傳承與創新

付冰冰

“中醫藥學是中國古代科學的瑰寶，也是打開中華文明寶庫的鑰匙。”習近平總書記在中國中醫科學院成立60周年之際強調，希望廣大中醫藥工作者增強民族自信，勇攀醫學高峰，深入發掘中醫藥寶庫中的精華，充分發揮中醫藥的獨特優勢，推進中醫藥現代化，推動中醫藥走向世界，切實把中醫藥這一祖先留給我們的寶貴財富繼承好、發展好、利用好，在建設健康中國、實現中國夢的偉大征程中譜寫新的篇章。

2016年，國務院印發《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016～2030年）》，把中醫藥發展上升為國家戰略。今年7月，《中華人民共和國中醫藥法》施行，中醫藥的發展迎來新的春天。

“目前，中國已有66項中成藥獲得歐盟藥典認可。”今年七月，英國劍橋大學藥理學系教授、血管新生和天然藥物實驗室主任樊臺平在由牛津劍橋蘇浙校友會主辦的首屆“西湖論劍”高峰論壇上向媒體表示，草藥在西方也有悠久的歷史。16世紀，在《本草綱目》作者李時珍出生之前，英國國王亨利八世就十分重視和熱愛草藥研究。

樊臺平說，當時英國已經有了“草藥師”這一職業，這意味著中醫藥在西方的發展有一定的認知基礎。2018年恰逢李時珍誕辰500周年，英國國家植物園有關負責人表示將會舉行相關紀念活動。

駐足當下，面對中藥發展的廣闊前景，如何守成與創新，是擺在中藥工作者面前的首要問題。

對藥品生產行業潛規則說不

促進中藥可持續發展

隨著中醫藥事業的不斷發展，中藥原材料需求與日俱增。在利益驅使下，藥品生產方過量采收，一些野生中藥材尚未成熟便被開采使用，此外，無法預知的自然災害等原因也導致野生中藥材資源的自然生長量不斷下降。中藥飲片染色增重、摻雜摻偽、濫用硫磺熏蒸等問題已不是個案，悄然成為行業“潛規則”。國家食品藥品監督管理總局畢井泉局長到任后，反復強調重視行業里的潛規則問題。

“以銀杏葉為例，檢查員去企業的生產現場，可以看它的物料平衡，可以去追溯銀杏葉的提取物來源。追本溯源生產批號，包括它的發票、稅務等材料，就能查出蛛絲馬跡來。受中藥資源制約影響，我們的檢查員通過粗略估算物料平衡可以得知，假如某個藥品全國賣了很多盒，但是那種樹卻只有一棵，有些甚至還沒有實現人工的養殖或種植，怎么能夠保證它提取了那么多的制劑投入到藥品生產環節，這本身就是個問題。”國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司相關負責人如是說。

潛規則的背后揭露的是整個銀杏葉產品以及與之有相似處境的產品的問題。一經發現上述問題，食藥監總局會對問題企業采取查封扣押等控制措施，要求企業暫停銷售使用、召回產品、進行整改。另一方面，依據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，將對生產銷售不合格藥品的違法行為進行立案調查，三個月內公開對生產銷售不合格藥品相關企業或單位的處理結果，并及時報告相關情況，從法律層面保證中藥產業健康發展。

糾正中成藥夸大式命名

捍衛中成藥民族品牌聲譽

“很多中藥已經成為歷史品牌，一旦名字改了，既會對企業造成損失，也會給老百姓的認識造成混亂。”今年全國兩會上，中成藥通用名稱命名問題受到業內代表委員的關注。全國人大代表、中國中醫科學院院長張伯禮提出建議，他認為，中成藥改名要慎重，避免因改名給消費者造成困擾，影響企業品牌聲譽。

其實早在大會召開前的兩個月，國家食品藥品監督管理總局發布《中成藥通用名稱命名技術指導原則（征求意見稿）》中，就已公開征求對中成藥命名新規的意見。其中提到，中成藥一般不采用人名、地名、企業名稱命名，不應采用夸大、自詡、不切實際的用語，如“寶”“靈”“精”“強力”“速效”等。

面對人大代表流露出的擔憂，國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司（以下簡稱“藥化注冊司”）相關負責人回應道，對中成藥命名進行規范，重點是清理帶有夸大療效成分、存在低俗迷信的中成藥名稱。必須改的，會列出目錄，清理過程可以給予過渡期。過渡期內，采取加括號的方式允許老名稱使用，讓患者和醫生逐步適應。

藥化注冊司相關負責人進一步表示，藥品名稱作為藥品標準的一部分，是藥品監管的重要內容之一，必須規范、嚴格管理，不能給公眾造成誤導。藥品名稱不能夸大療效，是藥品名稱的基本要求。歷史上，地方批準的藥品名稱在上升為國家標準時沒有清理規范，現在是補歷史的欠賬。

《中國藥典》助力

制藥大國向制藥強國邁進

2015年，隨著《中國藥典》（一部）為核心的中藥標準體系的出臺，標志著我國基本建立了以中國藥典為核心的國家藥品標準體系。

藥化注冊司中藥民族藥處有關人員告訴本刊記者，《中國藥典》2015年版收載品種總數5608個，其中新增品種1082個、修訂品種1134個，收載品種增幅達到23.7%，收載藥典通則共計317個，實現制劑通則全部整合共計38個，檢定方法通則共計240個，其中新增檢定方法28個，整合檢定方法通則63個，修訂67個，新增指導原則和總論18個，這其中共收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，品種共計2598種。

國家藥典委員會理化專業委員會主任委員、《中國藥典》2015年版英文版四部主編羅國安教授認為，從某種意義上說，《中國藥典》的標準具有雙重性，一方面對落后企業提出了更高要求；另一方面對先進企業提供了技術保護。未來企業的競爭是產品的科技內涵、質量標準的先進性競爭，落后企業會逐步被淘汰。“《中國藥典》2015年版為企業質量標準發展指明了方向，有利于企業結合自身實際，制訂戰略規劃，自覺提升藥品質量。”

“《中國藥典》2015年版進一步與國際接軌，其英文版在國際上也廣受贊譽。目前，我國化藥、生物藥標準已基本達到或接近國際水平，中藥標準在全球植物藥標準制定中具有引領地位。”國家藥典委員會病毒疫苗專業委員會副主任委員、藥典英文版三部主編王佑春向媒體表示。

“《中國藥典》是國家藥品安全‘十一五‘十二五規劃期間大力開展‘藥品標準提高行動計劃成果的集中體現，對于中藥標準提高工作的全面推進將起到行業規范作用，有利于進一步提高中藥產品的質量可控性，提升公眾用藥安全性、有效保障中藥水平。”藥化注冊司有關人員表示。

扶持中藥新藥創新

助力“一帶一路”健康共同體

藥的概念自古有之。各民族歷史上都有自己的傳統藥。我國的中醫藥文化更是博大精深，在中華民族繁衍生息、與疾病做斗爭方面發揮了重要作用。

畢井泉表示，青蒿素、黃連素、麻黃素的發現，特別是青蒿素的發現，是我國對人類社會的重大貢獻。用三氧化二砷治療白血病作用的研究，也是舉世矚目的成果。醫藥工作者要認真總結這些年天然藥物開發研究的經驗教訓，有哪些臨床接受、國際公認的成果，又有哪些教訓，走了哪些彎路，這對繼承發展傳統藥具有重大意義。

國家食品藥品監督管理總局鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新，尤其是那些對重大疾病、罕見病等具有更好治療作用、具有自主知識產權的創新藥物，會給予優先審評和特殊審批，對在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊申請實行優先審評。

近年來，中醫藥沿“一帶一路”走出去步伐不斷加快。2016年12月，《中國的中醫藥》白皮書發表，向世界宣告了中國堅定發展中醫藥的信心和決心。目前，中醫藥已經傳播到世界上183個國家和地區，我國與相關國家和國際組織簽訂中醫藥合作協議達86個。2015年，中醫藥國際合作專項啟動以來，海外中醫藥中心、國際合作基地、國際標準體系和國際文化傳播等項目在推動中醫藥走出去中發揮了引領示范作用。中國在西太區草藥協調論壇（FHH）及世衛組織草藥監管論壇（IRCH）等國際組織中正在努力擴大中藥注冊的國際話語權。

廣大中醫藥工作者正在按照習近平總書記“繼承好、發展好、利用好中醫藥”的指示精神，為推動中醫藥發展而努力。打造人類健康命運共同體，中國在努力。endprint