2017年《NCCN乳腺癌篩查和診斷臨床實踐指南》(第1版)更新與解讀

張 瑾，陳 薇，劉 蕾

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·標準·方案·指南·

2017年《NCCN乳腺癌篩查和診斷臨床實踐指南》(第1版)更新與解讀

張 瑾*，陳 薇，劉 蕾

2017年《美國國家綜合癌癥網絡(NCCN)乳腺癌篩查和診斷臨床實踐指南》(第1版)更新涉及病史采集和體格檢查、乳腺X線檢查、超聲檢查在乳腺癌篩查與診斷中的應用、乳腺磁共振成像(MRI)檢查、Gail 乳腺癌風險評估模型測評工具、穿刺與活檢等諸多方面。我國與西方國家基層醫療機構在設備應用和診療水平方面存在很大差距，因此應結合我國國情，建立適合中國女性的乳腺癌高危人群篩查模型和評估系統，為我國乳腺癌早期發現提供指導依據。

乳腺腫瘤；指南；篩查；診斷

張瑾，陳薇，劉蕾.2017年《NCCN乳腺癌篩查和診斷臨床實踐指南》(第1版)更新與解讀[J].中國全科醫學，2017，20(24)：2939-2943.[www.chinagp.net]

ZHANG J,CHEN W,LIU L.Updates and interpretations of theNationalComprehensiveCancerNetworkGuidelinesforBreastCancerScreeningandDiagnosis(version 1,2017) [J].Chinese General Practice，2017，20(24)：2939-2943.

美國國家綜合癌癥網絡(NCCN)公布的《NCCN乳腺癌臨床實踐指南》于2006年首次引入中國。根據最新研究進展，美國多學科專家團隊于2017-06-02在線發表具有規范化指導意義的2017年《NCCN乳腺癌篩查和診斷臨床實踐指南》(第1版)(以下簡稱《指南》)[1]。盡管我國與西方國家在乳腺癌患者臨床特點及病理特征、醫療體制等諸多方面存在差異，但該《指南》仍為我國乳腺癌臨床診治過程提供了重要參考依據。本文結合2017年《指南》更新內容及熱點問題進行介紹和解讀。

1 2017年《指南》更新內容

2017年《指南》更新內容涉及病史采集和體格檢查、乳腺X線檢查、超聲檢查在乳腺癌篩查與診斷中的應用、乳腺磁共振成像(MRI)檢查、Gail乳腺癌風險評估模型測評工具、穿刺與活檢等諸多方面，詳見表1。

2 2017年《指南》更新內容解讀

2.1 病史采集和體格檢查 2017年《指南》強調病史、家族史、臨床查體的重要性，推薦體格檢查中增加病史及家族史詢問，同時乳腺臨床查體應貫穿于風險評估、降低乳腺癌風險遺傳咨詢過程中。要求臨床乳腺查體應分別進行立位和仰臥位的視診與觸診，以發現乳房細微的形狀或輪廓改變，觸診應包括整個乳房、腋窩及鎖骨區域淋巴結。重視乳房及淋巴結查體可協助影像學醫生確認病灶位置并快速做出判斷。2017年《指南》對家族史尤為重視，一級親屬患乳腺癌的例數應作為危險因素進行評估。2017年《指南》認為乳腺自檢不能降低乳腺癌的檢出率和病死率。一項納入266 064名婦女的隨機臨床研究證實乳房自檢不會降低乳腺癌病死率，但規范乳腺查體有助于發現乳腺良性病灶[2]。盡管如此，2017年《指南》仍認為提高女性乳腺自我保護意識，有助于發現常規篩查的乳腺癌。《中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規范(2015版)》[3]同樣認為乳腺自檢不能提高乳腺癌早期檢出率和降低病死率。筆者認為基層醫務工作者應結合中國國情，積極向社區女性傳授乳腺自檢的方法以及常見乳腺疾病知識，提高女性的乳房自我健康保護意識及防癌意識，同時進行基層醫務工作者培訓，規范臨床乳腺查體方法，這對提高乳腺癌早期診斷有積極意義。

2.2 乳腺X線檢查 乳腺X線檢查已廣泛應用于40歲以上女性乳腺癌篩查，是迄今唯一已被證實可以降低乳腺癌病死率的篩查方法。乳腺X線檢查尚未進行年齡限定，對于20～40歲的女性，若無癥狀、臨床乳腺查體陰性、無高危因素，建議每1～3年行臨床乳腺查體并提高其乳房自我健康保護意識，不建議行乳腺X線檢查。韓國的一項對國內外乳腺癌篩查的薈萃分析建議，對于40～69歲婦女每2年進行1次乳腺X線檢查[4]。然而，乳腺X線檢查存在輻射暴露、過度診斷、假陽性結果、不必要的活檢及手術等缺點。研究者認為醫生應充分告知患者乳腺X線檢查的必要性以及可能出現的問題，權衡利弊，在提供專業建議后由患者選擇是否接受乳腺X線檢查[5]。

表1 2017年《NCCN乳腺癌篩查和診斷臨床實踐指南》(第1版)更新內容

在美國，數字化鉬靶攝影技術因其便于計算機儲存及處理電子圖像，完全取代了專用屏片乳腺攝影的應用。一項納入45 928名婦女的對比研究發現兩種檢查方法的總正確率無差異[6]。數字化鉬靶攝影技術對青年女性及致密型乳腺的檢查正確率顯著高于專用屏片乳腺攝影，但對于65歲以上的老年女性其并不能提高診斷正確率[7]。另一項研究結果顯示，對于45～69歲患者，數字化鉬靶攝影技術篩查乳腺癌的正確率高[6]。同時2017年《指南》中提供了第5版鉬靶報告診斷分級方法。

2017年《指南》中提到2D數字鉬靶攝影聯合數字乳腺斷層合成技術(DBT) 可降低乳腺癌診斷假陽性率，提高診斷正確率[7-8]。利用DBT構建三維立體圖像可協助乳腺癌診斷。盡管兩項乳腺X線技術聯合應用會使患者承受雙倍輻射劑量，但仍顯著低于美國食品藥品監督管理局規定的數字鉬靶輻射劑量。多項研究結果顯示，DBT優勢在于通過數字化電腦合成2D圖像，有效避免2D數字鉬靶攝影重復應用，顯著降低輻射劑量，可替代其他乳腺X線技術[9-11]。

筆者認為應首先建立適合中國女性的乳腺癌高危人群篩查模型，對模型篩選出的高危人群進行乳腺X線檢查、DBT，在提高檢出率的同時，減少乳腺X線檢查給乳腺癌低危女性帶來的輻射暴露及經濟負擔。

2.3 超聲檢查在乳腺癌篩查和診斷中的應用 一項前瞻性研究結果顯示，對于致密型乳腺和乳腺癌高危女性，單一鉬靶檢查診斷乳腺癌的靈敏度為50.0%，而超聲檢查聯合鉬靶檢查的靈敏度為77.5%；針對該類型女性行超聲檢查聯合鉬靶檢查，與單一鉬靶檢查結果相比，每1 000例女性乳腺癌檢出率增加4.3例，這可能與鉬靶檢查對于致密型乳腺微小病灶觀察度有限相關，但同時也增加假陽性結果[12]。盡管大量研究結果顯示，超聲檢查作為鉬靶檢查的輔助手段可提高乳腺癌檢出率[13-15]，但2017年《指南》仍未將超聲檢查列為乳腺癌輔助篩查方法，即使對于乳腺癌高危女性，仍僅建議進行乳腺鉬靶檢查和乳腺MRI檢查，并未推薦進行超聲檢查。超聲檢查僅在以下情況被推薦應用：(1)實性腫塊、復雜型囊腫；(2)年齡<30歲，持續性、自發性、單側、單導管、血性、漿液血性乳頭溢液；(3)年齡<30歲，乳腺腫塊、腺體非對稱性增厚或結節、乳腺皮膚改變(炎性乳腺癌、乳腺Paget病)；(4)年齡≥30歲，乳腺腫塊、腺體非對稱性增厚或結節、乳腺皮膚改變(炎性乳腺癌、乳腺Paget病)，持續性、自發性、單側、單導管、血性、漿液血性乳頭溢液。在以上情況下，超聲檢查可作為乳腺X線檢查的輔助手段。

中國女性乳腺組織普遍較為致密，與西方國家女性相比，中國女性乳腺癌發病年齡高峰較靠前，多集中在40～49歲,絕經前患者比例高[16]。對于乳腺組織密度低尤其是絕經后女性的乳腺，乳腺X線檢查能清晰顯示各層組織，發現微小鈣化點及簇狀鈣化，但對于絕經前的致密型乳腺患者的乳腺癌病灶顯像水平較差。因此根據上述特點，乳腺癌篩查起始年齡應當提前，超聲檢查可作為乳腺癌篩查的輔助手段。結合中國女性乳腺特點，筆者認為應適當區別于國外指南標準，重新定義超聲檢查在中國女性乳腺癌篩查中的重要性，按照乳腺影像報告和數據系統(BI-RADS)分類內容，規范乳腺癌超聲檢查診斷標準，盡量做出適當的影像學診斷。

2.4 乳腺MRI檢查 2017年《指南》對比了乳腺X線檢查與乳腺MRI檢查，發現乳腺MRI檢查診斷乳腺癌的靈敏度高、特異度低，導致部分假陽性結果，并且不易發現微小鈣化灶[17-18]。目前尚未發現應用乳腺MRI檢查進行乳腺癌篩查能夠延長患者的生存期，也未見循證醫學證據支持在普通人群中利用乳腺MRI檢查進行乳腺癌篩查。美國癌癥學會(ACS)和NCCN指南共同推薦在高危人群中將乳腺MRI檢查作為鉬靶檢查的輔助篩查方法。2017年《指南》乳腺MRI檢查建議見表2。

當乳腺X線檢查或超聲檢查不能確定病變性質時，可考慮進一步行乳腺MRI檢查，以提高早期乳腺癌檢出率。乳腺MRI檢查的優勢在于能顯示多病灶、多中心或雙側乳腺癌病灶,為制訂手術方案提供更可靠的依據，并能同時顯示腫瘤與胸壁的關系、腋窩淋巴結轉移情況等,對擬行保乳術患者提供影像學參考依據。其優越性還表現在對軟組織分辨力高，對致密型乳腺組織、乳腺鄰近組織侵犯顯示較好，動態增強掃描有助于區分病灶良惡性，因此盡管存在檢查時間長、費用昂貴、對導管內原位癌及微小鈣化灶常不能檢出等缺點，2017年《指南》仍建議針對乳腺癌高危女性行乳腺MRI檢查，合理利用影像學檢查資源。

2.5 Gail 乳腺癌風險評估模型測評工具 Gail乳腺癌風險評估模型測評工具是美國國家癌癥研究所(NCI)和美國乳腺癌與腸癌外科輔助治療研究組(NSABP)基于 Gail乳腺癌風險評估的統計模型。應用該測評工具有助于篩查浸潤性乳腺癌高風險女性。Gail乳腺癌風險評估模型測評工具評估乳腺癌患病風險的高危因素包括：(1)篩查時年齡；(2)月經初潮年齡；(3)初次分娩年齡；(4)一級親屬乳腺癌患者例數；(5)既往良性乳腺病灶數目；(6)既往乳腺組織活檢中是否存在非典型性增生；(7)種族(此模型適用于高加索、亞裔、非裔美國人種)。Gail 乳腺癌風險評估模型測評工具不適用于攜帶乳腺癌易感基因突變、乳腺癌或卵巢癌家族史、既往接受過胸部放射治療以及小葉原位癌患者評估乳腺癌患病風險。

表2 2017年《NCCN乳腺癌篩查和診斷臨床實踐指南》中關于乳腺MRI檢查應用的建議

Table 2 Recommendations for the application of breast MRI in theNationalComprehensiveCancerNetworkGuidelinesforBreastCancerScreeningandDiagnosis(version 1,2017)

推薦每年進行1次乳腺MRI檢查(根據指南)推薦每年進行1次乳腺MRI檢查(根據專家共識)考慮應用乳腺MRI檢查不建議進行乳腺MRI檢查人員及設備要求25～29歲，攜帶BRCA基因突變10～30歲接受過胸部放射治療根據Gail乳腺癌風險評估模型測評工具評分、乳腺癌家族史判定終生患病風險>20%的小葉原位癌及ALH/ADH者根據Gail乳腺癌風險評估模型測評工具評分、乳腺癌家族史判定終生患病風險<15%者乳腺專用線圈25～29歲，本人未接受基因檢查，但一級親屬中存在BRCA1/2基因突變Li-Fraumeni綜合征 - -經驗豐富的乳腺MRI檢查放射治療專家圈根據Gail乳腺癌風險評估模型測評工具評分、乳腺癌家族史判定終生患病風險>20%甚至更高的婦女BannayanRileyRuvalcaba綜合征 - -能夠在乳腺MRI上發現的病灶，于MRI引導下進行針吸活檢或放置定位導絲 -基于基因和/或危險分層(ATM、CDH1、CHEK2、NF1、NBN、PALB2、PTEN、STK11、TP53)，乳腺癌患病風險>20%者 - - -

注：-表示無此項

根據高危因素評估女性可能患乳腺癌的風險，進而對高危女性積極采取預防措施，開展乳腺癌風險評估與預測的研究具有現實意義。Gail乳腺癌風險評估模型測評工具在歐美國家廣泛應用，其正確率得到了充分驗證[19-21]。但是 KHAZAEE-POOL[22]等回顧性分析評價 Gail乳腺癌風險評估模型測評工具在印度222名女性中的預測作用，結果提示該模型不適用于印度女性。另外，CHAY等[23]的前瞻性研究納入了28 104名新加坡女性，評價 Gail 乳腺癌風險評估模型測評工具預測乳腺癌的價值，結果顯示Gail 乳腺癌風險評估模型測評工具過高估計所有年齡組的乳腺癌風險，以60～64歲老年婦女組的差異最大，可能與當地乳腺癌發病率較低及乳腺X線檢查普及率低等多種因素相關，提示 Gail乳腺癌風險評估模型測評工具存在地域限制。筆者認為中國女性由于種族、居住環境、生活習慣等方面與歐美國家女性存在較大差異，所以Gail乳腺癌風險評估模型測評工具是否適用于我國女性還需要進一步驗證。

2.6 穿刺與活檢 細針穿刺活檢具有創傷較小和價格低等優勢，但其需要由有經驗的病理學專家診斷，有細針穿刺活檢結果的情況下，如需要鑒別非典型性增生和惡性病變時仍需再次進行粗針穿刺活檢。雖然可在超聲檢查等影像學引導下對未觸及腫塊病變進行細針穿刺活檢，但仍有研究表明組織切除活檢和粗針穿刺活檢診斷乳腺癌的正確率更高[24]。粗針穿刺活檢可獲得足夠組織樣本量，并具有可在乳腺X線檢查、超聲檢查或MRI引導下進行穿刺活檢等優點，超聲引導下粗針穿刺活檢診斷乳腺癌的靈敏度高達97%～99%[25]。除少數情況外，2017年《指南》推薦術前均應進行粗針穿刺活檢以明確病理診斷。在進行粗針穿刺活檢后，以下情況推薦進行開放活檢：(1)經粗針穿刺活檢仍未明確診斷的病灶；(2)非典型增生和小葉原位癌；(3)穿刺活檢組織病理診斷為良性，但影像學診斷不支持；(4)分泌黏液的病灶、潛在分葉狀腫瘤、乳頭狀病變、放射狀瘢痕以及其他病理學專家認為需要進一步取材的病理類型的病變。

近年來，不可觸及腫塊的乳腺癌患者數量逐漸增多，影像學引導下的乳腺微創活檢顯得尤為重要。筆者認為根據中國國情，在有條件的大型醫院，可以根據2017年《指南》進行乳腺微創活檢。基層醫務工作者應充分了解乳腺穿刺活檢適應證，基層醫院應增加相應設備，在影像學引導下進行穿刺活檢或組織切除活檢，降低假陰性率。

3 小結

2017年《指南》先介紹詳盡的病史采集和細致的體格檢查，然后根據年齡段及癥狀推薦采取相應檢查，利用Gail乳腺癌風險評估模型測評工具進行風險評估，對于乳腺癌高危人群行乳腺MRI檢查，并根據檢查結果進行隨訪或采取進一步措施(超聲、穿刺、活檢)，其整體思路明確，可操作性強，為中國醫療工作者提供重要參考依據。但在臨床工作中仍應結合中國國情，建立適合中國女性的乳腺癌高危人群篩查模型和評估系統，積極進行乳腺癌篩查，增加乳腺癌早期檢出率。

作者貢獻：陳薇、劉蕾進行論文撰寫，論文修改并對文章負責；張瑾指導論文撰寫與修改，進行質量控制及審校。

本文無利益沖突。

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(本文編輯：崔莎)

2017年《NCCN乳腺癌篩查和診斷臨床實踐指南》(第1版)原文見：https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast-screening.pdf.

Updates and Interpretations of theNationalComprehensiveCancerNetworkGuidelinesforBreastCancerScreeningandDiagnosis(Version 1,2017)

ZHANGJin*,CHENWei,LIULei

TheThirdDepartmentofBreastCancer,TianjinMedicalUniversityCancerInstitute&Hospital;NationalClinicalResearchCenterforCancer;BreastCancerPreventionandTreatmentResearchCenterinTianjin,China;KeyLaboratoryofCancerPreventionandTreatmentinTianjin;KeyLaboratoryofCancerPreventionandTreatmentinMinistryofEducation;ClinicalResearchCenterforMalignantTumorinTianjin,Tianjin300060,China*Correspondingauthor:ZHANGJin，Professor，Chiefphysician;E-mail：zhangjin@tjmuch.com

Updates of theNationalComprehensiveCancerNetworkGuidelinesforBreastCancerScreeningandDiagnosis(version 1,2017)involved history-taking and physical examination,mammography,the application of ultrasonography in screening and diagnosis of breast cancer,magnetic resonance imaging of breast,evaluation tool Gail breast cancer risk assessment model,puncture and biopsy and so on.There is a huge gap in the device application and diagnosis and treatment level between China and the western countries of primary health care institutions.Based on the national conditions of our country,we should establish a screening model and evaluation system for high-risk groups of breast cancer for Chinese women,and to provide guidance for the early detection of breast cancer in China.

Breast neoplasms;Guidebooks;Screening;Diagnosis

R 737.9

A

10.3969/j.issn.1007-9572.2017.24.001

2017-07-11；

2017-07-24)

【編者按】 美國國立綜合癌癥網絡(NCCN)每年發布的各種惡性腫瘤臨床實踐指南得到了全球臨床醫師的認可和遵循。作為美國21家頂尖腫瘤中心組成的非營利性學術組織，NCCN的宗旨是在全球范圍內提高腫瘤服務水平，造福腫瘤患者。乳腺癌是公認的女性健康殺手之一，全球每年新增100多萬女性乳腺癌患者，其中至少有40萬死于乳腺癌。與其他大多數國家一樣，乳腺癌也成為了中國女性最常見的癌癥，其發病率和病死率逐年升高。為此，本刊特邀請中國天津乳腺癌防治研究中心常務副主任、天津醫科大學腫瘤醫院乳腺腫瘤三科科主任、中國抗癌協會乳腺癌專業委員會副主任委員、天津醫學會腫瘤分會副主任委員張瑾教授對2017年《NCCN乳腺癌篩查和診斷臨床實踐指南》(第1版)的更新內容進行解讀，以期為我國乳腺癌臨床診治過程提供重要參考依據。

300060天津市，天津醫科大學腫瘤醫院乳腺腫瘤三科，國家腫瘤臨床醫學研究中心，中國天津乳腺癌防治研究中心，天津市“腫瘤防治”重點實驗室，乳腺癌防治教育部重點實驗室，天津市惡性腫瘤臨床醫學研究中心

*通信作者：張瑾，教授，主任醫師；E-mail：zhangjin@tjmuch.com