諫言《藥品管理法》修訂假劣藥認定切忌模棱兩可

安徽省寧國市食品藥品監督管理局

《藥品管理法》是我國藥品監管領域的根本大法，是涉藥法系的核心。而現行《藥品管理法》對假藥、劣藥的定義內容等條款的“頂層設計”已逐漸不能適應稽查打假治劣的客觀需要，如：《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規定了假藥、劣藥的定義內容，這是《藥品管理法》的重點內容，也是藥品監管稽查實踐中運用最多的條款。但這兩個條款中關于假劣藥的規定存在定義寬泛、概念模糊、表述模棱兩可等問題，亟須修訂，并增加通過稽查實踐總結出來的經驗，明確界定假劣藥的含義內容。筆者就《藥品管理法》中細化與完善假劣藥定義內容規定方面提出一些意見和建議，供借鑒與參考。

中藥飲片不符合炮制規范應明確定性

《藥品管理法》中關于假藥的定義之一是藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符；關于劣藥的定義是：藥品成分的含量不符合國家藥品標準，可見假劣藥的判定是以國家藥品標準，即《中國藥典》為法定依據。但實踐中并非所有藥品都有國家標準，比如，一些中藥飲片就沒有國家標準。法律規定無國家標準的中藥飲片可按照省、自治區、直轄市食藥監管部門（以下統稱“省級食藥監管部門”）制定的炮制規范炮制，省級食藥監管部門制定的炮制規范報國務院食藥監管部門備案。

筆者認為，省級食藥監管部門制定的《中藥飲片炮制規范》屬于國家藥品標準的補充，雖然其也是法定強制性標準，但是可否劃定為國家藥品標準的范疇還有待官方定論。因此，一旦中藥飲片經檢驗，其成分含量不符合《中藥飲片炮制規范》所規定的標準，屬于不合格藥品，是否可定性為假藥目前并沒有明確。對于藥品成分不符合《中藥飲片炮制規范》所規定標準的中藥飲片，如何定性亟待明確。

以假藥論處的表述中，應增加藥品標識物、商標、說明書造假的內容

若藥品實物合格，而藥品的標識物、商標、說明書存在造假現象，是否可以假藥論處？筆者認為，藥品的標識物、商標、說明書的主要作用是提高用藥功效，傳遞產品信息，以及提供藥品安全性、有效性的重要科學數據和結論，用以指導安全、合理使用藥品，藥品說明書、標簽的格式、內容不符合《藥品說明書和標簽管理規定》的，依據相關法定條款，可以按照假藥、劣藥論處。因此，筆者認為，針對標識物、商標、說明書造假的藥品，可以按假藥論處，建議修訂《藥品管理法》時增加該項規定，進一步完善以假藥論處的條款內容。

進一步細化“超過有效期的”藥品的定義

《藥品管理法》第四十九條第三款第(三)項規定，“超過有效期的”按劣藥論處。但是如果超過有效期的藥品產生了有毒有害成分，其藥品所含成分已發生了根本性變化，甚至與國家藥品標準規定的成分不符，或者該藥品已經變質，就應將其定性為假藥或按假藥論處。依據法條競合之重法優于輕法的適用原則，可將該藥品直接定性為假藥或按假藥論處。但在現行《藥品管理法》中，沒有對此進行具體的明文規定，因此關于超過有效期的藥品，亟須進一步細化，避免實踐中對同一違法行為處罰時“輕重不一”，也防止稽查實踐過程中“重過輕罰”的現象出現。

對使用不合格藥包材的藥品應視情形區別，并準確定性處理

依據《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的規定，生產、進口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標準。對于未經批準使用藥包材產品目錄中的藥包材的，按照《藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規定，按劣藥查處。針對使用不合格的藥包材的藥品，應依據藥品檢驗報告，判定其是否受污染，以及結合被污染程度來定性。如果藥品檢驗為合格，應按劣藥論處。因為藥品檢驗報告是按照國家法定標準檢驗方法檢驗并出具，國家法定標準以外的有毒有害成分無法檢測出來，因此，接觸不合格藥包材的藥品不能確保其不存在用藥安全隱患和危害人體健康的風險。而如果檢驗為不合格，則可按假藥論處，因為這種接觸不合格藥包材的藥品已被污染，其成分包含有毒有害物質，存在一定質量安全問題。筆者建議，在《藥品管理法》修訂時，補充對使用不合格藥包材的藥品如何處理的條款。