醫(yī)療器械標準管理與標準制定的調(diào)查研究

周鶴

摘要：本文在全面分析歐美、中國醫(yī)療器械管理方法和醫(yī)療器械標準。然后根據(jù)醫(yī)療器械標準使用信息和數(shù)據(jù)的基礎上，分析了目前我國醫(yī)療器械標準的管理現(xiàn)狀，并且針對制定標準存在的問題和不足，提出了改善現(xiàn)狀的意見和建議。根據(jù)上述醫(yī)療器械標準管理建議，希望能有效的改善我國醫(yī)療器械管理質(zhì)量，并制定出醫(yī)療器械標準管理的相關制度。

關鍵詞：醫(yī)療器械標準；共識標準；協(xié)調(diào)標準；標準管理；標準制定

1、醫(yī)療器械管理基礎

醫(yī)療設備的使用，與病人生命的安全有直接或間接性的關系，要確保醫(yī)療設備的安全和有效性，就需要專門的管理部門制定和完善醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系，進而對醫(yī)療設備進行管理和運行。醫(yī)療設備管理的最根本目的是盡可能平衡利益和風險，即盡可能快地讓安全有效的設備進入市場，同時確保目前在市場上流通的設備仍然安全并且有效。由于醫(yī)療器械的安全性、有效性、可靠性、穩(wěn)定性、準確性和人為因素工程設計比一般器械更高，因此它們與產(chǎn)品設計和制造規(guī)范、性能測試標準、產(chǎn)品列表管理法規(guī)和質(zhì)量相關保證和危機管理體系的建立、實施、驗證和監(jiān)督是醫(yī)療器械管理是不可或缺的重要環(huán)節(jié)。醫(yī)療設備管理包括三個階段：產(chǎn)品上市前評估、上市管理和上市后監(jiān)督，涉及的管理內(nèi)容包括質(zhì)量體系、風險分析、臨床試驗、鑒定、產(chǎn)品性能等。目前，這些項目，國際標準化組織已陸續(xù)制定了相關的國際標準。世界各國醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構要么直接采用國際標準，要么制定相應的配套法律法規(guī)，并將其作為醫(yī)療器械管理的基礎，我國也是如此。

2、醫(yī)療器械標準基礎

在醫(yī)療器械監(jiān)管過程中，醫(yī)療器械標準問題是不可避的，標準是監(jiān)管過程中的重要的手段之一。如何應用標準使其成為控制醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的手段，同時又不會成為新技術發(fā)展的障礙。這包括標準系統(tǒng)的設計、標準的管理以及標準開發(fā)的內(nèi)容。無論是管理目的的技術法規(guī)還是涉及特定安全指標的產(chǎn)品標準，標準的類型都不一樣，關注的焦點也不同，不僅制造商、學者需要考慮標準問題，監(jiān)管機構的應用和管理也應該非常清醒，真正參與標準制定過程，以便更好地發(fā)揮標準作用，作為非常必要的管理工具。ISO定義了醫(yī)療器械領域標準的正式定義：標準是其他定義的標準，包括技術規(guī)范或用作規(guī)則、準則或性能定義，以確保材料、產(chǎn)品、程序和服務達到其預期目的。

3、歐盟醫(yī)療器械標準的管理與現(xiàn)狀研究

歐盟對醫(yī)療器械的管理主要是為了協(xié)調(diào)目的。為了讓產(chǎn)品能夠在歐盟范圍內(nèi)自由流通，歐盟制定了一個統(tǒng)一的程序來評估技術法規(guī)、標準和一致性，并在此基礎上管理醫(yī)療設備。本文主要介紹歐盟醫(yī)療器械法規(guī)和標準的管理以及標準的現(xiàn)狀，根據(jù)醫(yī)療器械的種類，歐盟已經(jīng)在醫(yī)療器械技術委員會的幫助下，先后制定了三項醫(yī)療器械指令，這三條指令是主動植入式醫(yī)療設備指令、醫(yī)療設備指令和體外診斷醫(yī)療設備指令。歐洲共同體27個成員國和歐洲共同體四個自由貿(mào)易合作國家的3個主要醫(yī)療器械指令管轄醫(yī)療器械的自由流通，該國規(guī)定了醫(yī)療器械進入市場時必須符合的基本要求以及符合性滿足基本要求的評估程序。醫(yī)療器械規(guī)范的基本要求包括：1.器械必須安全。相比設備提供的諸多優(yōu)點，任何風險都必須在可接受的范圍內(nèi)。2.儀器必須根據(jù)最新的知識進行設計。應該消除或防止風險。至少，必須給出警告，避免后期類似的情況發(fā)生。3.設備必須具有制造商指定的性能。4.設備的安全性和功能必須在設備的整個使用壽命中得到保證。5.在合理的運輸和儲存條件下，設備的安全和性能不得受到影響。6.與設備提供的好處相比，任何不足都必須在可接受的范圍內(nèi)。

4、中國醫(yī)療器械標準現(xiàn)狀、問題以及對策建議

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國務院（中華人民共和國國務院令，第276號）于2000年4月1日正式實施，它是中國醫(yī)療器械管理的最根本的法律，分為六章48條，其中規(guī)定了醫(yī)療器械的定義、分類、注冊管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用的管理、監(jiān)督、罰則等相關內(nèi)容。

中國國家食品藥品監(jiān)督管理局已頒布了12項部門規(guī)章，其中一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系評估辦法，醫(yī)療器械使用手冊，標簽和包裝標簽管理規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)，體外診斷試劑注冊管理辦法等。另外，國家食品藥品監(jiān)督管理局已陸續(xù)出臺了數(shù)十項醫(yī)療器械規(guī)范性文件其中包括“關于發(fā)布組織工程醫(yī)療產(chǎn)品研究及申報相關要求的通告”、“關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知"、“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范"等。

組織實施醫(yī)療器械標準工作法律法規(guī)，制定醫(yī)療器械標準工作的指導方針，政策和管理辦法：組織制定和實施醫(yī)療器械標準工作計劃和計劃，指導和監(jiān)督國家醫(yī)療器械標準工作，組織起草國家醫(yī)療器械標準，并組織和發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準。根據(jù)國家標準和行業(yè)標準的有關要求，審查進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準和國內(nèi)生產(chǎn)的第三類注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品：監(jiān)督醫(yī)療器械標準實施情況；管理各種醫(yī)療器械的專業(yè)標準化技術委員會；并組織國際標準的轉(zhuǎn)變。開展國外標準工作交流；負責醫(yī)療器械標準的認可和獎勵，管理標準運營支出。國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國統(tǒng)一的標準。國家標準的頒布和國家標準的發(fā)布是國家質(zhì)量技術監(jiān)督局的職責。國家藥品監(jiān)督管理局負責國家醫(yī)療器械標準項目計劃的報告和標準技術指標的驗證和審查。醫(yī)療器械國家標準是基本標準，規(guī)定了最基本和最普遍的要求，行業(yè)標準是目前機制下最重要的技術標準類別。國家食品藥品監(jiān)督管理局黨委重視醫(yī)療器械標準化工作，為醫(yī)療器械標準化工作提供各種有利保障。一般技術要求的大量標準將由行業(yè)標準反映。

在中國，上市醫(yī)療器械應符合國家醫(yī)療器械標準，如果不符合國家標準，則應符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。如果沒有特殊國家或行業(yè)標準的產(chǎn)品，公司必須制定注冊產(chǎn)品標準并實施國家和行業(yè)標準的通用標準。為了挖掘“中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例”和“醫(yī)療器械規(guī)范管理辦法”中的“中華人民共和國條例”的規(guī)定，國內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當注冊產(chǎn)品注冊，并且應制定產(chǎn)品檢驗，注冊審批和質(zhì)量控制等醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準依據(jù)。以上顯示，中國將醫(yī)療器械標準視為各類產(chǎn)品質(zhì)量控制的手段。這并沒有充分發(fā)揮其作用，也影響了監(jiān)督的質(zhì)量和效率。事實上，作為低風險設備質(zhì)量控制手段的標準是浪費能源和金錢。I類產(chǎn)品的風險最低，已經(jīng)足夠成熟，并在臨床使用多年，只要質(zhì)量體系確保生產(chǎn)過程，對其質(zhì)量進行監(jiān)控和管理就足以控制最終產(chǎn)品的安全性和有效性。但是作為高風險設備質(zhì)量保證手段的標準是不夠的，高風險設備的安全性僅依賴于標準，特別是最終產(chǎn)品標準，以確保其安全性和有效性完全不足。

5、結語

綜上所述，我國將組織工程產(chǎn)品定為III類醫(yī)療器械。由于組織工程研究已有部分產(chǎn)品進入臨床試驗，但相應的標準制定卻較為滯后，為了有效的促進我國醫(yī)療器械標準管理，并制定標準管理制度，需要向西方國家多多學習，從而有效的促進我國醫(yī)療器械的高效管理。

參考文獻：

[1]陳曉霞.建立我國醫(yī)療器械良好實驗室規(guī)范（GLP）的現(xiàn)狀調(diào)查研究[D].北京協(xié)和醫(yī)學院，2017.

[2]馬寧.北京市三級甲等醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的調(diào)查研究[D].中國地質(zhì)大學（北京），2016.

[3]卜綺成.在崇尚創(chuàng)新形勢下對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中幾個問題的新認識[J].中國醫(yī)療器械信息，2017（11）：23-26.

[4]梁曉婷.我國醫(yī)療器械標準管理中的問題分析及對策研究[D].中國協(xié)和醫(yī)科大學，2018.

[5]歐陽昭連.在用醫(yī)療器械風險管理問題及對策研究[D].中國協(xié)和醫(yī)科大學，2017.