GB 9685-2016《食品接觸材料及制品用添加劑使用標準》技術解讀

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GB 9685-2016《食品接觸材料及制品用添加劑使用標準》技術解讀

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GB9685-2016是我國針對食品接觸材料及制品生產過程中添加劑使用規范的強制性管理標準。衛計委于2016年11月18日公布了GB 9685-2016新版標準，該標準的發布日期為2016年10月19日，實施日期為2017年10月19日，過渡期12個月。新標準實施后將會替代現行的GB9685-2008。與2008版本相比，新版GB 9685-2016重大變化如下：

一、標準的重要內容及主要修改情況

（一）關于標準名稱

按照食品安全國家標準的統一格式，以及進一步明確標準適用范圍，標準名稱修改為“食品安全國家標準 食品接觸材料及制品用添加劑使用標準”。

（二）關于適用范圍

本標準控制的是所有可能和食品接觸的食品接觸材料及制品中所用添加劑的使用，因此范圍中明確“本標準規定了食品接觸材料及制品用添加劑的使用原則、允許使用的添加劑品種、使用范圍、最大使用量、特定遷移限量或最大殘留量、特定遷移總量限量及其他限制性要求。”由于管理需要，原標準中包括的食品接觸材料及制品加工過程中所使用的部分聚合物的單體或聚合反應的其他起始物仍保留在本標準中，范圍中對此內容進行了明確規定：“本標準也包括了食品接觸材料及制品加工過程中所使用的部分基礎聚合物的單體或聚合反應的其他起始物”。

（三）關于術語和定義

此部分增加了兩個術語“食品接觸材料及制品”和“特定遷移總量限量（SML(T)）”。由于原標準中的“食品容器、包裝材料”不能全面概括和明確描述標準所適用產品的范圍，因此，以《食品安全法》中“食品相關產品”、“食品包裝材料和容器”以及“食品經營用工具、設備”定義為基本依據，參考歐盟和美國相關定義，標準引入“食品接觸材料及制品”。本標準對部分物質的限量增加了特定遷移總量限量的規定，因此定義中增加了“特定遷移總量限量（SML(T)）”。此外，本標準還對原標準中的“最大使用量”、“最大殘留量（QM）”、“特定遷移限量（SML）”等定義進行了修訂。（

四）關于食品接觸材料及制品用添加劑的使用原則及使用規定

使用原則中增加了條款3.5“列于GB2760的物質，允許用作食品接觸材料及制品用添加劑時，不得對所接觸的食品本身產生技術功能”。使用規定部分增加了對標準各附錄的使用說明。

（

五）關于附錄A食品接觸材料及制品允許使用的添加劑及使用要求

1、關于附錄A結構

為更加清晰明確的規定各類食品接觸材料用添加劑的使用規定，以及便于使用者使用，本標準對附錄A中的添加劑按其使用范圍進行了拆分，即一類食品接觸材料用的添加劑在一個表中規定，分別列于附錄A的表A.1-表A.7中，其使用范圍分別為塑料、涂層、橡膠、油墨、粘合劑、紙、其他（包括硅橡膠、紡織纖維和合成纖維）。

2、關于添加劑的使用規定

增加了對附錄A各表的使用說明，包括表中添加劑的排列順序，各欄標題的含義等；增加了對附錄A和其他附錄間關系的描述，指導各附錄的使用。與原標準相比，本標準附錄A中添加劑的使用規定增加了序號、特定遷移總量限量（SML（T））和特定遷移總量限量分組編號三欄內容。各表中添加劑的序號按其排列順序依次編號。SML（T）一欄規定了應符合特定遷移總量限量規定的物質及其限量。SML（T）分組編號列出了附錄B的表B.1中對應的分組編號，可根據此編號找到表B.1中對應的分組中包括的所有物質。特別要注意的是在A.3條款中，對于附錄表格中“SML”和“SML（T）”均無限量的情況做出了特別規定：添加劑的遷移量不得超過60mg/kg。

表A.1塑料類食品接觸材料及制品中允許使用的添加劑列表的“最大使用量”一欄列出了添加劑可以應用的具體塑料樹脂縮寫，具體樹脂類別僅包括現行樹脂安全（衛生）標準涵蓋樹脂種類和其他已批準的樹脂種類。

3、關于納入新批準的添加劑品種

本標準中列出的添加劑品種由原標準的958種擴充到1294種。所增加的品種包括了原衛生部和現衛計委在2012年至2014年發布的5個公告中的物質。針對新品種的擴充，需要特別注意的是2014年后發布的相關公告中的物質也屬于新擴充品種。發布的公告種的相關物質，作為添加劑品種的動態補充。

4、關于刪除的部分物質

本標準共刪除了13種物質，包括4種鄰苯二甲酸酯類物質，1種油墨中的物質，6種玻璃、金屬、陶瓷、搪瓷中的添加劑以及2種水合物。

（a） 鑒于部分物質的的潛在風險，根據行業調查結果和其他國家法規情況，本標準刪除了4種鄰苯二甲酸酯物質（包括鄰苯二甲酸二甲酯（DMP）、鄰苯二甲酸二異丁酯、鄰苯二甲酸二異辛酯（DIOP）和鄰苯二羧酸-二-C9-11 支鏈烷基酯(C10 富集)（DIDP））和1種油墨中的物質1-乙烯基-2-吡咯烷酮（N-Vinyl-2-pyrrolidone，NVP，CAS 88-12-0）。同時縮小了其余5種鄰苯二甲酸酯物質的使用范圍和限制要求，具體如下：

鄰苯二甲酸二正丁酯（DBP）（CAS號 84-74-2）：縮小了使用范圍，塑料類材質僅適用于PVC；橡膠和粘合劑中的最大使用量要求，由原來的按生產需求適量使用，更改為最大使用量5%；限量要求去除了最大殘留量要求；同時，在原來不得用于接觸脂肪性食品的基礎上，增加了不得用于接觸酒精含量高于20%的食品和嬰幼兒食品的要求。

鄰苯二羧酸-二-C8-10支鏈烷基酯(C9富集)（CAS號 68515-48-0）：縮小了使用范圍，刪除了在紙以及涂料中的使用，同時塑料類材質的使用范圍縮小為僅適用于PVC；最大使用量由原來的按生產需求適量使用，更改為最大使用量43%；限量要求更改為：9mg/kg（SML T組號29物質之和計），60mg/kg（SML T組號32物質之和計）；同時，在原來不得用于接觸脂肪性食品的基礎上，增加了不得用于接觸酒精含量高于20%的食品和嬰幼兒食品的要求。

鄰苯二甲酸二異壬酯（CAS號 28553-12-0）：縮小了使用范圍，塑料類材質的使用范圍縮小為僅適用于PVC；最大使用量由原來的按生產需求適量使用，更改為最大使用量43%；限量要求更改為：9mg/kg（SML T組號29物質之和計），60mg/kg（SML T組號32物質之和計）；同時，在原來不得用于接觸脂肪性食品的基礎上，增加了不得用于接觸酒精含量高于20%的食品和嬰幼兒食品的要求。

鄰苯二甲酸二烯丙酯（DAP）（CAS號 131-17-9）：縮小了使用范圍，塑料類材質的使用范圍縮小為僅適用于PVC；限制要求有原來的SML，0.01mg/kg修訂為ND（SML，DL=0.01mg/kg）；同時，在原來不得用于接觸脂肪性食品的基礎上，增加了不得用于接觸酒精含量高于20%的食品和嬰幼兒食品的要求。

鄰苯二甲酸二（α-乙基己酯）(DEHP)（CAS號 117-81-7）：縮小了使用范圍，塑料類材質僅適用于PVC；塑料、橡膠、涂料涂層和粘合劑中的最大使用量要求，由原來的40%，更改為5%；限量要求去除了塑料材質中的最大殘留量要求，增加了特定遷移總量要求為60mg/kg，其中針對涂料涂層的特定遷移總量60mg/kg是（以SMLT組號32物質之和計）；同時，在原來不得用于接觸脂肪性食品的基礎上，增加了不得用于接觸酒精含量高于20%的食品和嬰幼兒食品的要求。

（b） 原標準中列出的用于玻璃、金屬、陶瓷和搪瓷四類無機材料的添加劑屬于原料或會在生產中去除的生產過程處理劑，不屬于添加劑范疇。且這幾類材料所用添加劑一般為金屬鹽類，在生產加工過程中的高溫下固化凝結，主要以鹽類的形式遷移。因此這些材料中的輔料不宜以遷移量的方式進行安全性控制，而應通過在產品安全標準中對于金屬鹽的遷移量來進行控制。美國、歐盟等國家和地區也是采取此種方式對此類材料進行控制。因此，本標準刪除了原標準中使用范圍涉及到陶瓷、金屬、玻璃和搪瓷4類材料的6種物質的使用規定。

（c） 由于本標準增加了原則：如附錄A中列出了某物質，則其含結晶水物質也可以使用，故如刪除了同時列出物質本身和水合物的檸檬酸一水合物（CAS號5949-29-1）和水合二氧化硅（CAS號10279-57-9）。

5、關于擴大允許用作食品接觸材料及制品用添加劑的范圍

考慮到部分未列于本標準中的物質已經充分技術驗證可以安全的用作食品接觸材料用添加劑，參考歐盟和美國對于食品接觸材料的部分管理規定，本標準擴大了允許用作食品接觸材料及制品用添加劑的范圍，即除了本標準附錄A中列出的物質之外，還可以使用以下未列于本標準中的物質，包括：在不對食品本身產生技術功能的情況下，在食品安全國家標準《食品添加劑使用標準》（GB 2760）的表A.2中列出的物質；附錄A中列出的酸、醇或酚類物質的鈉鹽、鉀鹽和鈣鹽；附錄A中列出的物質的含結晶水物質；允許用于食品接觸材料及制品的分子量大于1000道爾頓的樹脂（微生物發酵生成的大分子物質除外）。

6、關于將SML修訂為SML（T）的情況

原標準中對于部分特定遷移限量應通過控制多個物質遷移總量限量方式控制的物質采取的是在各個物質中規定特定遷移限量（SML）的形式，同時注明應符合此限量的對象應為此物質與其他相關物質的遷移量之和。此種表示形式首先不能科學控制物質遷移量，其次操作和使用繁瑣。因此，本標準參考歐盟塑料食品接觸材料法規，引入SML（T），將351種物質的694條規定中的SML修改為SML（T），規定了相應的SML（T）限量和分組編號。

7、關于在部分物質中增加嬰幼兒食品的使用限制

鑒于嬰幼兒這類人群的特殊性，部分物質對于嬰幼兒有特殊安全風險，本標準也參考其他國家法規對于6種物質在嬰幼兒食品接觸材料中的使用進行了限制。6種物質具體如下：

8、關于原標準使用范圍為復合材料的添加劑的修訂

原標準中有3種物質的使用范圍包括復合材料，由于復合材料是由不同材質的材料復合而成，標準對于使用范圍是按照材料材質分類的。因此，標準修訂中對于馬來酸酐改性聚丙烯（CAS號 119415-04-2）、聚氨酯（2,4或2，6-甲苯二異氰酸酯）（CAS號37383-28-1）、聚氨酯（二苯甲烷異氰酸酯）（CAS號 9018-04-6）3種物質的具體使用范圍進行了調研，結合國外法規管理情況，修訂了其使用范圍，其他規定未作修改。

9、關于修改含有部分金屬元素的物質的使用規定

原標準采取在含有部分金屬元素的相關物質中規定金屬元素SML的方式來控制金屬元素可能引起的健康風險，每種金屬元素規定統一的SML值。由于金屬元素的SML實際是通過風險評估方式獲得的對于某種金屬元素應控制的遷移量總量的最高值，即SML（T）。原標準的管理方式易引起誤解，導致在食品接觸材料中出現含有相同金屬元素的添加劑的情況下，金屬元素的遷移限量誤認為是涉及到的添加劑中所規定的金屬元素的SML的總和。因此，對于原標準中金屬元素的SML，本標準用SML（T）代替，包括鋇、鈷、銅、鐵、鋰、錳和鋅7種金屬元素。在附錄C中統一規定金屬元素的SML（T），在附錄A中刪除原SML，在“其他要求”一欄中注明某金屬元素應符合附錄C規定。

10、關于修訂了部分物質的限量

本標準根據我國和其他國家對于部分添加劑的最新風險評估結果，修訂了63種物質的限量等規定。例如，其中大家較為關注的1,3-丁二烯（CAS號106-99-0）將DL由0.02改為0.01; 同時，參考歐盟規定刪除了1.0 （QM）；三(壬基酚)亞磷酸酯（CAS號26523-78-4），增加對壬基酚遷移量的限制：ND（壬基酚，SML，DL=0.01mg/kg）；壬基酚聚氧乙烯醚硫酸銨鹽（CAS號9051-57-4）增加對壬基酚遷移量限制：ND（壬基酚，SML，DL=0.01mg/kg）。

11、關于修改部分物質SML的檢出限

為了進一步控制物質的遷移量，降低其遷移風險，本標準參考歐盟10/2011法規，將標準中規定SML為不得檢出（ND）的物質的檢出限（0.02mg/kg或0.05mg/kg）統一規定為0.01mg/kg。

12、關于著色劑純度的修訂

本標準還修訂了附錄A注中的著色劑純度要求。考慮到原標準著色劑純度要求中規定的銻、鋇等元素是著色劑成分而非雜質，且歐美及我國相關標準（玩具、家具、內墻油漆涂料等）中對這些物質都稱為鹽酸可溶性元素。因此，本標準修改此部分表述為“0.1mol/ L鹽酸可溶物檢出量占著色劑的質量分數應符合。此外，本標準進一步明確其他雜質中的芳香胺為“芳香族伯胺（以苯胺計）”。

（六）關于附錄B特定遷移總量限量要求

本標準增加了附錄B“特定遷移總量限量（SML（T））”，該附錄為資料性附錄。增加此附錄的目的主要是為附錄A中規定的SML（T）提供參考信息。該附錄列出了附錄A中所規定的SML（T）所對應的分組編號、各組中受限物質CAS號、受限物質中文名稱、各組物質應符合的SML（T）限量以及限制說明。

（七）關于附錄C金屬元素的特別限制規定

本標準增加了附錄C“金屬元素的特別限制規定”。增加此附錄的目的見以上“關于修改含有部分金屬元素的添加劑的使用規定”。

（八）關于附錄D各類塑料類材料的縮寫含義

本標準將原標準附錄A注“塑料材料的縮寫含義”修訂到附錄D中，增加了附錄D“各類塑料類材料的縮寫含義”。該附錄的表D.1中列出了表A.1中“最大使用量（%）”一欄列出的塑料樹脂縮寫、英文全稱及中文全稱。樹脂種類共31種，按照樹脂縮寫首字母的音序排序，增加了食品包裝材料清理工作批準的20個大類的樹脂。

（九）關于附錄E食品接觸材料及制品用添加劑檢索目錄

為便于使用者查找，本標準增加了附錄E“食品接觸材料及制品用添加劑檢索目錄”。該附錄包括表E.1和表E.2。表E.1按照添加劑CAS號的大小順序列出了附錄A中添加劑的CAS號、中文名稱、序號及頁碼，無CAS號的添加劑列于表的最后。表E.2按照添加劑中文名稱的字符、數字、英文字母及漢語拼音首字母的音序順序列出了附錄A中添加劑的CAS號、中文名稱、序號及頁碼。

二、新標準實施后帶來的挑戰及應對建議

新標準體系的管理覆蓋原輔料、生產、產品和銷售使用全過程。各類產品標準對產品生產過程中所使用添加劑的符合性有明確要求：添加劑應符合GB 9685及相關公告要求的規定；由于GB 9685標準的復雜性，如何按照標準對產品生產過程中所使用的添加劑進行符合性評價，是新標準體系發布后企業面臨的緊迫問題。另外，根據新標準體系中針對標示的要求，如何將添加劑受限物質信息以專業的符合性聲明的形式進行有效傳遞，也是企業面臨的新問題。

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備注：（1）SML——表示“特定遷移量”；SML（T）——表示“特定遷移總量”；QM——表示“最大殘留量”；