醫療設備安全應用與質量控制探討

孫曉明

唐山市中醫醫院

醫療設備安全應用與質量控制探討

孫曉明

唐山市中醫醫院

由于生命科學的發展和人類對自身生命價值的進一步認識，人類對健康和生活質量改善的追求不斷上升，促使醫療設備成為各科學技術領域將其高新科研成果應用的首選領域之一。首先，醫療設備是現代社會醫生檢查患者病情的主要手段。其次，醫療設備是幫助患者恢復健康和提高人們體能素質的主要工具。目前在醫學臨床上，醫療設備已成為藥物無法替代的一種治療手段，醫療設備在醫學臨床上的使用價值越來越高，地位越來越重要。醫療設備應用安全及質量管理問題目前已成為了一個很值得關注的問題。

醫療設備；安全與質量；控制管理

醫療設備屬于醫院診療中比較重要的部分，只有醫療設備安全應用，并重視其質量控制，才能保障患者治療效果，促使他們更快康復出院，減少住院費用，緩解經濟壓力。醫療設備不斷改善，使得臨床診斷更精確，確保患者最佳治療時機。因醫療設備對患者生命安全有著關鍵性的作用，為此逐漸受到重視，2010年1月18日原衛生部正式頒布《醫療器械臨床使用安全管理規范》，在該規范中明確指出醫療器械應用受到政府重視，必須將其放在重要的地位。

1 影響醫用設備安全與質量的因素

1.1 使用者操作方法的正確與否

在設備使用的過程中，使用者的素質和專業水平也會直接影響到設備的運行狀態安全與否，簡單的比方，除顫儀的使用就需要在充滿電以后保證沒有其他人員接觸到患者身體的時候才能進行除顫操作，而如果操作者忽略了這個安全操作的細節，那么很有可能會造成人員傷亡和設備損壞的事故。所以在設備投入使用的同時針對使用者的實際情況而組織生產廠家的工程師對使用者進行一個系統的培訓是十分必要和很有幫助的。

1.2 管理制度不健全

醫療設備在監管中存在諸多盲區，如“醫療設備的期效管理”。任何設備、機械都有其使用壽命，唯獨醫療設備無使用期限，《醫療器械監督管理條例》也未在“效期管理”上給予明確的規定；目前許多醫院仍在使用二、三十年前的老設備、老儀器，這些老設備、儀器會引發治療效果的下降。檢查診斷數據的失真給患者帶來了不必要的傷害，有些已造成嚴重后果，所以，加強對醫療機構醫療器械的規范化管理刻不容緩。

1.3 醫用設備生產企業的資質和技術問題

醫用設備制造完成的同時它的安全控制就已經開始，相對于資質齊全技術成熟的大型生產企業，資質不全的小規模生產企業的產品在穩定性和安全性方面就需要予以更多的關注，作為醫用設備安全控制的源頭，選擇可靠的口碑好的企業生產的設備是一個好的開始。

2 完善醫療設備的安全與質量控制

2.1 臨床應用時安全與質量控制

證實應用前應嚴格培訓操作人員與維修人員，確保他們熟悉設備的結構、性能、原理及應用方法與注意事項，院內人員應上崗考核，經過培訓考核通過后才能上崗；醫學工程人員與設備使用科室則要嚴格按照相關說明書應用與維修，明確基本操作步驟，牢記注意事項、操作禁忌及安全風險等。在臨床應用后，則要建立質量反饋信息與記錄，大型與高風險設備要實施崗位責任制，專人使用與保管，建立相應登記表，詳細記錄開機、應用時間、狀態及維修保養等，出現的問題與不良事件及時記錄在冊，并做好上報。

2.2 嚴把設備的進貨關

(1)購入醫療設備，必須要具備相應的有效證件：包括：企業法人營業執照、醫療器械產品注冊證，稅務登記證，國家藥品監督管理局授權的醫療器械質量監督檢測中心出具的檢測報告，企業法人授權投標人的授權書，3C認證書，計量器具的型號批準書等。(2)醫療設備的采購必須按照我國相關的法律法規進行，保證醫療設備在電氣、機械、電離輻射、微生物等方面性能上對患者、操作者以及環境不造成非預期危害。(3)采購前醫療機構與生產廠家或銷售商應明確安裝、保養和維護的責任和義務。(4)該設備是否符合相關的標準和要求。(5)功能是否能滿足預期要求。

2.3 嚴格遵守醫療設備的安裝、使用規定

要保證設備的安全運行，大型醫療設備還需專門部門進行檢測，檢測合格后方可投入使用。(1)醫療設備應由生產廠商或具備資質的工程技術部門進行安裝。(2)開箱驗收后，臨床工程部門和設備使用部門應派專人參加設備調試驗收工作，生產廠商或銷售商應盡可能向上述人員演示該設備在采購合同中列出的所有功能。臨床工程部門應填寫驗收記錄，與設備使用部門共同簽字后交相關部門存檔。(3)驗收工作全部結束后，生產廠商或銷售商因以中文或圖形的形式將其簡易操作流程、保養維護流程、警告防護標志和其他出現故障的規律，早起和晚期使用出現故障概率較高。(4)醫療設備在使用過程中，要嚴格遵守操作流程。定期做好維護與保養，并對設備的安全性、有效性進行全民檢測，以保證設備的完好率。使用人員必須經過培訓方可上崗。對于大型醫療設備的操作人員必須持有國家頒發的上崗證。

2.4 做好設備的維護保養與預防性維修

根據性能要求實施設備內外清潔、潤滑、機械檢查與堅固，對易損部件要及時檢查與更換，同時建立維修保養日記，詳細記錄維修保養情況與故障情況。此外，加強預防性維修，即周期性對儀器實施維修，包括外觀、附件、安全性能及功能檢查，常用性能指標調整與測試、軟件系統測試、電氣安全測試、數據備份等。通過預防性維修，可及時掌握設備性能，減少故障，從而降低維修工作量，防患于未然也能延長壽命。

綜上所述，隨著醫院現代化建設的不斷發展，醫用設備在醫學科學發展中所占的比率越來越大，對醫療設備管理的要求尤為突出，這就需要社會相關部門出臺相應的政策法規，進一步規范醫療設備管理，特別是持續性安全質量管理。只有完善的法規制度，才能夠保證醫療安全與醫院的正常運行和發展。

[1]張敘天.醫療設備安全應用與質量控制系統的構建[D].華中科技大學，2009.

[2]劉洪斌.醫療設備安全與質量控制中的定性檢測方法[J].中國醫學裝備，2016，01：47-50.

[3]劉臣斌.探討放射醫療設備的應用安全與質量控制要求[J].中國衛生產業，2013，02：188.