ESC：自體干細胞治療心臟病研究進展總結

2006年，歐洲心臟病協(xié)會工作組頒布了一項使用自體干細胞修復心臟的共識聲明。自此之后，很多臨床試驗和分析評估了自體細胞治療在急性和慢性心臟病中的療效。其中的大多數(shù)研究是Ⅱ期臨床試驗，目前Ⅲ期治療試驗已經啟動（例如BAMI）。近期，該工作組更新了2006版推薦，并介紹了該領域近10年來的進展。以下是本次聲明更新中的若干要點。

1.規(guī)模最大的自體未分離細胞治療急性心肌梗死（N Engl J Med，2006）Ⅱ期試驗顯示，治療組的射血分數(shù)較對照組升高了2.5%。目前，BAMI（冠脈輸注骨髓單核細胞對急性心梗患者全因死亡率的影響）試驗正在招募受試者。

2.為改善細胞治療的結果，小型試驗已經嘗試使用更具體的細胞類型（間質干細胞、心臟祖細胞）或體外改良細胞；但是這類治療對心臟功能的影響甚微，所以現(xiàn)在的試驗正在使用不同類型的細胞聯(lián)合治療。

3.注射細胞后心臟內的細胞保留是個重要問題。有可能改善保留的策略包括：（1）根據干細胞設計輔助性仿生材料，以增強細胞的生存率和成活率；（2）使用沖擊波或基因轉移對心臟進行預處理，促進干細胞保留；（3）重復進行細胞治療。

4.對于細胞治療而言，現(xiàn)行的同種異體細胞系可以作為更有效的治療方法。小型研究顯示，同種異體細胞似乎與自體細胞同樣安全，更大型的試驗正在進行之中。

5.盡管若干系統(tǒng)性綜述/Meta分析已經發(fā)現(xiàn)細胞治療是有益的，但這類治療方法依然受到了質疑，所以還需要通過大規(guī)模的單盲或雙盲臨床試驗來證實其有效性。

6.從細胞治療獲益最大的患者群體是缺血性心衰及擴張性心肌病患者。急性心梗可能并不是最佳的治療目標，因為直接PCI已經廣泛的用于ST段抬高型心肌梗死的治療，且患者經治療后的死亡率和復發(fā)率很低。

7.鑒于缺少對細胞治療的全面理解，這類試驗的合理性受到了倫理爭議。歐洲心臟病協(xié)會工作組認為可以開展臨床試驗，因為初步結果是陽性的，但試驗設計需以患者安全為最基本的前提。

8.此類臨床試驗的復雜性和成本增加，管理也存在障礙，這是妨礙相關進展的重要原因。

9.正在進行的BAMI試驗是一項隨訪2年的Ⅲ期試驗，它將明確的回答急性心梗患者能否從細胞療法獲益這一問題，其患者招募將于2017年10月完成。