針灸治療慢性盆腔炎的Meta分析與評價

鄭麗麗劉洋諸丹維陳勤梁宜

1.浙江中醫藥大學第三臨床醫學院 杭州 310053 2.浙江中醫藥大學附屬第三醫院

針灸治療慢性盆腔炎的Meta分析與評價

鄭麗麗1劉洋1諸丹維1陳勤1梁宜2

1.浙江中醫藥大學第三臨床醫學院 杭州 310053 2.浙江中醫藥大學附屬第三醫院

[目的]以藥物為對照，評價針灸治療慢性盆腔炎（chronic pelvic inflammation disease，CPID）的有效性。[方法]通過計算機檢索聯合手工檢索的方法查找關于針灸治療CPID的隨機對照試驗或半隨機對照試驗，由2名評價者進行文獻篩選和數據提取，再參照改良版的Jadad評分量表和Cochrane系統評價員手冊5.1.0中對RCT的偏倚風險評價工具，評估納入研究的質量，其研究結果采用RevMan5.3進行Meta分析。[結果]總共納入30個研究，涉及2153例患者。Meta分析結果顯示：總有效率[RR=1.18，95%CI（1.13,1.24），P＜0.00001]、復發率[RR=0.40，95%CI（0.25,0.62），P＜0.001]及減少盆腔積液有效率[RR=1.39，95%CI（1.14,1.69），P=0.001]、降低疼痛評分（P＜0.05）等指標差異均有統計學意義。[結論]針灸治療CPID療效優于藥物，但質量普遍不高，存在偏倚的可能性較大，需要高質量的隨機對照試驗證實。

針灸；藥物;CPID;盆腔積液；Meta分析

慢性盆腔炎（chronic pelvic inflammation disease，CPID）是由衣原體感染、分娩等引起的女性上生殖道感染的盆腔炎性疾病，包括子宮內膜炎、輸卵管炎、輸卵管卵巢膿腫及盆腔腹膜炎等[1]。據廣東省計劃生育委員會進行的一次育齡婦女的生殖健康現狀調查，CPID的發病率為10.9%[2]。在美國，約莫8%的婦女曾患盆腔炎，而超過1/3的患者會發展為CPID[3]。該病導致的慢性盆腔痛、不孕、月經異常等給患者帶來了重大困擾，嚴重影響其生活質量。西醫治療療效不佳因此目前主要的療法為中藥、針灸和理療。針灸治療無需長期服藥，副作用小，在臨床上日益得到重視。相關研究提示[4]，針灸具有抗炎和免疫調節的作用，能直接作用于病變部位、松解粘連、改善局部的循環。既往關于針灸治療CPID的循證醫學證據不是很多，僅2014年和2016年各有一篇關于針灸治療CPID的系統評價和Meta分析[5-6]，2014年的研究只納入了2012年以前的文獻，其結果有待更新。而2016年的研究只評價了溫針灸的療效，未能全面評價針灸治療CPID的療效且未對疼痛評分等重要指標進行評價。因此采用一種科學、權威的方法重新評價針灸治療CPID的有效性很有必要。

本研究擬采用Cochrane系統評價的方法評價針灸治療慢性盆腔炎的有效性，為針灸治療慢性盆腔炎提供循證醫學依據。

1 資料與方法

1.1 納入標準 （1）診斷標準：標準慢性盆腔炎診斷標準西醫參考2008年樂杰主編《婦產科學》第7版關于慢性盆腔炎的診斷標準[7]。中醫參考2002年鄭筱萸主編的《中藥新藥臨床研究指導原則》[8]。（2）研究類型：隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT） 或 半 隨 機 對 照 試 驗（Quasi．randomized controlled trial，Quasi-RCT）。語言限制為中文和英文。（3）研究對象：有明確診斷標準的慢性盆腔炎患者、無診斷標準但主癥符合慢性盆腔炎者。年齡、國籍、地域、病情嚴重程度不限。（4）干預措施：試驗組是單獨針灸或針灸配合藥物，包括毫針針刺、電針、艾灸、腹針、耳針等。對照組是藥物治療，包括西藥、中藥（中藥湯劑、中成藥、中藥灌腸、中藥熏蒸）。（5）結局指標:主要結局指標：①總有效率，②疼痛評分；次要結局指標：①復發率，②減少盆腔積液。

1.2 排除標準 ①重復發表的臨床試驗 (選取最新發表的)；②多語言發表的文獻（選取英文版本）；③慢性盆腔炎合并其他疾病者如子宮內膜異位癥、子宮肌瘤等；④急性盆腔炎；⑤針灸作為輔助療法的研究；⑥對照組含有針灸療法；⑦兩組基礎藥物不同，不能明確針灸療效者。

1.3 文獻檢索 采用計算機檢索結合手工檢索的方法。計算機檢索中國期刊全文數據庫：CNKI（1979年1月～2016年12月）、萬方數據知識服務平臺（1990年1月～2016年12月）、中國生物醫學文獻數據庫：CBMdisc（1978年1月～2016年12月）、維普 (1989年1月～2016年 12月)、PubMed數據庫 (1966年 1月～2016年12月)、Web of science（1950年1月～2016年 12月）、Cochrane Library（1996年 1月～2016年12月）。以上數據庫除CBM以外均檢索其網絡版。檢索式：#1：“針”、“灸”、“穴位”、“電針”、“耳針”、“溫針”、“腹針”，組間用“or”連接。#2：“慢性盆腔炎”、“輸卵管炎”、“子宮內膜炎”、“盆腔腹膜炎”、“輸卵管卵巢囊腫”，組間用“or”連接。#3：#1 AND#2即檢索結果。英文檢索詞與中文對應。根據數據庫的不同特點，采用主題詞結合自由詞的方式，由兩人交叉檢索并核對其檢索結果。手工檢索：《中國針灸》（1982年 1月～2016年 12月）、《針刺研究》（1978年 1月～2016年 12月）、《新中醫》（1973年 1月～2016年 12月）、《上海針灸雜志》（1983年1月～2016年 12月）、《針灸臨床雜志》（1985年 1月～2016年12月）、《中醫雜志》（1956年1月～2016年12月）等相關雜志。

1.4 文獻管理篩選與數據提取 采用Endnote軟件進行文獻的管理和篩選工作，由兩名評價者（鄭麗麗、諸丹維）獨立進行，數據提取由兩名評價者（劉洋、諸丹維）單獨進行，遇到分歧協商解決或請第三方裁決。

1.5 方法學質量評價 采用改良版的Jadad評分量表[9]對納入文獻的方法學進行評價，由兩名評價者（陳勤、鄭麗麗）獨立進行，并交叉核對。具體評分如下：隨機序列的產生正確（2分）、隨機化隱藏方法正確（2分）、盲法使用恰當（2分）、有無撤出與退出及理由（1分）其中有描述其原因者（1分），未提及原因者（0分）。1～3分為低質量研究，4～7分為高質量研究。

參考Cochrane系統評價員手冊5.1.0中對RCT的偏倚風險評價工具，評估納入文獻的方法學質量。①隨機方法是否正確；②是否做到分配隱藏方法；③對研究者、受試者是否實施盲法；④結局指標評價者是否實施盲法；⑤結果數據是否完整，如有是否采用ITT或PP分析；⑥是否存在選擇性報告研究結果；⑦是否存在其他偏倚來源。其中各項研究方法正確的為Low risk，錯誤為High risk,文獻未能對偏倚風險評估提供足夠信息為Unclear risk。

1.6 統計學方法 采用RevMan5.3軟件進行Meta分析，本研究中有效率、復發率為二分類資料采用相對危險度（RR）及其95%CI表示，疼痛評分為連續性變量用均數差（MD）、標準化均數差（SMD）及其95%CI表示。用P值評估資料有無異質性，I2評估異質性的大小，異質性檢驗當P＞0.1時提示各研究間無異質性，采用固定效應模型，若當P＜0.1，I2≤50%提示異質性在可接受的范圍此時仍采用固定效應模型[10]，若各研究間異質性檢驗P＜0.1，I2＞50%，提示異質性較大，則采取隨機效應模型，若異質性過大，則放棄Meta分析采用描述性分析[10]。

2 結果

2.1 納入研究結果及研究流程圖 初檢檢出文獻1875篇，初篩排除重復文獻、非慢性盆腔炎、綜述類、實驗類、理論研究、個案報導、專家經驗等文獻后剩余756篇，二篩通過閱讀全文排除非隨機對照試驗、兩組基礎藥物不同、針灸為輔助療法、對照組含有針灸等文獻剩余84篇。其中54個研究Jadad評分在3分以下其結果可信度差，故予以排除，最終納入30個研究進行Meta分析。具體流程見圖1。

2.2 納入研究特征及方法學質量評價 納入的30個研究中，其發表年份在2005年～2016年，總共納入2153例患者。29個研究[11-37,39-40]在大陸開展，1個研究[38]在臺灣開展。所有研究均報導了明確的干預措施與對照措施，其研究基本特征（表1）。方法學質量評價：所有研究均為隨機對照試驗，其納入研究方法學質量評價見表2。根據Jadad評分量表評價納入文獻，共有7個研究[13-14,22,26,30-32]為高質量研究，其余均為低質量文獻。根據Cochrane系統評價員手冊5.1.0中對RCT的偏倚風險評價工具，8個研究為低偏倚，13個研究為中度偏倚，9個研究為高偏倚風險研究,其偏倚風險評估結果見圖2、3。

圖1 針灸治療CPID Meta分析流程圖

2.3 針灸治療慢性盆腔炎的Meta結果分析

2.3.1 總有效率比較 納入的30個研究中，29個研究[11-18,20-40]報導了有效率，將針灸單獨治療和針灸結合藥物治療做一亞組分析，探討不同的干預措施對療效的影響，異質性檢驗P=0.0006,I2=52%，故采用隨機效應模型分析。結果顯示單獨針灸治療和針灸結合藥物治療慢性盆腔炎均有效RR=1.18,95%CI(1.13，1.24)，P＜0.00001，且兩組間并無統計學意義（P=0.52＞0.05）。見圖 4。

為探討不同藥物及傳統體針療法和腹針對療效的影響將其做亞組分析，結果顯示針灸對比中藥湯劑、中成藥、中藥熏蒸及西藥均有優勢（P＜0.05），中藥灌腸聯合抗生素治療異質性檢驗P=0.05，I2=73%，異質性過大故僅做定性分析。結果示針灸對比中藥灌腸和抗生素治療無明顯區別（P=0.31＞0.05）。體針與腹針的療效與藥物對比有統計學意義（P＜0.00001）。各組比較結果見圖5、圖6。

表1 納入研究的基本特征

表2 納入研究方法學質量評價

圖2 偏倚風險比例圖（所納入研究各項偏倚風險項目所占百分比）

圖4 針灸單獨治療和針灸結合藥物治療CPID的總有效率比較的Meta分析森林圖

圖3 偏倚風險匯總圖

圖5 針灸對比不同藥物治療CPID總有效率比較的Meta分析森林圖

圖6 體針與腹針治療CPID的療效對比Meta分析森林圖

2.3.2 疼痛評分治療前后比較 有2個研究[19,22]報導了治療前后疼痛評分的比較，但無報導前后的差值，故只做描述性分析。其中1個研究采用VAS疼痛評分評估腹痛治療前后的比較，治療組評分治療前（7.55±1.83）分，治療后（2.97±1.36）分，對照組治療前（7.42±1.79）分,治療后（5.14±1.42）分，兩組比較有統計學意義（P＜0.01）。另一個研究采用McGILL疼痛量表評估治療前后的差異，治療組治療前（17.15±4.18）分，治療后（8.55±2.76）分，對照組治療前（18.23±5.07）分，治療后（11.19±3.27）分，與藥物組比較兩組有統計學意義（P＜0.05），提示針灸能降低疼痛評分并與優于藥物治療。

2.3.3 復發率比較 共有11個研究提及了隨訪，但只有7個研究[11,17,21,27,32,37,40]報導了復發率。異質性檢驗P=0.26，I2=22%，采用固定效應模型分析，其Meta分析結果示 RR=0.40，95%CI（0.25,0.62），P＜0.0001，表明針灸在降低復發率方面優于藥物組。見圖7。

2.3.4 盆腔積液改善 4個研究[13,22,36,38]報導了針灸減少盆腔積液有效率，異質性檢驗P=0.95，I2=0%，采用固定效應模型，分析結果顯示RR=1.39，95%CI（1.14,1.69），差異有統計學意義（P=0.001），表明針灸能減少盆腔積液。見圖8。

圖7 針灸治療CPID復發率比較的Meta分析森林圖

圖8 針灸治療CPID盆腔積液有效率Meta分析森林圖

2.3.5 不同病情程度療效的比較 有14個研究具有明確的病情程度評定標準，并納入了輕度、中度、重度的患者，但僅有2個研究[30,32]報道了不同病情程度之間療效的差異。Meta分析輕度和中度結果分別為RR=1.03，95%CI（0.75,1.42）、RR=1.15，95%CI（0.97,1.37）,95%CI跨越無效線，即兩者無統計學意義（P＞0.5），說明針灸治療輕度和中度兩者之間無明顯區別。病情重度者異質性檢驗P=0.09，I2=66%，提示存在明顯的異質性，故僅定性分析，結果示兩者并無區別(P＞0.5)。見圖9。

2.4 敏感性分析 對無顯著異質性的資料采用不同的效應模型來觀察其結果的穩定性和可靠性。由表3可知，采用不同的效應模型其RR值及95%CI值變化不大，說明其結果基本可靠。詳見表3。

3 討論

3.1 針灸治療CPID的有效性 從本Meta分析結果看單純針灸或針藥結合治療CPID療效均優于單純藥物治療（圖4）；在降低復發率（圖7）、減少盆腔積液（圖8）和降低疼痛評分上針灸治療CPID與藥物對比均有統計學意義（P＜0.05）。亞組分析示，針灸與抗生素比較，治療CPID的有效率更高，且存在統計學差異（P＜0.00001）（圖 5），盡管 Meta分析顯示中藥灌腸聯合抗生素治療的療效與針灸治療無統計學差異（P=0.31），但因納入的原始研究樣本量過少，此Meta分析結果尚有待商榷。從納入的研究看，針灸治療CPID采用多種刺灸法，如毫針針刺、灸法、腹針、穴位埋線以及針刺加熱敏灸、電針加灸法、腹針加灸法等復合刺灸法。課題組試圖以不同針灸療法為亞組進行結果分析，但由于納入研究的治療方法同質性較差、原始研究質量過低，故未進一步進行亞組分析。為驗證本Meta分析的精確性，課題組還在分析過程中按照不同的病情程度進行了亞組分析（圖9），分析結果示不同的病情程度針灸治療療效無顯著性差異（P＞0.05）。但由于納入的研究過少，因此此結果還有待進一步的考證。以上研究結果均提示針灸對于CPID有良好的治療作用，但本次Meta分析納入的研究樣本量偏少，在Meta分析中，針藥聯合治療與單純針灸治療在治療CPID療效上并未出現顯著性差異（P＞0.05），這種結果的產生原因及臨床意義還有待進一步探討。

圖9 針灸治療CPID不同病情程度療效比較的Meta森林圖

表3 針灸治療慢性盆腔炎各項指標敏感性分析

3.2 納入研究的質量分析

3.2.1 針刺細節 針灸方法多樣包括毫針針刺、灸法、電針、腹針等，取穴上以任脈、膀胱經、脾經和肝經為主，留針時間都為30min，但有些研究對于穴位的進針深度、刺激手法、強度等針刺細節報導不夠充分，如電針的具體穴位、使用的頻率、波形等報導模糊不清，治療療程不等，此外操作者的資質未有研究描述，這直接影響針灸的療效，不利于試驗的重復，影響臨床的推廣應用。

3.2.2 對照組措施設置的合理性 所有研究的對照措施都有明確的藥物組成及使用方法，頻次和療程，但仍存在一些不足。在設置中藥為對照措施時，各研究使用的方藥不同，多為本院自擬的經驗方，不利于比較其療效。在與西藥對比時，所納研究大多采用喹諾酮類藥物為對照措施，但2015年美國CDC指南提出由于奈喹諾酮類藥物淋病奈瑟球菌株的出現已不被常規推薦用于此病的治療，只有當頭孢菌素類過敏，對淋病奈瑟球菌的地區流行和個人危險因素低，此時可考慮用此類藥物[41]，但現有的研究均未提及所納患者是否感染淋病奈瑟球菌，從而可能選擇了患者耐受的藥物而影響療效。因此以后的研究在設置藥物為對照組時應選擇對患者敏感的藥物對比，才能真正比較兩者的療效差異。

3.3.3 隨機化方法、分配隱藏及盲法的實施 雖然所有的研究都明確交代了隨機分配方法，但只有5個研究交代了隨機化隱藏，也未有研究采用盲法，盲法能將風險偏倚降到最低，受試者、施術者、結果評價者、數據分析者都是盲法的對象[42]，針灸的特殊性使得對受試者盲法的實施有一定的難度，但隨機化隱藏完全可以實施，因此以后的研究在實施正確的隨機分配方法時應盡量做到隨機方案的隱藏，降低選擇性偏倚，提高研究結果的可靠性。

3.3.4 結局指標 CPID反復發作以及導致的慢性盆腔痛嚴重影響患者的生活質量和產生焦慮等負面情緒，因此生活質量評價、焦慮量表和疼痛評分應該作為非常重要的觀察指標，但目前的研究只集中觀察有效率，并且各研究觀察指標不盡相同，筆者建議可從有效率、復發率、疼痛評分、焦慮量表和生活質量積分這些方面入手，這樣更能明確針灸治療CPID的真實療效。

3.3.5 隨訪及不良反應 CPID容易反復發作，故評估其遠期療效非常重要，所納研究大多數未進行隨訪，進行隨訪的研究隨訪時間不同。筆者建議可以多個時間點隨訪如治療后1個月、3個月、半年這樣能更好地比較其療效差異。在報導不良反應方面，藥物的不良反應主要表現在消化道上，而針灸的不良反應主要集中在針刺局部的血腫、淤青，相對而言，針灸的不良反應輕于藥物。

4 結語

以往的Meta分析只評價出針灸治療CPID的有效率，對其癥狀及體征的療效評價則沒有，本研究不僅納入了近幾年的研究，并比較出不同的干預措施對療效的影響，以及針灸對不同病情程度的療效影響，并初步得出針灸能減少盆腔積液及降低疼痛評分，這有別于以往的研究。但納入的研究方法尚不完善，樣本量少，此外，該研究未能納入未發表的研究而某些英文文獻由于獲取困難的原因而未能納入。因此針灸治療CPID的優勢有待于納入更加全面的文獻并且開展大樣本量及高質量的隨機對照研究所證實。

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Systematic Review and Meta-analysis of the Effect of Acupuncture on Chronic Pelvic Inflammation Disease

ZHENG Lili,LIU Yang,ZHU Danwei,et al Zhejiang Chinese Medical University,HangZhou(310053)

[Objective]To evaluate the effect of acupuncture therapies for chronic pelvic inflammation diease(CPID),controlled with medicines.[Methods]The randomized controlled trials of acupuncture treatment for CPID were searched from China and foreign databases,extracted data and references by 2 people,the Jadad scoring scale and Cochrane system evaluator manual 5.1.0 were taken as bias risk assessment tools of RCT,and used to assess the quality of the references and make a Meta-analysis by using RevMan5.3.[Results]30 studies include all,the results of Meta-analysis show statistical significance in terms of total effective rate[RR=1.18,95%CI（1.13,1.24）,P＜0.00001],recurrence rate[RR=0.40,95%CI（0.25,0.62）P＜0.0001].The pelvic cavity accumulates liquid[RR=1.47，95%CI（1.19,1.81）,P=0.001]and reduction pain score(P＜0.05).[Conclusion]Acupuncture is effective for CPID,but the quality of the literatures we slect is low,with big possibility of bias,so the results should be confirmed by high quality studies.

acupuncture;drug;CPID;pelvic cavity accumulated liquid;Meta-analysis

R245.9

A

1005-5509（2017）11-0928-13

10.16466/j.issn1005-5509.2017.11.021

浙江省中醫藥科技計劃項目（2014ZA059）

Fund project：Traditional Chinese medicine science and technology plan projects in Zhejiang Province（2014ZA059）

梁宜，E-mail：liangyiwww＠126.com

2017-05-03)