新一輪藥品改革開出“中國藥方”

《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（以下簡稱《意見》）涉及藥品生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)，在藥品改革領(lǐng)域“全鏈條、全流程”發(fā)力，明確加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，推行藥品購銷“兩票制”，強化藥物使用監(jiān)管等，目的就是建設(shè)規(guī)范有序的藥品供應保障制度，促進藥品價格合理，使藥品回歸治病本源。

部分藥價虛高、醫(yī)療費用不合理增長，長期以來為基層群眾所詬病：藥品流通環(huán)節(jié)多、秩序混亂，腐蝕了部分醫(yī)生，誘導了大處方、開貴藥，推高了一些藥品的價格……《意見》明確：推行藥品購銷“兩票制”，爭取到2018年在全國推開；落實藥品分類采購政策，降低藥品虛高價格；加強藥品購銷合同管理，違反合同約定要承擔相應的處罰；整治藥品流通領(lǐng)域突出問題，依法嚴懲違法違規(guī)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及相關(guān)責任人員，并記入藥品采購和企業(yè)單位、個人不良信用記錄。

解決部分藥價虛高問題，只是其中一個手段，控制花費才是真正目的。《意見》明確進一步破除以藥補醫(yī)機制，取消藥品加成，調(diào)整醫(yī)療服務價格，落實政府投入責任，加快建立公立醫(yī)院補償新機制。《意見》特別強調(diào)“合理用藥”，明確公立醫(yī)院要全面配備、優(yōu)先使用基本藥物，落實處方點評制度，發(fā)揮藥師在促進合理用藥方面的作用。

近年來，廉價藥頻頻出現(xiàn)斷貨，甚至滋生出黑市價、境外代購以及制販假藥等現(xiàn)象。對此，《意見》提出，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度，統(tǒng)籌采取定點生產(chǎn)、藥品儲備、應急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等措施確保藥品市場供應。

藥品短缺是全球性難題，成因復雜，主要是供應性、生產(chǎn)性、機制性以及壟斷性短缺。有的藥品用量小、利潤微薄，企業(yè)缺乏生產(chǎn)積極性；有的藥品供應鏈條長、環(huán)節(jié)多，供需雙方不能有效銜接；還有個別企業(yè)通過控制藥品原料銷售，囤貨不賣。國家食品藥品監(jiān)管總局對短缺藥加快審評，截至2016年底，共發(fā)布12批155個注冊申請的優(yōu)先審評目錄。2016年食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，對優(yōu)先審評列出了17種情形，將臨床急需、市場短缺的都納入優(yōu)先審評，同時明確優(yōu)先審評程序和工作要求。

藥品改革在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效。《意見》明確，嚴格藥品上市審評審批，優(yōu)化審評審批程序，加快臨床急需的新藥和短缺藥品審評審批，加快推進已上市仿制藥品質(zhì)量和療效一致性評價。

過去，批準上市的仿制藥品沒有與原研藥品一致性評價的強制要求，有些藥品在療效上與原研藥品存在一些差距。通過一致性評價的藥品品種，醫(yī)療機構(gòu)將優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

此前，我國對國產(chǎn)藥品實行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，實踐中逐漸形成“量多質(zhì)劣”的趨勢，某種相同藥品的生產(chǎn)企業(yè)甚至多達幾百家。《意見》專門明確有序推進上市許可持有人制度試點，采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可自行生產(chǎn)藥品，或委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，對于鼓勵新藥研發(fā)，抑制低水平重復建設(shè)、提高產(chǎn)業(yè)集中度具有重要意義。

（據(jù)新華社）endprint