市管醫療機構藥品不良反應監測工作現狀調查與思考

范平平　崔昊　王慧媛　董薇

摘 要：目的：分析大連市市管醫療機構藥品不良反應監測工作現狀，為進一步開展工作提供參考依據。方法：對18家市管醫療機構的談話記錄進行整理，對近三年各醫療機構報告數進行統計分析。結果：市管醫療機構存在上報意識不強，宣傳培訓力度不夠，信息反饋缺乏及報告結構不合理等問題。結論：建議完善相關法律法規，醫療機構、監管部門采取相應措施，提高醫療機構監測工作水平。

關鍵詞：市管醫療機構；不良反應監測；工作現狀

中圖分類號：R951 文獻標識碼：A 文章編號：1671-2064（2017）16-0207-02

目前，我國藥品不良反應報告主要來源于醫療機構、藥品生產企業及藥品經營企業。醫療機構一直是我國不良反應報告的主要來源。提高醫療機構的報告數量及質量，對藥品風險預警及上市后安全性再評價具有重要意義。本文對大連市18家市管醫療機構逐一走訪的談話記錄進行了整理分析，對市管醫療機構的監測工作開展情況做了初步評價，為下一步開展工作提供參考依據。

1 資料與方法

資料來源于對18家市管醫療機構（14家三級醫院，4家二級醫院）的走訪調查及各醫療機構近三年的報告情況整理。將各醫療機構的數據輸入Excel及Spss，進行分類處理及分析[1]。

2 結果

2.1 醫院基本情況

18家醫院的床位數從70到3700不等，多數醫院床位數低于1000（12家，占66.7%）；年門診量2萬到216萬不等，多數低于100萬（13家，占72.2%）（表1所示）。

2.2 機構設置情況

18家醫院均將監測機構設置在藥劑科，由臨床藥師負責日常監測工作。

2.3 人員配備情況

監測人員均為兼職人員，包括醫生、藥師及護士。具體上報工作由藥師負責，各醫療機構配備藥師1-10人不等（表2所示）。

2.4 ADR監測工作開展情況

（1）ADR監測制度。18家醫院均制定了ADR監測工作制度，收集到的紙質報告均有存檔。其中9家醫院（占50.0%）每年組織1-2次與ADR相關的培訓，12家醫院（占66.7%）會將收集到的ADR信息定期發布在院內網或藥訊上。（2）ADR報告來源。18家醫院的報告主要來源于五條途徑：一是醫生護士主動上報（16家，占88.9%）；二是藥師下臨床指導用藥時收集（14家，占77.8%）；三是患者退藥時收集（10家，占55.6%）；四是患者用藥咨詢時收集（8家，占44.4%）；五是通過查閱病志收集漏報的不良反應（4家，占22.2%）。（3）ADR報告數量及構成。將18家醫院近三年（2014-2016年）的年均報告數及新的、嚴重的報告比例做一統計，結果顯示，總體年均報告數1355份，百床報告率6.80%，嚴重報告比例7.11%，新的及嚴重的報告比例29.92%；各醫院百床報告率在0.78%-56.25%之間，嚴重報告比例在1.59%-37.03%之間，新的及嚴重的報告比例在4.69%-49.04%之間[2]。各醫療機構ADR報告結構情況見表3所示。

3 討論

3.1 存在的問題

（1）主動上報意識不強。通過走訪調查發現，18家醫院中，監測專干表示醫院內醫務人員ADR上報意識較強，發現ADR能夠及時填寫報告并通知藥劑科的有10家（占55.6%），其余大多需要監測專干定期到各科室催促上報，或通過查閱病志，發現其中未上報的ADR。這就造成了醫院漏報率較高，且部分報告超時限。（2）兼職工作，效率難以保證。18家醫院的ADR監測人員均為兼職，同時擔任著醫院的其他工作，且醫院日常工作強度較大，監測人員時間精力有限，監測工作只能在日常工作之余來做，因此工作效率和質量無法保證。（3）宣傳、培訓力度不夠。18家醫療機構中，15家醫院（占83.3%）每年組織ADR相關培訓，但多是通過早會或周會的形式，很少有專門針對ADR方面的培訓；且培訓難以覆蓋所有醫務人員，因此效果一般。（4）缺乏信息反饋。只有12家醫院（占66.7%）會對收集到的ADR通過院內網或藥訊進行信息反饋。信息反饋不足會導致ADR監測服務于臨床用藥的作用減弱，同時也會影響醫務人員的上報熱情。（5）報告結構不合理。市管醫療機構整體百床報告率及嚴重報告比例均低于WHO標準（均為20%），新的及嚴重的報告比例接近WHO標準（30%）。各醫療機構中，百床報告率達到20%的僅有3家（占16.67%），嚴重報告比例達到20%的有9家（占50%），新的及嚴重的報告比例達到30%的有8家（占42.11%）[3]。

3.2 原因分析

（1）醫生工作繁重。目前我國的醫療機構，尤其是三甲醫院，醫生每天面對的患者人數眾多，在ADR監測工作方面存在力不從心的客觀現實。因此，多數醫生會選擇他們認為有意義的報告進行上報，但由于認知上差異較大，難免造成一些有意義的ADR報告被遺漏。（2）院領導重視程度不夠。10家上報意識較強的醫院，其院領導均對ADR監測工作較為重視。通過與各科室績效考核掛鉤、與院內退藥制度相關聯等措施，提高報告數量。其余醫院監測專干大多表示，院領導強調不夠，主要依靠臨床藥師推動，監測工作開展較為困難。（3）監管力度不夠。市管醫療機構的ADR監測工作主要由市ADR監測中心負責指導，市中心隸屬于市食品藥品監督管理局，但醫療機構的主要工作由衛生局主管，兩者在ADR監測工作方面的要求不盡相同，以醫院藥劑科為切入點，推動全院ADR監測工作的開展，往往事倍功半。

4 建議

（1）醫院方面。建議醫院將ADR監測工作納入醫護人員的績效考核中，對于監測工作表現突出的科室或個人給予獎勵，以激勵醫護人員的上報積極性；同時，定期組織培訓，將ADR監測培訓與繼續教育相關聯，授予學分，提高學習的參與性。（2）監管方面。建議在日常監管方面，與衛生局聯合，提高ADR監測工作在醫療機構考核中的分量，建立合理的獎懲機制，對于ADR監測工作開展突出的醫院給予適當的獎勵，對于工作開展不積極的醫院采取相應的懲罰措施；在表彰方面，可與人社局聯合，對受到表彰的個人在晉職方面起到積極的作用，以此提高監測人員的工作積極性。（3）法律方面。完善法律法規，明確權利與義務。對于臨床正常發生的ADR，法律應能起到對醫生及醫院的保護作用；同時，明確處罰措施，使監管機構能夠做到有法可依，依法監管。

參考文獻

[1]曾毅，謝偉乾，黎晶晶.醫療機構藥品不良反應工作現狀調查分析[J].華夏醫學，2012，（1）：86-90.

[2]龍揚，趙洋，趙雪梅，高天.醫療機構藥品不良反應監測現狀和存在的問題及建議[J].臨床合理用藥，2013，（4）：151-152.

[3]成四香，曾繁典.制約醫療機構藥品不良反應監測的影響因素分析及對策探討[J].中國藥師，2011，（3）：419-421.endprint