《腫瘤中醫診療指南》臨床應用評價研究

史楠楠　劉孟宇　劉玉祁　王躍溪　王麗穎　宇文亞　趙學堯　衛東鋒　寇爽　韓學杰　王燕平

[摘要] 評價《腫瘤中醫診療指南》的適用性和臨床應用情況。評價方法包括適用性評價和應用性評價。適用性評價采用調查問卷方法，評價《指南》熟悉和使用情況、質量水平、臨床適用情況等；應用性評價采用前瞻性病例調查分析方法，評價《指南》臨床應用符合度和應用效果（包括療效、安全性、經濟性）。采用統計學基本描述、構建不同比較組進行交叉或分層統計學檢驗、多因素分析以及混雜因素處理等多種分析方法。適用性綜合性評價結果顯示，《指南》內容完全適用和基本適用者為63.03%，不適用者4.24%；應用性綜合評價結果顯示，《指南》“總體療效與技術水平”、“滿意度”、“在臨床實踐中的適用性”較好的累計統計分別為85.46%，80.43%，69.40%。該研究表明基地單位醫師對《腫瘤中醫診療指南》的認知度較高，低年資醫師是主要使用群體，臨床指南總體臨床適用、臨床應用符合度較好，但《指南》的診療方案的質量和適應性等尚需改進。指南在支持證據、方法學規范及臨床使用性上有所欠缺，應盡快通過修訂進一步提高質量。

[關鍵詞] 腫瘤； 中醫臨床診療指南； 應用評價

Clinical application evaluation of Guidelines for Diagnosis and

Treatment of Cancer in Traditional Chinese Medicine

SHI Nannan， LIU Mengyu， LIU Yuqi， WANG Yuexi， WANG Liying， YUWEN Ya， ZHAO Xueyao， WEI Dongfeng，

KOU Shuang， HAN Xuejie*， WANG Yanping*

（Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China ）

[Abstract] This study aims to evaluate the adaptability and applicability of Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Cancer in Traditional Chinese Medicine. The assessment methods included adaptability assessment and applicability assessment. The adaptability assessment was based on the questionnaire survey to evaluate the familiarity， utilization， quality， and clinical application of the Guidelines； applicability assessment was based on the prospective observation of 853 clinical cases to investigate the applicability and effect of the Guidelines， including effectiveness， economy and safety. Statistical analysis for basic description， construction of different comparison groups for cross or hierarchical statistical test， multifactor analysis， and confounding factors were used in the study. Adaptability assessment results showed that 63.03% of TCM doctors considered guidelines as good or very good applicability and 4.24% of TCM doctors considered guidelines with very poor applicability in clinical practice. For the applicability evaluation， TCM doctors considered that the "overall efficacy and technology level"， "satisfactory degree" and "adaptability in clinical practice" of the guideline were 85.46%， 80.43% and 69.40% respectively. The results showed that guideline was well known among TCM doctors， especially junior TCM doctors. Adaptability and applicability of Guidelines were totally good but the quality and adaptability of the intervention schemes were still week， so the quality of Guidelines should be improved by revision.

[Key words] cancer； traditional Chinese medicine guideline； application evaluationendprint

臨床實踐指南是通過科學合理的診療行為得到最佳的醫療質量的有效手段[1]。隨著中醫藥國際化、標準化進程的加速，臨床實踐指南也被引入到中醫領域，用以規范中醫診療行為、促進中醫藥推廣應用[2]。自“十一五”至今，在國家中醫藥藥管理局的支持下，中醫藥相關行業學會圍繞常見病、多發病、重大疾病的防治制定了一批中醫臨床實踐指南，極大的推進了中醫臨床實踐指南基礎體系構建進程。

隨著中醫臨床實踐指南數量的增多，中醫臨床實踐指南的質量及其對臨床診療行為的影響也逐漸成為關注熱點，但目前中醫臨床實踐指南在臨床的應用情況尚不清楚。本研究以2008年中華中醫藥學會發布的《腫瘤中醫診療指南》（含大腸癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌5個病種）為對象，依托“2012年公共衛生專項資金中醫臨床實踐指南應用評價項目”，調查《指南》在國家中醫藥管理局組織全國42家中醫藥標準研究推廣基地的臨床應用基本情況，發現中醫臨床實踐指南在實際使用中存在的問題，在此基礎上提出修訂建議，為提高中醫臨床實踐指南的質量、發揮中醫臨床實踐指南的實際效益做出有益探索。

1 資料與方法

1.1 一般資料

研究對象為2008年中華中醫藥學會發布的《腫瘤中醫診療指南》（標準號ZYYXH/T1361562008）。含大腸癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌5個病種。

按照國家中醫藥管理局印發的《2012年公共衛生專項資金中醫臨床實踐指南應用評價項目實施方案》要求，2012年7月—2013年7月，在9家中醫藥標準研究推廣基地（試點）建設單位（以下簡稱基地建設單位）參與評價，分別為：廣東省中醫院、湖南中醫藥大學第一附屬醫院、廣州中醫藥大學第一附院、湖南省中醫藥研究院附院、陜西中醫學院附院、浙江省中醫院、山西省中醫院、上海中醫藥大學附屬龍華醫院、江蘇省中醫院。參加《腫瘤中醫診療指南》適用性評價的臨床醫生人數共計165人。收集《腫瘤中醫診療指南》應用性評價病例共853例。

1.2 評價方法

評價包括指南適用性評價和應用性評價。適用性評價采用調查問卷方法，由臨床醫生獨立填寫《中醫臨床診療指南適用性調查問卷》，主要評價《指南》的熟悉使用情況、質量水平、臨床適用情況等；應用性評價是采用前瞻性病例調查分析方法，按《指南》病種開展病例觀察，由主管醫生填寫《中醫臨床診療指南應用評價病例調查表》，主要評價其應用符合度和應用效果（包括療效、安全性、經濟性）。均采用4級評分標準，較好的比例=（4+3）分的病例數/應用性評價病例總數×100%。

1.3 統計學方法

采用統計學基本描述、構建不同比較組進行交叉或分層統計學檢驗、多因素分析以及混雜因素處理等多種分析方法進行多角度的深入分析，交叉探討中醫診療指南的質量水平和臨床應用效果。

2 結果

2.1 適用性評價

2.1.1 熟悉使用情況 調查評價人員整體，有79.39%對《指南》比較熟悉，44.24%使用過。按照評價人員職稱分類，熟悉《指南》數量最多的是中級職稱人員（84.91%），最少的是初級職稱人員（70.00%）；使用最多的是初級職稱人員（50.00%），最少的是副高職稱人員（39.39%）。不同職稱人員中熟悉和使用情況見圖1 。

2.1.2 質量水平 《指南》質量水平評價主要包括兩方面內容，一是范圍、術語使用的合理性，二是辨證論治內容，包括診斷要點、辨證分類、治則治法、組方用藥、其他治法、調攝預防。評價“指南范圍”和“術語使用”合理的比例分別為84.85%，88.48%；辨證論治相關內容中，評價合理性高的為治則治法（82.42%）、辨證分類（80.61%）、診斷要點（80%）；合理性較低的為調攝預防（50.3%）、其他治法（56.97%）、組方用藥（72.73%），見圖2。

2.1.3 適用情況 評價《腫瘤中醫診療指南》的內容、結構，對比其他相關診療方案，得分較好的是“結構合理完整性”（73.94%），得分較低的是“與其他診療方案比較”（53.94%）；預估《指南》實施效果，安全性得分最高（88.48%）、其次是經濟性（70.3%）、療效（61.82%）；《指南》使用“簡便性”和在“醫療實踐中的規范作用”方面評價較好的比例分別為76.36%，62.42%，見圖3。

2.1.4 綜合評價 《腫瘤中醫診療指南》內容的綜合性評價結果顯示，內容完全適用和基本適用者為63.03%，不適用者4.24%，見圖4。

2.2 應用性評價

2.2.1 應用符合度 應用符合度評價《指南》與臨床實際應用的一致性，主要考察內容包括：中西醫診斷要點、證候分類、治則治法、組方用藥、其他治法和調攝預防。符合度較高的為“西醫疾病診斷”829例（97.19%）、“中醫疾病診斷”782例（91.68%）；較低的為“其他治法”471例（55.22%）、“調攝預防”429例（50.29%），見圖5。

2.2.2 應用效果 效果評價包括療效、安全性和經濟性，結果顯示，評價較好以上的（包括很好和較好）比例：療效36.58%，安全性98.59%，經濟性93.90%，見表1。

2.2.3 綜合評價 應用性綜合評價的內容包括：《指南》總體療效與技術水平、滿意度、臨床適用性3方面內容。按照0～10分（極差到極好）的分級標準進行評價。 2012年“總體療效與技術水平”、“滿意度”、“臨床適用性”綜合評價結果顯示：選擇10分的分別為7.85%，10.43%，9.38%；選擇7～9分的認為評價較好，累計統計分別為85.46%，80.43%，69.40%，≤3分的認為評價較差，累計均占0%，見表2。

3 討論

3.1 《指南》臨床認知度較高，低年資醫師是主要使用群體

臨床醫師作為《指南》主要使用群體，對其認知度較高。研究結果顯示，參加調查的臨床醫師對《腫瘤中醫診療指南》有了解并在自己臨床工作中使用的比例為79.39%，其中具有初級、中級職稱的臨床醫師熟悉度和使用率最高，具有高級職稱的臨床醫師了解和使用程度較低，提示了《指南》在臨床醫師中的主要使用人群是低年資醫師，與前期的研究結果一致[3]。endprint

3.2 《指南》總體臨床適用度較高，診療方案的質量和適應性有待提高

臨床醫師對《指南》內容的適用性認可度總體較高（63.03%），范圍、術語使用、治則治法、辨證分類、診斷要點等內容的適用性認可度均達到80%以上。但是，臨床醫師對內容中與臨床干預措施密切相關內容的適用性評價較低，主要集中在調攝預防、其他治法、組方用藥3個部分，此外，臨床醫師對預估的實施效果、在醫療實踐中的規范作用等方面的評分也相對較低，提示了《指南》提供的診療方案等核心內容的適用性還不能滿足實際臨床需求。

3.3 《指南》的總體應用效果較好，診療方案臨床的臨床使用情況相對較弱

應用性評價結果顯示臨床醫師對《指南》的安全性和經濟性評價較高，對療效和技術水平評價相對較低。應用性評價的結果顯示臨床醫師的實際診療行為與《指南》的符合程度在西醫疾病診斷和中醫疾病診斷2個部分具較高，符合度達到90%以上。組方用藥、預防調攝、其他治法的符合程度相對較低。這與適用性評價結果相符，同時也提示診療方案部分存在較多問題。

3.4 《指南》的不足之處

3.4.1 缺乏支持證據 引用循證證據支持的臨床實踐指南更加具有科學性和權威性[4]，但中醫臨床診療特點決定了不能完全依靠循證證據制定中醫指南，如缺乏RCT試驗的中醫特色療法很難納入現行證據體收入《指南》，應考慮多種證據來源的綜合證據體，為中醫臨床實踐指南提供更證據支持[5]?！赌[瘤中醫診療指南》是基于專家共識形成的指南，僅依靠單一來源的具有較高偏倚風險的共識意見，其總體權威性受到質疑。

3.4.2 缺乏規范的制定程序 使用規范的制定，標準化中醫臨床實踐指南制定的重要環節，是確保中醫臨床實踐指南質量的重要方法之一。本次研究中選取的《腫瘤中醫診療指南》屬于共識性指南的范圍，但共識方法的選擇、共識程序步驟等指南制定核心要素在指南中幾乎沒有明確描述，《指南》內容的可能存在潛在偏倚，影響指南質量。

3.4.3 內容臨床適用性欠缺 中醫具有人文科學和自然科學的雙重屬性[6]，其臨床診療具中辯證診斷、選房用藥都具有十分顯著的地域性，不同臨床使用背景下中醫醫師的診療行為差異化更加顯著[7]，在本研究中，《腫瘤中醫診療指南》中涉及診療方案部分的內容在適用性評價、應用性評價中的評分都不高，反應了臨床醫師實際診療行為和提供的診療方案存在較大差異。這一方面是由于的方法學質量問題造成的推薦診療方案存在偏倚，另一方面是由于制定者沒有充分考慮臨床適用性因素。

3.5 針對《指南》的修訂意見

3.5.1 《指南》內容的重點修訂部分 在本次研究中《腫瘤中醫診療指南》的診療方案部分評價結果相對較差，包括組方用藥、預防調攝、其他療法等部內容，應作為修訂的重點內容。

3.5.2 增加綜合證據支持 在修訂過程中應增加循證證據、數據挖掘信息等綜合證據的獲取，結合專家共識意見為《指南》提供證據依據。同時應考慮臨床適用性的因素，并對證據進行相應的調整。

3.5.3 規范方法學 在修訂過程中應規范使用方法學工具，循證證據的確定應通過國際通行的方法進行文獻檢索、文獻評價，證據分級體系也應綜合考慮現有證據分級選擇，共識意見的更新應通過正式共識方法獲得。

4 展望

實踐中的應用是發揮臨床實踐指南作用的關鍵，也是檢驗《指南》質量的最佳手段。通過本次研究顯示，《腫瘤中醫診療指南》的總體水平較好，但還存在諸多問題，應加快對該指南的修訂。此外，未來應通過加強《指南》的評價促進其修訂，建立相關評價規范方法和評價制度，提高中醫臨床實踐指南質量。

[參考文獻]

[1] 劉建平. 循證中醫藥臨床研究方法[M]. 北京：人民衛生出版社，2009： 310.

[2] 趙靜，韓學杰，王麗穎，等. 中醫臨床實踐指南制定過程中存在的問題及對策[J]. 中醫雜志，2010（2）：119.

[3] 史楠楠，韓學杰，劉興方，等. 404名中醫醫師高血壓病中醫臨床實踐指南使用情況的調查研究[J]. 中華中醫藥雜志，2012（12）：3067.

[4] 詹思延. 臨床實踐指南的制定應當科學、規范[J]. 中華兒科雜志，2009，47（3） ： 163.

[5] Shi N N， Zhong L D， Han X J， et al. Enhanced evidencebased Chinese medicine clinical practice guidelines in Hong Kong： a study protocol for three common diseases[J]. Evid Based Complement Alternat Med， 2015，doi：482706.

[6] 王永炎.中醫藥學學術方向的變革與發展[J].中醫雜志，2015（24）：2071.

[7] Margaret B，Harrison R N，France Légaré，et al. Adapting clinical practice guidelines to local context and assessing barriers to their use[J]. Can Med Assoc J， 2010，182（2）：E78.

[責任編輯 張燕]endprint