2012—2015年我國藥品不良反應報告總體情況分析

楊曉芬

（安順市食品藥品檢驗所（安順市藥品不良反應監測中心）， 貴州 安順 561000）

2012—2015年我國藥品不良反應報告總體情況分析

楊曉芬

（安順市食品藥品檢驗所（安順市藥品不良反應監測中心）， 貴州 安順 561000）

目的通過分析近年我國藥品不良反應報告總體情況以及可能存在的問題，討論加強藥品不良反應報告和監測管理的相關措施。方法 收集2012—2015年連續4年的國家藥品不良反應監測年度報告，使用對比分析、二次分析、內容分析等方法探討藥品不良反應報告的具體情況。結果 在我國占據首位的藥品不良反應種類是抗感染藥品，中成藥藥品不良反應報告主要是中藥注射劑，醫療機構是藥品不良反應報告的主體，近些年關于藥品不良反應的報告在逐年增加，但是新的和嚴重的藥品不良反應報告所占比例任然較低。結論 加強藥品不良反應報告和監測管理，強化藥品生產經營企業和醫療機構的報告意識，提高新的和嚴重的藥品不良反應報告率，對抗感染藥品和中藥注射劑的使用風險提高重視度，推動共享藥品不良反應報告信息。

藥品；不良反應報告；監測；管理辦法

藥品監督管理部門為了對用藥安全進行保障，設立了藥品不良反應監測和報告制度。為了加強藥品上市后的監管，規范藥品不良反應報告和監測工作，根據《藥品管理法》及相關的法律法規，1999年藥品監督管理部門和衛生行政部門聯合制定了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(試行)。

1 基本資料和方法

收集2012—2015年連續4年的國家藥品不良反應監測的年度報告[2－5]，使用對比分析、二次分析、內容分析、文獻研究等方法探討藥品不良反應報告的具體情況。

采用SPSS19.0統計學軟件分析得到的報告數據，采用n，%表示計數資料。

2 結果和分析

2.1 抗感染藥品及中藥注射劑不良反應發生情況分析

對2012—2015年國家藥品不良反應監測的年度報告分析發現，抗感染藥品報告數占化學藥品總數比例較高，占年度總報告數比例逐年略有下降，嚴重報告比例逐年略有上升，具體見表3。2013年抗感染藥物嚴重報告中排名前五位的類別是:頭孢菌素類、青霉素類、喹諾酮類、抗結核病藥和β-內酰胺酶抑制藥[3]，與2012年基本一致。2015年抗感染藥排名前5位藥品構成比與2014年抗感染藥物報告的構成情況無明顯差異，而在嚴重不良反應/事件報告中，排名前5位的是頭孢菌素類(32.4%)、喹諾酮類(11.5%)、青霉素類(11.3%)、抗結核病藥(10.4%)、β-內酰胺酶抑制藥(7.6%)，與2014年相比，喹諾酮類排名上升至第2名，青霉素類排名下降至第3名[4－5]。此外，中成藥不良反應報告主要為中藥注射劑，且中藥注射劑報告數呈逐年上升趨勢，嚴重報告占比也呈逐年上升趨勢，具體見表4。2013年排列在前5名的中藥注射劑種有清開靈、參麥、丹參、雙黃連、香丹，與2012年基本一致[2－3]，2015年排列在前5名的中藥注射劑中有清開靈、參麥、血塞通、雙黃連、舒血寧，與2014年相比，血塞通排名上升至第3名，雙黃連排名下降至第4名[4－5]。

表1 2012—2015年抗感染藥不良反應報告情況

表2 2012—2015年中藥注射劑不良反應報告情況

3 討論

針對分析的結果，本文認為加強藥品不良反應報告和監測的管理，可以從強化藥品生產經營企業、醫療機構對藥品不良反應報告職責，提高新的和嚴重藥品不良反應報告工作水平，對抗感染藥和中藥注射劑的使用風險提高重視度，推動共享藥品不良反應報告信息這幾方面入手。按照法規要求，對于未按要求開展監測工作的企業嚴格按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的相關規定進行處罰。二是鼓勵和支持醫療機構、藥品生產經營企業及時報告新的和嚴重的藥品不良反應。建議各相關部門必須加強對醫務人員進行ADR報告意識培訓，加大ADR相關法規、知識的宣傳力度，消除對報告新的和嚴重的藥品不良反應進行報告的顧慮，可能對提高新的和嚴重的報告比例會有一定的促進作用。繼續加強抗感染藥品和中藥注射劑的風險管理。嚴格按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》和《中藥注射劑臨床使用基本原則》進行操作，加強這兩類藥品的不良反應監測，降低使用風險。

[1]王 丹，杜曉曦.藥品不良反應報告和監測管理辦法解讀及對中藥不良反應監測的意義[J].中國中藥雜志，2012，18(9):2686-2688.

[2]成四香，曾繁典.制藥醫療機構藥品不良反應監測的影響因素分析及對策探討[J].中國藥師，2011，03:419-420.

[3]舒 薇，仁世禾，蔣 謹，劉基炎，李 錦.我區5家醫療機構實施《抗菌藥物臨床應用管理辦法》前后抗菌藥物應用分析[J].中國藥房，2015(17):2314-2318.

R979.9

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ISSN.2095-8242.2017.43.8514.01

本文編輯:彭晚林