我院中藥注射劑不良反應調查分析與對策

陳 昆

（德宏州第二人民醫院，云南 德宏 678400）

·調查分析·

我院中藥注射劑不良反應調查分析與對策

陳 昆

（德宏州第二人民醫院，云南 德宏 678400）

目的分析我院我院中藥注射劑不良反應調查分析和對策。方法選取2010年1月～2016年12月年我院中藥注射劑不良反應108例，并行回顧性分析。記錄患者的性別、年齡和不良反應情況。結果在108例不良反應中，男性居多，多集中于2l～ 50 歲間；不良反應主要累及系統為皮膚（41.67%）和消化系統（22.22%），（P＜0.05）；引發不良反應的藥品種類主要為活血類（52.78%）和清熱類（22.22%），（P＜0.05）。結論中藥注射劑所致不良反應具有較為明確的分布特征，仍臨床醫生多加關注、科學處理。

中藥注射劑；不良反應；分析

中藥注射劑指的是以中醫藥理論為依據、借助現代化科學方法、從中藥中提取活性成分的無菌制劑，在臨床中對抗癌、抗感染、急重癥救治、心腦血管疾病等多方面均有良好表現[1]。藥品不良反是藥品的基本屬性之一，中藥注射劑的不良反應具有普遍性和多樣性[2]，在近幾年逐漸受到了臨床的關注，本次研究即圍繞其展開。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2010～2016年我院中藥注射劑不良反應108例，并行回顧性分析。其中，男60例，占55.56%（60／108），女48例，占44.44%（48／108）。

1.2 方法

由藥劑師負責對每份病例進行整理和記錄，內容包括記錄患者的性別、年齡和不良反應，并觀察各種不良反應的發生情況。

1.3 藥物不良反應判斷

依照國家藥品不良反應檢測中心標準[3]，結合用藥和異常反應的發生順序、停藥后反應狀態、再度服藥反應狀態和合并用藥等相關因素整體評價：（1）不良反應類型是否已知；（2）用藥時間與不良反應的聯系；（2）3量或停藥后是否有不良反應緩解或消失；（4）再度用藥是否存在相同反應；（5）是否可聯合用藥；關聯性評價應結合患者的病況、治療結果，明確因果關系。

1.4 統計學方法

本次研究中數據所用的統計學分析選用SPSS l9.0軟件，計數資料均以（%）表示，組間比較選用卡方比較；計量資料均以（s）表示，組間比較采用t檢驗；（P＜0.05），提示差異具有統計學意義。

2 結 果

2.1 性別和年齡分布

在108例病例中，男性占比高于女性；各年齡段均有不良反應發生，多集中于2l～50歲間，差異有統計學意義（P＜0.05）；詳見表1。

2.2 主要累計系統／器官

在108例不良反應中，不良反應主要累及系統為皮膚（41.67%）和消化系統（22.22%），差異有統計學意義（P＜0.05）；詳見表2。

表1 抗結核藥物不良反應的年齡分布（n，%）

表2 主要累計系統／器官 [n（%）]

2.3 藥品種類

在108例不良反應中，引發不良反應的藥品種類主要為活血類（52.78%）和清熱類（22.22%），差異有統計學意義（P＜0.05）；詳見表3。

表3 藥品種類 [n（%）]

3 結 論

在本次研究中，由于樣本選擇限制，患者年齡段多集中于2l～50 歲間，但是老年患者的不良反應發生率更高，考慮與老年患者存在合并多種疾病、系統功能衰竭等因素導致的藥物代謝減弱[3]，因而不良反應表現并不明顯。由表2可以看出，中藥注射劑引發的不良反應涉及多系統、多器官，臨床表現多樣。在本次研究中，皮膚和附件相關的不良反應最為高發，考慮與其表現明顯、易被患者發現、可以及時反饋給醫生有關，且多數不良反應由于治療及時并不會對患者造成過多損害。值得注意的是，神經系統和局部不良反應則相對隱蔽，不易被患者發現，降低上報率，需要醫護人員強化相關培訓，即增強不良反應的鑒別能力。由表3可以看出，本次研究中的不良反應主要由活血類和清熱解類藥物引起，筆者考慮與血管類藥物和循環類藥物的臨床使用率較高較高有關[4～5]。同時，結合不良反應的臨床表現分析，中藥注射劑和藥物成分與其所引發的藥物不良反應密切相關，如雙黃連注射液中含有的（異）綠原酸在抗病毒的同時，也被視為致敏原，可引發皮疹；如清開靈注射液中的水牛角提取物包括蛋白質等致敏原，可引發寒戰、高熱等不良反應；而參麥、丹參注射液在擴血管的同時也可引發心悸、頭暈、頭痛、頭脹等不良反應，需多加關注。此外，較之傳統中藥方劑，中藥注射劑可直接在消化道中被分解、轉化，并不涉及藥物的吸收和首關消除，避免了制劑中的淀粉、蛋白質、樹脂、鞣質、揮發油等致敏物經肝臟首關消除后進入機體，同時也避免了上述成分與其他藥物產生相互作用，某種程度上降低了ADR發生率。

4 對 策

筆者整理對策如下；（1）加強用藥教育：臨床醫生應多向護理人員、患者和患者家屬進行關于中藥注射劑所致不良反應的健康宣教，如盡量避免配伍、規范化操作、降低滴速、嚴格遵照藥品說明書要求等，盡量避免對特殊人群應用中藥注射劑[6]。（2）關注患者過敏史：有研究報告指出，在藥注射劑致過敏性休克患者中，超過80%的患者有藥物過敏史，半數兼有多種藥物過敏史，提示易敏體質的患者出現過敏反應的可能性高，因此，需在中藥注射劑的應用過程中格外關注[7]。有文獻報告提示，臨床醫生應在首次應用時仔細詢問患者的過敏史，對藥物過敏史明確的患者應盡量避免中藥注射劑的使用，避免過敏性ADR的發生[8]；對有家族性藥物過敏史的患者，則應謹慎應用中藥注射劑，不能因為患者自身既往無過敏史就放松警惕。（3）規范用藥：考慮到不同批次藥材的成分限制，中藥注射劑的組方配伍均有一定差異，這便要求臨床醫生規范用藥。結合筆者臨床經驗發現，嚴格遵照藥品說明書、避免不相關藥物的配伍應用均是規范用藥的重要內容，應在臨床強化落實[9]。此外，筆者積極建議相關部門應盡力加強完善中藥注射劑的整體質量監管，結合相關制劑的研究結果，并對臨床有效成分和毒副作用行明確定量和定性，避免不規范的制藥增加臨床風險。

綜上所述，中藥注射劑所致不良反應具有較為明確的分布特征，仍需臨床醫生多加關注、科學處理。

[1] 李瑞瑞.我院中藥注射劑不良反應情況分析及對策[J].養生保健指南,2016(25).

[2] 常先平.我院105例中藥注射劑不良反應報告分析與對策探討[J].中國農村衛生,2013:167-168.

[3] 張 鑒,魏愛英,李彥博.藥物不良反應與合理應用[M],2001:95.

[4] 鄭慧寧.我院中藥注射劑不良反應情況分析及對策[J].中國保健營養, 2016,26(7).

[5] 劉曉峰,楊曉鐘.中藥注射劑不良反應的大規模調查分析與處理對策[J].河北醫學,2013,19(3):439-441.

[6] 鄭慧寧.2015年我院30例中藥注射劑的不良反應分析及預防對策[J].中國保健營養,2016,26(7).

[7] 曹海峰,何鵬彬,楊莉珠.288例中藥注射劑致過敏性休克分析[J].藥物流行病學雜志,2006,15(1):26-27.

[8] 梁文華.中藥注射劑的不良反應情況及合理用藥對策[J].中西醫心血管病電子雜志,2016,4(16):163-164.

[9] 雷素華.中藥注射劑不良反應發生的原因及防治策略[J].臨床醫學研究與實踐,2016,1(13):115-115.

本文編輯：王雨辰

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ISSN.2095-8242.2017.08.1558.02