FMEA模型構建及在出口水產品檢驗檢疫風險管理工作中的應用

楊龍超　高飛　李春喜

摘要[目的]針對某機構出口水產品檢驗檢疫風險管理中存在的問題，嘗試建立故障模式和影響分析模型（FMEA），用于出口水產品檢驗檢疫風險管理。[方法]針對檢驗檢疫流程中的每一個過程，確定可能發生的故障模式，分析并列出可能由其帶來的故障影響；采用特爾斐法和頭腦風暴法確定風險事件發生頻率、嚴重程度和可探測度的賦值規則并進行量化賦值，得到風險優先數（RPN），最終得到風險評價結果，并提出風險應對方式、風險管理保障措施及管理策略。[結果]構建的FMEA風險分析模型，可通過電子信息載體將風險分析結果和發現的風險點轉化成風險參數，直接、快速、有效地作用于檢驗檢疫流程。[結論]FMEA模型可有效提升出口水產品檢驗檢疫風險管理水平，促進我國水產品外貿發展。

關鍵詞故障模式和影響分析模型；風險管理；水產品；風險評價；風險應對

中圖分類號TS254.7文獻標識碼

A文章編號0517-6611（2017）22-0058-07

Abstract[Objective]To establish a Failure Mode and Effect Analysis （FMEA） modelaiming at the problems in the risk management of inspection and quarantine of aquatic product， and so as to apply the FMEA model in the risk management of inspection and quarantine of aquatic product.[Method] Aiming at every process in the inspection and quarantine， the potential failure mode was confirmed and the resulting influence was analyzed and listed. Delphi and brain storming methods were used to determine the valuation rules of the occurrence frequency， severity and detectability of the risk events. The risk priority number （RPN） was obtained by valuation of the occurrence frequency， severity and detectability. Then the results of risk evaluation were obtained， and the response way， safeguard measures and management policy were proposed.[Result] The constructed FMEA model can transform the risk analysis results and risk points into risk parameters through electronic information carrier， and can be applied to the process of inspection and quarantine directly， quickly and effectively. [Conclusion] The FMEA model can effectively improve the risk management level of inspection and quarantine of exported aquatic products， and promote the development of aquatic product trade in China.

Key wordsFMEA； Risk management；Aquatic product；Risk evaluation； Risk response

傳統的管理往往重視事后處置，而輕視事前風險防范，導致大量潛在的、可防性風險演變為惡性危機事件。風險管理是全新的管理理念，實施風險管理，即預先對風險進行識別、分析、評價，對風險進行監控和預警，關口前移，防范在前，做好突發事件的預防與應急準備，最大限度地降低損失和保護生命財產安全。

故障模式和影響分析（Failure Mode and Effect Analysis，FMEA），是一種用來確定潛在失效模式及其原因的分析方法。通過實行FMEA，可在產品設計或生產工藝真正實現之前發現產品的弱點，在原形樣機階段或在大批量生產之前確定產品缺陷。FMEA最早是由美國國家宇航局（NASA）形成的一套分析模式[1]，FMEA是一種實用的解決問題的方法，可適用于許多工程領域，世界上許多汽車生產商和電子制造服務商（EMS）都已經采用這種模式進行設計和生產過程管理及監控[2]。

FMEA是一種可靠性設計的重要方法，它實際上是故障模式分析（FMA）和故障影響分析（FEA）的組合，簡稱故障模式與影響分析或潛在失效模式與后果分析[3]。FMEA作為一種用于策劃預防措施的工具，其主要目的是發現、評價產品或過程中潛在的失效及其后果，找到能夠避免或減少潛在失效發生的措施并且不斷地完善[4]；能夠容易且低成本地對產品或過程進行修改，從而減輕事后修改的危機。

我國在現行的進出口水產品檢驗檢疫監管模式下，風險管理缺乏有效的頂層設計，存在著政策掌握尺度不統一、自由裁量權過大、信息不透明、監管工作低效等風險[5-6]。因此，筆者基于某機構出口水產品檢驗檢疫風險管理現狀，嘗試建立FMEA模型并用于出口水產品檢驗檢疫風險管理中，取得了良好的效果。

1某機構出口水產品檢驗檢疫風險管理現狀分析

1.1某機構出口水產品檢驗檢疫風險管理現狀

某機構成立了食品安全風險管理工作領導小組，負責對所有進出口產品進行風險分析評估，建立風險管理常態機制，實現風險管理常態化。搜集了出口食品安全風險信息600余條，監督抽檢信息471條，18個主要出口國家和地區法律法規，我國96個大類、650多項出口水產品的食品安全標準，對轄區主要大宗出口水產品進行了簡單的風險分析，結合國家質檢總局相關文件要求，以HS編碼為基礎對84種食品進行了風險分級。利用電子監管系統，制定統一的抽檢規則進行布控，制定了科學的安全風險監控計劃，提高對高風險產品的抽查驗證比率，使出口水產品檢驗檢疫監管工作更科學和規范。

1.2某機構出口水產品檢驗檢疫風險管理存在的主要問題

水產品質量安全監管是一項動態、復雜且系統的工作，它不僅是傳統意義上的行政管理，更多的是現代意義上的公共管理。對外貿易的迅速發展，給檢驗檢疫監管帶來巨大壓力，一是監管成本成倍增加，檢驗檢疫資源不能滿足進出口貿易需求；二是監管對象和目標不斷增加，檢驗檢疫部門出現監管疲勞而且效率不高；三是有些監管措施未建立在科學分析的基礎上，針對性及有效性不高，導致客戶滿意度降低。

某機構出口水產品檢驗檢疫風險管理缺乏科學的理論基礎和統一科學的方法，雖然進行了危害識別、檢測監控數據的匯總，并結合工作經驗確定控制措施，但僅側重于控制產品中的風險，沒有運用科學的方法和工具對工作過程可能存在的問題進行識別和分析，風險管理的環節不完整，風險管理結構相對分散、松散，缺乏完整的分析管理步驟，沒有建立具體的評估模型，沒有形成體系。

2某機構出口水產品檢驗檢疫風險管理FMEA模型的構建

2.1某機構出口水產品檢驗檢疫風險管理目標及原則

2.1.1管理目標。

以ISO31000標準為基礎，遵照“依法行政、風險可控、危機化解、質量提升”的風險管理目標，以過程為導向，開展風險識別、風險分析、風險評價、風險應對，從全面的角度辨識風險，從聯系的角度分析風險，從系統的角度評估風險，從專業的角度控制風險，從發展的角度監控風險。通過在檢驗檢疫執法各環節和行政管理各過程中執行風險管理的基本流程，建立覆蓋所有過程的全方位風險管理體系。通過推行全面風險管理，規范風險管理各個環節，營造安全的執法環境及資源、提供安全的技術及人員、輸出安全的產品及服務，從而為實現總體目標提供合理保證。

2.1.2建立原則。①深度融合原則：深入融合檢驗檢疫全過程，著眼于目標的實現，設置風險管理的方向。

②控制損失原則：以控制檢驗檢疫各類不確定風險帶來的損失為首要目標，并根據可能產生的危害程度，設置不同類型的預防措施，以降低風險事件帶來的影響。

③科學研判原則：各風險識別、風險分析、風險評估、風險應對過程都需以可靠的經驗、反饋、觀察、預測、專家判斷等數據為依托，通過科學有效的統計分析，確定合理的管理措施。

④協調溝通原則：風險管理目標要與績效考核指標協調一致，在溝通協商的基礎上保持與績效目標步調的統一。

⑤持續改進原則：在策劃、建立風險管理體系時要充分考慮某機構風險管理現狀、發展要求、目標導向，建立適合實際情況、符合工作重心的風險管理體系。同時建立改進機制，使風險管理在運行中不斷完善、持續改進。

2.2出口水產品檢驗檢疫風險管理FMEA模型的構建步驟

2.2.1創建出口水產品檢驗檢疫流程圖。根據當前我國出口水產品檢驗檢疫相關制度，制訂出口水產品檢驗檢疫流程圖，以便針對每個過程查找故障模式，確定風險源、觸發因素、風險事件等，為FMEA模型構建提供參考。出口水產品檢驗檢疫流程見圖1。

2.2.2確定故障模式、故障影響。根據出口水產品檢驗檢疫流程圖，列出所有可能的故障模式、效果和原因，以及對于每一項操作的工藝控制手段。針對檢驗檢疫流程中的每一個過程，確定可能發生的故障模式，包括風險源、觸發因素、風險事件。按照過程對于每種故障模式，應列出1種或多種可能的故障影響，包括潛在后果、影響范圍、危害程度。

該研究在6個過程10個環節共列出35個故障模式，見表1。對這35個故障模式，分別對其風險分類、風險源、觸發因素、風險事件、潛在后果、影響范圍、危害程度等進行了分析。根據危險程度分類，其中高危險故障模式15個、中等危險故障模式15個、低危險故障模式5個。對于5個低危險故障模式均可忽略，3個中等危險故障模式可忽略，12個中等危險故障模式，全部15個高危險故障模式均不能被忽略，但全部故障模式均可控。該研究重點對15個高危險故障模式進行分析，見表1?，F場檢驗檢疫、合格評定、結果處置等環節為高風險環節，存在高危險故障模式比例（高危險故障模式數/所有故障模式）分別為6/6、3/4、4/4，提示人們應重點加強上述環節的風險防控。

2.2.3確定風險事件發生頻率、嚴重程度和可探測度的賦值規則。

根據某機構出口水產品檢驗檢疫實際情況，結合各政府機構在風險管理方面的經驗，對風險管理學科中通常采用的特爾斐法（Delphi Method）、頭腦風暴法、核對表法、結構分解法、故障樹分析法、流程圖法、案例分析法等進行篩選，確定最優的風險識別方法。最終選擇采用特爾斐法和頭腦風暴法進行確定。表2為根據風險事件產生后果的嚴重程度進行賦值，表3為根據風險事件產生后果的可能性進行賦值，表4為根據風險事件發生的各個等級進行賦值。各分為5個等級，根據不同等級分別賦值。

2.2.4計算風險優先數（RPN）。

首先采用FMEA方法對事件發生的頻率、嚴重程度和可探測度進行量化賦值，可以采用專家打分法，負責分析評價的部門組織相關領域的專家進行打分，專家人數不少于5人。如果專家打分差異較大，可使用特爾斐法或社會選擇函數決策確定因子賦值。

將事件發生的頻率、嚴重程度和不可探測等級三者相乘即得到RPN值[7]，也稱風險系數或風險順序數，其數值愈大表明風險愈嚴重。其中，嚴重度（S）指潛在失效模式對目標影響后果的嚴重程度評價指標，一般分1～10級，從無失效后果到無警告的嚴重危害后果；發生的頻率（O）指具體的失效起因或機理發生的頻度，分1～10級，從幾乎不可能發生失效到發生失效幾乎無法避免；不可探測等級（D）指實效的起因或機理不可探測的程度，分1～10級，從幾乎肯定到幾乎不可能探測。RPN最壞的情況是1 000，最好的情況是1，各環節RPN值見表1。

2.2.5確定風險評價結果。根據RPN值與風險等級的對應關系構建風險等級判定表，見表5。由表5可判斷，檢驗檢疫過程中，共有可容忍風險7個、廣泛可接受風險28個。由此可見，該檢驗檢疫過程存在廣泛可接受風險較多，對可容忍風險應加強監控管理以降低風險。

2.2.6確定風險應對方式。

2.2.6.1風險的應對方式。①風險規避：包括禁止活動、終止（或放棄）活動。如：計劃和實施中的檢驗檢疫業務改革項目經評估為不可接受風險時可采取風險規避方式；法律法規規定的行政執法職責不得采取風險規避方式。②風險預防：包括消除風險源、控制風險因素等，可通過培育風險文化、加強教育培訓、完善體系文件等。③風險降低：包括降低風險發生可能性、降低風險損失等。④風險分擔：包括簽訂免除責任協議、發包、保險、運用合同條件分清責任轉移風險合同等方式；風險轉移是風險分擔的一種形式。⑤風險自留：風險可接受情況下，可以保留風險。

2.2.6.2選擇應對方式注意事項。

①應依據法律、法規的要求，并考慮各種環境信息（如社會責任和自然環境保護），在獲得最大的安全保障情況下使成本最小化。

②應考慮相關方的觀點以及與之溝通的方式。③應考慮風險應對方式引發的新的風險。④應對方式可以被單獨或組合來考慮和應用。

2.2.6.3風險應對方式選擇。通過對上述風險應對方式進行分析比較，可根據風險等級和實際情況參照表6選擇風險應對方式。

2.2.7確定中等級風險的監控指標。對7個可容忍風險確定監控指標進行監控，做到對風險的預防和可控。

3出口水產品檢驗檢疫風險管理效果

風險管理最基本、最穩定的是制度管理，通過在風險管理制度建設中融入風險整合、管理融合和信息聚合的理念要素，建立一體化的流程管理模式，實現風險在全局上下內外之間的有效識別和系統整合，風險管理與檢驗檢疫現有管理體系和日常工作的融合以及風險信息在全局各層面完整快捷的傳遞，從而形成覆蓋全員、全過程、系統化、制度化、具體化的風險管理體系。

采用FMEA方法構建風險分析模型，通過電子信息載體將風險分析結果和發現的風險點轉化成風險參數，直接、快速、有效地作用于檢驗檢疫流程，可以實現對全檢驗檢疫流程的風險預防和風險控制。

4結論

在出口水產品檢驗檢疫風險管理過程中，做好FMEA文件，執行過程中相關管理人員負責保證所有的建議措施被實施或落實，同時針對實際情況調整FMEA文件就能達到減少風險、保證檢驗檢疫過程安全運行的目的。

參考文獻

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