寒冷環境中確保精度

文/ Richard Nemesi

寒冷環境中確保精度

文/ Richard Nemesi

生物制藥商面臨在整個供應鏈，特別是冷鏈中，管理和保存序列化編碼的挑戰——專為應對冷鏈藥品挑戰設計的創新熱發泡墨水可以有效解決這些問題。

藥品開發領域的最新進展，再加上各種國際序列化法規，對本地和全球藥品供應鏈產生了深遠影響。生物藥品是指以生物系統為來源的醫療產品，使用范圍包括挽救生命的血液/血漿制品、疫苗，基因療法等創新治療方法，以及用于對抗各種疾病的重組蛋白療法。然而，這些開創性的基于蛋白質的藥品對于溫度變化高度敏感，需要低溫運輸和存儲——這種做法被稱為“冷鏈”配送。藥品行業報告顯示，2014年排名前十位的生物藥品中有七種對溫度敏感，因此冷鏈被越來越多地采用。IMARC調查預測，隨著生物藥品不斷開發，冷鏈物流市場規模到2020年將從85億美元增長到135億美元。

隨著醫學持續突破，許多發展中國家的經濟增長導致新興中產階級對最新優質醫療保健和醫療產品的需求日益增加。這種新的消費需求推動制藥公司不斷向非洲、亞洲和拉丁美洲等關鍵市場推出生物藥品。然而，生物藥品的快速開發以及全球市場的快速擴張也促使藥品監管審查變得嚴格。除了增加單位級序列化和追溯要求，監管機構還要求制藥公司提供額外的質量保證信息以證明供應鏈的溫度保持恒定。為了進入這些區域市場，生物制藥商必須滿足嚴格的合規性標準以加強藥品和供應鏈安全。

生物制藥商面臨在整個供應鏈，特別是冷鏈中，管理和保存序列化編碼的挑戰。制藥商需要在藥品包裝上按照要求標識額外信息，如穩定性和存儲數據。各種環境條件和冷鏈特定包裝使得所需噴碼和標識工藝變得復雜，從而影響了編碼的附著力和耐用性。噴印和墨水創新技術為面臨物流問題的制造商提供解決方案，使他們能夠提供可靠、準確的噴碼和標識解決方案以滿足冷鏈運輸條件要求。

大多數生物產品必須保存在2 ℃到8 ℃的冷藏溫度下，而不是保存傳統藥品的 15 ℃ 到 25 ℃的可控室溫(CRT)。所需的溫度發生任何波動都會使藥品失效。極度低溫雖然可保護藥品安全有效，但會嚴重影響包裝設計以及保護性包裝上的噴碼和標識。生物藥品的專業保護包裝帶有絕緣、內部凝膠包，甚至外部溫度計。極度低溫會影響墨水黏度，并轉而影響性能。此外，低溫會導致產品包裝發生冷凝，影響使用標準墨水噴印的編碼的質量。為了應對冷鏈提出的挑戰，制造商需要結合使用先進的噴印設備與高性能墨水。

熱發泡噴碼技術

熱發泡 (TIJ) 技術通常用于在紙盒、標簽、泡罩箔、包裝袋和阻隔材料等常見藥品包裝上噴印可追溯性信息，包括包含眾多區域和國家/地區特定序列化要求的二維DataMatrix 編碼。熱發泡 (TIJ) 噴碼機使用細微間距噴嘴，在包裝通過墨盒或噴頭時將微小墨滴噴射到包裝上。該系統用于高分標率、基于墨水的非接觸式噴印，利用熱量和表面張力將墨水噴射到包裝表面上。傳統上，TIJ 只使用附著力不佳的水性墨水。最近，墨水出現創新，在性能通常會下降的攝氏五度的潮濕環境中，墨水的附著力更好。此外，新的 TIJ 解決方案適用于標識一系列生物藥品包裝中常用的非滲透性材質，如薄膜、金屬箔、塑料和涂層紙，即使在潮濕環境中墨水性能也表現良好。

激光打碼機

激光打碼機是適用于冷鏈應用的另一套強大替代方案。激光打碼機采用不同的激光源，如CO2、光纖、紫外線，不同的激光源在不同的材質上的標識效果各異。一般而言，CO2激光打碼機非常適用于基于紙張的應用；光纖激光打碼機極為適用于金屬包裝標識；紫外線激光打碼機可在白色HDPE塑料上提供高對比度標識。由于激光通過物理地改變產品表面來標識編碼，與在溫度降至5℃時性能會下降的基于墨水的解決方案相比，編碼性能更好。這意味著，冷鏈應用中激光標識不會受到低溫導致的冷凝的影響。

科學進步促使下一代救生醫療可使用來自生物體的生物藥品。發展中國家的經濟以前所未有的速度增長，繁榮的中產階級突然發現自己擁有更多的可支配收入，一個進入非洲、亞洲和拉丁美洲等發展中國家市場的巨大機會擺在了生物制藥商眼前。然而，哪里有機遇，哪里就有挑戰。

生物藥品對溫度變化具有內在的敏感性，必須通過溫度可控的冷鏈運輸，以保持藥品安全有效。生物藥品以及隨之的冷鏈配送在全球日益普遍，相應地，安全標準和法規不斷地出現。為了進入發展中市場，生物制藥商必須確保其藥品標識符合當地和區域的所有要求，其中包括編碼從冷鏈的一端到另一端應始終準確可讀。冷鏈物流通常需要使用特殊包裝，以承受對傳統噴碼和標識解決方案造成不良影響的極度低溫和冷凝。好消息是通過結合使用最新噴印技術與高性能墨水，生物制藥商可確保其噴印和標識的信息準確易讀。TIJ 和激光打碼機等標識技術使用功能增強的熱發泡墨水和幾種不同的激光源，可快速、準確地標識編碼，以滿足嚴苛的冷鏈配送要求。這使得生物制藥商可確保其產品安全有效、品牌完整，從而有信心進入戰略性新興市場。

本文作者系Videojet Technologies藥品和醫療器械全球營銷經理。