葡萄糖酸鈣口服液處方工藝的改進

李暢

摘 要：鈣是人類生命元素之一，不僅是構(gòu)成骨骼的主要物質(zhì)，而且是保持神經(jīng)、肌肉功能所必須的，對維持正常的心肺和凝血功能，以及細胞膜和毛細血管的通透性起著重要作用。近年來，臨床上使用的鈣制劑就有近百個品種，葡萄糖酸鈣口服液為一種使用方便的鈣制劑，因本品系葡萄糖酸鈣的過飽和溶液，我們按照此處方生產(chǎn)的成品放置1個月左右，約5%的樣品析出白色結(jié)晶，嚴重影響了藥品質(zhì)量，筆者就處方中的乳酸調(diào)整為7.5g，使氫氧化鈣溶解完全，因乳酸對氫氧化鈣有助溶作用，防止過多的氫氧化鈣不溶解，并且將原輔料溶解的先后順序進行調(diào)整，對工藝加熱溫度進行嚴格控制，進一步降低葡萄糖酸鈣口服溶液白色結(jié)晶的析出，提高藥品質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：葡萄糖酸鈣；口服液處方；處方工藝的改進

前言

葡萄糖酸鈣口服溶液，適應(yīng)癥為用于治療因缺鈣引起的疾病，包括骨質(zhì)疏松、手足抽搐癥、骨發(fā)育不全、佝僂病、妊娠婦女和哺乳期婦女、絕經(jīng)期婦女鈣的補充，小兒生長發(fā)育遲緩，食欲缺乏，厭食癥，復(fù)發(fā)性口腔潰瘍以及痤瘡等。增加乳酸量充分溶解氫氧化鈣，防止結(jié)晶析出，工藝操作中將溶解的先后順序進行了調(diào)整，工藝加熱溫度進行了嚴格控制，保證了葡萄糖酸鈣口服溶液在效期時間內(nèi)符合質(zhì)量標準。只能飯后服用以減少對腸胃的刺激，且含鋅量較高，能拮抗鈣、鐵等其他微量元素的吸收。長期服用能導(dǎo)致缺鈣、貧血等癥狀，須遵循醫(yī)生指導(dǎo)，兒童及孕婦不建議用。

1 葡萄糖酸鈣口服液的基本概述

1.1 葡萄糖酸鈣口服液的簡單介紹

本品所含鈣參與骨骼的形成與骨折后骨組織的再建以及肌肉收縮、神經(jīng)傳遞、凝血隨著科技的進步，所含鈣為體內(nèi)許多酶的重要組成成份，具有促進生長發(fā)育、改善味覺等作用，抑制，并降低毛細血管的通透性；缺乏時，生長停滯、生殖無能、傷口不易愈合、機體衰弱，還可發(fā)生結(jié)膜炎、口腔炎、舌炎、食欲缺乏、慢性腹瀉、味覺喪失以及神經(jīng)癥狀等。鹽酸賴氨酸具有促進人體生長發(fā)育的作用。隨著科技的進步，葡萄糖酸鈣口服液是一種非處方藥物，用于治療因缺鈣引起的疾病，包括骨質(zhì)疏松，手足抽搐癥，骨發(fā)育不全，佝僂病、妊娠婦女和哺乳期婦女、絕經(jīng)期婦女鈣的補充，小兒生長發(fā)育遲緩，食欲缺乏，厭食癥，復(fù)發(fā)性口腔潰瘍以及痤瘡等。

1.2 葡萄糖酸鈣口服液的藥理特性

葡萄糖酸鈣口服溶液用于預(yù)防和治療鈣缺乏癥，如骨質(zhì)疏松、手足抽搐癥、骨發(fā)育不全、佝僂病以及兒童、妊娠和哺乳期婦女、絕經(jīng)期婦女、老年人鈣的補充。增加乳酸量充分溶解氫氧化鈣，防止結(jié)晶析出，工藝操作中將溶解的先后順序進行了調(diào)整，工藝加熱溫度進行了嚴格控制，保證了葡萄糖酸鈣口服溶液在效期時間內(nèi)符合質(zhì)量標準。葡萄糖酸鈣口服溶液系補鈣藥，能促進骨骼和牙齒的鈣化，維持神經(jīng)與肌肉的正常興奮性，降低毛細血管通透性，治療缺鈣癥及過敏性疾患。

1.3 葡萄糖酸鈣口服液的制作方法

所含鈣參與骨骼的形成與骨折后骨組織的再建以及肌肉收縮、神經(jīng)傳遞、凝血抑制，并降低毛細血管的通透性；活性高，可有效促進人體對各種營養(yǎng)素的吸收和利用，且不會拮抗鈣、鐵等營養(yǎng)素的吸收，從而最終達到使人體從膳食來補充各種營養(yǎng)素的效果，本品所含鈣為體內(nèi)許多酶的重要組成成份，具有促進生長發(fā)育、改善味覺等作用，缺乏時，生長停滯、生殖無能、傷口不易愈合、機體衰弱，還可發(fā)生結(jié)膜炎、口腔炎、舌炎、食欲缺乏、慢性腹瀉、味覺喪失以及神經(jīng)癥狀等。鹽酸賴氨酸具有促進人體生長發(fā)育的作用。將純化水900mL在配藥罐內(nèi)加熱至80℃，放出400mL，留200mL用于補足全量，其中200mL用于溶解稱量好的氫氧化鈣0.5g，待充分溶解成白色均勻的渾濁溶液后，將乳酸7.5g緩慢的加入溶解的氫氧化鈣溶液中，邊加邊充分攪拌，待氫氧化鈣溶液逐漸由白色渾濁溶液溶解為微黃色透明溶液備用。將葡萄糖酸鈣100g溶解于配藥罐內(nèi)，充分溶解后，把溶解好的氫氧化鈣溶液打入配藥罐內(nèi)，充分溶解，加入蔗糖200g溶解，加熱至100℃完全沸騰，再開始降溫，降溫至30℃時，補足全量至1000mL，進行中間產(chǎn)品檢驗，合格后，加入香精攪拌，過濾，灌封，滅菌即得。

2 葡萄糖酸鈣口服液處方工藝的改進

2.1 規(guī)范用法用量

口服，嬰幼兒一日5-10ml，成人一日20-30ml，分2-3次，飯后服。不良反應(yīng)有可見輕度惡心、嘔吐、便秘等反應(yīng)。長期服用可引起反跳性胃酸分泌增高。血鈣過高，甲狀腺功能亢進患者禁用。腎功能不全或糖尿病患者慎用。請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。兒童必須在成人監(jiān)護下服用。如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。不要與四環(huán)素、青霉胺、苯妥英鈉以及磷酸鹽同用。如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

2.2 處方工藝的改進措施

氫氧化鈣不溶于水，葡萄糖酸鈣口服溶液易溶于熱水中，故將他們分開溶解，乳酸是氫氧化鈣的助溶剤，必須用足夠的乳酸溶解完全氫氧化鈣，是避免結(jié)晶出現(xiàn)的最好辦法，葡萄糖酸鈣口服溶液易溶于熱水中故用熱水溶解，加熱至沸騰是將氫氧化鈣溶液和葡萄糖酸鈣溶解完全，最后加香精防止受熱揮發(fā)。過濾應(yīng)用0.22膜緩慢過濾，之后應(yīng)立即灌封滅菌。因本品系葡萄糖酸鈣的過飽和溶液，我們按照此處方生產(chǎn)的成品放置1個月左右，約5%的樣品析出白色結(jié)晶，嚴重影響了藥品質(zhì)量，筆者就處方中的乳酸調(diào)整為7.5g，使氫氧化鈣溶解完全，因乳酸對氫氧化鈣有助溶作用，防止過多的氫氧化鈣不溶解，并且將原輔料溶解的先后順序進行調(diào)整，對工藝加熱溫度進行嚴格控制，進一步降低葡萄糖酸鈣口服溶液白色結(jié)晶的析出，提高藥品質(zhì)量。增加乳酸量充分溶解氫氧化鈣，防止結(jié)晶析出，工藝操作中將溶解的先后順序進行了調(diào)整，工藝加熱溫度進行了嚴格控制。

2.3 正確選購，合理用藥

在選購時，應(yīng)注意認準品質(zhì)，首選乳酸鈣。乳酸鈣是目前國內(nèi)最新一代的補鈣技術(shù)，其無副作用吸收高，最符合人體機能對鋅元素的需求。過多的鈣與鐵在休內(nèi)吸收過程中將與鋅“競爭”載體蛋白，干擾鋅的吸收，需要補鈣、補鐵的患兒要與鋅產(chǎn)品分開服用，間隔為半小時以上。計算好用量，補鈣并非越多越好。補鈣除了看鈣含量外，更重要的是看吸收率和利用率，而并不是鈣含量越高越好。補鈣劑量以年齡和缺鈣程度而定，不可過量。在計算補鈣計量時不要超過國家推薦的鈣攝入標準，還要去除孩子每天膳食的鈣鋅攝入量。對于喂養(yǎng)困難而缺鈣不嚴重的孩子也可首先給予補鈣產(chǎn)品，一旦改善后可添加富鈣食物來補鈣。

結(jié)束語

葡萄糖酸鈣口服溶液用于預(yù)防和治療鈣缺乏癥，如骨質(zhì)疏松、手足抽搐癥、骨發(fā)育不全、佝僂病以及兒童、妊娠和哺乳期婦女、絕經(jīng)期婦女、老年人鈣的補充。氫氧化鈣不溶于水，葡萄糖酸鈣口服溶液易溶于熱水中，故將他們分開溶解，乳酸是氫氧化鈣的助溶剤，必須用足夠的乳酸溶解完全氫氧化鈣，是避免結(jié)晶出現(xiàn)的最好辦法，葡萄糖酸鈣口服溶液易溶于熱水中故用熱水溶解，加熱至沸騰是將氫氧化鈣溶液和葡萄糖酸鈣溶解完全，最后加香精防止受熱揮發(fā)。萄糖酸鈣口服溶液，適應(yīng)癥為用于預(yù)防和治療鈣缺乏癥，如骨質(zhì)疏松、手足抽搐癥、骨發(fā)育不全、佝僂病以及兒童、妊娠和哺乳期婦女、絕經(jīng)期婦女、老年人鈣的補充。增加乳酸量充分溶解氫氧化鈣，防止結(jié)晶析出，工藝操作中將溶解的先后順序進行了調(diào)整，工藝加熱溫度進行了嚴格控制，保證了葡萄糖酸鈣口服溶液在效期時間內(nèi)符合質(zhì)量標準。

參考文獻

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