新一輪藥品改革開出“中國藥方”

《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（以下簡稱《意見》）涉及藥品生產、流通、使用各個環節，在藥品改革領域“全鏈條、全流程”發力，明確加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價，推行藥品購銷“兩票制”，強化藥物使用監管等，目的就是建設規范有序的藥品供應保障制度，促進藥品價格合理，使藥品回歸治病本源。

部分藥價虛高、醫療費用不合理增長，長期以來為基層群眾所詬病：藥品流通環節多、秩序混亂，腐蝕了部分醫生，誘導了大處方、開貴藥，推高了一些藥品的價格……《意見》明確：推行藥品購銷“兩票制”，爭取到2018年在全國推開；落實藥品分類采購政策，降低藥品虛高價格；加強藥品購銷合同管理，違反合同約定要承擔相應的處罰；整治藥品流通領域突出問題，依法嚴懲違法違規企業、醫療機構及相關責任人員，并記入藥品采購和企業單位、個人不良信用記錄。

解決部分藥價虛高問題，只是其中一個手段，控制花費才是真正目的。《意見》明確進一步破除以藥補醫機制，取消藥品加成，調整醫療服務價格，落實政府投入責任，加快建立公立醫院補償新機制。《意見》特別強調“合理用藥”，明確公立醫院要全面配備、優先使用基本藥物，落實處方點評制度，發揮藥師在促進合理用藥方面的作用。

近年來，廉價藥頻頻出現斷貨，甚至滋生出黑市價、境外代購以及制販假藥等現象。對此，《意見》提出，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度，統籌采取定點生產、藥品儲備、應急生產、協商調劑等措施確保藥品市場供應。

藥品短缺是全球性難題，成因復雜，主要是供應性、生產性、機制性以及壟斷性短缺。有的藥品用量小、利潤微薄，企業缺乏生產積極性；有的藥品供應鏈條長、環節多，供需雙方不能有效銜接；還有個別企業通過控制藥品原料銷售，囤貨不賣。國家食品藥品監管總局對短缺藥加快審評，截至2016年底，共發布12批155個注冊申請的優先審評目錄。2016年食藥監總局發布的《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》，對優先審評列出了17種情形，將臨床急需、市場短缺的都納入優先審評，同時明確優先審評程序和工作要求。

藥品改革在生產環節的關鍵是提高藥品質量療效。《意見》明確，嚴格藥品上市審評審批，優化審評審批程序，加快臨床急需的新藥和短缺藥品審評審批，加快推進已上市仿制藥品質量和療效一致性評價。

過去，批準上市的仿制藥品沒有與原研藥品一致性評價的強制要求，有些藥品在療效上與原研藥品存在一些差距。通過一致性評價的藥品品種，醫療機構將優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

此前，我國對國產藥品實行上市許可與生產許可合一的管理模式，實踐中逐漸形成“量多質劣”的趨勢，某種相同藥品的生產企業甚至多達幾百家。《意見》專門明確有序推進上市許可持有人制度試點，采用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式，藥品生產企業、研發機構或者科研人員可自行生產藥品，或委托其他生產企業生產藥品，對于鼓勵新藥研發，抑制低水平重復建設、提高產業集中度具有重要意義。

（據新華社）endprint