藥品技術轉讓風險防范

于 健

海陽市市場監督管理局執法大隊

藥品技術轉讓風險防范

于 健

海陽市市場監督管理局執法大隊

實現制藥企業產品結構優化，增強競爭力的有效途徑是藥品技術轉讓，它使得新修訂藥品GMP順利實施得到了推進，同時有效的促進了醫藥企業資源的優化配置和產業升級。復雜的轉讓過程、繁瑣的審批環節、較長的期限是藥品技術轉讓的主要特點，這些特征大大加大了藥品技術轉讓過程的風險，所以我們一定要采取相應的措施進行防范。

藥品；技術；轉讓；風險；防范；

引言：

藥品轉讓過程會涉及法規、實務轉讓環節，在這些環節中風險都是一直存在的，因此企業的審查工作一定要做好，轉讓合同中的權利和義務一定要明確，研究轉讓過程中可能出現的風險點，并要提出有效的、可行的防范措施，使得轉讓過程中存在的風險大大的降低，同時使得轉讓品種質量的一致性得到確保。

一、藥品技術轉讓的概念

藥品技術轉讓，是指藥品技術的所有者在規定的要求下，轉讓藥品生產技術給受讓方藥品生產企業，由受讓方藥品生產企業申請藥品注冊的過程。新藥技術轉讓和藥品生產技術轉讓是藥品技術轉讓的兩種類型。研究機構、藥品生產企業將獲得生產許可的藥品是藥品技術轉讓的實質。其中符合以下情況之一的才能稱為新藥技術轉讓：1.擁有《新藥證書》的；2.擁有《新藥證書》并擁有藥品批準文號的；而且需要注意轉讓申請的提出必須是在新藥監測期滿之前，如果超過了期限技術的轉讓就不能按照新藥技術來進行，需按照市場技術轉讓。在進行新藥技術轉讓時我們需要準備一些申報材料，其中包括藥品批準證明文件及附近，證明性文件，新藥技術轉讓合同原件，藥學研究資料等。二藥品生產技術轉讓的申報材料包括藥品批準證明文件及附件的復印件，證明性文件，生產技術轉讓合同原件，藥學研究資料等。

二、藥品技術轉讓過程中的風險

2.1 部分藥品技術不得轉讓

《藥品技術轉讓注冊管理規定》(以下簡稱《規定》)第十六條規定：不得進行技術轉讓的包括“第一類精神藥品、麻醉藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學品”，即以下的麻醉藥品、第一類精神藥品的制劑、原料藥都不能進行轉讓，僅原料藥不得轉讓的是第二類精神藥品，屬于限制轉讓的情形的是第二類精神藥品制劑，我們會在下文介紹具體的情況。同中華人民共和國公安部和國家食品藥品監督管理總局會以及國家衛生和計劃生育委員會制定、調整并發布了《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》和((精神藥品品種目錄(2013年版)》以及((藥品類易制毒化學品管理辦法》。

2.2 部分藥品技術限制轉讓

在《規定》中的第十六條明確的表示：“受讓方應當取得相應品種的定點生產資格的才可以進行第二類精神藥品制劑申請技術轉讓。受讓方應當取得相應品種的《放射性藥品生產許可證》才可以進行放射性藥品技術轉讓申請”。此處應當注意的是應當于申報轉讓前已經具有定點生產資格或者《放射性藥品生產許可證》，即意味著申請定點生產資格和技術轉讓兩次申報存在于該類藥品的技術轉讓過程中。

2.3 藥品技術轉讓合同條款不明確的風險

自身的性質和特點是技術轉讓合同所具備的，所以，合同約定的具體條款需要根據不同性質的合同來制定。法律約束力對合同條款對簽訂各方都有效，雖然示范文本是技術轉讓合同所具備的，但是由于具體的細節的協商確定仍然需要合同主體共同進行。如果沒有對合同簽訂方協商的一些補充內容進行周全的考慮，就會使合同主體的合法權益受到影響。比如，使用該技術的范圍應在技術轉讓合同中約定，該技術的實用性、可行性等技術供應方應當保證，技術轉讓時存在這些合同條款的不明確性。

2.4 申請人提供的申報資料中關鍵工藝參數不明確

我們往往過于籠統的描述工藝參數，對關鍵工藝的參數在操作規程中尤其是工藝規程等相關文件中未作明確規定，為了使轉入方為了與轉出方絕對的一致性得到保持，關鍵工藝也沒有明確，這是不合理的。我們常用“真空干燥”來描述在中藥濃縮后的干燥時間，而未明確規定的真空干燥的“時間、溫度和真空度”。站在風險控制的角度，這種做法必然會造成生產中操作工人憑借工作經驗隨意而為的現象，使得潛在的風險存在于產品質量中。而且，在技術轉讓過程中，轉入方變更了關鍵工藝的參數，很大程度上提高了轉入方購進的多維混合機和沸騰干燥機等新型設備河北較老設備的工作效率，縮短了混合的時間和干燥的時間，但工藝驗證資料并未說明理由和提供，故而變更對產品質量的影響無法進行準確的評估。建議工藝的操作規程由轉入方提交，應詳細描述生產記錄和驗證報告中的關鍵工藝參數，并對比轉出方詳細，以避免技術審評初審在這類情況的影響下無法通過。

2.5 已轉讓技術進行再轉讓

在現有法規體系中，民事法律關系是技術轉讓方與受讓方之間的主要關系形式，私權是轉讓方進行技術轉讓的權利屬性，在私法領域“法無禁止即自由”的原則之下，加之我國《合同法》有關技術轉讓合同的規定也沒有對技術多家轉讓進行禁止，故將技術進行多家轉讓的權利是轉讓方所擁有。對已進行過轉讓的技術進行再次轉讓時，勢必會影響到它的自身價值，所以我們對技術已經轉讓的事實和將已轉讓的技術再次轉讓的情況會進行一定的隱瞞，一定的經濟損失可能會給受讓方造成。如藥品C是一種仿制的化學原料藥， 2008年丙公司獲得專利授權并取得《發明專利證書》，而后在審查藥品C市場信息時，發現丁公司的相同產品在特定區域銷售份額很高，已經影響到藥品C技術作為轉讓標的物的價值。在此案例中，丙公司得到救濟是較難的，因為即使能證明丙、丁公司生產工藝相同，丁公司亦可以申報材料早于專利申請而獲得“在先使用權”，不視為侵犯專利權，此種情況對技術轉讓的受讓方構成極大風險。

三、藥品技術轉讓風險的防范措施

3.1 進行嚴格的盡職調查

是否經過多次轉讓、競爭產品注冊申報數量等是藥品技術的市場價值的主要影響因素。因為一定的隱蔽性存在于交易的過程中，不容易發現是否存在多次轉讓的事實，但風險的規避可采用合同約定的方式來實現，我們可通過官方網站搜集數據進行風險分析，對藥品技術是否具有可實施性也要進行分析，若是中藥或中成藥制劑技術，原料藥材是否為野生藥材要進行審核，是否為國家禁止采摘、禁止獵取的野生藥材也要進行審核，如果是化學新藥，原料藥為新藥還是仿制藥我們需要進行審核。

3.2 在合同中對關鍵信息作出明確的約定

第一，要保證轉讓方對所提供的相關技術的真實性。針對藥品生產技術的特性，受讓方在前期考察擬轉讓技術進行及簽訂合同時，較大難度的存在于技術的再驗證的過程當中，故方法可采用合同所約定的方式，明確保證轉讓方在合同中技術的真實可靠性。第二，轉讓方要對未曾或不會將藥品技術多次轉讓進行必要的承諾。第三，產權爭議不得存在于轉讓方保證的擬轉讓藥品技術中，同時若違反上述約定違約責任就必須要承擔。

3.3 了解技術的真實性、可靠性與市場價值

先進性、科學性是技術轉讓合同中的主要的技術標準，憑自身的知識受讓人并不能進行充分的了解，但是技術成果和科學的常理和規律是不可能相違背的，對該技術的可行性的評估應在簽訂合同前向有關部門或技術人員鑒定。在進行技術考察時還應該對技術實施后可能創造的經濟效益、市場范圍、是否已經實施、實施范圍進行詳細的了解，從而衡量付出的費用成本的數額。另外，還應該考慮到該技術是否對己有技術侵權在評估的過程中，如果技術涉及到侵權，那么有涉訴的法律風險會存在于利用該技術生產的產品當中，所以，應對沒有侵權分析的技術付費的情形要進行嚴格的監控。

四、結束語

在經濟發展的不斷的推動下，企業經營、交流、發展的重要方式之一是進行相應的技術交流和合作，在藥品行業也是如此，醫藥企業獲得新產品以增強競爭力的主要途徑就是進行必要的藥品技術轉讓，因為在轉讓過程中，會存在一定的風險，所以本文對這些風險進行了分析，并提出了一些解決措施，希望能夠給大家提供一定的參考價值，同時幫助大家有效的規范技術轉讓過程中的風險，降低人們的不必要的經濟損失。

[1]國家食品藥品監督管理局.藥品技術轉讓注冊管理的規定[S]. 2009.

[2]張曉英.淺談技術轉讓中法律風險防范[J].商品與質量，2011，4：178.