中國藥品包裝與標準化問題探討

張薇薇+王瓊+江雪瑩+金紫軒+李亦兵

摘 要：我國藥品市場存在包裝混亂、監管困難等問題。通過查閱相關文獻和政策法規，開展問卷調查等方法對藥品包裝進行了分析。為了實現醫藥行業的健康發展，方便消費者安全用藥，需采取有效措施實現藥品包裝的標準化。

關鍵詞：藥品包裝；標準化；問題探討

中圖分類號：F27

文獻標識碼：A

doi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2017.19.030

1 藥品包裝標準化

為在藥品包裝領域獲得最佳秩序，對藥品包裝流程制定可以重復使用的規則的活動，稱為藥品包裝標準化。它包括包裝材料、工藝與印刷標識的各項規范統一。藥品包裝標準化的重要意義是改進藥品包裝質量參差不齊、缺乏質量監管的局面，提高藥品的安全性與適用性，對醫藥產業的健康發展起到推動作用。

2 我國藥品包裝存在的問題

2.1 藥品包裝材料問題

（1）包裝簡陋、材料不合格：例如，在山東省高密市人民醫院的一次隨機抽查調查中，424種藥品中包裝簡陋不合格的有129種。其中A類藥品30種，存在輸液瓶質量不合格和包裝紙盒為舊盒的現象；B類藥品103種，紙袋包裝不能保證藥品質量，部分紙袋包裝藥品已出現潮解崩片。

（2）過度包裝：過度包裝的特點是包裝材料及包裝層超出藥品儲藏的要求，增加運輸體積與藥品價格。許多藥物個體很小卻有著與之不相符的外包裝，里三層外三層勢必在運輸、儲存、擺放以及使用時造成不必要的資源浪費。例如：某注射用葡萄糖酸依諾沙星、牛黃解毒滴丸和雷貝拉唑鈉腸溶片等藥品包裝空隙率超出60%。

（3）異形包裝不規范：異形包裝常見于新藥和中成藥品，如心形、元寶形和葫蘆形等。商家為了吸引消費者，將中國傳統的仙丹妙藥形象用于包裝，從營銷學的角度看并沒有什么錯，但因為異形包裝常為藥品內包裝（直接接觸藥品），其安全性則令人堪憂，各種形式的藥品內包裝十分不利于質量監管。

（4）特殊要求藥品包裝不規范：有些需要避光儲存的藥品沒有獨立的避光小包裝，導致單獨密封包裝后無法檢查完好度（如某甲鈷胺注射液），有的甚至沒有避光包裝（如某左氧氟沙星氯化鈉注射液）。

（5）小包裝數量不合理：主要出現在B類藥品中，農村常用廉價藥品居多。藥品開封后短時間內用不完，極易受到微生物、水分、氧氣等影響變質，最終導致藥品報廢（如復方甘草片的潮解）。

2.2 藥品包裝標識問題

藥品包裝標識包括說明書和標簽兩部分。包裝標識的詳略對藥品合理應用尤其是OTC藥物合理應用起到主導作用。藥品包裝標識存在的主要問題有：

（1）標識內容不全：在《藥品包裝細則》中明確規定了化學藥品、原料藥以及中藥制劑的內包裝、中包裝和大包裝標簽規范。這包括了規格、適應癥、生產日期等16項標識。但從山東省高密市人民醫院的一次調查資料來看，424種藥品中有60.1%標示內容不全。204種原裝藥品中有31.9%未注明有效成分，13.2%未注明非專用名，47.1%未注不良反應或標注不全，68.1%未注明有效期，80.5%無忠告性內容。由此可見藥品包裝標識亟待完善和監管。

（2）標識設計不規范：文字方面：突出商品名、商標，忽略非專用名（INN）。不規范使用繁體和英文，無中文對照。國家藥品編碼和市場監督碼容易混淆。國家藥品編碼，是指在藥品研制、生產、經營、使用和監督管理中由計算機使用的表示特定信息的編碼標識，具有法律效力。市場監督碼是藥品企業自定的區域銷售代碼，如果距離相近且顏色一致就極易造成混淆。圖案方面：圖案設計過于花哨，掩蓋正文內容。還有缺少或者隨意改變特殊藥品標識的圖案和顏色的現象。

（3）規格標識和使用計量不符：國際單位（u）與通用單位（mg）換算不清，例如注射用輔酶A的使用計量需要換算。“一次服用200g”這類描述不方便患者使用。

3 實證分析

3.1 藥品包裝消費者心理問卷調查

注：本次問卷為網絡問卷，樣本容量58。

3.1.1 消費者對藥品標識認知度

藥品標識是指用于區分藥品種類，尤其是特殊藥品的標識，包括甲乙類非處方藥標識、精神藥品標識、外用藥品標識等類型。藥品標識的意義在于方便消費者區分各類藥品，尤其是帶有一定危險性的藥品，從而避免藥品不良事件的發生，同時發揮消費者的監督功能，規范各類藥品的流通和使用。這一問題中， 58名受訪者中有高達39.66%對各藥品標識的含義不了解，受訪者中僅有41.38%正確識別出了甲類非處方藥的標識，從一定程度上反映了消費者對藥品標識的認知水平較低，可能導致藥品流通體系社會共治程度低、藥品銷售行為不合規和藥害事件等多種不良后果。

3.1.2 包裝問題調查

從數據看出有79.31%的受訪者都經歷過因丟失藥品外包裝，無法判斷藥品是否過期的經歷。因為按規定藥品內包裝必須印有生產日期和保質期等標識。結合速效救心丸案例我們得出藥品內包裝應該加強監管，確保內包裝上重要信息的完整性，保障消費者用藥安全性。

3.1.3 消費者對藥品包裝價格預期

藥品包裝在藥品的成本中往往會占有一定的比例，但在不同劑型、規格和貯存要求的藥品中，成本占比也不盡相同。62.07%的受訪者認為藥品包裝價格在藥品價格中的占比在10%以下是可以接受的，有31.03%的受訪者認為藥品包裝價格在藥品價格中占10%到20%較為合理。總體來說，消費者期望的藥品包裝價格較低，認為藥品生產企業不應該在藥品包裝的生產上投入過多成本，藥品包裝達到基本的流通、使用和監管要求即可。

3.1.4 藥品包裝精美的必要性

通過分析藥品包裝設計對消費者選擇藥品的偏好，發現會因為藥品包裝設計而產生藥品選擇偏好的受試者和不受影響的受試者各占總受試人數的50%。這表明了包裝精良并不是提高銷量的必要條件，藥品生產企業應當在一定程度上重視起藥品外包裝的設計，但與此同時，更需要注意藥品包裝的美觀性、安全性和成本的平衡。

3.2 藥品包裝材料市場價格調查

（1）方法：隨機選取1688（阿里巴巴旗下批發網站）等B2B網站的藥品包裝產品120件，記錄單價以及簡單產品信息，運用統計學原理處理原始數據，并從中尋找價格規律。

（2）數據處理：計算百分比，平均指標（算術平均數、眾數、中位數），變異指標（標準差）。

（3）頻數表（frequency table）編繪：

①求全距（range）：找出觀察值中的最大值與最小值，其差值即為全距（用R表示。）最大值為1，最小值為0.08，極差為0.92；

②確定組數和組距：組數20，組距0.046，最小值0.07，最大值0.944；

③統計各組頻數并制直方圖。

（4）結果：

從百分比可以看出藥品包裝市場上的產品以最基礎，價格最低廉的白板紙和白卡紙為主。銅版紙以及高級印刷定制的禮盒，鐵質藥盒少量，特殊用途的中藥袋十分少見。

從平均數得出禮盒包裝差不多是普通白板紙單價的10倍。中藥袋因為只有一個樣本無法得出具體結論。

從標準差得出紙盒的離散程度最低，即價格最為穩定。

從頻數圖來看數據呈雙峰分布說明藥品紙包裝市場存在兩極分化現象。兩個峰值分別在第6組（單價在0.254～0.300元）和第17組（單價在0.760～0.806元）。數據說明藥品包裝材料兩大主流是白板紙和白卡紙。

4 結論

從政府的角度來說，藥品包裝應該基于消費者的需求，從安全、經濟、方便的角度考慮，更好地服務于消費者；政府相關部門應當意識到藥品包裝的科學化、標準化管理，將是藥物被消費者合理使用的重要保證。

藥品生產與包裝企業則應將正確材質選擇、標簽合理設計、藥名恰當、說明書完整易讀、小包裝數量合理、特殊藥品包裝得當列入生產的管理日程，以確保藥品在使用過程中的安全、有效、方便，在嚴格立法的前提下，加強企業自律性，提高企業對藥品包裝的重視，以提升包裝質量。此外，在嚴格立法的前提下，企業應當加強自律性，提高對藥品包裝的重視，以提升包裝質量。

患者本人也應當具備一定的識別能力，提高識別藥品真偽的判斷力。安全、防偽、標準是我國藥品包裝發展的必然趨勢，也適應市場發展的需要，我們消費者也應當不斷學習、研究，辨識真假，督促醫藥企業的實現藥品包裝的標準化進程。

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