醫藥：一致性評價將進入政策執行期

川財證券

醫藥：一致性評價將進入政策執行期

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1、生產企業享有價格優待權。

2、企業將獲得醫保支付方面的支持。

《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南》近日發布，將首次明確受理審查流程、審查要點及適用范圍。此次一致性評價受理審查指南首先主要是對審查流程和適用范圍做出了明確，除此之外，更為重要的是給各個申報企業點明了申報表與申報材料的審查要點。這將有助于申報企業處理在申報過程中面臨的新問題，并有效提高申報企業的受理成功率。

我們相信，隨著此次CFDA頒布《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（需一致性評價品種）》和《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（境內共線生產并在歐美日上市品種）》，我國仿制藥一致性評價將開始正式進入政策執行期。

推動仿制藥一致性評價，鼓勵企業優先通過。此次仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南的推出，將進一步推進我國仿制藥一致性評價工作。相信在未來兩年的時間內，通過一致性評價的品種清單將會陸續公布，一方面，藥品集中采購時，生產企業不僅會享有價格優待權還會獲得社會保障部門在醫保支付方面的支持；另一方面，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，醫療機構在藥品集中采購中將不再選用未通過一致性評價的品種。這將有效的鼓勵那些后獲得仿制藥批件的企業，爭取率先通過仿制藥一致性評價，實現彎道超車并在未來的市場競爭中搶占先機。

重點推薦：上海醫藥、恒瑞醫藥和華東醫藥等。