生委(人口計生委)婦幼處(科技處)，由各市婦幼處(科技處)工作人員組織所轄縣(市、區)免費孕前優生項目服務機構領取質控品和《2015年質評須知》，通過河北省孕前優生臨床檢驗室間質評網實現了數據和成績評價網絡化，保證了質評工作的及時、高效完成[13-14]。

3.2 存在的問題及今后對策 盡管3年以來全省各個縣(區)級服務機構的孕前優生臨床檢驗水平有了很大提高，但質評過程中也發現當前存在的一些問題和難點，質評總體成績仍有很大提升空間。由于孕前優生實驗室檢查涉及的檢驗項目多、雜，而目前一些縣級機構檢驗專業技術人員缺乏、知識更新慢、人員崗位不穩定及缺少專業培訓的機會，還有少數管理人員對質控缺乏正確認識及部分機構的儀器設備落后急需更新等問題[15]。因此，建議承擔項目的部門機構應及時提高儀器裝備水平、加強專業培訓，同時按照《國家免費孕前優生健康檢查試點技術規范》考核孕前優生實驗室檢驗質量，保證人員、制度、操作等符合國家有關管理規范和省指導中心的《孕前優生實驗室檢驗質量指導手冊》中的要求。另外，孕前優生臨床檢驗有其不同于其他醫療單位的特殊性，如檢查對象基本上是婚后待孕年輕健康夫婦，屬于衛生公共服務項目，有季節性、即時性的特點，故為保證國家孕前優生項目在我省的工作質量，應進一步加強省級分中心的建設，按照國家衛計委的要求，充分發揮和依托省級計劃生育科研院(所)建立的省級檢驗質量指導中心的職能和技術支撐作用，指導基層服務機構完善各項檢驗制度，大力推進室內質控和室間質評[16]工作，保障檢驗結果準確可靠，同時更加積極有效地配合省衛計委婦幼健康服務處的工作，加強專項技術培訓和各項臨床檢驗質量管理，全面提高實驗室專業人員的技術能力和水平，為國家孕前優生健康檢查項目的開展及生殖健康實驗室檢驗提供可靠的質量保證[17]。

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(本文編輯：許卓文)

Analysis on external quality assessment for national pre-pregnancy health examination project

GAO Zhang-quan1,2, LI Guo-zheng1,2*, ZHAO Jian-hong3, CHEN Zhuai-sheng1,2, WANG Shu-hong1,2, LIU Xiao-lei3

(1.HebeiProvincialResearchforFamilyPlanning,HebeiProvincialFamilyPlanningTechnicalServiceInspectionQualityMonitoringandGuidanceCenter,Shijiazhuang050071,China; 2.KeyLaboratoryofFamilyPlanningandHealthBirth,NationalHealthandFamilyPlanningCommission,Shijiazhuang050071,China； 3.HebeiProvincialCenterforClinicalLaboratories,Shijiazhuang050000,China)

Objective To analyze the results of the national and the provincial external quality assessment(EQA) of the county agencies clinical Laboratory that taking part in the pre-pregnancy health examination project in Hebei province. New suggestions and countermeasures are put forward for the next step. Methods The results of every county agencies was reviewed using the method of retrospective analysis. Results From the results of national EQA, compared to 2012 and 2013, the excellent rate in 2014 is higher and higher, while the failure rate is lower and lower(P<0.05). Hebei provincial EQA showed that the total feedback rate in 2015 has reached 100.00%. The excellent rate in 2015 is 59.07% percent(101/171), significantly increased than 44.55% (49/110) in 2013(P<0.05). The proportion of HBcAb, syphilis antibody, senum creatinine, WBC, RBC(>80-100) from 171 institutions of Hebei province is increased significantly in 2015 than in 2013, the difference was statistically significant(P<0.05) in 2015 . Conclusion Since the launch of the national pre-pregnancy health examination project，the quality of clinical examination in Hebei province is increasing year by year，but there are still some room for improvement.

eugenisc; external quality assessment; quality control

2016-01-12；

2016-09-05

河北省人口和計劃生育委員會科研計劃(2012-A16)

高章圈(1962-)，男，河北容城人，醫學碩士，河北省計劃生育科學技術研究院主任藥師，從事優生與計劃生育以及出生缺陷防治研究。

*通訊作者。E-mail:gzhliok@126.com

R394

A

1007-3205(2017)02-0196-05

10.3969/j.issn.1007-3205.2017.02.018