國內新聞

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北京市發改委深化醫藥衛生體制改革領導小組印發《北京市進一步改革完善藥品生產流通使用政策的實施方案》的通知。煙臺市規劃 “一區七園”發展布局。亳州市不斷夯實“世界中醫藥之都”建設基礎。我國最大的鹽酸二甲雙胍項目在力諾科源制藥建成投產。廣州醫藥集團有限公司與美的集團股份有限公司跨界合作“智慧醫療”。“藍色藥庫”旨在對海洋藥用資源進行全面、有序、系統開發。美國FDA授予賽諾菲突破性療法認定。

深化醫藥衛生體制改革

“兩票制”是指藥品從藥廠賣到一級經銷商開一次發票，經銷商賣到醫院再開一次發票，以“兩票”替代目前常見的七八票，減少流通環節的層層盤剝，并且每個品種的一級經銷商數量受到嚴格控制。日前，北京印發了《北京市進一步改革完善藥品生產流通使用政策的實施方案》的通知。根據方案，藥品“兩票制”年底前將全市推開。

9月25日，北京市發改委深化醫藥衛生體制改革領導小組印發《北京市進一步改革完善藥品生產流通使用政策的實施方案》的通知。根據方案，藥品“兩票制”年底前將全市推開。今后，門診患者可以自主選擇在醫療機構或零售藥店購藥。本市會將藥品回款情況作為公立醫院年度考核和院長年終考評內容。對不合理用藥的處方醫生將進行公示，并建立約談制度，情節嚴重的，取消其醫保醫師處方權。根據實施方案，今后，本市將推進實施藥品上市許可持有人制度試點，對符合國家試點方案的藥品給予優先審查。鼓勵新藥研發，促進新產品、新技術成果在本市轉化。同時，明確生產企業藥品質量主體責任，加強對企業藥品生產質量管理規范執行情況的監督檢查，檢查結果將向社會公布，并及時采取措施控制風險。

今后，短缺藥品信息將定期上傳國家藥品供應保障綜合管理信息平臺和本市各相關管理部門，及時調研分析藥品短缺原因，同時，開啟短缺藥品綠色通道，直接納入本市藥品陽光采購綜合管理平臺進行掛網采購。

未來，本市將推廣“網訂店取”、“網訂店送”等新型配送方式。同時，研究網絡藥品零售交易第三方平臺及配送服務相關政策。根據此次實施方案，今后，醫療機構應按藥品通用名及相關規定開具處方，并主動向患者提供處方。門診患者可以自主選擇在醫療機構或零售藥店購藥，醫療機構不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。

本市將建立合理用藥激勵機制，對不合理用藥的處方醫生進行公示，并建立約談制度，情節嚴重的，取消其醫保醫師處方權。同時，本市將定期對各區、各醫療機構醫藥費用控制情況進行公示。將醫藥費用控制情況納入政府對公立醫院的綜合績效考核評價。

此外，本市將研究質量可靠、療效確切的中藥院內制劑跨區域調劑和規范使用的相關政策，將符合規定的中藥院內制劑納入醫保支付范圍，研究完善支付標準。

“一區七園”發展布局

煙臺市已經確立了“打造千億級醫藥健康產業、建設國際生命科學創新示范區”的發展目標，規劃了“一區七園”發展布局。據悉，目前，煙臺在建和規劃建設的醫藥健康產業重點項目共25個，包括總投資80億元的煙臺國際生物醫藥與健康產業創新中心、總投資5.67億美元的韓美制藥等項目。

2017年9月16日～17日，2017醫藥創新與發展國際會議在煙臺召開。會議簽署了煙臺國際生命科學創新示范區共建協議，致力于推動醫藥健康創新事業發展，推動新舊動能轉換此次會議的主題為“創新、合作、投資、發展”，海內外數百位生物醫藥專家學者和企業精英齊聚煙臺，展示成果、共商發展、探討合作，借此機會推動煙臺乃至全國醫藥健康產業快速健康發展。

國家食品藥品監管總局副局長孫咸澤指出，醫藥產品創新能力不斷提高，產業實力不斷增強，將有助于加快新舊動能轉換、推動藥品產業的供給側結構性改革，從根本上夯實藥品安全的產業基礎，確保廣大人民群眾用藥安全有效。中國醫學會將繼續加強與山東省和煙臺市的合作，為醫藥生產經營企業和醫療機構提供服務，以助推醫藥產業健康發展。

大型糖尿病原料藥生產線投產

9月23日，我國最大的鹽酸二甲雙胍項目在力諾科源制藥建成投產，年產6000噸，產能位居全球前五名。據了解，鹽酸二甲雙胍是世界范圍內使用最廣泛的口服抗糖尿病藥物的原料藥，全球原料藥年需求量近4萬噸，項目的建成將進一步鞏固我國在該領域的領先優勢。

提高原料藥供給質量是提高藥品質量供給側改革的主攻方向，全面提高產品和服務質量是深化實施“健康中國”戰略的重要任務。項目根據《中國制造2025》要求，堅持“創新驅動、質量為先、綠色發展”和“前沿性、領先性、智能性”的原則，進行高起點建設，特色鮮明，優勢突出。一是設備、系統、控制閥門等軟硬件均源于德國西門子、寶德、斯派莎克等國際知名制造商。二是項目首次采用了6000升搪玻璃烘干雙錐，這也是目前國內用于制藥行業襯搪玻璃的最大規格，滿足了最大單批量的生產需求，避免了小批量混批引起的質量風險。三是自動化程度高。從原料的泵入到合成、精制，再到檢驗、分包、入庫均實現智能化生產，尤其是PE袋自動包裝線成為當前國內唯一一家實現兩層PE袋自動包裝功能的項目。四是溶媒回收系統采用連續精餾設計，自動化控制、回收率提高至90%以上,相比于傳統方式節能30%。

“智慧醫療”跨界合作布局

廣州醫藥集團有限公司與美的集團股份有限公司正式簽署戰略合作協議，雙方將充分利用各自優勢在健康管理和健康大數據開發方面開展合作，共建健康大數據中心，構建健康管理創新服務體系、開發健康服務軟硬件產品。

廣州“百年藥企”尋求突破，聯合互聯網企業跨界合作布局“醫藥+智能”、“智慧醫療”等領域。繼與科大訊飛達成戰略合作后，廣州醫藥集團有限公司19日與美的集團股份有限公司正式簽署戰略合作協議，雙方將探索在醫用機器人、健康大數據、智能物流等領域的合作。數據顯示，目前中國內地醫療器械行業市場規模已近萬億元，年均增速達25%以上，遠超藥品行業的增長。但內地醫療器械的銷售收入只占整個醫藥行業的13%左右，遠低于歐美50%左右的整體水平。機器人市場也進入高速增長期，預計2017年內地機器人市場規模將達到62.8億美元，行業前景廣闊。

根據合作意向書，廣州醫藥集團有限公司和美的雙方將探討通過共同成立合資公司、技術合作等方式，在康復機器人、手術機器人等醫用機器人的研發制造、銷售應用等領域開展合作。

同時，雙方還將充分利用各自優勢在健康管理和健康大數據開發方面開展合作，共建健康大數據中心，構建健康管理創新服務體系。

“世界中醫藥之都”建設

在打造“世界中醫藥之都”過程中，亳州市以建設現代中藥產業集聚發展基地和中藥配方顆粒生產基地為重點，加快基地建設，集聚效應不斷凸顯。另外，亳州還堅持用大項目帶動大投入、以大投入推動大發展，亳州市不斷夯實“世界中醫藥之都”建設基礎，增強產業后勁活力。

近日，國家旅游局、國家中醫藥管理局公示了15家國家中醫藥健康旅游示范區創建單位名單，亳州為安徽省唯一入選的創建單位。

“世界中醫藥健康養生旅游目的地”，是亳州市打造“世界中醫藥之都”所要塑造的三大品牌之一。這標志著，“中華藥都”亳州朝著打造“世界中醫藥之都”目標，又向前邁出了堅實一步。

近年來，亳州市以舉辦藥博會為依托，充分發揮中藥材資源比較優勢，搶抓國家實施“健康中國”戰略、省加快中醫藥發展政策機遇，圍繞“深入踐行五大發展理念，全力打造世界中醫藥之都”的目標定位，以實施現代中藥“三千億”工程為抓手，以建設現代中藥產業集聚發展基地和中藥配方顆粒生產基地為重點，逐步形成了藥材種植、飲片加工、成藥制造、物流貿易、保健醫療、科教研發等完整的現代中藥產業體系，核心競爭力、品牌影響力顯著提升，有力促進了經濟社會平穩健康較快發展。

當前，亳州市正積極與中國中醫科學院、世界中醫藥聯合會、國家中醫藥管理局合作，編制高質量的《“世界中醫藥之都”發展規劃》。

在此之前，亳州市認真貫徹國家“健康中國2030”規劃綱要、中醫藥發展戰略規劃綱要和省政府貫徹中醫藥發展戰略規劃綱要等文件精神，結合《安徽省(亳州)現代中藥產業發展規劃(2009—2020)》，相繼制定并實施了7個中長期規劃，構筑了完善的產業體系、支撐體系、服務體系。

與此同時，亳州市進一步完善打造“世界中醫藥之都”推進機制。市政府成立了由市長任組長的現代中藥產業發展管理委員會，理順部門職責，形成統分結合、兩級推動的領導體制，健全完善了現代中藥產業集聚發展推進工作領導小組議事規則、工作推進調度辦法、項目調度制度、統計管理制度等，基地建設、產業發展提供了堅實的機制保障。

海洋新藥創制

“中國藍色藥庫”開發計劃以建設中國海洋藥物資源庫及信息系統為抓手，深入探究幾個海洋藥物領域公認的重大科學問題，構建海洋藥物發現和成藥技術體系、海洋中藥研發關鍵技術體系為代表的海洋藥物創制技術鏈條。

9月中旬，青島海洋科學與技術國家實驗室(以下簡稱“海洋國家實驗室”)鰲山科技創新計劃“‘中國藍色藥庫’開發計劃”通過了國家新藥重大專項技術副總師、中國科學院院士陳凱先領銜的14位國內新藥創制領域知名專家組成的專家組論證，標志著“中國藍色藥庫”開發計劃正式啟動。

“藍色藥庫”喻指海洋中孕育的藥用資源。“中國藍色藥庫”開發計劃，由海洋國家實驗室組織發起，是一項以創制海洋新藥產品為導向，旨在對海洋藥用資源進行全面、有序、系統開發，是一個具有引領性的海洋生物資源開發計劃。本計劃按照三步走的戰略設計，計劃分2018—2020年、2021—2025年、2026—2030年三階段實施。

“十三五”期間，將以海洋國家實驗室為創新平臺和載體，組建具有國際一流水平的海洋藥物創新群體，初步建成國際海洋生物醫藥的研發中心。該計劃以建設中國海洋藥物資源庫及信息系統為抓手，深入探究幾個海洋藥物領域公認的重大科學問題，構建海洋藥物發現和成藥技術體系、海洋中藥研發關鍵技術體系為代表的海洋藥物創制技術鏈條，進而產出具有重大影響的海洋藥物創新成果，為“藍色藥庫”的系統開發和未來奮斗目標奠定堅實的平臺、隊伍、理論和技術基礎。此次會議旨在聚集智慧、完善規劃、論證計劃，為“中國藍色藥庫”開發計劃的有效實施做好頂層設計。

FDA授予賽諾菲突破性療法認定

近日賽諾菲(Sanofi)與Regeneron Pharmaceuticals宣布，美國FDA授予其PD-1抑制劑cemiplimab(也叫做REGN2810)突破性療法認定，適用于轉移性皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)和具有局部晚期、不可切除的CSCC的成人患者。

CSCC是僅次于黑色素瘤第二大致命的皮膚癌。CSCC如果進展到晚期將變得非常難治。進展到晚期的患者會因為多次手術移除位于頭部、頸部和其它部位的CSCC腫瘤而遭遇毀容。

Cemiplimab是一款在研PD-1抑制劑，有望改變晚期CSCC難以治療的現狀。今年6月份，兩家公司在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布的早期數據顯示，cemiplimab可以提高CSCC患者的總體緩解率(ORR)至46.2%，疾病控制率達到69.2%。

該藥物已經獲得FDA頒發的快速通道資格。兩家公司計劃于2018年初為cemiplimab提交生物制劑許可申請。FDA的這項認定可以加速這一針對嚴重致死疾病的藥物的開發和審查。

“CSCC是突變率最高的癌癥之一，可能導致了這一研究結果——實體腫瘤對PD-1抗體的高反應率。這些結果頗具希望，表明PD-1通路是這些患者的重要治療靶點，”南德克薩斯START公司高級臨床研究員Kyriakos Papadopoulos博士在一份聲明中說。