專利制度與中藥品種保護制度的比較＊

李慧，宋曉亭

（1.同濟大學上海國際知識產權學院上海200092；2.浙江中醫藥大學社科部杭州311402）

專利制度與中藥品種保護制度的比較＊

李慧1，2，宋曉亭1＊＊

（1.同濟大學上海國際知識產權學院上海200092；2.浙江中醫藥大學社科部杭州311402）

專利制度屬于民事法律范疇，中藥品種保護制度屬于市場管理法范疇，兩者對中藥產品的保護各有側重與利弊，效力各有強弱，在功能作用上可形成互補。為滿足新時期中醫藥事業發展的要求，中藥品種保護制度應立足中醫藥的傳承與創新，擴大保護范圍，完善審評模式，規范退出機制，以達到維護中藥企業權益，提升中藥產品整體質量的目的。

專利制度中藥品種保護制度比較

為適應自貿區藥品市場監管的需要，中國《藥品管理法》在2015年進行了適應性修訂，但更進一步的修改工作仍在進行中；其中關于中藥品種保護制度的完善，尤其是中藥品種保護制度與專利制度之間的關系存有較大爭議。中藥品種保護制度在專利制度下的出路已成為中醫藥界、法律界共同關注的話題。學界有人認為，自中國《專利法》將藥品納入保護客體后，中藥企業可以通過專利的形式獲取技術獨占權，專利制度已能代替中藥品種保護制度在中藥保護方面的作用及地位，中藥品種保護制度已無存在必要[1]。有學者從經濟學的角度對中藥品種保護制度進行了分析，在肯定中藥品種保護制度促進中藥產業發展的同時，指出它也產生了使中藥產業創新受阻、難以國際化等負面效應，擠占了中藥專利保護的空間，認為應逐步縮小品種保護范圍乃至最后取消中藥品種保護措施[2]。也有學者認為中藥品種保護制度具有專利制度無可比擬的優勢，它在中藥質量管理和中藥企業權益保護方面，發揮了顯著作用，促進了中藥事業的發展[3]。本文試圖在對兩種制度的職能、保護效力等方面進行比較的基礎上來梳理中藥品種保護制度的修訂思路。

1 專利制度與中藥品種保護制度在職能上的異同

中國自1984年實行專利制度后，考慮到中藥市場的管理和對國內醫藥企業的保護，在1992年制定了《中藥品種保護條例》。由于兩者的立法動機和目的并不相同，雖然都可以用于對中藥技術的保護，但兩者的法律屬性和功能作用不盡相同。

1.1 法律性質不同

專利制度通過賦予專利權人一定時間的獨占期來鼓勵技術創新，具私權屬性。專利權的產生、流轉、救濟都是按照民事法律的基本原則[4]進行，如果發生專利侵權，權利人也是通過協商、調解、訴訟的方式解決爭議。當然專利權的私權屬性并不排斥公權的介入。一方面，專利的審查、授權、救濟都有相關職能部門的介入。另一方面，專利權人與社會公眾之間利益的平衡需要公權介入，如專利強制許可的存在。但其私權屬性居于主導地位[5]。在中藥技術領域，專利制度通過賦予專利權人對相關技術方案的市場獨占來促進中藥技術的創新發展。

中藥品種保護制度則旨在提高中藥品種的質量，保護中藥生產企業的合法權益，促進中藥事業的發展。它具有濃重的公法干預色彩，是政府經濟規制職能的體現[6]，屬于市場管理法范疇。首先，它是注重平衡協調的法律制度。它以社會整體利益為本位，注重消費者與中藥生產企業以及中藥生產企業間的利益平衡與協調。其次，它是以公為主，公私兼顧的法律制度。中藥與人的生命健康利益密切相關，《中藥品種保護條例》對中藥品種保護權的授予、延長、終止都有嚴格的條件匯和程序規定，衛生行政部門在上述環節中處于主導地位。最后，它對中藥企業的生產及競爭關系進行了規制。該條例通過行政許可的方式賦予中藥企業對中藥品種一定程度的排他生產權，在很大程度上解決了中藥品種的低水平重復生產問題[7]，促進了中藥企業間的有序競爭，加速了中藥行業的規范化和規模化。

1.2 調節機制各有側重

其一，賦權審查的重點不同。專利圍繞新穎性、創造性和實用性對技術加以審查，中藥品種保護圍繞安全性和有效性對中藥產品進行審查[8]。其二，保護范圍與力度不同。專利保護的是技術方案，符合要件的中藥成品、配方、劑型、制備工藝、功能用途等都可以獲得保護。中藥品種保護對象為中成藥、天然藥物提取物及中藥人工制成品。在橫向保護類型上，中藥品種保護制度少于專利制度。但在縱向保護力度上，中藥品種保護制度更有利于中藥技術，它能對某些療效特殊顯著但缺失了新穎性的中藥給予生產權保護。其三，發揮作用的階段不同。專利保護可啟動于藥物研發、試驗和上市任一階段。而中藥品種保護是保護已經上市的中成藥、天然藥物提取物和中藥人工制成品。

由此可見，中藥品種保護制度與專利制度在職能上各不相同，具有相互不可替代的作用，對中藥領域的技術均可提供不同形式的法律保護。

2 專利制度與中藥品種保護制度對中藥技術的保護效力

專利制度是世界通行規則，理論上可以用于任何技術領域。但基于對“新穎性”、“創造性”、“實用性”的理解，專利制度在不同的技術領域設置了不同的審查標準，它更有利于成分單一、特征稀少的技術方案，如化學和機械領域是專利制度運用最好的領域，而對組合物來說，其提供的是一種相對較弱的市場保護[9]。而中藥品種保護制度是中國特有的法律制度，專門為中藥領域的技術和市場保護而設置，更有利于在臨床療效上比較顯著或者獨特的中成藥、天然藥物提取物及中藥人工制成品。

2.1 運用專利制度保護中藥技術尚存弊病

首先，除外觀設計外，專利授權必須具備“新穎性”、“創造性”、“實用性”三大要件。由于中醫藥文獻的公開，很多中藥產品無法滿足“新穎性”要件。此外，由于中藥技術的形成具有“代間傳遞、漸進更新”的特點，中藥創新也就難免具有“漸進性”的特性，往往難以滿足“非顯而易見性”的要求，也難以帶來“突出的意外效果”，從而難以滿足現行專利制度設定的“創造性”要件：突出的實質性特點和顯著的進步。對于無法滿足專利授權要件的中藥產品，專利制度無法發揮作用。

其次，專利保護效果不佳。專利制度源于西方，是為了保護西方現代工業技術領域的發明創造而設立的制度。目前，針對藥品的專利評價標準也是基于西藥可量化表征等特性而確立，中藥因成分復雜、有效成分難以確定、作用機理不明確等特性，對現有的專利制度存有水土不服的情況。將中藥專利西藥化，中藥專利侵權將難以認定，因為它不具有具體的化學結構式[10]、明晰的成分與確切的含量。此外，還存有權利要求保護范圍大，則易被無效；權利要求保護范圍小，則易被繞過的技術瓶頸，相比其他如機械、電子、化工類客體，以上問題在中藥保護中更為突出。所以，專利制度對中藥領域技術方案的保護效力不足。

再者，專利有效商業期不長。為有效保護藥品的核心技術，醫藥企業在研發階段就會啟動專利申請工作，并確保于新藥申報前完成專利申請工作，以防止技術泄漏或被競爭對手搶注。介于專利期限的有限性和藥品研發周期的延展性，很多藥品專利在新藥上市時會因專利保護期屆滿而無法進一步發揮作用。即便仍在專利保護期，在余下的有限的保護年限內，專利作用的發揮會受到新藥在上市初期市場份額有限這一現實情況的影響。此外，專利技術的獨占權還會因專利保護期與新藥監測期的重疊或交叉而被弱化。基于以上原因，專利在拓展藥品市場方面發揮的作用有限。

最后，專利難以確保藥品的質量及安全。按照專利的三大要件，中藥領域的發明創造只要區別于現有技術，有（突出的）實質性特點與（顯著的）進步，又能制造或者使用并會產生積極效果，就可獲得授權，但這并不等于優質安全有效。中藥領域的專利以發明居多，雖然每個專利要進行實質審查，但審查員不會也沒有義務對其技術方案進行實際驗證。所以專利制度不能保證中藥技術方案的現實可行性以及真實可靠性，也無法證明技術方案的市場可行性和藥品的質量安全。

2.2 中藥品種保護制度可與專利制度形成互補

針對專利制度在保護中藥技術上的弊端，中藥品種保護制度可從保護范圍、保護階段、中藥質量改進等方面對專利制度進行補足。當然我們并不能因此否定專利制度在促進中藥技術創新、保護創新者權益等方面的獨特作用，這些作用也正是專利制度可以補足中藥品種保護制度缺陷的地方。表1是對兩者區別及鏈接之處的梳理。

從實際情況來看，醫藥企業對專利制度與中藥品種保護制度的認知與運用水平不一。筆者對39家企業52個中藥保護品種進行了專利查找與分析，發現其中有20個品種（源自19家企業）沒有申請專利，32個品種（源自20家企業）申請了發明或外觀設計專利。在申請了專利的32個品種中，有17個品種總共申請了發明專利36項，其中產品專利7項（5項為產品+方法專利），方法專利25項，10項功能與用途（1項為方法+用途）。在這些企業中，有些企業對兩種制度的優勢互補運用不佳，而有些企業則對兩種制度功能作用的發揮比較重視，對專利制度及中藥品種保護制度的優劣及互補之處具有較好認知，并在拓展市場時，能揚長避短，充分利用兩者的互補優勢，能審時度勢地運用專利及中藥品種保護手段來拓展市場（表2）。如：江蘇康緣藥業股份有限公司、天津天士力制藥股份有限公司絕大多數的中藥保護品種都申請了專利，且多數為方法發明專利，少量涉及功能用途及產品，充分發揮了專利制度保護技術方案而中藥品種保護制度保護中藥產品的優勢，從最大范圍上對產品進行了保護。當然，本文發現兩家企業在中藥品種保護的期限與專利保護的期限上存有較大重疊，未能做到在保護時間節點上的無縫銜接，這是需要在以后工作中改進的地方。

表1 專利制度與中藥品種保護制度的區別及功能鏈接

表2 企業運用中藥品種保護制度與專利制度的情況比較

2.3 中藥品種保護制度仍需正本清源

不可否認的是，中藥品種保護制度實行二十余年來對于我國中藥產業的發展起到了巨大的作用，其優點在于，中藥品種保護沒有新穎性的要求，它可以彌補專利保護的不足，使得一些優良品種可以獲得具有市場優勢的生產權。同時，賦予企業某個品種的保護權也有力地促進了企業對中藥產品生產和改良的積極性，有利于中藥產業的集成和國際競爭。但是，中藥品種保護制度的保護年限、同品種保護等問題也飽受詬病。

首先，保護的客體范圍過窄。目前的《中藥品種保護條例》只針對中成藥、天然藥物提取物及中藥人工制成品，沒有涉及到中藥材、中藥飲片等上游產品，也沒有涉及到傳統經典名方等中藥領域的核心技術，不能完整地使中藥的市場價值得到充分體現，不能適應中藥經濟和傳統醫學發展的實際需要。《中藥品種保護條例》應以品種保護為支點，著眼于整個中醫藥產業鏈條[11]。一方面，將中藥材、中藥飲片等上游產品以及傳統經典名方等中藥領域的核心技術吸納其中，補足專利制度在保護傳統中藥以及公開公知炮制技術上的弱勢。另一方面，鼓勵中成藥創新發展，與專利制度在促進中藥產業創新發展上形成協同作用。

其次，評審的方式和標準不盡合理。目前對中藥品種的評審方法要求企業主動申報，管理部門根據企業申請而審查其是否符合保護的要求。但中藥品種保護制度主要是一種行政管理制度，應當具有一定的主動性。比如對某些需要政府特殊保護的中藥品種（如中藥資源有限的品種、療效特殊的品種等），相關職能部門可研究設定保護條件并加以公布，合理引導企業申報品種保護，起到市場管理作用。評審工作主動性的增加，在一定程度上還可以彌補專利制度完全聽從市場，并以利潤追逐為最終目的的運營缺陷。此外，評審的標準尚不夠客觀合理，同品種保護門檻偏低、廠家太多，影響了中藥品種保護的效力。應綜合生產條件、產品質量、臨床療效、市場規模等方面合理設定評審標準，結合廠家在產品研發、后續質量改進方面的努力及成績來遴選中藥品種保護企業，控制同品種保護企業數量，優勝劣汰，避免出現同種藥品上百家企業競相生產的局面，防止中藥品種保護權權利泛化。

最后，缺乏有效的退出機制。現行《中藥品種保護條例》只規定了保護的期限，沒有對受到保護企業的義務作相應的規定，容易造成企業在得到品種保護后便萬事大吉，其市場督促力和鼓勵性不夠完善。應鼓勵企業在原有基礎上，追求工藝、質量、療效等方面的進步，可行、可靠、并有參考價值的技術進步應在同品種的后續生產中推行。對于跟不上改進步驟的企業，可限制其在品種保護期限屆滿后重新申請品種保護的權利，因為在大環境向前的趨勢下，原地踏步就是一種退步。當然，在申請前存有弄虛作假，或者在獲得品種保護后的生產過程中存有偷工減料等情況的，相關職能部門可依第三方異議或者依職權進行審查，并作出處理決定。

3 小結

通過比較與研究，我們發現中藥品種保護制度可以通過制度革新，形成更加符合中藥特色的保護模式，與專利制度在保護范圍、保護階段、保護模式、保護內容上形成互補與對接，為中國中藥事業的發展提供全面的制度保障。

1馬超宇,曹陽.論新形勢下加強中藥專利保護并逐步廢除中藥品種保護的必要性.現代經濟信息,2012(9)：285-286.

2陳和芳.經濟學視域下廣州市中藥產業發展與品種保護.湖南科技學院學報,2016,37(4)：108-110.

3張建武,邸峰,袁林,等.新時期國家推行和實施中藥品種保護制度的必要性.首都醫藥,2009,15(20)：14-15.

4李明德.知識產權法.北京：北京師范大學出版社,2011：5.

5馮曉青,劉淑華.試論知識產權的私權屬性及其公權化趨向.中國法學,2004(1)：61-68.

6王艷翚,宋曉亭.中藥品種保護制度效用評價.科技與經濟,2015,28 (3)：101-105.

7沈瑜.對我國中藥品種保護現行制度的思考.中國藥科大學學報, 2011,42(2)：189-192.

8洪凈.中藥知識產權保護.北京：中國中醫藥出版社,2003：111.

9宋曉亭.中醫藥國際化的基本原則：公平利益分享.世界科學技術-中醫藥現代化,2012,14(5)：2071.

10米嵐,朱曉卓,田侃.中藥專利保護與中藥品種保護不協調性分析.衛生軟科學,2011,25(7)：511-512.

11李廣乾,陶濤.中藥現代性與中藥品種保護制度改革.管理科學, 2015(8)：10.

Comparison Between Protection System for Varietiesof TraditionalChinese M edicinesand Patent Legal System

LiHui1,2,Song Xiaoting1
(1.Shanghai InternationalCollege of Intellectual Property,TongjiUniversity,Shanghai200092,China; 2.DepartmentofSociety Science,Zhejiang ChineseMedicalUniversity,Hangzhou 311402,China)

Patent legal system is a part of civil law,while protection system for the varieties of traditional Chinese medicines is involved in the market regulation law.Both of them emphasize on different aspects complementarily in protecting traditional Chinese medicine(TCM)with advantages and disadvantages.To meet the requirements of the development of TCM in the new era,protection scope of the protection system for varieties of traditional Chinese medicines should be promoted,examination system and elimination mechanisms should be improved through the inheritance and innovation of TCM,which may be conducive to protect rights and interests of TCM enterprises and improve thequality ofvarietiesof traditionalChinesemedicines.

Patent legalsystem,protection system forvarietiesof traditionalChinesemedicines,comparison

10.11842/wst.2017.02.006

R28

A

（責任編輯：朱黎婷，責任譯審：朱黎婷）

2016-12-02

修回日期：2017-02-24

＊2016年度國家社科基金委重大項目（16ZDA236）：中醫藥傳統知識保護專門制度研究，負責人：宋曉亭。

＊＊通訊作者：宋曉亭，本刊編委，教授，博士生導師，主要研究方向：醫藥法律與知識產權。