醫院超說明書用藥原因分析及管理對策

賈美楠

長春市人民醫院藥劑科，吉林長春 130051

醫院超說明書用藥原因分析及管理對策

賈美楠

長春市人民醫院藥劑科，吉林長春 130051

目的 探討醫院超說明書用藥的原因及管理對策。方法 選取該院門診2016年5—9月處方，按照用藥說明書，進行統計超說明書用藥的情況，并且分析其原因，提出相應的管理對策。結果 該院門診中2 034張處方，超說明書處方379張，占比達到18.63%。結論 醫院超說明書用藥情況比較普遍，通過分析超說明書的原因，并制定相應的管理對策，有助于超說明書用藥的規范性和合理性，從而保障患者的權益。

超說明書用藥；處方；用藥安全

藥品說明書是說明藥品重要信息的法定文件，也是選擇藥品的重要指南[1]。通過藥品說明書可以了解用藥信息，為廣大醫護人員和患者提供科學用藥依據，也是普及藥品信息的重要媒介[2]。超說明書用藥，又稱之為“藥品未注冊用法”或“藥品說明書外用法”，主要是指藥品的適應證、劑量、療程或用藥人群等，都沒有經過藥品監督管理局批準。然而，在臨床治療中，超說明書用藥較為常見。實際上，超說明書用藥層出不窮，如何規范超說明書用藥，是藥師著重考慮的方面?，F針對超說明書用藥進行分析和管理對策的提出，總結如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

回顧性分析該院2016年5—9月門診處方2 034張。

1.2 方法

嚴格按照衛生部《處方管理辦法》中的有關規定，從處方中患者的基礎信息和診斷結果入手，查看處方中藥品適應證、適應人群、給藥劑量、給藥方式、給藥次數等方面，統計處方中超說明書處方的占比。同時，根據臨床指南、循證醫學和專家共識等方面，判斷超說明書處方的合理性。超適應證用藥是指說明書中明確規定藥品的適應癥，但是未按說明書中適應證進行對癥治療；未提及兒童信息用藥是指說明書中沒有明確標出兒童用藥的安全性和有效性信息，只提及或遵醫囑、兒童用量酌情減少等說明書；超劑量用藥是指給藥劑量超過了說明書規定劑量的±20%；超年齡用藥是指說明書中明確規定了使用年齡及劑量，但是應用于低于限度年齡的說明書；超給藥次數用藥是指說明書中明確標明給藥次數，但是超過該次數用藥[3]。

2 結果

2.1 超說明書用藥發生率

該研究樣本量為2 034張處方，其中超說明書處方量為379張，超說明書用藥發生率為18.63%。樣本量中用藥記錄共有5 367條，超說明書用藥記錄有814條，超說明書用藥的發生率為15.17%。見表1。

表1 超說明書用藥發生率

2.2 超說明書用藥類型

未提及兒童信息用藥的超說明書用藥占比最大，用藥記錄為372條，占比為18.29%；超劑量用藥的記錄為202條，占比為9.93%；超適應證用藥的記錄為117條，占比為5.75%；超給藥次數用藥的記錄為90條，占比為4.42%；超年齡用藥的記錄為33條，占比為1.62%。見表2。

表2 超說明書用藥類型

3 討論

3.1 超說明書用藥分析

隨著社會的不斷發展，醫療水平的不斷提高，臨床中超說明書用藥屢見不鮮。超說明書用藥的原因包括藥品說明書不全面、藥品說明書有漏洞、藥品說明書更新滯后和罕見疾病的特殊療法[4]。①藥品說明書是用藥的基本指導，但是并沒有涵蓋臨床上出現的所有癥狀，對于復雜的病情，存在欠缺指導的作用，針對這種情況，醫生往往綜合考慮臨床用藥指南、指導原則和文獻等多方面的信心，從而制定出個性化的治療方案，有利于患者病情的控制及治療，然而個性化的治療方案往往超越了說明書范疇，從而出現超說明書用藥的情況。如婦科用藥黃體酮，在治療尿結石取得不錯效果，該適應證并未在說明書體現，但是在中華泌尿外科的臨床應用指南中已被收錄。②藥品上市前雖然經過了臨床I期、II期和III期的研究，但是存在樣本量少和局限性等特點，當藥品真正上市后，應用于各個情況的患者，往往顯現出安全性和適應證信息的缺乏，尤其是在藥理毒理、不良反應等方面更加突出。③藥品的注冊和增加新適應證都需要耗費大量的資金和時間，如FDA審批新藥需要8～9年，耗資3.68億美元，對于如此龐大的資金需求和時間代價，制藥企業難以承擔，因此，制藥企業不會主動更新藥品的說明書，最終出現藥品說明書明顯滯后的情況。④罕見疾病之所以稱之為“罕見”，主要在于發病幾率非常少，從而在實際研究過程中沒有足夠的臨床試驗數據，也就無法進行深入研究，所以很難改變說明書。如諾華公司的格列衛，臨床適應癥是治療慢性髓性白血病和惡性腸道間質瘤，但是該藥物在治療急性淋巴細胞白血病以及龍圖形皮膚纖維肉瘤有顯著效果，但是該疾病的罕見性，導致無法增加新適應證。

3.2 超說明書用藥管理對策

超說明書用藥的客觀存在，由于沒有任何法律法規約束，不僅會增加錯誤用藥和不規范用藥的可能性，而且會給患者帶來用藥風險，使患者受到損傷的風險增加，醫療事故的發生概率也隨著升高，因此，要合理、正確、理性地看待超說明書用藥，制定良好的管理對策是關鍵。

首先，國家應出臺相關管理的政策及規范：迄今為止，已有7個國家對超說明書用藥進行了明確立法，規定了超說明書用藥的使用，既發揮了超說明書用藥的積極性，使其合法化，又避免了超說明書用藥過程中的各種風險，保障了患者的合法權益，也對醫師起到保護作用；因此，我國應該出臺相關的用藥管理規范，動員制藥企業的積極性，主動收集大量的臨床應用循證醫學證據，從而加快藥品說明書的修改，最終使超說明書用藥合法化[5-8]。

其次，醫療機構應制定相關政策，在說明書為修改前，從內部規范管理用藥，防止危險的發生；具體負責為藥委會，通過出臺相關規定，使醫師明確自己的權利及職責，讓患者的利益最大化，自身的風險最小化；具體判斷如下：①對于有權威循證醫學支持的用藥，按A級管理，劃分為合理用藥范疇；②對于有一定文獻及理論支持的用藥，按B級管理，需臨床醫師根據文獻及臨床數據，制定出治療方案，經過專家審核通過后備案，才屬于合理用藥范疇；③對于沒有文獻和理論支持的用藥，但是臨床治療所需，按C級管理，要求醫師盡量避免使用，一旦使用，需在處方中明確標明原因，并事先告知患者及家屬可能不良反應或損害，只有患者或家屬簽署知情同意書后，處方經過審核后，方可使用；④對于不符合用藥規范，也不利于患者病情的治療，甚至會造成損害時，按X級管理，醫師開具處方后，藥師在審核時不做調配，而且告知醫師用藥風險等情況，保證患者用藥安全。

再次，加強用藥培訓，有利于醫師了解及掌握用藥風險，一旦出現醫療事故或糾紛時，勇于承擔相應的責任；同時，也利于醫師堅持合理用藥的原則，不會因制藥企業的宣傳而肆意更改處方或用藥原則，避免出現不合理的超說明書用藥。最后，無論是在哪個行業，良好的監督是必不可少的手段之一，對于超說明書用藥也要進行監督，主要是藥師在審核處方和調配藥品時，能明確判斷出藥品使用的合理性，根據超說明書用藥的等級劃分管理進行監督和執行，有助于提醒和協助醫師更合理地用藥，保障患者的權益。

由于藥品說明書存在不全面、漏洞、更新滯后和罕見疾病的特殊療法等特點，從而出現超說明書用藥現象。超說明書用藥不等同于不合理用藥，因此要制定相應的對策進行管理。通過國家出臺用藥管理規范，使超說明書用藥合法化；通過醫療機構制定相應政策，從內部進行規范管理，明確了超說明書的使用范疇；通過加強用藥培訓，增強了醫師的責任心；通過用藥監督，規范了臨床用藥的合理性。總而言之，通過分析超說明書的原因，并制定相應的管理對策，有助于超說明書用藥的規范性和合理性，從而保障患者的權益。

[1]王敏華,王莉.門診超說明書用藥情況分析及管理對策[J].中國現代應用藥學，2015,32(5):634-638.

[2]李付蓮,魏偉,崔滿倉.門診超說明書用藥情況分析及管理對策[J].中國衛生標準管理CHSM28，2015,6(28):89-91.

[3]羅偉華,李加林.門、急診超說明書用藥處方分析與對策研究[J].藥學實踐雜志，2015,33(2):183-186.

[4]劉夏.臨床上超說明書用藥的分析及對策[J].藥學實踐雜志，2014,32(6):465-468.

[5]劉利軍,肖龍華,李睿,等.超說明書用藥認識問題及管理對策研究[J].中國醫院用藥評價與分析，2014,14(4):361-364.

[6]李亞曇,阿衣古麗·玉努斯,滕亮,等.新疆某三甲醫院兒科門診及住院超藥品說明書用藥情況對比分析[J].中國醫院藥學雜志,2017,37(2):106-107.

[7]蔡建.社區衛生服務中心兒科門診超說明書用藥調查[J].上海醫藥,2015(2):176-177.

[8]路俊華.1066份藥品說明書執行標準項的調查分析[J].中國合理用藥探索,2017,14(1):131-132.

R95

A

1672-5654（2017）07（c）-0144-02

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.21.144

2017-04-24）

賈美楠（1987-），女，吉林長春人，本科，藥師，研究方向：醫院藥事管理。