從疫苗事件看我國醫藥監管體制

何福強

摘要：經過十多年的改革發展。我國醫藥監管體制取得了長足的發展，然而在推動我國醫藥改革的過程中仍然存在著主體單一，制度不健全，監管環節疏漏等問題，因此，本文針對我國醫藥監管體制存在的問題提出了相應的完善策略，以試圖對我國醫藥監管體制改革提供有益的借鑒。

關鍵詞：醫藥監管體制；監管主體；制度缺失

一、疫苗事件與我國醫藥監管體制

2016年警方破獲了一起重大的涉及全國多個省市的非法疫苗供應鏈，龐氏母女通過非正規渠道從藥品經營企業獲得的疫苗在未經冷鏈處理的情況下銷售給非法經營人員及少量疾控部門基層站點，涉案金額高達5億元，銷往全國18個省市，引起全國一片嘩然。

食品藥品監督管理體制是我國為保證食品藥品的安全健康而進行的機構設置、權責劃分以及建立的與之相關的制度。是對食品藥品的生產、流通、審核、使用等一系列流程進行科學管理而建立的相關制度，關系著我國重大的食藥安全問題。2013年國家成立食品藥品監管總局，整合了分散于各個部門的監管職能，從而實現了對食品藥品的統一監管。雖然最近今年我國醫藥監管體制改革取得了一定的成果，但在實踐運行中依然存在著以下問題：

二、我國醫藥監管體制存在的問題

（一）監管主體過于單一

隨著我國社會主義市場經濟的不斷深化和完善，社會分工日益專業化、多樣化，相互依賴的主體之間的聯系也日益緊密，傳統的單一行政主體主導行政管理的過程也日益面臨諸多危機，難以適應市場經濟的急劇變革，表現為各類安全事故頻發，如最近引起全國公憤的非法經營疫苗案，龐氏母女在非法經營疫苗5年后才被公安機關發現，也從側面反映了我國行政監管體制仍然需要進一步完善。

（二）監管環節上疏略對過程的監督

傳統行政監管在監管環節上較為重視對事前的審批和事后的制裁，即重視對市場主體所從事一定活動的準入的批準以及對市場主體違反法律法規所進行的處罰。而對于那些在經營或運輸過程中要求比較高的產品必然會帶來監管上的真空，如本次的疫苗事件，疫苗作為特殊的藥品對運輸過程有嚴格的要求，而我國對于疫苗采用冷鏈管理的方法，這種方法在理論上完美無缺的，然而在實踐中卻要靠相關人員依靠道德的約束在缺少監管的情況下完成相關數據的填寫，必然會帶來不良的后果。

（三）制度性漏洞

我國《疫苗條例》規定，藥品批發企業經批準后可以經營二類疫苗，并允許獨立運輸、儲存疫苗，但因接種二類疫苗所產生的異常反應的補償費用，是由疫苗生產企業來承擔，而疏略了對疫苗經營企業問題的懲戒，然而作為以營利為目的的疫苗經營企業必然會降低疫苗在運輸、儲存過程中的費用，而達不到疫苗在運輸過程中的標準，也直接導致了本次疫苗危機的產生。

（四）藥品制造、審核、流通、購銷領域不規范

政府監管不力導致藥品生產和流通領域混亂。我國藥品的生產和流通基本是按照市場化進行運作的，然而，市場趨利避害的特性，必然與衛生服務的公益性相背離。其中，藥品生產企業存在積存藥品、藥品質量參差不齊、企業購銷人員混亂、藥品定價缺少標準的問題；藥品經營企業和藥品批發企業普遍摻雜零售行為、藥品零售企業的管理制度存在漏洞、藥品“體外循環”現象普遍存在；醫療機構的藥品儲存不達標、醫療機構的對外承包藥品不達質量、醫療機構基本藥物使用得不到落實等等。

三、完善我國醫藥監管體制的建議

（一）實現治理主體的多元化

建設社會主義市場經濟應充分發揮市場主體的積極作用，藥品監督作為一個覆蓋從藥品生產、流通、經營、使用等各個環節的監管活動，其覆蓋面廣、專業性要求高、人員數量要求多，因此，應在充分發揮政府主體作用的同時，充分調動行業協會、新聞媒體、公民的積極性。利用市場主體自身的優勢，對藥品進行無縫隙全覆蓋的監管。

（二）強化過程監管

作為一種事前控制手段的行政審批其作用在于對未來可能照成問題的防范和預防，是對那些符合生產經營活動的市場主體實行準入制度，而作為事后懲戒的處罰也只是一種彌補過錯的手段。因此，對于過程的監管才能夠真正發揮監管的功能。尤其像疫苗這樣對于流通過程要求較高的藥品，加強對其流通過程的監管顯得尤為重要。食藥監管機構應加強稽查執法機構建設，協調整合內外部執法資源，實現全過程無縫隙的監管。

（三）完善相關法律法規制度

制度是對主體活動的規范和約束，使其在符合道德及環境約束條件下實現行為的合理化合法化。然而，當制度本身存在漏洞和不合理之處時，趨利避害的市場主體必然會利用制度的漏洞為自身謀取私利，擾亂市場秩序。因此，為實現制度的合理合法化，相關法律法規的制定機關一方面在法律法規制定過程中應充分聽取各方面意見，對法律法規實行一定期限的公示期；另一方面，隨著環境條件的變化及時發現修訂不合理的法律法規。

（四）加快藥品監管行政問責的法治化建設

一方面，加快行政問責的制度建設；根據我國藥品監管現狀，制定一份與我國藥品監管像適應的問責規章制度，從而促進藥品問責的順利實施。另一方面，實現藥品問責的全覆蓋；要明確藥品監管各部門的職責權限，加強對事前、事中、事后的問責，包括對行政決策、行政執行、危機前的預防等等。最后，加強行政問責結果的公開力度；使民眾充分了解事件的起因、過程及結果，有利于穩定民眾情緒也有利于避免行政問責的形式化。