淺談設備采購驗收中的風險管理

趙小明++朱麗瓊

摘 要：社會經濟的不斷發展，促進了經濟結構與經濟建設的完善，使得設備采購、驗收工作量大大增加。在設備的采購與驗收過程中，風險控制與管理是一個相當重要的流程，必須要給予高度重視。設備采購、驗收過程中，每一階段都存在不同程度且不一樣的風險，而我們能做到的就是盡最大可能把風險降到最低限度，使我們采購到的設備能盡快順利投入生產運行之中。那么，如何在設備采購、驗收過程中做好每一步的風險管理，對此，作者參考一些資料，談了一點看法。

關鍵詞：風險評估 URS DQ FAT

中圖分類號：F274 文獻標識碼：A 文章編號：1674-098X（2016）10（a）-0114-02

1 法規要求

《藥品生產質量管理規范》2010版第五章——設備，共分六節、31條。其中涉及到設備采購、驗收方面的條款要求共7條，條款規定詳情如下。

第七十一條 設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護以及必要時進行的消毒或滅菌。

第七十三條 應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。

第七十四條 生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。

第七十五條 應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。

第七十六條 應當選擇適當清洗、清潔設備，并防止這類設備成為污染源。

第七十七條 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。

第七十八條 生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應當制定相應操作規程，設專人專柜保管，并有相應記錄。

2 風險評估

2.1 系統影響性評估（GEP）

系統影響性評估是用于確定項目的調試和驗證范圍的活動。此過程用于判定哪些系統除了需要遵循GEP之外還需要進行驗證，哪些系統僅需要遵循GEP進行調試。

2.2 部件關鍵性評估（CCA）

針對設計文件可進行部件關鍵性評估（Component Criticality Assessment，CCA）工作，其可用于判定系統的哪些部件除了遵循GEP之外還需要進行確認。

2.3 風險評估

風險評估是一種用于評估并描述系統、設備或工藝的關鍵方面，以構成編寫驗證方案的基礎方法。

在判斷出關鍵部件/功能后，對關鍵部件/功能繼續進行風險評估，并確定適宜的控制方法。

3 設備采購、驗收流程中的風險管理

3.1 設備的投資計劃——購買

對于新設備投資計劃，由相應職能部門根據公司生產、研發、生產效率、設備更新等方面的需求發起項目。項目立項需納入變更控制程序以評估GMP風險并跟蹤實施過程，經批準立項。

3.2 用戶需求URS書

是指使用方對廠房、設施、設備和檢驗儀器等硬件設施系統等提出的自己的期望使用需求說明，是使用方綜合自己的使用目的、用途、環境等提出的具體方案。

3.3 設計確認

設計確認（DQ）是文件證據證明廠房、設施、支持系統、公用系統等要求設計。設計確認是一項可以有效規避風險的工作，是所有確認的起點和基礎。

3.4 工廠驗收測試（FAT）

設備依據設計完成生產建造，發貨前在客戶見證下，由供應商在設備制造場地對待交付的設備進行工廠驗收測試，該測試旨在保證設備已經嚴格按照要求完成了組裝調試。

3.5 設備調試與現場驗收測試（SAT）

與FAT相似的是，現場驗收測試也是為了保證設備已經按要求完成了組裝和調試，所以有些測試項目與FAT相同。所不同的是，FAT是由設備的制造商在制造工廠測試，而現場驗收測試是由設備的使用方在設備的使用場所進行的測試，所以更偏向于一些在設備制造工廠無法進行的測試。

現場驗收測試將由供應商在設備/系統到使用現場后進行檢查以保證其文件、安裝和功能的正確性，并由用戶指定的人員進行見證。

現場驗收測試包含靜態和動態測試活動。測試活動在現場由供應商在移交設備給使用方之前進行，每一項現場驗收測試工作都用文件記錄下來。

3.6 安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）前的風險評估

（1）2010版GMP要求。

第一百三十八條 企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。

第一百四十條 應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標。

①設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規范要求。

②安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準。

③運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準。

④性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準。

（2）下面以實際案例來進行風險評估。

實際案例見表1。

4 結語

通過對設備采購、驗收（各階段確認）的風險評估，同時也簡述了如何證明、規避、降低各項目中存在的風險。通過對新設備采購、驗收的風險分析得知：經過確認與驗證，能及時發現風險點，為后續進一步采取措施提供了書面依據。

參考文獻

[1] 國家食品藥品監督管理局認證中心.藥品GMP指南：質量管理體系分冊[M].北京：中國醫藥科技出版社，2011.

[2] 何國強.制藥工藝驗證實施手冊[M].北京：化學工業出版社，2012：10.

[3] 何國強.制藥工藝驗證實施手冊[M].北京：化學工業出版社，2012：12-14.