風險管理在藥品生產中的應用研究

段洪雙+吳晶晶

摘 要：藥品是一種特殊的商品，質量的好壞直接關系著人們的健康甚至生命。近些年來，藥品質量問題年年皆出現，造成了不良的社會影響，藥品的質量安全問題已引起全社會的關注。國家監管機構防止藥品質量事故再次發生，對藥品質量全程監管成為重中之重。本文引入風險管理的概念，對藥品生產過程進行監管，通過分析風險管理在藥品生產中的作用，為當前我國藥品生產監督管理工作提供有益的參考和借鑒。

關鍵詞：風險管理；藥品生產；作用研究

藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品生產過程中多種因素在很大程度上決定其質量，質量不佳不僅不能“治病”，還可能“致病”，甚至危及生命安全。

1藥品生產風險管理定義

藥品生產風險管理是對藥品風險全程管理的系統化過程，在藥品生產的過程中進行風險識別、評估，運用有效的風險評估手段方法來進行有目的、有計劃的對藥品生產全過程中的風險，實施有效的控制風險以及妥善處理藥品生產風險所致的損失，達到以最小的代價最大化的保障藥品生產質量安全。

藥品質量符合規定不僅是產品質量符合注冊質量標準，還應使其全過程符合《藥品生產質量管理規范》[1-2]（簡稱GMP）。《藥品生產質量管理規范》（Good Manufacture Practice，GMP）是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高藥品質量的重要措施。

藥品生產風險管理和藥品GMP是互補的[3-6]，它們有著共同的目標一一預防或控制影響藥品質量的一切因素，防止藥品在生產過程中發生差錯、混雜、污染，保證生產出質量合格的藥品。

美國食品與藥品管理局（FDA）在藥品的生產檢查中推行一種以風險為基礎的方法，歐盟將質量風險管理引入藥品GMP指南中。由此可見，將風險管理的思想與方法融入到藥品質量管理體系中，有助于進一步保障生產出高質量的藥品。

2藥品生產風險管理的作用

藥品生產風險管理是對藥品風險全程管理的系統化過程，在藥品生產的過程中進行風險識別、評估，運用有效的風險評估手段方法來進行有目的、有計劃的對藥品生產全過程中的風險，實施有效的控制風險以及妥善處理藥品生產風險所致的損失，達到以最小的代價最大化的保障藥品生產質量安全。藥品生產風險管理無論對于政府監管部門還是藥品生產企業，它的實行在藥品質量保障方面有著重要的作用。

2.1提高制藥企業處理藥品生產風險的能力

藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品生產過程中多種因素在很大程度上決定其質量，質量不佳不僅不能“治病”，還可能“致病”，甚至危及生命安全。藥品是一種特殊的商品，質量的好壞直接關系著人們的健康甚至生命。藥品生產過程中的多種因素決定著藥品質量，原料的質量不合格、制藥工人操作不規范、制藥設備不按規定檢修、生產環境衛生不合格等對于藥品的質量都會有很大的影響，一旦質量出現問題，藥廠生產成本會大幅增加，影響收益，如果被患者服用，后果更是不堪設想[7]。實施藥品生產風險管理，使醫藥企業清晰地認識到藥品生產風險，并可以通過風險分析工具進行科學有效的分析，預置藥品生產風險的幾率以及發生藥品生產導致的損失，從而做出應對藥品生產風險的預案，使藥品生產風險損失最小化。實行藥品生產風險管理，不僅提高了醫藥企業處理藥品生產風險的能力，同時藥品的安全有效和患者的用藥安全得到有效保障。

2.2提高制藥企業其經濟效益

企業的核心就是追求最大的剩余價值，也是企業發展的最大動力，醫藥企業也是。我國藥品GMP內容要求十分嚴格，醫藥企業生產成本相對較高再加上藥品市場競爭十分激烈，使得缺乏競爭力的醫藥企業生存艱難。部分醫藥企業為了追求利潤最大化而忽視藥品質量，進行違規生產，這樣不僅會侵犯患者生命健康權益，還會導致醫藥企業失去存在的基礎和發展的空間。實行藥品生產風險管理，首先可以使醫藥企業有控制風險的思想，分析和采取相應辦法控制藥品生產過程中的風險，使企業的生產部門和其他職能部門提高經營效益和管理效率，降低企業的各項成本費用，保障藥品質量，保障消費者生命健康權益；其次提高醫藥企業在人民群眾中的威望，重新審視公眾的利益，認清藥品質量才是醫藥企業發展的根本基石。

2.3提高藥品生產監管工作效率

藥品生產監督管理的實質是對藥品生產質量的監督管理，其目的就是保證制藥企業生產出質量合格的藥品，保障人們用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。國家藥品監督管理部門自1998年成立至今已有二十年的歷史了，由于其成立時間較短，在人力、物力、財力等檢查資源方面都十分有限，難以對所有的制藥企業做深入細致的檢查，使部分制藥企業有漏洞可尋[8]。近幾年數起藥品生產質量事故的發生，己經給目前我國的藥品生產監管模式敲響了警鐘，影響藥品生產監管工作的權威性。將風險管理引入到日常的監督管理工作中，確認風險較大的藥品種類和藥品生產風險，并根據藥品和藥品生產工藝對人類健康構成潛在危害的程度合理地分配人力、物力、財力等檢查資源，對風險較大的藥品生產加大檢查強度，而對風險較小的藥品生產降低檢查強度，使監管人員有針對性地進行監管，使有限的檢查資源更好地滿足巨大的監管需求。目前我國實行的向注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風險品種的藥品生產企業派駐駐廠監督員正是藥品生產監管機構實行風險管理的典型表現[9]。藥品生產風險管理是對藥品風險全程管理的系統化過程，在藥品生產的過程中進行風險識別、評估，運用有效的風險評估手段方法來進行有目的、有計劃的對藥品生產全過程中的風險，實施有效的控制風險以及妥善處理藥品生產風險所致的損失，達到以最小的代價最大化的保障藥品生產質量安全。藥品生產風險管理無論對于政府監管部門還是藥品生產企業，它的實行在藥品質量保障方面有著重要的作用[10-12]。藥品生產風險管理的實施，對于醫藥企業提高其經濟效益和妥善處理藥品生產風險的能力，以及藥品監督機構合理分配處理檢查風險的資源，以最小的代價來保障藥品生產質量安全。

本文介紹了藥品生產風險管理的概念，詳細介紹了藥品生產風險管理的實施對于醫藥企業和藥品監管管理部門的重要意義，即藥品生產風險管理的作用，為開展藥品生產風險管理工作提供了理論依據和方法指導。

參考文獻

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