《中醫(yī)耳鼻咽喉科常見病診療指南》臨床應(yīng)用評價(jià)研究

劉玉祁　劉孟宇　李淳　史楠楠　王躍溪　王麗穎　+趙學(xué)堯　寇爽　韓學(xué)杰　王燕平

[摘要] 對《中醫(yī)耳鼻咽喉科常見病診療指南》進(jìn)行臨床應(yīng)用評價(jià)，為《指南》修訂提供依據(jù)。評價(jià)分為適用性評價(jià)和應(yīng)用性評價(jià)兩部分，前者采用調(diào)查問卷方法，由中醫(yī)師獨(dú)立填寫《中醫(yī)臨床診療指南適用性調(diào)查問卷》；后者采用前瞻性病例調(diào)查分析方法，由主管醫(yī)生填寫《中醫(yī)臨床診療指南應(yīng)用評價(jià)病例調(diào)查表》。采用描述性統(tǒng)計(jì)分析方法。完成適用性評價(jià)調(diào)查問卷151份，應(yīng)用性評價(jià)觀察了1 016例患者。結(jié)果顯示：88.74%熟悉《指南》，45.70%使用過《指南》；《指南》的質(zhì)量、應(yīng)用相關(guān)項(xiàng)目在適用性和應(yīng)用性評價(jià)中比較一致，除“調(diào)攝預(yù)防”外，其他項(xiàng)目好評度均超過85.00%。提示《中醫(yī)耳鼻咽喉科常見病診療指南》質(zhì)量較高，并且能夠較好指導(dǎo)和應(yīng)用于臨床。未來《指南》修訂過程中，應(yīng)改進(jìn)“調(diào)攝預(yù)防”部分內(nèi)容，并納入循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，以最終提高臨床使用率。

[關(guān)鍵詞] 中醫(yī)診療指南； 適用性評價(jià)； 應(yīng)用性評價(jià)； 耳鼻咽喉科

Clinical application evaluation of Guidelines for Diagnosis and Treatment of

Common Diseases of Otolaryngology in Traditional Chinese Medicine

LIU Yuqi1， LIU Mengyu1， LI Chun2， SHI Nannan1， WANG Yuexi1， WANG Liying1，

ZHAO Xueyao1， KOU Shuang1， HAN Xuejie1*， WANG Yanping1*

（1. Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China；

2. China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China）

[Abstract] This study is to assess the Guidelines for Diagnosis and Treatment of Common Diseases of Otolaryngology in Traditional Chinese Medicine in clinical application and provide evidence for further guideline revision. The assessment was divided into applicability assessment and practicability assessment. The applicability assessment based on questionnaire survey and the traditional Chinese medicine （TCM） practitioners were asked to independently fill the Questionnaire for Applicability Assessment on the Guidelines for Diagnosis and Treatment in Traditional Chinese Medicine. The practicability assessment was based on prospective case investigation and analysis method and the TCM practitionersincharge filled the Case Investigation Questionnaire for Practicability Assessment on the Guidelines for Diagnosis and Treatment in Traditional Chinese Medicine. The data were analyzed in descriptive statistics. 151 questionnaires were investigated for applicability assessment and 1 016 patients were included for practicability assessment. The results showed that 88.74% of them were familiar with the guidelines and 45.70% used them. The guidelines quality and related items were similar in applicability assessment and practicability assessment， and scored highly as more than 85.00% except the "recuperating and prevention". The results suggested that the quality of Guidelines for Diagnosis and Treatment of Common Diseases of Otolaryngology in Traditional Chinese Medicine was high and could better guide the clinical practice. The "recuperating and prevention" part should be improved and the evidence data should be included in future guideline revision， so that the clinical utilization rate could be increased.endprint

[Key words] traditional Chinese medicine guidelines； applicability evaluation； practicability evaluation； otolaryngology

2012年在國家財(cái)政部的資助下，國家中醫(yī)藥管理局組織全國42家中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究推廣基地對中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布的系列“中醫(yī)常見病診療指南”進(jìn)行應(yīng)用評價(jià)工作，評估指南質(zhì)量，為指南進(jìn)一步修訂提供依據(jù)。評價(jià)分為適用性評價(jià)和應(yīng)用性評價(jià)兩部分?！吨嗅t(yī)耳鼻咽喉科常見病診療指南》臨床應(yīng)用評價(jià)涉及的?？浦改现弧?/p>

《中醫(yī)耳鼻咽喉科常見病診療指南》（以下簡稱《指南》）由中華中醫(yī)藥學(xué)會提出并發(fā)布，中華中醫(yī)藥學(xué)會耳鼻喉科分會歸口，收錄了耳脹耳閉、暴聾、耳鳴、耳眩暈、鼻窒、鼻槁、鼻鼽、鼻淵、鼻衄、急喉痹、慢喉痹、急乳蛾、慢乳蛾、急喉瘖和慢喉瘖15個(gè)中醫(yī)耳鼻咽喉科的常見疾病及治療方法[1]。

《指南》的編制遵循有關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容，采用文獻(xiàn)檢索、專家問卷調(diào)查和臨床病例觀察比較3種研究方法，由11家單位的12 位中醫(yī)耳鼻喉科專家編寫完成。主要內(nèi)容包括范圍、術(shù)語和定義、診斷、辨證和治療5個(gè)部分[2]。

1 資料與方法

1.1 一般資料

研究對象為《中醫(yī)耳鼻咽喉科常見病診療指南》的4個(gè)病種：暴聾、鼻鼽、鼻淵和耳脹耳閉。按照國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)的《2012年公共衛(wèi)生專項(xiàng)資金中醫(yī)臨床實(shí)踐指南應(yīng)用評價(jià)項(xiàng)目實(shí)施方案》要求，2012年7月—2013年7月，在全國 4個(gè)省、直轄市的7家中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究推廣基地（試點(diǎn)）建設(shè)單位（廣東省中醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院）開展評價(jià)工作，完成適用性評價(jià)調(diào)查問卷151份，應(yīng)用性評價(jià)共觀察病例1 016例。

1.2 評價(jià)方法

對《中醫(yī)耳鼻咽喉科常見病診療指南》的4個(gè)病種進(jìn)行適用性評價(jià)和應(yīng)用性評價(jià)。適用性評價(jià)采用專家問卷調(diào)查方法，由中醫(yī)師獨(dú)立填寫《中醫(yī)臨床診療指南適用性調(diào)查問卷》，評價(jià)內(nèi)容包括熟悉使用情況、質(zhì)量水平、臨床應(yīng)用情況和綜合評價(jià)。“熟悉使用情況”采用“是、否”2級評分標(biāo)準(zhǔn)；“質(zhì)量水平”評價(jià)《指南》范圍、術(shù)語使用的合理性及辨證論治內(nèi)容，采用“合理、較合理、一般、不合理”4級評分標(biāo)準(zhǔn)；“應(yīng)用情況”評價(jià)《指南》的內(nèi)容、結(jié)構(gòu)，以及與其他相關(guān)診療方案對比情況，采用“好、較好、一般、差”4級評分標(biāo)準(zhǔn)；“綜合評價(jià)”是對《指南》的適用性進(jìn)行整體評價(jià)，采用“完全適用、基本適用、一般適用、不適用”4級評分標(biāo)準(zhǔn)。

應(yīng)用性評價(jià)采用前瞻性病例調(diào)查分析方法，對4個(gè)病種開展病例觀察，由主管醫(yī)生填寫《中醫(yī)臨床診療指南應(yīng)用評價(jià)病例調(diào)查表》，評價(jià)內(nèi)容包括應(yīng)用符合度、應(yīng)用效果和綜合評價(jià)?！皯?yīng)用符合度”評價(jià)《指南》與臨床實(shí)際應(yīng)用的一致性，采用“完全一致、基本一致、一般、不一致”4級評分標(biāo)準(zhǔn)；“應(yīng)用效果”評價(jià)《指南》的療效、安全性和經(jīng)濟(jì)性，采用“好、較好、一般、差”4級評分標(biāo)準(zhǔn)；“綜合評價(jià)”對《指南》總體療效與技術(shù)水平、《指南》的滿意度和在臨床實(shí)踐中的適用性進(jìn)行評價(jià)，采用0～10分（極差到極好）的10級評分標(biāo)準(zhǔn)。

上述評價(jià)方法經(jīng)過專家論證，《中醫(yī)臨床診療指南適用性調(diào)查問卷》和《中醫(yī)臨床診療指南應(yīng)用評價(jià)病例調(diào)查表》信效度分析結(jié)果良好[3]。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用描述性統(tǒng)計(jì)分析。對于4級評分標(biāo)準(zhǔn)，前兩級合并計(jì)算“合理/好/適用/一致”的比例。

2 結(jié)果

2.1 適用性評價(jià)

2.1.1 熟悉使用情況 151位評價(jià)中醫(yī)師中，有88.74%熟悉《指南》，45.70%使用過《指南》。其中副高職稱中醫(yī)師熟悉《指南》比例最高（96.08%），初級職稱中醫(yī)師熟悉比例最低（76.19%）；中級職稱中醫(yī)師使用《指南》比例最高（55.00%），初級職稱中醫(yī)師使用比例最低（38.10%）（圖1）。

2.1.2 質(zhì)量水平 評價(jià)“指南范圍”和“術(shù)語使用”合理的比例分別為97.35%，98.68%；辨證論治相關(guān)內(nèi)容中，評價(jià)合理性比例較高的為“組方用藥”96.69%、“診斷要點(diǎn)”96.03%、“辨證分類”94.70%；合理性比例較低的為“調(diào)攝預(yù)防”60.93%、“其他治法”91.39%、“治則治法”93.38%（圖2）。

2.1.3 適用情況 對比其他相關(guān)診療方案，評價(jià)較高的是“內(nèi)容協(xié)調(diào)配套性” 94.70%，評價(jià)較低的是“結(jié)構(gòu)合理完整性”90.07%；預(yù)估《指南》實(shí)施效果，安全性評價(jià)最高，為95.36%、其次是“經(jīng)濟(jì)性”92.05%、“療效”90.07%；《指南》使用“簡便性”和在“醫(yī)療實(shí)踐中的規(guī)范作用”方面評價(jià)較好的比例分別為85.43%，90.07%（圖3）。

2.1.4 綜合評價(jià) 認(rèn)為《中醫(yī)耳鼻咽喉科常見病診療指南》“完全適用”和“基本適用”的評價(jià)人員為137位，占90.73%，無“不適用”評價(jià)（表1）。

2.2 應(yīng)用性評價(jià)

2.2.1 應(yīng)用符合度 “中醫(yī)疾病診斷”符合度最高，達(dá)100%，“西醫(yī)疾病診斷”次之，為99.51%；“證候分類”、“治則治法”、“組方用藥”、“其他治法”部分分別有973例（95.77%）、965例（94.98%）、958例（94.29%）和961例（94.59%）符合， “調(diào)攝預(yù)防”符合度最低，為70.37%（圖4）。

2.2.2 應(yīng)用效果 “安全性”評價(jià)較好及以上比例達(dá)99.7%，經(jīng)濟(jì)性次之，為98.33%，“療效”再次，為90.26%（圖5）。

2.2.3 綜合評價(jià) “滿意度”評價(jià)≥7分的比例最高，為97.54%，3項(xiàng)內(nèi)容評價(jià)≤3分的比例極低，僅“臨床適用性”有1例評分為3分，占0.10%（表2）。endprint

3 討論

臨床診療指南能夠幫助醫(yī)生和病人針對特定的臨床問題做出恰當(dāng)處理，選擇、決策適宜的衛(wèi)生保健服務(wù)[4]。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化作為中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢的重要載體，是實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國際化的前提[5]。中醫(yī)臨床診療指南也是近幾年中醫(yī)藥發(fā)展的重要趨勢之一。指南的價(jià)值體現(xiàn)在其應(yīng)用過程，而適用性和應(yīng)用性評價(jià)能夠打破推廣應(yīng)用的瓶頸[6]，使其發(fā)揮出最大作用和功能。

《中醫(yī)耳鼻咽喉科常見病診療指南》在中醫(yī)師適用性評價(jià)和臨床實(shí)際應(yīng)用的應(yīng)用性評價(jià)中，都獲得了很高的評價(jià)，不過也反映出一些需要注意的問題。

首先，不論整體還是不同職稱中醫(yī)師中，《指南》的使用率較低，大概只有熟悉度的一半，這與適用性評價(jià)中“簡便性”比例稍低一致。2011年10月—2012年2月期間，本研究團(tuán)隊(duì)成員曾對7省市的高血壓病中醫(yī)?？漆t(yī)師及基層全科醫(yī)師404名進(jìn)行問卷調(diào)查，顯示近30%醫(yī)生因?yàn)榕R床工作繁忙，難以了解和使用指南[7]。提示可以從形式上考慮更加簡化和適應(yīng)臨床應(yīng)用。

其次，初級職稱中醫(yī)師對于《指南》的熟悉和使用比例很低，甚至低于正高級職稱中醫(yī)師，由于初級職稱中醫(yī)師臨床經(jīng)驗(yàn)相對較少，更需要指南指導(dǎo)，因此其原因值得關(guān)注。應(yīng)進(jìn)一步對上述現(xiàn)象的詳細(xì)原因進(jìn)行調(diào)查，并做出針對性改進(jìn)，以提高其臨床使用率。

第三，《指南》質(zhì)量及應(yīng)用項(xiàng)目的適應(yīng)性和應(yīng)用性評價(jià)絕大部分項(xiàng)目合理性評價(jià)超過85%，說明質(zhì)量較高，辨證論治部分能夠貼合臨床實(shí)踐，療效、經(jīng)濟(jì)性和安全性也很好。只是“調(diào)攝預(yù)防”有待改進(jìn)。

對中韓兩國的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐《指南》研究顯示[810]，現(xiàn)有的臨床實(shí)踐《指南》大部分是專家共識形成，對其采用國際通用的AGREE Ⅱ工具評價(jià)顯示，“應(yīng)用性領(lǐng)域”得分均最低。有學(xué)者提出，應(yīng)在中醫(yī)學(xué)特點(diǎn)基礎(chǔ)上結(jié)合循證醫(yī)學(xué)制定中醫(yī)臨床實(shí)踐指南，將中醫(yī)藥專家的經(jīng)驗(yàn)與臨床研究證據(jù)結(jié)合[11]，才能更加符合現(xiàn)代中醫(yī)藥臨床的需求，也利于推廣應(yīng)用和國際認(rèn)可。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 中華中醫(yī)藥學(xué)會.中醫(yī)耳鼻喉科常見病診療指南[S].北京：中國中醫(yī)藥出版社，2012.

[2] 中醫(yī)耳鼻喉科常見病診療指南編制工作會議紀(jì)要[J]. 中醫(yī)耳鼻喉科學(xué)研究， 2012，9（2）：56.

[3] 劉孟宇，楊偉，趙學(xué)堯，等. 中醫(yī)臨床診療指南應(yīng)用評價(jià)方法研究[J]. 中華中醫(yī)藥雜志，2016，31（2）：552.

[4] Institute of Medicine. Clinical practice guidelines： directions for a new program[M]. Washington， DC： National Academy Press， 1990.

[5] 韓學(xué)杰，劉興方，王麗穎，等. 中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化的策略是標(biāo)準(zhǔn)化[J]. 世界科學(xué)技術(shù)——中醫(yī)藥現(xiàn)代化， 2011，13（4）：737.

[6] 謝秀麗，鄧靜文，周赫，等. 適用性評價(jià)應(yīng)用于中醫(yī)診療指南的探討[J]. 時(shí)珍國醫(yī)國藥， 2013，24（4）：991.

[7] Shi N， Han X， Yu W， et al. Adoption in China of clinical practice guidelines for hypertension using traditional Chinese medical approaches： a literature review based on clinical studies[J]. J Altern Complement Med， 2013，19（1）：1.

[8] Yuwen Y， Han X J， Shi N N， et al. Appraisal of clinical practice guidelines for the management of rheumatoid arthritis in traditional Chinese medicine using the AGREE Ⅱ instrument： a systematic review [J]. Eur J Integr Med， 2014，6（2）：176.

[9] Yuwen Y， Shi N N， Han X J， et al. Appraisal of clinical practice guidelines for ischemic stroke management in Chinese medicine with appraisal of guidelines for research and evaluation instrument： a systematic review[J]. Chin J Integr Med， 2015，21（9）：707.

[10] Choi T Y， Choi J， Lee J A， et al. The quality of clinical practice guidelines in traditional medicine in Korea： appraisal using the AGREE Ⅱ instrument [J]. Implement Sci， 2015，doi： 10.1186/s1301201502941.

[11] Shi N N， Zhong L D， Han X J， et al. Enhanced evidencebased chinese medicine clinical practice guidelines in Hong Kong： a study protocol for three common diseases [J]. Evid Based Complement Alternat Med， 2015， doi： 10.1155/2015/482706.

[責(zé)任編輯 張燕]endprint