FAO/WHO農藥液體制劑標準導則簡介（三）

劉敬民　張梅鳳　石隆平

隨著我國農藥工業的發展壯大，農藥制造能力和水平的不斷提高，我國生產的農藥產品大量走出國門，參與國際競爭，為適應國際市場的需求，制造出符合國際標準的產品是必然選擇。近年來，國內農藥管理的水平逐步提升，農藥登記政策趨嚴，登記資料要求越來越規范，產品標準也緊跟國際標準。這就要求我國農藥行業緊跟時代步伐，產品標準和質量水平向國際標準靠攏。為了讓我國農藥行業從業者了解國際農藥標準的要求，本刊從2017年第1期開始陸續介紹FAO/WHO農藥標準導則。敬請關注！

農藥液體制劑的標準導則又分為單相制劑、分散液劑、乳劑、懸浮劑和多性質液劑等五類，本文對乳劑：水乳劑（EW）、種子處理乳劑（ES）、微乳劑（ME）等制劑的標準導則進行介紹。

1水乳劑（EW）

1.1 概述

水乳劑（EW）是指用有效成分溶于有機溶劑中，以微小的液珠分散在連續的水相中，形成非均相乳狀液體制劑。

本品應由符合FAO/WHO標準的_____（ISO通用名稱）原藥，以____形式（當有效成分以多種化學成分存在時，應能夠完整的識別具體形式。如以2，4-D為例，根據實際情況，有效成分必須描述為2，4-D鈉鹽、2，4-D酸或2，4-D異辛酯等），與必要的助劑在水中加工而成的，輕微攪動后應是均勻的液體，適于用水稀釋。

1.2 有效成分

1.2.1 鑒別試驗 該有效成分應符合一種鑒別試驗，當對該有效成分識別仍然有疑問時，應至少符合另一種鑒別試驗（分析方法必須是CIPAC、AOAC或其它等效的方法）。

1.2.2 有效成分含量 應當標明____（有效成分ISO通用名稱）含量范圍（___～___）[___g/kg或___g/L，〔20±2〕℃]，當檢測時，檢測平均值與標明值之差不應超出允許范圍。

1.3 相關雜質

生產或貯存中產生的雜質。如有需要，最大不應超過測得的有效成分含量的___%。（該條款僅包括相關雜質，標題應反映出相關雜質的名稱。分析方法必須經過同行驗證）。

1.4 物理性質

1.4.1 酸度和/或堿度（MT191）或pH值范圍（MT75.3）。如有需要，酸度（以H2SO4計）≤__g/kg；堿度（以NaOH計）≤___g/kg；pH值范圍___～___。

1.4.2乳液穩定性和再乳化（MT36.3） 用CIPAC標準硬水A和D稀釋，置于（30±2）℃水浴中，應符合以下要求：0h，初乳化完全；0.5h，乳膏≤___mL；2h，乳膏≤___mL，浮油≤___mL；24h，完全再乳化；24.5h，乳膏≤___mL，浮油≤___mL（在使用MT36.3時，僅對2h的試驗結果有疑問時，才需要做24h后的試驗）。

1.4.3 持久起泡性（MT47.2） 1min后，泡沫量應≤___mL。

1.4.4 傾倒性（MT148.1） “殘留物”量≤___%。

1.5 貯存穩定性

1.5.1 低溫穩定性（MT39.3） 在（0±2）℃下貯存7d后，輕微攪動，不應有可見的顆?；蛴蜖钗镔|。

1.5.2熱貯穩定性（MT46.3） 在（54±2）℃貯存14d后[除非另外規定了溫度和時間，推薦使用（50±2）℃，4周；（45±2）℃，6周；（40±2）℃，8周；（35±2）℃，12周；（30±2）℃，18周]，測得的平均有效成分含量，應不低于貯前測得的平均含量的___%（熱貯穩定性試驗前、后樣品的分析，應在貯存結束后同時進行檢測，以減少分析誤差）；如有要求，下列項目仍應符合標準要求：生產和貯存過程中產生的雜質、酸度/堿度/pH范圍、乳液穩定性和再乳化。

2 種子處理乳劑（ES）

2.1 概述

種子處理乳劑（ES）是指直接或稀釋后用于種子處理的穩定的乳狀液制劑。

本品應由符合FAO/WHO標準的_____（ISO通用名稱）原藥，以____形式（當有效成分以多種化學成分存在時，應能夠完整的識別具體形式。如以2，4-D為例，根據實際情況，有效成分必須描述為2，4-D鈉鹽、2，4-D酸或2，4-D異辛酯等）溶解在合適的溶劑中，與適宜的助劑包括著色劑等制成的水乳劑。經輕微攪動應是均勻的，必要時可用水稀釋使用。

2.2 有效成分

2.2.1 鑒別試驗 該有效成分應符合一種鑒別試驗，當對該有效成分識別仍然有疑問時，應至少符合另一種鑒別試驗（分析方法必須是CIPAC、AOAC或其它等效的方法）。

2.2.2 有效成分含量 應當標明（有效成分ISO通用名稱）含量范圍（___～___）[___g/kg或___g/L，（20±2）℃]，當檢測時，檢測平均值與標明值之差不應超出允許范圍。

2.3 相關雜質

在生產或貯存中產生的雜質。如有要求，最大不應超過測得的有效成分含量的___%。

2.4 物理性質

2.4.1 酸度和/或堿度（MT191）或pH值范圍（MT75.3）。如有需要，酸度（以H2SO4計）≤__g/kg；堿度（以NaOH計）≤___g/kg；pH值范圍___～___。

2.4.2 乳液穩定性（MT36.3） 用CIPAC標準硬水A和D稀釋，置于（30±2）℃水浴中，應符合以下要求：0h，初乳化完全；0.5h，乳膏≤___mL；2h，乳膏≤___mL，浮油≤___mL；24h，完全再乳化；24.5h，乳膏≤___mL，浮油≤___mL（在使用MT36.3時，僅對2h的試驗結果有疑問時，才需要做24h后的試驗）。

2.4.3 對種子的附著性（MT194）測試后保留在種子上的有效成分的量≥___%。

2.4.4 持久起泡性（MT47.2） 1min后，泡沫量應≤___mL。

2.5 貯存穩定性

2.5.1 低溫穩定性（MT39.3） 在（0±2）℃下貯存7d后， 輕微攪動后應無可見的固體顆?；蛴蜖钗铩?/p>

2.5.2熱貯穩定性（MT46.3） 在（54±2）℃貯存14d后[除非另外規定了溫度和時間，推薦使用（50±2）℃，4周；（45±2）℃，6周；（40±2）℃，8周；（35±2）℃，12周；（30±2）℃，18周]，測得的平均有效成分含量，應不低于貯前測得的平均含量的___%（熱貯穩定性試驗前、后樣品的分析，應在貯存結束后同時進行檢測，以減少分析誤差）；如有要求，下列項目仍應符合標準要求：生產和貯存過程中產生的雜質、酸度/堿度/pH范圍、乳液穩定性、對種子的附著性。

3微乳劑（ME）

3.1 概述

微乳劑（ME）是指含有油相和水相的透明或半透明液體，直接或用水稀釋后使用，在水中成微乳或常規乳狀液的液體制劑。

本品應由符合FAO/WHO標準的_____（ISO通用名稱）原藥，以____形式（當有效成分以多種化學成分存在時，應能夠完整的識別具體形式。如以2，4-D為例，根據實際情況，有效成分必須描述為2，4-D鈉鹽、2，4-D酸或2，4-D異辛酯等）與水和適宜的助劑制成的，應是一種穩定透明液體，無可見的懸浮物和沉淀物。

3.2 有效成分

3.2.1 鑒別試驗 該有效成分應符合一種鑒別試驗，當對該有效成分識別仍然有疑問時，應至少符合另一種鑒別試驗（分析方法必須是CIPAC、AOAC或其它等效的方法）。

3.2.2 有效成分含量 應當標明（有效成分ISO通用名稱）含量范圍（___～___）[___g/kg或___g/L，（20±2）℃]，當檢測時，檢測平均值與標明值之差不應超出允許范圍。

3.3 相關雜質

在生產或貯存中產生的雜質。如有要求，最大不應超過測得的有效成分含量的___%。

3.4 物理性質

3.4.1 酸度和/或堿度（MT191）或pH值范圍（MT75.3）。如有需要，酸度（以H2SO4計）≤__g/kg；堿度（以NaOH計）≤__g/kg；pH值范圍___～___。

3.4.2 乳液穩定性和再乳化（MT36.3） 用CIPAC標準硬水A和D稀釋，置于（30±2）℃水浴中，應符合以下要求：0h，初乳化完全；0.5h，乳膏≤___mL；2h，乳膏≤___mL，浮油≤___mL；24h，完全再乳化；24.5h，乳膏≤___mL，浮油≤___mL（在使用MT36.3時，僅對2h的試驗結果有疑問時，才需要做24h后的試驗）。

3.4.3 持久起泡性（MT47.2） 1min后，泡沫量應≤___mL。

3.5 貯存穩定性

3.5.1 低溫穩定性（MT39.3） 在（0±2）℃下貯存7d后， 經輕微攪動后應無可見的固體顆?；蛴蜖钗?。

3.5.2 熱貯穩定性（MT46.3） 在（54±2）℃貯存14d后[除非另外規定了溫度和時間，推薦使用（50±2）℃，4周；（45±2）℃，6周；（40±2）℃，8周；（35±2）℃，12周；（30±2）℃，18周]，測得的平均有效成分含量，應不低于貯前測得的平均含量的___%（熱貯穩定性試驗前、后樣品的分析，應在貯存結束后同時進行檢測，以減少分析誤差）；如有要求，下列項目仍應符合標準要求：生產和貯存過程中產生的雜質、酸度/堿度/pH范圍、乳液穩定性與再乳化。

參考文獻：聯合國糧食及農業組織和世界衛生組織農藥標準制定和使用手冊