B型超聲診斷設備檢驗中的若干問題

劉學林++李若萱+高之鵬

摘要：為加強對河南省在用醫療器械質量的監管，保證其產品安全有效，本文以河南省XX年B型超聲診斷設備檢驗為例，探討B型超聲診斷設備檢驗要求，檢驗情況，最終提出B型超聲設備檢驗中的若干問題，以期對B型超聲診斷設備檢驗提供指導和借鑒。

關鍵字：B型超聲診斷設備；醫療器械；設備檢驗

中圖分類號：TH766文獻標識碼：A 文章編號：1672-3791（2017）01（a）-0000-00

1 B型超聲診斷設備檢驗要求

1.1 抽樣工作要求

（1）監督檢查、抽樣、檢驗報告的傳遞，按《河南省醫療器械質量監督抽驗管理規定實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》）的規定進行。省轄市局在監督檢查中，發現監管相對人存在違法違規行為，符合立案條件的，應按規定時間，移交同級稽查機構處理。

（2）省轄市局要嚴格按照規定的抽樣任務進行均衡抽樣、及時送樣。所需《醫療器械抽樣記錄及憑證》由省醫療器械檢驗所提供。

（3）抽樣應避免重復，同一省轄市行政區域內，標示同一生產企業同一品種的樣品，不得超過2批。

（4）對生產企業生產的大型醫療器械產品，若所抽樣品不方便運輸的，按照有關規定，及時通知省醫療器械檢驗所進行現場檢驗。

（5）對有溫濕度要求的醫療器械，在抽樣、送樣時，儲存、運輸的條件應符合溫濕度的要求。

（6）抽樣單位應填寫抽驗樣品登記表，送樣時，此表與樣品一并交省醫療器械檢驗所。

（7）抽樣時，應同時抽取樣品的附件資料，包括產品注冊證（含注冊證登記表、生產制造認可表）、生產許可證、適用的有效注冊產品標準（含修標單），按前述順序裝訂并加蓋公章，隨樣品一并封樣送至省醫療器械檢驗所。從使用和經營環節抽樣時，被抽樣單位應提供相關資質材料。

（8）年度抽樣工作完成后，應對年度抽樣工作完成情況及現場抽樣中發現的問題進行總結，按規定時間，各抽樣單位將抽樣總結報告（包括抽驗樣品登記表）上報省局器械監管處。

1.2檢驗工作要求

（1）樣品的收樣、檢驗、檢驗報告的發送、異議處理等，按《實施細則》的規定進行。

（2）同一省轄市行政區域內，標示同一生產企業同一品種的抽樣，不得超過2批，收樣時應認真核對。超出部分應及時退回抽樣單位。

（3）檢驗標準依據國家標準、行業標準和注冊產品標準。

（4）按規定的時間，應對年度檢驗工作完成情況進行書面總結，并上報省局器械監管處。

2 B型超聲診斷設備抽樣調查情況

（1）抽樣情況按照抽驗方案，隨機抽取5個省轄市的30家鄉鎮級衛生院在用B型超聲診斷設備各1臺共30臺進行現場檢驗，其中進口設備13臺，國產設備17臺，涉及13家生產企業。

（2）檢驗依據及檢驗項目：本次抽驗檢的驗依據為《GB 10152-2009 B型超聲診斷設備》，檢驗項目是：探測深度、盲區、側向分辨力、軸向分辨力、橫向幾何位置精度、縱向幾何位置精度[1]。

（3）抽驗結果統計及分析：通過對檢驗結果的分析，進口設備合格率明顯高于國產設備。現場檢驗30臺在用B型超聲診斷設備，合格21臺，不合格9臺，合格率為70.0%。其中13臺進口設備中12臺合格，有1臺不合格，合格率92.3%，17臺國產設備中9臺合格，8臺不合格，合格率52.9%。

主要不合格項共涉及2個項目：側向分辨力和探測深度。其中，側向分辨力21臺合格，9臺不合格，合格率70.0%；探測深度29臺合格， 1臺不合格，合格率96.7%。

從定期維護保養對設備質量的影響來看，維護保養周期越短，設備質量合格率越高。本次抽驗的30臺在用B型超聲診斷設備中有25臺有維護保養記錄，5臺不能提供維護保養記錄。其中未進行定期維護保養的5臺，合格2臺，不合格3臺，合格率40.0%（合格的2臺使用年限均不到2年）；維護保養周期1年以上的（含1年）的14臺，合格10臺，不合格4臺，合格率71.4%；維護保養周期3個月到1年的8臺，合格6臺，不合格2臺，合格率75.0%；維護保養周期3個月以內的3臺，全部合格，合格率100.0%。從上述數據可見，維護保養周期與設備質量有直接影響。因此，定期維護保養對保證在用醫療器械質量至關重要。

從使用年限對設備質量的影響來看，使用年限與合格率無明顯相關性。本次抽驗的30臺在用B型超聲診斷設備中，使用年限5年以上的14臺，合格9臺，不合格5臺，合格率64.3%；使用年限3至5年的6臺，合格5臺，不合格1臺，合格率83.3%；使用年限3年以下的10臺，合格7臺，不合格3臺，合格率70.0%。從上述數據可見，使用年限與合格率無明顯相關性，并不是使用年限越短合格率越高。因此，使用年限長短不是影響在用醫療器械質量的決定性因素。

3 B型超聲診斷設備檢驗中存在的問題

本次檢驗主要檢驗項目及試驗方法的依據是《GB 10152-2009 B型超聲診斷設備》，主要性能要求有：探測深度、盲區、側向分辨力、軸向分辨率、橫向幾何位置精度、縱向幾何位置精度。發現不合格項目主要為側向分辨力、探測深度。不合格批次9批，不合格率30%，其中側向分辨力有9批不合格、探測深度1批不合格。

（1）國產和進口的差別：30批次中進口的有13批，其中不合格的有1批，不合格率8%，國產的有17批，其中不合格的有8批，不合格率47%。通過上述統計，可以看出進口設備總體情況要好于國產設備。

（2）保養周期的影響：30批次中有25批有過維修保養記錄，其中保養周期1年以上的（含1年）的14批，不合格4批，不合格率29%，保養周期3個月到1年的8批，不合格2批，不合格率25%，保養周期三個月以內的3批，全部合格；另外有5批無維修保養記錄，不合格3批，不合格率60%，合格的兩批均為兩年內購置使用的。可以看出，日常維修保養可以有效提高B超的數據準確性、有效性。

（3）使用時間的影響：30批次中，使用時間5年以上的14批，不合格5批，不合格率36%，3年以上5年以下的6批，不合格1批，不合格率17%，3年以內的10批，不合格3批，不合格率30%。可以看出，隨著使用時間的增加，B超的性能指標會有下降，但是如果做好日常維護，可以有效延長設備使用壽命，有一臺使用9年的B超，每個月定期保養維護，檢驗結果還是合格的。

（4）其他存在的問題

（1）在現場檢驗過程中，有的衛生院設備衛生條件不夠樂觀，特別是探頭部分，清潔不夠及時。

（2）基層衛生院人員流動性大，造成有的操作員對設備不熟悉，有的說明書等文件丟失。

（3）衛生院管理者對醫療器械管理相關法規、條例了解不足，有的設備已經超過規定使用年限，依然在使用。有的衛生院B超部分功能鍵失靈依然不維修，繼續長期使用。

（4）基層藥監部門均建立了醫院在用中大型設備檔案，有的也進行了日常檢查，但是由于缺乏技術支撐，對B超等醫用設備的性能不能有效監管。

通過本次在用設備的現場檢驗，發現部分醫療機構在用設備的運行情況不甚理想，醫療機構應重視在用設備的正常維護和保養，注意設備使用前后的清洗消毒，注意安全方面的隱患和基本性能隨使用年限的增長而逐漸偏離標準要求的情況，使設備處于能正常工作的狀態，為醫務人員提供準確的檢查結果。

參考文獻

[1]李運，于偉輝. 關于B型超聲診斷設備檢定中的若干問題[J]. 技術監督縱橫，2000，06：12.

[2]傅娟. 醫學超聲成像中的編碼激勵技術及其性能優化的研究[D].華南理工大學，2014.

[3]王丹. 超聲圖像的復原處理與研究[D].重慶大學，2006.

[4]張小軍. 超聲回波信號采集與傳輸設計[D].電子科技