適用制藥領(lǐng)域的三種新型傳感器

文/ Michael Weiss

適用制藥領(lǐng)域的三種新型傳感器

文/ Michael Weiss

在生產(chǎn)食品和藥品時(shí)，設(shè)備運(yùn)營(yíng)商要面對(duì)不斷提高的要求以及新的挑戰(zhàn)。除了嚴(yán)格的監(jiān)管規(guī)定和很高的質(zhì)量要求之外，提高了的數(shù)字化技術(shù)、要求的生產(chǎn)能力和降低壽命周期內(nèi)的生產(chǎn)成本也越來越重要、越來越有影響了。為了支持藥品生產(chǎn)廠家實(shí)現(xiàn)制藥企業(yè)的目標(biāo)，Endress+Hauser公司最近開發(fā)了許多種適合在衛(wèi)生和消毒應(yīng)用中使用的新型傳感器。

Memosens CPS 171D型酸堿度PH值檢測(cè)傳感器、Memosens COS81D型氧傳感器和Memoses CLS82D型導(dǎo)電率傳感器等都是重要的關(guān)鍵性參數(shù)檢測(cè)用傳感器，它們都以非常高的精度和穩(wěn)定的檢測(cè)值而著稱，并滿足了最新的衛(wèi)生和監(jiān)管要求。這些傳感器都是基于數(shù)字化的Memosens技術(shù)的傳感器。在這種技術(shù)的傳感適合在無菌生產(chǎn)過程中使用的三種新型傳感器——從實(shí)驗(yàn)室到藥店的貨架，各種不同的藥品都要走一段漫長(zhǎng)甚至有時(shí)非常坎坷的研發(fā)之路。因此，藥品生產(chǎn)廠家們常常希望像查理大帝有三個(gè)天使來服侍一樣，希望有三個(gè)傳感器來輔佐藥品生產(chǎn)。三種支持消毒和衛(wèi)生應(yīng)用的傳感器器中，檢測(cè)值在傳感器中就已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了數(shù)字化，并且采用了非接觸的感應(yīng)技術(shù)，將數(shù)字化檢測(cè)值傳遞給信號(hào)發(fā)送器。潮濕、銹蝕等可以導(dǎo)致檢測(cè)數(shù)據(jù)出錯(cuò)或者檢查點(diǎn)失效的情況，這些都不會(huì)對(duì)Memosens傳感器帶來影響。這就保證了數(shù)據(jù)傳輸過程有著最高的安全可靠性，從而明顯地提高了檢查點(diǎn)的可用性和檢測(cè)過程的可靠性。

另外，Memosens技術(shù)的傳感器還能夠保存計(jì)量鑒定數(shù)據(jù)、傳感器參數(shù)和過程參數(shù)。這就可以在實(shí)驗(yàn)室中利用Memobase Plus軟件，在最佳條件下對(duì)Memosens傳感器進(jìn)行計(jì)量鑒定和再生修復(fù)了。這不僅提高了傳感器的使用壽命，而且也明顯地簡(jiǎn)化了傳感器的調(diào)試和維護(hù)保養(yǎng)，能夠把生產(chǎn)過程停工損失的時(shí)間縮短到1 min內(nèi)。借助于卡扣式連接方式，可以在使用現(xiàn)場(chǎng)方便地更換預(yù)先設(shè)置好參數(shù)的檢測(cè)傳感器，在很短的時(shí)間里自動(dòng)識(shí)別到更換后的傳感器，并可以在預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)和生產(chǎn)過程優(yōu)化中，使用傳感器所保存的數(shù)據(jù)。除了對(duì)傳感器進(jìn)行計(jì)量鑒定之外，Memobase Plus軟件還可以智能化地完成傳感器和質(zhì)量管理任務(wù)，保證設(shè)備運(yùn)營(yíng)商進(jìn)一步降低生產(chǎn)成本。

Memosens CPS 171D型酸堿度PH值檢測(cè)傳感器是專門針對(duì)生物技術(shù)領(lǐng)域中的應(yīng)用而研發(fā)設(shè)計(jì)的

生物反應(yīng)器中使用的酸堿度PH值檢測(cè)傳感器

生物技術(shù)是生命科學(xué)領(lǐng)域中增長(zhǎng)勢(shì)頭最強(qiáng)的一個(gè)分支，像酶化或者細(xì)胞培養(yǎng)等生物技術(shù)過程都與微生物生長(zhǎng)或者細(xì)胞培育的最佳條件有著密切的關(guān)系。而酶化過程中最重要的參數(shù)都要連續(xù)不斷地進(jìn)行監(jiān)控，其中首先要檢測(cè)的就是酸堿度PH值，因?yàn)楦咂焚|(zhì)、高產(chǎn)量的酶化產(chǎn)品只能在非常狹窄的酸堿度PH值窗口才能實(shí)現(xiàn)。利用專門為生物反應(yīng)器新研發(fā)的Memosens CPS 171D型酸堿度檢測(cè)傳感器，就可以保障每一批次都能隨時(shí)得到可靠的檢測(cè)結(jié)果了。

專門針對(duì)生物技術(shù)領(lǐng)域高要求而研發(fā)的酸堿度PH值敏感玻璃和它里面的凝膠，使得Memosens CPS 171D傳感器有著很高的耐腐蝕性能和很長(zhǎng)的使用壽命。即便是在CIP原位清潔和SIP原位消毒以及溫度高達(dá)140 ℃的高壓滅菌釜中，這種傳感器也能提供非常可靠、準(zhǔn)確的酸堿度檢測(cè)值。沒有其他任何一種傳感器能夠提

供它所提供的檢測(cè)精度，而且還是具有最高可追溯性的檢測(cè)精度。這種Memosens CPS 171D傳感器，也有一種制藥領(lǐng)域適用的衛(wèi)生型設(shè)計(jì)，滿足了所有衛(wèi)生領(lǐng)域應(yīng)用和生物相容性，例如按照USP Class VI的細(xì)胞毒性和生物活性的認(rèn)證和審核。集成在內(nèi)的壓力指示器能夠及早地顯示傳感器需要更換了，在Memobase Plus軟件的幫助下，可以對(duì)傳感器保存的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)判，確定該傳感器是否可以繼續(xù)用于下一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)。

光學(xué)的氧傳感器

氧傳感器主要有兩大類應(yīng)用：一種是從安全的角度，探測(cè)是否有氧氣成分存在，以便保護(hù)中間產(chǎn)品和最終成品不因氧的存在而出現(xiàn)氧化；另一種是檢測(cè)氧的濃度，對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行優(yōu)化和控制。細(xì)胞培育和酶化過程的產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)能力，除了受到酸堿度PH值的影響之外，還受到氧濃度的影響。新型氧傳感器Memosens COS 81D是基于光學(xué)熒光法的傳感器，能夠在像CIP原位清潔和SIP原位消毒以及溫度高達(dá)140 ℃的高壓消毒等惡劣條件下，提供非常準(zhǔn)確和穩(wěn)定的檢測(cè)值。這一傳感器有一套自我監(jiān)控用的光學(xué)參考系統(tǒng)。這就保證了傳感器在很長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)都有著高質(zhì)量的檢測(cè)結(jié)果，也能夠把傳感器的維護(hù)保養(yǎng)周期縮短到最低程度。它適用在衛(wèi)生領(lǐng)域和制藥領(lǐng)域中使用的特性，決定了它所有與被測(cè)介質(zhì)相互接觸部分使用的材料、結(jié)構(gòu)和形狀設(shè)計(jì)，都通過了大量的測(cè)試并且得到了驗(yàn)證，獲得了例如EHEDG、FDA和USP等認(rèn)證證書。

這種氧傳感器的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是計(jì)量鑒定非常簡(jiǎn)單。這種計(jì)量鑒定可以利用100%純氧的零凝膠的 COY8厭氧手套箱，在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行計(jì)量鑒定，或者在最佳條件下，在實(shí)驗(yàn)室中利用Memobase Plus軟件進(jìn)行計(jì)量鑒定。這兩種方法都能提高氧傳感器檢測(cè)點(diǎn)的準(zhǔn)確性和可靠性，能夠?qū)崿F(xiàn)最佳的傳感器管理。

在市場(chǎng)上出現(xiàn)了Memosens COS81D傳感器之后，生命科學(xué)和食品生產(chǎn)領(lǐng)域中就有了電流計(jì)的和光學(xué)的兩種氧傳感器了。在常規(guī)的生產(chǎn)過程中，可以繼續(xù)使用電流計(jì)式的COS 22D型氧傳感器，利用它非常好的線性測(cè)量特性；而光學(xué)式的COS 81D氧傳感器則應(yīng)用于那些要求維護(hù)保養(yǎng)工作量少的生產(chǎn)過程之中。

Memosens COS 81D型光學(xué)氧傳感器在食品和生命科學(xué)領(lǐng)域中使用時(shí)只需很少的一點(diǎn)維護(hù)保養(yǎng)工作量

有四個(gè)電極的Memosens CLS82 D型導(dǎo)電性檢測(cè)傳感器的外形符合衛(wèi)生設(shè)計(jì)的要求

導(dǎo)電性的監(jiān)控

導(dǎo)電性是食品和藥品生產(chǎn)過程中最常檢測(cè)的參數(shù)之一。這一參數(shù)應(yīng)有很寬的檢測(cè)范圍，從水質(zhì)監(jiān)控或者利用純凈水的清洗過程中較低的導(dǎo)電性，直到中等的導(dǎo)電性，直至濃度檢測(cè)和相分離工藝過程中較高的導(dǎo)電性。新的四電極Memosens CLS 82D型導(dǎo)電性檢測(cè)傳感器，就是適合在上述檢測(cè)范圍內(nèi)使用的最佳傳感器。有著四個(gè)電極的傳感器，最好地補(bǔ)償了到導(dǎo)電性時(shí)的極化效應(yīng)，避免了極化效應(yīng)帶來的檢測(cè)值偏差。這種補(bǔ)償保證了在整個(gè)檢測(cè)范圍內(nèi)的導(dǎo)電性檢測(cè)可靠性。

Memosens傳感器的傳感元件是鉑電極的陶瓷體。它的優(yōu)點(diǎn)是在溫度變化時(shí)，陶瓷和鉑電極的狀態(tài)非常相似，兩者幾乎是均勻地?zé)崦浝淇s，因此也就不會(huì)在兩者之間出現(xiàn)縫隙，也就不會(huì)有細(xì)菌和水進(jìn)入傳感器內(nèi)部的可能性。這種衛(wèi)生型的傳感器設(shè)計(jì)，不僅保證了很好的純凈度，而且也保證了無菌的衛(wèi)生。這種傳感器可以高壓蒸煮消毒，接受CIP原位清潔和SIP原位消毒的考驗(yàn)，并通過了所有的衛(wèi)生（EHEDG，3A）和藥品（FDA、USP、ASME、BPE）應(yīng)用的認(rèn)證和使用許可。

新的電極連接監(jiān)控，保證了生產(chǎn)過程有著更高的可靠性。當(dāng)傳感器體的電極與傳感器端部的電極之間的連接一斷開，檢測(cè)變送器馬上就會(huì)顯示一個(gè)報(bào)警提示。結(jié)合Memosens技術(shù)擴(kuò)展的故障診斷功能，這種傳感器也就保證了整個(gè)檢測(cè)鏈的安全監(jiān)控。

本 文 作 者 系Gerlingen市Edress+Hauser公司的生產(chǎn)經(jīng)理。