北京市食品藥品監督管理局2016 年下半年北京市醫療器械質量安全公告的公告

為貫徹執行《醫療器械監督管理條例》，加強對醫療器械的市場監督，保障人民的合法權益，我局根據《2016 年北京市食品藥品安全統一監測計劃》的要求，對本市的醫療器械生產、經營和使用單位的相關醫療器械產品進行抽樣檢驗，現將結果予以公告。

2016 年下半年全市完成對醫療器械生產、經營和使用單位的監督抽樣362批次，完成檢驗592 批次，不合格產品25 批次（不合格產品信息詳見附件）。

對本公告中涉及的不合格產品，我局已依據《醫療器械監督管理條例》的有關規定進行查處，并加強對公告中產品的監督管理。

特此公告。

附件：2016 年下半年北京市醫療器械監督抽檢不合格產品目錄

北京市食品藥品監督管理局

2017 年3 月21 日

附件：2016 年下半年北京市醫療器械監督抽檢不合格產品目錄

號 標示產品名稱 被抽樣單位 標示生產企業名稱 產品商標 產品規格型號 產品的生產日期/批號/編號 判定結果 主要不合格項或主要問題 序科技有限公司 / TY-27 型 1511434 不合格 1.設備或設備部件的外部標記；2.指示燈和按鈕。 13 超聲經顱多普勒血流分析儀 12 TY 系列腿浴治療器 北京天人信醫療保健科技有限公司 北京天人信醫療保健000438 不合格 1.聲輸出公布要求；2.設備或設備部件的外部標記；3.網電源熔斷器和過流釋放器。 14 一次性使用無菌手術衣 北京歐瑞瑞鑫科技發展有限公司 北京歐瑞瑞鑫科技發展有限公司 / ORY9900 ORY-2013-北京聯科中醫腎病醫院 冀州市康復醫療器材廠 圖形+文字 / 20151210 不合格 無菌 15 超聲光散射乳腺診斷系統 新博醫療技術有限公司 新博醫療技術有限公司 / OPTIMUSIL01 M010160119-0019 不合格 外部標記 16 原子吸收光譜儀 北京普析通用儀器有限責任公司 北京普析通用儀器有限責任公司 / MB5 25-9000-01-0043 不合格 乙炔檢測裝置標識、電源 17 高壓電位治療儀 北京德馨康益生物科技有限公司 北京德馨康益生物科技有限公司 / DX-12000A H07150001A 不合格 指示燈和按鈕 18 注射泵 北京東方誠益通科技有限責任公司 北京東方誠益通科技有限責任公司 / CTN-W100 W1016090001 不合格 外部標記 19 純音聽力計 北京必拓必達技術發展有限公司 北京必拓必達技術發展有限公司 / TD-5000 CY-160420008 不合格 符號 20 微波手術刀 北京恒福思特科技發展有限責任公司 北京恒福思特科技發展有限責任公司 圖形+文字 SurgiNeer M120 1101163201 不合格 治療時間 21 射頻消融治療儀 北京市雷特立技術開發公司 北京市雷特立技術開發公司 / RFG-2000B 型 1505/2016.3 不合格 熔斷器（可觸及的，標明型號和標稱） 22 高頻電刀 北京格瑞朗博科技發展有限公司 北京格瑞朗博科技發展有限公司 / RFS-4000K R1503002 不合格 輸入功率；分類；電介質強度；連接-概述 23 遠程心電監測儀 中衛萊康科技發展（北京）有限公司 中衛萊康科技發展（北京）有限公司 / LC-E102C BL15010012240 不合格 內部電源設備的外部標記 24 強脈沖光治療儀 北京信天嘉華科技發展有限公司 北京信天嘉華科技發展有限公司 / APOLLO-II AX50160101 不合格 傳導發射項和輻射發射項 25 輸液泵 史密斯醫療器械（北京）有限公司 Smiths Medical ASD, Inc. 圖形+文字 6400 407072 不合格 1. 4.6.3 準確性；2. 6.1 外部標記。