國粹國醫之國法保障

胡卿　王華　鄧明峰

摘 要 為了貫徹我國憲法規定的 “發展現代醫藥和傳統醫藥”以及 “中西醫并重”的衛生工作方針，《中醫藥法》應運而生。本文在介紹《中醫藥法》立法必要性的基礎上，分析《中醫藥法》的內容邏輯并進行亮點解讀，最后總結與展望《中醫藥法》為中醫藥事業提供了契機與保障，但仍有許多細則需要制定和完善。

關鍵詞 《中醫藥法》 中醫藥 服務 中藥 保障

基金項目：安徽省高校人文社會科學研究重點項目：中醫藥知識產權法律保護研究（sk2016A0520）。安徽中醫藥大學法治文化建設研究【2016sz026】課題研究成果。

作者簡介：胡卿，安徽中醫藥大學馬克思主義學院，碩士，研究方向：知識產權、經濟法；王華、鄧明峰，安徽中醫藥大學馬克思主義學院。

中圖分類號：D921 文獻標識碼：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2017.09.234

中醫藥為中華民族的繁衍昌盛和人類衛生事業做出了舉世公認的貢獻。2016年，由中國外文局對外傳播研究中心開展的中國國家形象全球調查結果顯示，“中醫藥”的被選擇率為50%，成為中國對外最具有代表性的元素。2016年，國家不僅出臺了系列中醫藥發展戰略重要舉措， 12月25日十二屆全國人大常委會還通過了《中華人民共和國中醫藥法》（下稱《中醫藥法》），自2017年7月1日起施行。這意味著國粹國醫——中醫藥獲得了來自國法的保障。

一、制定《中醫藥法》的必要性

習近平主席曾經說：“中醫藥學凝聚著深邃的哲學智慧和中華民族幾千年的健康養生理念及其實踐經驗，是中國古代科學的瑰寶，也是打開中華文明寶庫的鑰匙，更是中華文化偉大復興的先行者”。

黨和國家高度重視中醫藥，通過法治來保障中醫藥事業發展，2003年，國務院制定了《中醫藥條例》，極大地促進了中醫藥事業的發展。互聯網時代，經濟快速發展，科技創新突飛猛進，貿易全球化競爭角逐激烈，無論是國家利益還是民族利益和個體利益，中醫藥事業的發展都面臨著急迫的新問題和挑戰，集中體現在如下幾方面：

1.相對于西醫藥而言，中醫藥服務能力的提供呈現出萎縮趨勢，尤其是基層中醫藥的發展規模和水平不能滿足人民群眾的需求，特別是不能適應我國人口老齡化進程中加快健康服務業發展與時俱進的要求，也與我國新型工業化、信息化、城鎮化、農業現代化深入發展的節奏不相吻合。

2.根據現行法律法規的規定，無論醫師管理，還是診所管理和藥品管理制度均不能完全適應中醫藥自身特點和發展需要。同時，由于歷史的和客觀的原因，民間一些確有專長的中醫藥醫術人員難以通過目前的醫師考試制度取得醫師資格，使得執業被限制；現行的審批管理模式導致開辦中醫診所門檻過高；不符合中藥制成的管理制度使得醫療機構配制的中藥制劑品種也在萎縮。

3.中藥材的人工種植、養殖不規范。例如濫用農藥現象嚴重，導致部分中藥材品質下降，野生中藥材資源破壞嚴重，影響中醫藥可持續發展。

4.中醫藥教育體系不夠完善。比如中醫藥人才培養應當師承教育、院校教育、繼續教育等方式相結合，然而，目前中醫藥人才培養尚存在途徑單一的現象，導致人才青黃不接，素質有限。

5.中醫藥科學研究面臨困境，導致傳承和創新中醫藥的理論以及技術方法等方面能力不足。而與之相對的是，國際上一些西方發達國家利用先進的技術和資金手段，優先無償利用我國的中醫藥知識申請專利后，反過來利用知識產權制度，限制甚至排斥我國利用自身中醫藥知識的不合理現象。比如，作為中國唯一被世界承認的原創新藥——青蒿素，卻無自己的專利。究其原因，一方面是我們缺失遺傳資源知識產權保護觀念，在青蒿素的基本技術專利保護及相關權益申請中意識與行動不足；另一方面，瑞士、美國等制藥公司、研發機構則提取青蒿素遺傳基因，搶注申請其所衍生的周邊技術專利，占據與壟斷了知識產權惠益及市場，從而反向制約與控制了中國藥企及相關產業發展。這種后果對我國是極為不公正不公平的，客觀上造成了國家和民族利益的損失。

為了解決當前存在的突出問題，進一步促進中醫藥事業發展，必須通過中醫藥立法設計出確定的規則制度加以指引和保障。立法的指導思想是：

（1）設計符合中醫藥發展規律和自身特點的管理制度，以彰顯中醫藥優勢。

（2）明確扶持和促進中醫藥事業發展的法律理念，以表明醫藥衛生體制改革的決心和要求。

（3）從保障醫療安全的角度，科學設計預防和控制風險的規范制度，以做到扶持與規范并重。

（4）注意與現行法律的銜接，如果現行執業醫師法、藥品管理法已有適應中醫藥人才和中藥發展的，則中醫藥法不予重復規定，但對其中不適應中醫藥特點的制度加以調整或改變。

可見，《中醫藥法》是內生所需，外壓所迫；順勢而為，眾望所歸。從國家法律位階層面來說，它第一次將黨和國家發展中醫藥的方針政策以法律的形式固定下來；從中醫藥事業發展的角度來說，它是第一部體現中醫藥特點的綜合性法律，具有里程碑意義。

二、《中醫藥法》內容邏輯和特點解讀

（一）《中醫藥法》內容邏輯

《中醫藥法》全文共7004字，九章63條，可將其結構按內容邏輯分為五個部分，分別是：

1.總則。

2.中醫藥服務、中藥保護與發展、中醫藥人才培養。

3.中醫藥科學研究、中醫藥傳承與文化傳播；

4.保障措施、法律責任。

5.附則。

下面對各部分加以分析。

第一章總則起著綱舉目張的作用，《中醫藥法》的內容在總則的統轄下具體展開，有些條款是采取“提取公因式”的方式確立的規則，為后面具體各章的內容制定確立了基本指導，是最基礎、最通用，同時也是最抽象的部分。例如第六條規定了國家加強中醫藥服務體系建設。后面第二章中醫藥服務、第五章中醫藥科學研究等就有對第六條的具體展開規定。endprint

第二、三、四章分別圍繞中醫、中藥、人才等三個方面給予法律權利與義務的規則設計，這是中醫藥事業發展的首要的基本問題，如果規定不合理，中醫藥事業將舉步維艱。

第二章中醫藥服務的主題詞是：醫療機構、從業人員、公共衛生、監督檢查。具體包括：公立中醫醫療機構建設與科室設置、社會力量舉辦中醫醫療機構與公立醫院具有同等權利、醫療機構審批和中醫診所備案制、醫師資格認定和管理、人員配備和服務提供、開展中醫藥服務的要求、中醫藥在公共衛生中的作用、中醫醫療廣告管理、監督檢查等。本章為中醫醫療機構和從業人員專業性執業明確了強制性設置、權利和義務，貫徹了中西醫并重的方針；同時也規定了監管重點。

第三章中藥保護與發展的主題詞是：種養流通、加工使用、創新生產、監管保障。這一章在整部法律中條款最多。具體包括：全過程監管中藥材生產流通的規范性與標準化；種植養殖禁止劇毒和高毒農藥；扶持與保護道地中藥材基地之建設；構建中藥材質量監測和流通可追溯體系；開展藥用野生動植物資源動態監測和定期普查及保護研究；允許村醫療機構醫師可自種自采地產中藥材使用；支持應用傳統工藝炮制中藥飲片及鼓勵對炮制技術研究；醫療機構可備案炮制、使用市場上無供應的中藥飲片以及可對中藥飲片再加工；鼓勵中藥新藥的研制、生產和開發傳統中成藥；等等。由這些法律規定可以看出，為防范“中醫將亡于中藥”的風險，立法對中藥材從源頭生產到終端出口的各個環節都加以嚴格規范管理，確保中藥材質量安全和有效供給。繼承和發揚傳統炮制工藝，適應中醫藥特點，適當降低標準限制，納入醫療保障體系，這樣會大力促進中藥飲片的發展。當然，為規范管理和抑制不正當經營和競爭，還要嚴加監管，防止“以次充好”、“以假亂真”。對于源于經典名方的制劑，申請藥品批準文號時不苛求臨床數據，僅需提供非臨床安全性研究資料；對于應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，僅向省級藥品監管部門備案而不需審批即可配制，這些程序簡化、條件放寬的規定必將豐富中藥制劑組方來源，促進中藥制劑的快速發展。

第四章關于中醫藥人才培養，其立法緣由在于人才培養是中醫藥事業發展的根本，而中醫藥教育存在不足，比如不同程度的中醫教育西醫化的傾向，醫學基礎、臨床、實習的教學模式不能完全適應中醫教學的需要等，所以條款設計上明確中醫藥教育應當遵循中醫藥人才成長規律的原則，完善學校教育體系，發展師承教育、中醫藥專業技術人員的培養培訓以及高層次中西醫結合教育、繼續教育等多元化、多層次的立體式教育。與第二章之醫師資格認定和管理規定相結合，適應中醫藥特點，建立和完善人才的培養和考核機制，為民間的中醫藥醫術人員提供合法行醫機會，規范行醫，加強人才儲備。

第五章和第六章明示了中醫藥事業的科技創新路徑、方向、傳承以及對內對外傳播的發展要求和追求。

第五章中醫藥科學研究，從鼓勵和支持的角度對研究主體、方法、范圍、評價、管理、重點領域等作了規定，包括：將現代科學技術和傳統中醫藥研究方法相結合開展科學研究；整理、研究和利用古籍文獻、學術思想和診療經驗、民間中醫藥技術方法（包括捐獻文獻、秘方、驗方、診療法和技術）；建立、完善中醫藥科技創新體系、評價體系和管理體制；對多發病、常見病、慢性病、重大疑難疾病、傳染病的中醫藥防治研究加強扶持。

第六章中醫藥傳承與文化傳播內容包括：中醫藥學術傳承項目和傳承人；建立傳統知識保護；支持社會力量舉辦中醫養生保健服務；政府加強中醫藥文化宣傳和知識普及；宣傳和普及不得虛假、夸大，不得冒用中醫藥名義牟取不正當利益。這一章不僅對中醫藥文化的傳承與保護進行了明確，而且確定了主體的宣傳要求和責任，以保障中醫藥文化能得以正當地傳承，而避免污名化的風險。

第七、八章是中醫藥事業發展的積極保障和消極保障。所謂積極保障，是為中醫藥事業發展提供“造血”功能。第七章保障措施包括：政策支持和條件保障以及經費保障，比如合理確定中醫醫療服務收費項目和標準，為中醫藥自身可持續發展注入源泉；將中醫醫療機構和診療項目、中藥納入基本醫療保險范圍，提高了中醫藥基層服務能力，滿足了人們的就醫需要；加強標準體系的建設則有助于中醫藥普遍性和規范性發展；有關中醫藥的評審等活動應成立專門組織或有中醫藥專家參加，以正本清源；促進少數民族醫藥規范發展，以尊重和發揚各民族的集體智慧和平等發展。

所謂消極保障，是指對于違反了法律規定要承擔的不利后果，即法律處罰。第八章法律責任包括：主管部門及其他部門未履職的行政處分；中醫診所超備案范圍執業處罰 ；中醫醫師超注冊執業范圍給予處罰；如中醫診所開辦、委托配制中藥制劑和中藥飲片炮制等未依法備案給予處罰；違法發布醫療廣告面臨的處罰；使用劇毒、高毒農藥的處罰；致人身、財產損害的民事或刑事責任。這一章的規定使得《中醫藥法》具備了嚴厲性，具有一定的震懾力。

第九章附則作為法律的最后一部分是補充規定，包括未作規定的適用他法、民族自治地方可因地制法、盲人醫療按摩、施行日期等。

（二）《中醫藥法》特點解讀

第一，概念界定清晰。《中醫藥法》對中醫藥、道地中藥材、古代經典名方等三個名詞給予了明確的定義，順應約定俗成，能夠平息爭論。例如第二條關于中醫藥的定義，首次從法律角度明確“中醫藥是包括漢族和少數民族醫藥在內的各民族醫藥的統稱”。這樣根據我國的地理特點和國情文化特點在外延上給予清晰界定，有利于各民族醫藥交流與合作、引領世界認知。

第二，以法律的形式確定中醫藥事業的重要地位和發展方針。《中醫藥法》第三條明確了中醫和西醫具有同等地位，國家實行中西醫并重的方針，是《憲法》第21條“國家發展醫療衛生事業，發展現代醫藥和我國傳統醫藥”的根本法指引下的具體性規定。

第三，建立符合中醫藥發展規律和特點的管理制度。 《中醫藥法》是一部專門針對中醫藥的特別法，所以從醫療機構、藥、人才等方面體現了中醫藥自身的特點。比如，中醫醫師資格考試的內容應當體現中醫藥特點【第15條】；國家建立和完善符合中醫藥特點的科學技術創新體系、評價體系和管理體制【第40條】。endprint

另外，由審批制變為備案制，解除束縛，也充分體現了中醫藥特色。比如：開辦中醫診所，只需報縣級政府中醫藥主管部門備案后即可開展執業活動【第14條】。這樣降低市場準入，是因為相較于西醫，中醫看病診療較為簡單，沒有太復雜的操作規程和設施要求。再如，市場上沒有供應的中藥飲片，醫療機構可以在本醫療機構內炮制、使用，但應當向市級政府藥品監督管理部門備案【第28條】，這樣簡化了程序，提高了效率。

第四，保障中醫藥事業是國民經濟和社會發展主流的措施。《中醫藥法》也是國家的管理性法律，以扶持和鼓勵中醫藥事業發展。比如，將中醫藥事業納入國民經濟和社會發展規劃【第4條】；將其發展經費納入本級財政預算【第47條】；將符合條件的中醫診療項目、中藥等納入基本醫療保險基金支付范圍【第49條】。可見，通過規劃、預算、醫保及基本公共衛生服務項目統籌中納入中醫藥服務等制度設計，全方位保障中醫藥服務的供給和發展。

第五，明確中醫醫療服務和中藥生產經營的法律監管。近些年來，中醫藥行業服務不規范、中藥材質量下滑，備受詬病。對此，《中醫藥法》給予針對性的規定。比如，開展中醫藥服務應當符合中醫藥服務基本要求，加強對中醫醫療廣告管理；國家制定中醫藥種植養殖、采集、貯存和初加工的技術規范、標準，禁止使用劇毒、高毒農藥，并對藥材生產和流通環節進行監督，建立中藥材流通追溯體系和進貨查驗記錄制度，以保障質量安全。

第六，對中醫藥違法行為給予嚴厲處罰。法律責任是法律得以被遵守的嚴厲性保障規定。如果違法進行執業、炮制中藥飲片、配制中藥制劑、發布中醫醫療廣告等行為，則需要承擔法律責任。特別是對種植中藥使用劇毒、高毒農藥的違法行為，除依照有關法律、法規規定給予處罰外，還可對直接主管或責任人員處以5-15天的拘留。這樣嚴厲的處罰是為了保障人們的用藥安全。

三、總結與展望

《中醫藥法》為中醫藥事業提供了契機與保障，但仍有許多細則需要制定。

第一，社會資本迎來政策商機，中醫藥事業的市場化程度將大幅提高。《中醫藥法》在三處提到支持社會力量投資中醫藥事業，比如第13條規定，國家支持社會力量舉辦中醫醫療機構，并且在準入、執業、基本醫療保險以及科研教學、職稱評定等方面享有與公立中醫醫療機構同等的權利。這無疑會激勵社會資本進入中醫藥領域，市場經濟會有助于中醫藥的健康發展，但是市場經濟是把雙刃劍，很多細則還需要建立和完善。

第二，《中醫藥法》作為法律，很多規定仍然具有宏觀性，尤其是其中的一些授權性條款，如中醫準入、人員考核、經典名方目錄及其制劑化免臨床、標準化等還需要進一步頒布細則來加以可操作性的落實。例如，中醫診所備案制的具體辦法由國務院中醫藥主管部門擬訂【第14條】；根據中醫藥技術方法的安全風險，國務院中醫藥主管部門擬訂人員的分類考核辦法【第15條】；中醫藥國家標準、行業標準由國務院有關部門依據職責制定或修訂【第50條】。

第三，根據《中醫藥法》的規定內容，仍有不少體系有待建立和完善，否則該法律的貫徹和落實將面臨挑戰。例如第40條規定直接顯示了符合中醫藥特點的科學技術創新體系和評價體系還有待完善。除此，還有中醫藥管理、服務、教育、流通、追溯、標準化等。

毋庸置疑，中醫藥事業的發展已經被國家提上了戰略高度，在世界上也越來越有影響力；在國人的心中，始終有著深深的本土情結和濃濃的信任度。隨著《中醫藥法》的出臺和貫徹，我們有理由相信在依法治國的法治軌道中，中醫藥事業的發展會得到更堅實的保障，人們會更充分地感受到中醫藥簡便驗廉、廣泛可及的優勢。

參考文獻：

[1]黃薇主編.中華人民共和國中醫藥法解讀.中國法制出版社.2017.

[2]中華人民共和國中醫藥法.法律出版社.2017.

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[4]張自然.《中醫藥法》78個核心要點解讀.http：//www.pharmacy.hc360.com.2017-01-04 09：59.endprint