重組埃博拉疫苗No.5

重組埃博拉疫苗No.5

重組5型腺病毒載體埃博拉疫苗在塞拉利昂健康成年人中的安全性和免疫原性：一項隨機、觀察員單盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床試驗

背景：在塞拉利昂健康成年人中評價了兩個不同劑量組的重組5型腺病毒載體埃博拉疫苗的安全性和免疫原性。

方法：在塞拉利昂進行了一項隨機、觀察員單盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床試驗。18～50周歲的健康成年人隨機以2∶1∶1的比例分別接受單針次高劑量（1.6×1011VP）和低劑量（8.0×1010VP）重組5型腺病毒載體埃博拉疫苗或安慰劑。疫苗接種后對所有受試者進行6個月的隨訪，記錄了接種后7 d內發生的征集性不良反應和整個試驗過程中發生的嚴重不良反應。主要研究目標是觀察5型腺病毒載體埃博拉疫苗的安全性和免疫原性，確定健康成年人的最佳免疫劑量。本次試驗注冊在泛非洲臨床試驗網站，注冊號為PAC?TR201509001259869。

結果：共招募500名受試者，分別接種了高劑量疫苗（250人），低劑量疫苗（125人）或安慰劑（125人）。疫苗接種受試者的征集性注射部位不良反應顯著高于安慰劑組（P=0.0077），但是大多數反應是輕度或中度的。高劑量疫苗組報告了3例嚴重不良反應事件。5型腺病毒載體埃博拉疫苗誘導的ELISA EC90抗體陽性反應在免疫后14 d可檢測到，抗體反應在免疫后28 d達到峰值，低劑量組抗體滴度為1471.8（95%CI 1151.0～1881.8），高劑量組抗體滴度為2043.1（1762.4～2368.4）。疫苗誘導產生的抗體在接下來的幾個月內迅速下降。

結論：重組5型腺病毒載體埃博拉疫苗在塞拉利昂健康成年人中是安全的，且具有高免疫原性，以低劑量（8.0×1010VP）進行接種最佳。

2016年12月22日，《柳葉刀》在線發表了基于Ad載體的埃博拉疫苗在塞拉利昂Ⅱ期臨床試驗報告。臨床試驗由塞拉利昂衛生部埃博拉應急響應中心Alie H.Wurie博士和江蘇省疾控中心朱鳳才主任醫師聯合主持完成，塞拉利昂衛生部、中國食品藥品檢定研究院、陳薇疫苗研發團隊及合作單位天津康希諾生物技術有限公司的多名臨床試驗專家參與。

下面這組照片簡單地呈現了各團隊Ⅱ期臨床試驗的工作瞬間。

《柳葉刀》同一天發表2篇我國Ad5埃博拉疫苗臨床試驗論文。國內媒體報道了我國科學家的貢獻：

實現了中國疫苗在境外臨床試驗“零的突破”。

標志著我國應急疫苗研發水平得到國際同行的高度認可。面對致死率最高、傳播范圍廣泛、全球嚴重恐慌的埃博拉疫情，我國科學家取得的完全具有自主知識產權的相關成果，既展示了我國生物醫藥領域科技創新的實力躍升，也是我國防控烈性傳染病疫情能力的一次實戰檢驗，對國家生物安全具有重要戰略意義。

[1]Zhu F,Wurie A,Hou L,et al.Safety and immuno?genicity of a recombinant adenovirus type-5 vectorbased Ebola vaccine in healthy adults in Sierra Le?one:a single-centre,randomised,double-blind,place?bo-controlled, phase 2 trial[J].Lancet,2017,389 (10069):621-628.

（“掠影”欄目特邀編輯：呂明，侯利華）

10.3969/j.issn.1009-0002.2017.01.015