您對(duì)中國藥品序列號(hào)做好準(zhǔn)備了嗎?

文/ Angelika Hennig

您對(duì)中國藥品序列號(hào)做好準(zhǔn)備了嗎?

文/ Angelika Hennig

戰(zhàn)勝中國藥品序列號(hào)帶來的挑戰(zhàn)——Salzgitter市的Schaper & Brümmer公司是德國第一批生產(chǎn)中藥材的中小企業(yè)之一，該公司將他們的一條包裝線按照中國醫(yī)藥市場(chǎng)的要求進(jìn)行改裝。這一設(shè)備改造的核心是能夠在短時(shí)間內(nèi)處理大量數(shù)據(jù)的控制軟件。

包裝線的標(biāo)記和驗(yàn)證裝置正在包裝盒上打印中文藥品代碼，檢查這些代碼的正確性，自動(dòng)地分揀出不合格的包裝盒。而這一工序的控制軟件則是著名的Medtracker控制軟件

所有在中國市場(chǎng)銷售的醫(yī)藥產(chǎn)品都必須帶有中國藥品序列號(hào)：EDMC電子藥物監(jiān)測(cè)代碼。這一編碼系統(tǒng)描述了藥品的序列號(hào)和藥品包裝信息，在德國制藥企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)線中必須完成的一項(xiàng)艱巨任務(wù)。

面對(duì)這樣的挑戰(zhàn)，Schaper &Brümmer公司的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人決定，第一批共計(jì)8條藥品包裝線按照中國藥品序列號(hào)的規(guī)定進(jìn)行改造。“對(duì)于我們來講，中國藥品序列號(hào)是一個(gè)新的、而且也是一個(gè)非常重要的未來型投資，作為第一批生產(chǎn)中藥的中小型企業(yè)的投資。在合作伙伴的幫助下我們成功的完成了這一技術(shù)改造項(xiàng)目。尤其是Atlanitc Zeiser提供的軟件解決方案使我們將來也能夠根據(jù)變化了的要求和新要求自己完成代碼調(diào)整設(shè)置的任務(wù)，保證我們的市場(chǎng)地位。” Schaper & Brümmer公司的生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)人Martin Tegrmeier博士說道。

這家下薩克森州的家族企業(yè)生產(chǎn)的中草藥出口到40多個(gè)國家，企業(yè)總收入的45%源于中藥出口。1994年時(shí)，該公司就成為第一家在中國登記注冊(cè)生產(chǎn)藥品的西方制藥企業(yè)了。從那時(shí)起中國也逐步發(fā)展成為他們最重要的國外市場(chǎng)了，主要是治療感冒、縮短病期的施保利通片以及婦女更年期的Remifimin。“為了能夠在2016年1月1日之后繼續(xù)在中國市場(chǎng)中銷售我們的藥品，我們就要在2015年中生產(chǎn)出口中國的藥品。原來的藥品包裝生產(chǎn)廠因沒有多大的生產(chǎn)能力儲(chǔ)備，因此不能滿足我們大批量生產(chǎn)的要求了。所以我們決定投資、對(duì)現(xiàn)有的藥品包裝生產(chǎn)線進(jìn)行技術(shù)改造，從2014年開始的技改項(xiàng)目總投資額高達(dá)六位數(shù)。” Tegrmeier博士回憶說道。

為了制定出第一套設(shè)備改造方案，來自IT技術(shù)、生產(chǎn)、采購和銷售等部門的人員以及負(fù)責(zé)藥品法律事務(wù)的主管人員組成了一個(gè)跨專業(yè)的攻關(guān)團(tuán)隊(duì)。他們的任務(wù)是對(duì)實(shí)際的需求進(jìn)行評(píng)估，對(duì)現(xiàn)行的和規(guī)劃中的流程工藝進(jìn)行分析，并在此基礎(chǔ)上確定設(shè)備的總體性能，重點(diǎn)是設(shè)備的可用性、性能和技改后設(shè)備的質(zhì)量。

同時(shí)，這一團(tuán)隊(duì)也要掌握中國藥品序列號(hào)的專業(yè)知識(shí)，掌握編碼技術(shù)、攝像檢測(cè)技術(shù)，解決防篡改包裝和IT技術(shù)等方面的問題。上述種種都包含在用戶需求說明書URS中了。這一說明書規(guī)定了外部服務(wù)商和供應(yīng)商應(yīng)滿足的要求，企業(yè)內(nèi)部應(yīng)做些什么。利用自己的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)進(jìn)行攻關(guān)的優(yōu)點(diǎn)是：“一方面是在貫徹落實(shí)過程中我們會(huì)及時(shí)得到相關(guān)信息，從而能夠做出最好的決策；另一方面，我們作為承擔(dān)藥品法律責(zé)任的責(zé)任人也能在項(xiàng)目結(jié)束之后保留住相關(guān)知識(shí)，能夠根據(jù)實(shí)際需要做出反應(yīng)。” Tegrmeier博士說。

Schaper & Brümmer公司為中國藥品序列號(hào)進(jìn)行技術(shù)改造的高性能包裝線長(zhǎng)達(dá)35 m

可追溯性

現(xiàn)有的包裝線配備了藥品的可追溯性系統(tǒng)。這一系統(tǒng)對(duì)每一個(gè)藥品包裝盒打印上唯一性的藥品序列號(hào)、檢查代碼是否正確，并自動(dòng)地把打印不合格的包裝盒分揀出去。另外，包裝線中還集成了附加的硬件設(shè)備——裝箱機(jī)，它在藥盒裝箱前利用攝像檢測(cè)裝置對(duì)一個(gè)個(gè)包裝盒的代碼再次進(jìn)行檢驗(yàn)。最后，藥品包裝的綜合代碼才自動(dòng)的打印到藥品包裝箱上。不同第三方供應(yīng)商提供的代碼打印新硬件都由上一級(jí)的控制軟件進(jìn)行控制，保證了符合認(rèn)證評(píng)審的藥品生產(chǎn)、代碼打印、存儲(chǔ)管理和生成藥品序列號(hào)。

“我們對(duì)一條每分鐘可以完成240盒藥品包裝、相當(dāng)于每秒鐘四盒的包裝箱進(jìn)行了技術(shù)改造。它所使用的控制軟件應(yīng)具備在較短的時(shí)間內(nèi)處理大量數(shù)據(jù)的能力。此處因?yàn)檫€要具備把不同第三方硬件設(shè)備也集成到包裝線中統(tǒng)一管理的能力。軟件的這種能力和它很高的數(shù)據(jù)處理性能只有Atlantic Zeiser公司的軟件系統(tǒng)才能勝任。”Tegtmaier先生說道。

這一軟件系統(tǒng)解決方案采用的是模塊化的軟件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)，可以在現(xiàn)有設(shè)備和新設(shè)備中安裝使用，按照認(rèn)證評(píng)審的方式生成藥品序列號(hào)、分揀藥品包裝、打印序列號(hào)和綜合性的防偽標(biāo)記，并能按照國際通用的可追溯性規(guī)則追蹤藥品識(shí)別代碼。當(dāng)藥品包裝標(biāo)記的要求發(fā)生變化時(shí)，也可以調(diào)整、設(shè)置控制軟件。

“除了中國的藥品序列號(hào)之外，目前世界各地都有類似的規(guī)定需要貫徹落實(shí)。基于我們的中成藥出口到世界各地的40多個(gè)國家和地區(qū)，因此我們也必須進(jìn)一步地滿足我們其他目標(biāo)市場(chǎng)的有關(guān)規(guī)定和要求，調(diào)整好我們的包裝設(shè)備。我們作為一家非處方藥生產(chǎn)廠家雖然還沒有納入強(qiáng)制執(zhí)行按照授權(quán)采取相應(yīng)的行動(dòng)、開展相應(yīng)的工作，以及執(zhí)行將來可能列入國際法規(guī)的歐盟防偽技術(shù)法規(guī)的范疇之內(nèi)，但從未來的角度看，我們也會(huì)遇到這樣的問題。而利用Atlatic Zeiser公司提供的軟件控制解決方案，使我們今天就做好了迎接未來的準(zhǔn)備。”Tegtmeier先生說道。Schaper & Brümmer公司已經(jīng)承諾將他領(lǐng)導(dǎo)這一項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)體會(huì)，由聯(lián)邦德國制藥企業(yè)聯(lián)合會(huì)轉(zhuǎn)交其他對(duì)中國藥品序列號(hào)感興趣的藥品生產(chǎn)企業(yè)了，也介紹了Salzgitter藥品包裝箱技術(shù)改造的實(shí)例。“由于項(xiàng)目相當(dāng)復(fù)雜，因此在項(xiàng)目開始之前及早的把相關(guān)人員組成一個(gè)攻關(guān)團(tuán)隊(duì)是非常值得的。”Tegtmeier先生建議道。盡管他已經(jīng)多次提供，下薩克森州在公司可以按照合同為其他藥品生產(chǎn)廠家開展中國藥品序列號(hào)的技改工作，但目前它們正在兩班制的最高生產(chǎn)速度為中國市場(chǎng)生產(chǎn)藥品。

本文作者系Dreieich市Carapetyan& Kr?mer公司編輯。