REDCap軟件在放療質控中的應用

【作 者】鄒煉，胡金有，劉湘鄉，謝朝，謝耀欽 中國科學院深圳先進技術研究院 醫療機器人與微創手術器械研究中心，深圳市，58055 四川省人民醫院 腫瘤中心，成都市，6007

REDCap軟件在放療質控中的應用

【作 者】鄒煉1,2＊，胡金有2＊，劉湘鄉2，謝朝2，謝耀欽1
1 中國科學院深圳先進技術研究院 醫療機器人與微創手術器械研究中心，深圳市，518055 2 四川省人民醫院 腫瘤中心，成都市，610072

為了對放療質控數據進行數字化管理，方便對設備狀態進行動態定量的分析，該文提出了一種應用REDCap構建低成本開放性的放療質控平臺，進行放療質控數據管理的方法。該方法使用REDCap數據采集系統作為載體，通過創建REDCap研究項目的形式，錄入放療質控數據，實現了對此數據的數字化存儲，隨時隨地的數據錄入，并能方便的導出進行數據分析。基于REDCap的放療質控平臺是一個有良好開放性，高性價比的質控平臺。

REDCap；放療；質控平臺；數字化管理

0 引言

放射治療的質量控制（QC）和質量保證（QA）是指經過周密計劃而采取的一系列必要的措施，保證放射治療整個服務過程中的各個環節按國際標準準確安全的執行[1]。其中放療設備的QA顯得尤為重要，這直接關系到放射治療的質量甚至患者及醫護人員的生命安危。在對這些設備進行QA的過程中，根據國際國內的相關規范和準則，會測量并記錄大量的設備工作狀態、設備參數、運行環境等相關數據。目前這些數據在絕大多數的醫療機構中都是以紙質的形式進行記錄和保存。常年累月，這種形式會占用大量的實體存儲空間，造成歸檔、查詢、數據分析的不便。在浪費人力、物力、財力的同時，并不能對設備的狀態進行動態定量的分析，不能有效地掌握設備的運行狀態。

由于傳統的管理模式存在諸多弊端，引入數字化的質控數據管理平臺成為必然趨勢。這一平臺至少需要滿足以下要求：① 能夠將多種測量源的數據進行整合；② 有標準化的數據庫形式，便于進行數據統計分析；③ 基于Web應用，支持多種終端同時訪問；④ 支持測量設備數據的自動上傳，機器狀態的動態分析。針對這一趨勢，目前市場上已經有部分商業的解決方案，比如IBA公司（IBA Dosimetry GmbH）最新發布的MyQA系統將本公司的Matrixx、Blue Phantom等質控設備整合在一起進行統一的管理，實現對本公司多種測量設備數據的整合，以數據庫形式存儲，方便地進行數據分析等。然而由于處于發展的初級階段，缺乏競爭，商業解決方案價格昂貴，并且開放性不足，僅支持對本公司的設備進行整合與管理。構建低成本開放性的放療質控平臺成為業內的期望與研究熱點。而REDCap（Research Electronic Data Capture）是一個易于獲取、免費使用、支持多種語言開發的開放性電子數據采集系統，這些獨特的優勢與特點正好符合我們對放療質控數據管理的要求。因此，本文對實現質控數據的數字化管理，應用REDCap構建低成本開放性的放療質控平臺進行了研究。

1 材料與方法

本研究所用材料：REDCap、TrueBeam（Varian Medical Systems, Inc.）加速器質控數據、掌上電腦（Personal Digital Assistant，PDA）、數字簽名板（進行數字簽名，方便對測量數據溯源）、EXCEL、SPSS（IBM SPSS statistics 22.0）等。

如圖1所示，本研究方法過程為：首先獲取安裝源碼包，配置本地環境，安裝REDCap；然后通過本地Web及移動設備訪問REDCap；創建REDCap研究項目，配置權限，再根據項目要求創建REDCap表單，錄入表單數據（TrueBeam加速器質控數據），對項目涉及的各項功能進行測試（如表單編輯、導出數據進行分析等）。

圖1 研究流程Fig.1 Research process

1.1 REDCap簡介

REDCap（Research Electronic Data Capture）是范德堡大學轉化醫學中心和生物信息中心Paul Harris教授團隊開發的一個成熟、安全的在線臨床研究和試驗數據庫網絡系統。以美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration，FDA)和國家食品藥品監督管理總局（China Food and Drug Administration，CFDA）相關準則和指導為基礎，該系統主要用于創建和管理臨床調研、多中心臨床藥物試驗、轉化醫學研究和醫療大數據管理等項目[2-4]。狹義上說，它是臨床試驗遠程電子數據采集系統（Electronic Data Capture, EDC）的一種，具有EDC系統所具備的全部優勢和特點支持電子病例報告表（Electronic Case Report Form, eCRF）設計、在線數據錄入和外部數據載入、電子簽名、數據可導出成各種格式的數據庫（如SPSS、EXCEL等）并進行分析等[5]。同時，與傳統EDC系統相比，它還具有以下幾個特點：① 易于獲取，免費使用。只需通過簡單的注冊與申請，審核通過后即可授權給學術機構使用，大眾可獲得性高；② 靈活度高，支持安裝移動App (Mobile Application)，方便測量時隨時隨地的數據輸入；③應用范圍廣，開放性高。具有REDCap軟件開發工具包(Software Development Kit，SDK)、REDCap應用編程接口（Application Programming Interface，API），支持Python、R、PHP等多種語言開發，可定制開發各種分析腳本，實現數據的自動分析、自動導入導出等，為下一步的機器學習提供可能。

1.2 REDCap的安裝

在REDCap官方網站進行注冊，等審核通過獲取源碼包。在安裝之前進行本地基本環境配置：① 安裝Apache，作為Web服務器，為REDCap提供訪問點；② 安裝MySQL，同時新建一個數據庫（REDCap數據庫），為數據庫建立用戶，并配置好用戶權限（確保該用戶對于REDCap數據庫具有完全的控制權限）；③ 安裝PHP（REDCap后臺采用PHP語言實現）。

將下載的REDCap源碼包解壓至Apache的網頁根目錄下，將數據庫相關信息填入REDCap根目錄下的databas.php中，隨機填入一個數值。然后通過瀏覽器訪問REDCap的安裝腳本進行安裝。安裝過程中需要填寫一些基本的信息，最終將會生成一系列SQL命令，將所有SQL命令拷貝，連接到MySQL之后執行，用以創建REDCap基本表單。SQL命令執行完后即可通過瀏覽器訪問使用REDCap。

1.3 錄入數據及功能測試

REDCap安裝完成后通過瀏覽器訪問登陸REDCap，創建研究項目：TB(TrueBeam, TB)加速器檢測，對研究項目進行設置，如創建表單、為項目各使用人員創建賬號并配置不同的權限等。項目設置完成后，按要求錄入數據，并測試以下各項功能：數據錄入、數據保存、數據修改；數據修改痕跡、鎖定數據不可修改、超出閾值報錯；不同用戶權限、PDA訪問及操作、電子簽名；數據導入、數據導出、導出數據分析。

2 結果

在完成REDCap的安裝配置后，使用瀏覽器成功訪問并登陸REDCap，創建了TB加速器檢測項目，根據質控項目的要求，完成了項目表單的創建，表單中包含TB加速器質控的所有項目，如平坦度對稱性等。并為本項目的相關使用人員創建了賬戶并配置了不同的權限（如治療師只能查看數據、物理師可以查看、編輯、鎖定數據等）。

完成這些基本設置后，進行了多種使用功能的測試，其主要測試內容如下：

（1）使用不同的賬戶成功登陸了REDCap并按要求在項目表單中錄入了TrueBeam加速器質控數據（如圖2所示），可對數據進行保存，取消錄入，修改（保存后無權限用戶不能修改數據，并且修改數據有記錄，對項目的任何操作都會記錄在log文件中），鎖定（鎖定后不能再對數據進行修改），電子簽名（使用手寫板進行電子簽名，未簽名會有提示）等操作。

（2）使用PDA通過無線網絡成功訪問并登陸了REDCap，并完成了（1）中所述內容（任何具有網絡訪問功能的PDA設備，如手機、平板電腦等均可在線訪問REDCap，并對項目進行編輯，在沒有網絡的情況下，還可以通過安裝客戶端的形式進行數據錄入，待有網絡時再同步到數據庫）。

（3）可進行數據的導入導出操作（可以選擇導出為多種常用格式的數據），并成功將數據導出到EXCEL、SPSS等系統進行分析。圖2所示為導出數據到EXCEL并分析加速器近一年6X光子線平坦度對稱性變化趨勢。

所有的測試結果均成功，功能可用。

圖2 TrueBeam近一年平坦度對稱性Fig.2 The flatness and symmetry in the last year of TrueBeam

3 討論

近年來隨著信息技術的飛速發展，特別是大數據、云計算等概念的提出，使得醫療衛生信息化日新月異。有研究顯示，在大數據增長最快的領域中，醫療行業占據首位[6]。如何更好地整合、存儲、挖掘、檢索這些臨床大數據，利用它們更好地為診斷、科研、決策服務，越來越引起科研工作者和醫務工作者的重視。應俊等[7]為了實現醫療設備檢測數據的采集、管理與分析，避免傳統紙質記錄，減少人為錯誤，挖掘隱含在原始數據中的信息與知識，研究了醫療設備質量檢測數字化工作平臺的開發，實現對監護儀等醫療設備的質量檢測現場電子數據采集。而針對放療相關設備的QA數據管理，目前除少量廠家整合自身設備的平臺外，主要有正在研究探索中的加拿大渥太華醫院腫瘤中心開發的QATrack+平臺。該平臺基于Django框架，使用Python語言開發，可以在網頁中完成數據的輸入，復查和分析，實現無紙化的QA工作。Plume A C等[8]應用QATrack+研究了9臺加速器全年質控通過率與其正常運行時間的關系，發現全年質控通過率高于97%，正常運行時間高于98%，兩者有很好的相關性，證明QATrack+可以顯著改善質控數據管理的同時也有助于設備的管理。相較于QATrack+，REDCap除了可用于設備質控數據管理，更是一個應用廣泛的EDC系統，已被全球100多個國家的科研和醫療工作者用于各個方面的研究（www. project-redcap.org），將來也可用于本科室的病人數據管理、臨床研究項目管理等方面。因其在綜合適用性功能多樣性等方面的優勢，REDCap顯得特別適合未來放療中心的發展需求。因此，綜合考慮各方面的因素，本研究嘗試建立了基于REDcap的放療質控平臺，實現了對放療質控數據的數字化管理。

根據AAPM TG-100號報告[9]關于風險分析方法在放療質量管理中的應用可以知道放療質控是一個涉及方方面面的復雜過程，它不僅僅包含對放療設備的質控，還包含對整個放療流程、病人放療計劃等的質控。而要實現對這一復雜過程的風險控制，一套功能全面容易使用的數字化質控管理平臺顯得尤為必要。因此，建立一個完整的、覆蓋全面的、功能完善的放療質控平臺為本研究的后續研究目標。該平臺將具備以下幾個功能：① 將這一復雜過程所涉及的全部數據（如加速器、模擬機、CT定位機等放療設備的質控數據，檢測報告；病人的計劃驗證數據、影像資料等）整合進REDCap；② 與手動輸入相結合，通過個性化編程實現數據的自動上傳和動態結果呈現；③通過REDCap SDK、REDCap API定制開發各種分析腳本實現從REDCap數據庫中調取各工具測量結果進行分析，并實現個性化分析的GUI顯示；④ 將分析結果返回REDCap進行存儲；⑤ 可將該平臺部署到我們的放療中心私有云上。

4 結論

本研究成功安裝了REDCap系統并在此系統上創建了TB加速器檢測研究項目，設計了符合放療質控要求的表單，實現了不同途徑隨時隨地的數據錄入，并可對數據進行保存、修改、鎖定、數字簽名等操作，成功導出數據到EXCEL、SPSS等系統進行數據分析。研究表明可搭建基于REDCap的放療質控平臺，用于對放療質控數據的數字化管理。

[1] 胡逸民 .腫瘤放射物理學[M]. 北京: 原子能出版社, 1999.

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[8] Plume A C, Ryan B, Lesley B, et al. QC program management and the benefits of QATrack+ [J]. Med Phys, 2016, 43(8): 4953-4954.

[9] Huq M S, Fraass B A, Dunscombe P B, et al. The report of task group 100 of the AAPM: application of risk analysis methods to radiation therapy quality management[J]. Med Phys, 2016, 43(7): 4209-4262.

Application of REDCap Software in Radiotherapy Quality Control Platform REDCap

【 Writers 】ZOU Lian1,2＊, HU Jinyou2＊, LIU Xiangxiang2, XIE Zhao2, XIE Yaoqin1
1 Research Center for Medical Robotics and Minimally Invasive Surgical Devices, Shenzhen Institutes of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences, Shenzhen, 518055 2 Cancer Center, Sichuan Provincial People's Hospital, Chengdu, 610072

REDCap, radiotherapy, quality control platform, digital management

R197.3

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2017.04.004

1671-7104(2017)04-0248-03

2016-12-15

廣東省影像引導治療技術創新團隊(2011S013)；深圳市海外高層次人才技術創新項目（KQJSCX20160301144248)

*為共同第一作者，鄒煉，E-mail: zoulian_medphy@sina.com；胡金有，E-mail: jinyou.vip@qq.com

謝耀欽，教授，E-mail: yq.xie@siat.ac.cn

【 Abstract 】In order to digitize the radiotherapy quality control data, convenient to carry on the dynamic quantitative analysis to the equipment condition, this paper presents a low-cost open radiotherapy quality control platform based on REDCap. The platform uses the REDCap data acquisition system as a carrier to achieve the digital storage of this data, anytime, anywhere data entry, and can be easily derived for data analysis by creating REDCap research projects and inputting radiotherapy quality control data. It is proved that REDCap can be used in the construction of radiotherapy quality control platform.