建立凍干粉針劑車間微生物地圖

文/ 楊敏賢、黎敏婷、曹穗嫻

建立凍干粉針劑車間微生物地圖

文/ 楊敏賢、黎敏婷、曹穗嫻

建立凍干粉針劑車間潔凈區(qū)微生物數(shù)據(jù)庫，繪制出凍干粉針劑車間微生物地圖，其全面性、實用性、快捷性均符合公司要求——通過識別無菌潔凈區(qū)微生物分布，采用特定的微生物鑒定方法，將潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測過程中收集的所有微生物進行鑒定，在菌種來源的引入、生長條件、特性等方面進行分析，建立微生物數(shù)據(jù)庫和凍干粉針劑車間潔凈區(qū)微生物地圖，并將分析結果用于指導消毒劑的選型。通過建立微生物地圖，控制微生物負荷，為企業(yè)在藥品生產過程中提供微生物污染溯源的分析方法及其有效的調查、監(jiān)管手段。凍

干粉針劑車間生產的產品為非最終滅菌的無菌注射劑，產品生產過程中的微生物控制至關重要。隨著國際藥品法規(guī)對無菌保障要求的不斷提升，同時2015年版《中國藥典》中建議對潔凈室和其他受控環(huán)境分離到的微生物進行鑒定，有助于污染調查，對無菌生產環(huán)境提供溯源依據(jù)[3]。國際上，建立微生物數(shù)據(jù)庫和微生物地圖是追溯產品微生物污染來源的有效方法，能夠為無菌藥品GMP 生產過程制定有效的控制措施提供依據(jù)。在質量管理上，要引入國際上先進的管理技術，建立凍干粉針劑車間潔凈區(qū)微生物數(shù)據(jù)庫，繪制出凍干粉針劑車間微生物地圖，指導車間制定有效的微生物控制措施，降低微生物負荷，提高無菌保障水平。……