醫(yī)用電氣設(shè)備中開關(guān)電源的安全性測(cè)試

邵秀穩(wěn)，戴德，張建成，張文忠

（1.廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所，廣東深圳518000；2.深圳市吉斯迪科技有限公司，廣東深圳518000）

醫(yī)用電氣設(shè)備中開關(guān)電源的安全性測(cè)試

邵秀穩(wěn)1，戴德1，張建成2，張文忠1

（1.廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所，廣東深圳518000；2.深圳市吉斯迪科技有限公司，廣東深圳518000）

開關(guān)電源在醫(yī)用電氣設(shè)備中的應(yīng)用越來越廣泛，其電氣安全值得重視。結(jié)合國家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1—2007中相應(yīng)章節(jié)的要求，對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備中開關(guān)電源的安全項(xiàng)目測(cè)試進(jìn)行了說明。逐條介紹了幾項(xiàng)主要安全項(xiàng)目，并以電路分析的形式對(duì)元器件故障進(jìn)行了描述，還對(duì)開關(guān)電源測(cè)試所需元件和資料進(jìn)行了匯總，可供測(cè)試人員參考。關(guān)鍵詞：醫(yī)用電氣設(shè)備；開關(guān)電源；元器件故障；安全性測(cè)試

開關(guān)電源是利用現(xiàn)代電力電子技術(shù)，控制開關(guān)管開通和關(guān)斷的時(shí)間比率，維持穩(wěn)定輸出電壓的一種電源，主要由主電路、控制電路、檢測(cè)電路、輔助電源4大部分組成。開關(guān)電源以體積小、質(zhì)量輕和效率高的特點(diǎn)被廣泛應(yīng)用在醫(yī)用電氣設(shè)備中[1]。

在醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試中，我們考察被測(cè)設(shè)備中的開關(guān)電源時(shí)，常有以下3種情況：①開關(guān)電源具有醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)證書，比如滿足GB 9706.1（IEC 60601-1）標(biāo)準(zhǔn)要求，則這種開關(guān)電源可被接受，但需提供相應(yīng)的報(bào)告。若有必要，測(cè)試人員可對(duì)部分項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)試。②開關(guān)電源具有非醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)證書，比如滿足GB 4793.1（IEC 61010-1）或GB 4943.1（IEC 60950）標(biāo)準(zhǔn)要求，則測(cè)試人員需按照GB 9706.1（IEC 60601-1）標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)其進(jìn)行相應(yīng)項(xiàng)目的測(cè)試。③開關(guān)電源無安全標(biāo)準(zhǔn)證書，則測(cè)試人員需對(duì)這種開關(guān)電源按照GB 9706.1（IEC 60601-1）標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行全項(xiàng)目的測(cè)試。

1 安全性測(cè)試

目前，醫(yī)用電氣設(shè)備的安全要求應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》（以下簡稱“GB 9706.1”）的規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)中并未針對(duì)開關(guān)電源的測(cè)試進(jìn)行特別說明，但在實(shí)際測(cè)試中，需要按照標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)條款進(jìn)行考察。本文僅針對(duì)以下部分測(cè)試項(xiàng)目進(jìn)行說明。

1.1 電介質(zhì)強(qiáng)度

開關(guān)電源中初次級(jí)之間、初級(jí)與保護(hù)地之間的電介質(zhì)強(qiáng)度均應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1中第20章節(jié)的要求[2]。首先確定基準(zhǔn)電壓，以基準(zhǔn)電壓不超過250 V為例，對(duì)于普通醫(yī)用電氣設(shè)備，初次級(jí)之間應(yīng)滿足雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣要求，應(yīng)能承受4 000 V的試驗(yàn)電壓；初級(jí)與保護(hù)地之間應(yīng)至少滿足基本絕緣要求，應(yīng)能承受1 500 V的試驗(yàn)電壓。對(duì)于適配器，初級(jí)與外殼之間也應(yīng)滿足雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣要求。

在測(cè)試時(shí)，首先將初級(jí)L、N短接作為一個(gè)測(cè)試端，另一個(gè)測(cè)試端為次級(jí)輸出（短接正負(fù)極）、保護(hù)地或適配器外殼三者中任一項(xiàng)，按照要求施加雙重絕緣或基本絕緣對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)電壓值進(jìn)行測(cè)試。

1.2 電氣間隙和爬電距離

開關(guān)電源中初次級(jí)之間、初級(jí)與保護(hù)地之間的電氣間隙和爬電距離均應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1中第57.10章節(jié)的要求。基準(zhǔn)電壓同本章第1條電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)中確定的值，如果基準(zhǔn)電壓在GB 9706.1中表16所規(guī)定的2個(gè)數(shù)值之間，則取較高值。以基準(zhǔn)電壓不超過AC 250 V為例，針對(duì)普通醫(yī)用電氣設(shè)備，初次級(jí)之間應(yīng)滿足雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣要求，電氣間隙和爬電距離應(yīng)分別不小于5 mm和8 mm；初級(jí)與保護(hù)地之間應(yīng)至少滿足基本絕緣要求，電氣間隙和爬電距離應(yīng)分別不小于2.5 mm和4 mm。對(duì)于適配器，除了初次級(jí)之間需滿足雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣要求外，初級(jí)與外殼之間也應(yīng)滿足該要求。

通過分析電路板，全面考察并測(cè)量，選取最小測(cè)量距離。應(yīng)避免因查看到有隔板或墊片等措施就直接認(rèn)為符合要求而放棄測(cè)量的情況，因?yàn)榭赡艽嬖诟舭甯叨炔粔蛟斐删嚯x不符合要求的情況[3]。另外，初次級(jí)之間的最小距離常見于光耦、變壓器、初次級(jí)跨接電容等元器件附近。

1.3 剩余電壓

由于電路中存在儲(chǔ)能元件，比如電容、電感等，因此在拔斷插頭后各電源插腳之間以及每一電源插腳與外殼之間在一定時(shí)間內(nèi)仍有剩余電壓，標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1中第15章節(jié)要求拔斷插頭后1 s時(shí)電壓不超過60 V。若儲(chǔ)能元件容量較大且放電電阻較大，很容易造成觸電危險(xiǎn)。

按照GB 9706.1中第15章節(jié)的要求進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試前，可先測(cè)量相應(yīng)電容值大小，確定是否滿足GB 9706.1中15b）提及的免測(cè)條件。測(cè)量電容時(shí)，若含有開關(guān)，在開關(guān)“開”和“關(guān)”2種情況下均應(yīng)測(cè)試，因?yàn)橛行╇娐烽_關(guān)“開”時(shí)為不利狀態(tài)，有些電路則開關(guān)“關(guān)”時(shí)為不利狀態(tài)。在進(jìn)行剩余電壓測(cè)試時(shí)，對(duì)測(cè)試儀表內(nèi)阻抗也有要求。

根據(jù)公式t＝R×C，得出R＝t/C，在這里，時(shí)間常數(shù)t取值1 s（拔斷插頭后1 s測(cè)量），C取值3 000 pF或0.1 μF，因此，R＝1 s/3 000 pF≈333.3 MΩ，或R＝1 s/0.1 μF≈10 MΩ。

所以測(cè)試設(shè)備的輸入阻抗要遠(yuǎn)大于333.3 MΩ時(shí)才不至于影響測(cè)量的準(zhǔn)確度，目前常用示波器和高壓探頭來測(cè)試。

1.4 元器件故障

開關(guān)電源的元器件故障試驗(yàn)應(yīng)符合GB 9706.1中第52.5.9章節(jié)的要求。針對(duì)開關(guān)電源的測(cè)試，元器件故障主要包括以下3個(gè)部分：①初級(jí)電路部分。對(duì)部分元器件進(jìn)行短路試驗(yàn)，比如整流橋、電解電容、IC芯片、MOS管及吸收回路中的二極管、電阻和電容等。②初級(jí)-次級(jí)電路部分。常見的是對(duì)光耦進(jìn)行短路及開路試驗(yàn)。③次級(jí)電路部分。對(duì)部分元器件進(jìn)行短路試驗(yàn)，比如整流二極管、濾波電容、濾波電感、次級(jí)輸出及吸收電路中的電阻和電容等。

下面以圖1為例，對(duì)常見故障進(jìn)行說明。在測(cè)試過程中，每次僅對(duì)單一元器件施加單一故障，允許元器件損壞，但不得出現(xiàn)GB 9706.1中第52.4章節(jié)所述安全方面危險(xiǎn)。

1.5 變壓器

變壓器屬于開關(guān)電源中的重要元件，在初次級(jí)隔離上起到關(guān)鍵作用，主要由骨架、磁芯、套管、膠帶、漆包線等組成。對(duì)于開關(guān)電源變壓器，GB 9706.1中第57.9章節(jié)部分內(nèi)容適用，比如第57.9.4章節(jié)對(duì)變壓器的結(jié)構(gòu)給出了要求，對(duì)于初級(jí)和次級(jí)繞組之間的絕緣層應(yīng)滿足以下其中一條的要求：①1層絕緣層，總厚度至少1 mm，可承受加強(qiáng)絕緣電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)；②2層絕緣層，總厚度至少0.3 mm，可承受加強(qiáng)絕緣電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)；③3層絕緣層，總厚度無要求，每2層的組合可承受加強(qiáng)絕緣電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)。

除了以上絕緣要求，初級(jí)和次級(jí)繞組間的爬電距離也應(yīng)滿足加強(qiáng)絕緣的要求，通過增加擋墻等方式避免因脫線或其他原因造成的爬電距離不夠等情況的發(fā)生。

1.6 溫升

開關(guān)電源溫度過高容易引起絕緣損壞，因此對(duì)溫度的測(cè)試也很有必要。若被測(cè)樣品聲稱的工作溫度不超過40℃，則開關(guān)電源的溫度限值不得超過GB 9706.1中表10a）的要求（測(cè)量值需修正到環(huán)境溫度為40℃時(shí)的值），也不得超過GB 9706.1中表10b）的要求（測(cè)量值需修正到環(huán)境溫度為25℃時(shí)的值）。

溫升布點(diǎn)時(shí)，首先應(yīng)選擇那些功率大、發(fā)熱較多的元器件，比如變壓器繞組、磁芯、開關(guān)管、整流橋、濾波電容、濾波電感、散熱片[4]等。除此之外，還可對(duì)IC、熔斷器、X電容、Y電容、光耦、穩(wěn)壓管等元器件進(jìn)行布點(diǎn)測(cè)試。針對(duì)某一元器件來講，測(cè)試點(diǎn)應(yīng)布置在散熱最差處，這樣有利于監(jiān)測(cè)到該元器件的最高溫度。

溫升測(cè)試時(shí)，在穩(wěn)定的環(huán)境條件下，將開關(guān)電源放置于

圖1 電路圖

試驗(yàn)角中的黑色膠合板上，加載額定負(fù)載，供電電壓采用額定供電電壓的90%或110%最不利電壓（一般選用90%的額定電壓），并盡量避免周圍有電磁或其他能量的干擾。待溫度達(dá)到熱穩(wěn)態(tài)時(shí)，記錄溫度，衡量是否超溫。圖1為電路圖。

2 測(cè)試所需元件及資料

在開關(guān)電源的測(cè)試中，涉及到的元件及資料較多，現(xiàn)將常用元件及資料匯總?cè)缦拢奖銣y(cè)試人員和制造商提前準(zhǔn)備，有利于試驗(yàn)的順利進(jìn)行：①元器件實(shí)物類。備用開關(guān)電源3～5個(gè)（當(dāng)某元器件施加故障損壞多個(gè)元器件，不易維修時(shí)，可使用新的開關(guān)電源進(jìn)行后續(xù)測(cè)試）、浸漆變壓器3個(gè)、不浸漆變壓器2個(gè)、開關(guān)管、光耦、電容（X電容、Y電容、電解電容）、熔斷器多個(gè)、電感、整流橋等。②開關(guān)電源各路輸出信息，比如電壓、電流、為被測(cè)整機(jī)設(shè)備中哪個(gè)部件或電路供電等信息。③本節(jié)第1條中所提及元器件的證書、規(guī)格書。變壓器若為外購，可直接提供證書；若為企業(yè)自制，則提供組成變壓器的各部件證書。④開關(guān)電源電路圖及PCB圖等資料。

3 總結(jié)

應(yīng)用在醫(yī)用電氣設(shè)備中的開關(guān)電源，除需滿足GB 9706.1的要求外，還應(yīng)考慮電磁兼容性方面的要求，電磁兼容性應(yīng)滿足YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1～2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求》（IEC 60601-1-2）標(biāo)準(zhǔn)要求。本文僅對(duì)開源電源的主要安全項(xiàng)目的測(cè)試進(jìn)行了說明，為了安全起見并有效縮短醫(yī)用電氣設(shè)備的檢驗(yàn)時(shí)間，建議醫(yī)用電氣設(shè)備制造商直接采購具有GB 9706.1（IEC 60601-1）標(biāo)準(zhǔn)證書的開關(guān)電源。若制造商為了滿足自身產(chǎn)品特殊的供電需求自制開關(guān)電源，則在進(jìn)行電源設(shè)計(jì)及測(cè)試時(shí)，應(yīng)充分考慮標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)要求。

［1］王權(quán)，李澍，蘇宗文，等.電源在醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性測(cè)試中的影響分析［J］.中國醫(yī)療設(shè)備，2015，30（8）：126-127，129.

［2］中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.GB 9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求［S］.北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2007.

［3］高嶺松，劉立.開關(guān)電源電路在電氣間隙和爬電距離檢測(cè)中的常見不合格案例［J］.質(zhì)量與認(rèn)證，2016（1）：62-64.

［4］李磊.開關(guān)電源溫升的測(cè)量［J］.認(rèn)證技術(shù)，2011（05）：50-51.

〔編輯：劉曉芳〕

TH772

：A

10.15913/j.cnki.kjycx.2017.16.116

2095－6835（2017）16－0116－03

邵秀穩(wěn)（1985—），女，河北人，碩士，工程師，主要從事醫(yī)療器械性能及安全檢驗(yàn)工作。