常用解熱鎮痛藥說明書中兒童用藥標識情況分析

洪梅

.經驗交流.

常用解熱鎮痛藥說明書中兒童用藥標識情況分析

洪梅

目的探究常用解熱鎮痛藥說明書中兒童用藥標識情況, 分析兒童用藥現狀, 為其提出合理建議.方法選取51份本院常用的解熱抗炎、抗痛風、鎮痛藥說明書, 其中口服制劑29份、注射制劑16份、噴霧制劑6份.對說明書中是否有兒童用法用量、慎用禁用提示、用藥尚不明確及用藥項缺省等標注情況進行統計分析.結果口服藥中, 中成藥用法標注率(50.0%)低于西藥用法標注率(64.7%);中成藥兒童用藥項省略率(41.7%)高于西藥兒童用藥項省略率(11.8%).口服藥、注射劑和噴霧劑中兒童用法標注率分別為58.6%、62.5和100.0%, 口服藥兒童用藥項省略率最高為24.1%.結論常用解熱鎮痛藥物說明書中兒童用藥標識情況較差, 兒童用藥缺乏安全性和科學性, 應給予高度關注.

解熱鎮痛;說明書;兒童用藥;標識

兒童作為特殊的群體, 由于其生理結構不成熟和藥代動力學過程與成人存在差異, 其臨床用藥受到嚴格控制[1].第六次全國人口普查結果顯示[2], 我國兒童人口已達到2.22億,占全國總人口的16.67%, 兒童用藥安全是關乎社會的重中之重.發熱是兒童常見的疾病之一, 解熱鎮痛藥作為主要治療兒童發熱的非甾體抗炎藥, 在臨床得到廣泛應用[3].我國兒童專用藥較少, 多數藥物通過折減一定比例后給兒童服用,容易導致兒童出現過敏、腎功能損害、胃腸疾病等一系列不良反應[4].有報道顯示[5,6]服用阿司匹林會導致兒童出現瑞氏綜合征, 兒童服用尼美舒利發生嚴重不良反應甚至導致兒童死亡, 因此讓兒童服用折減一定比例的藥物治療疾病并不科學.本研究通過選取本院常用的解熱抗炎、抗痛風、鎮痛藥說明書, 分析兒童用藥情況, 為兒童用藥提出合理建議.現報告如下.

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取本院常用的51份解熱抗炎、抗痛風、鎮痛藥說明書, 其中口服制劑29份, 注射制劑16份, 噴霧制劑6份.

1.2 調查項目 認真閱讀說明書, 對說明書中有關兒童用法用量、慎用或禁用、尚不明確及用藥項缺省等事項是否標注進行統計分析, 具體如下.①兒童用法用量, 包括按體重或體表面積、年齡、不清楚和按比例減少;②兒童慎用禁用提示是指說明書中標注一定年齡的兒童禁止或慎用藥物;③尚不明確指兒童能否服用此藥無明確數據或實驗驗證;④兒童用藥項省略指沒有兒童用藥提示.對中成藥、西藥及不同劑量藥品說明書中是否有用法標注進行統計.

2 結果

2.1 不同類型口服藥說明書調查結果比較 中成藥用法標注率(50.0%)低于西藥用法標注率(64.7%);中成藥兒童用藥項省略率(41.7%)高于西藥兒童用藥項省略率(11.8%).見表1.

2.2 不同劑量藥品說明書調查結果 口服藥、注射劑和噴霧劑中兒童用法標注率分別為58.6%、62.5和100.0%, 口服藥兒童用藥項省略率最高為24.1%.見表2.

2.3 兒童用法用量有特殊要求的藥品及信息提示 51份說明書中共5種藥物對兒童用法用量有特殊要求, 主要有產品名稱、劑量、說明書信息提示.見表3.

表1 不同類型口服藥說明書調查結果[n(%)]

表2 不同劑量藥品說明書調查結果[n(%)]

表3 兒童用法用量有特殊要求的藥品及信息提示

3 討論

3.1 研究結果分析 本研究共選取51份本院常用的解熱抗炎、抗痛風、鎮痛藥說明書, 研究結果顯示口服藥中, 中成藥用法標注率50.0%低于西藥用法標注率64.7%, 中成藥兒童用藥項省略率為41.7%高于西藥兒童用藥項省略率11.8%;口服藥、注射劑和噴霧劑中兒童用法標注率分別為58.6%、62.5和100.0%, 口服藥兒童用藥項省略率最高為24.1%, 表明目前適用于兒童的臨床藥物少, 多數藥物對兒童用藥尚無明確標準, 醫院多采用成人藥物折減后對兒童使用.

用法用量是說明書的核心部分, 選取適量藥物能夠有效治療疾病, 若藥物服用劑量不當能引起不良反應, 嚴重者甚至死亡[7].本研究部分說明書中雖然對兒童用藥劑量做出說明, 但標識不明確, 多數說明書中出現"兒童用量酌減、遵醫囑"等模糊指示, 易誤導患者及醫生, 影響患兒的恢復.少部分給予兒童服藥劑量明確標識的說明書中出現按照患者年齡或體質量進行服藥的指示, 存在較大誤差, 缺乏安全性和科學性.若患兒為肥胖兒童, 體質量接近成年人, 但由于兒童特殊的生理功能若采用成人量會對患者造成嚴重損害[8, 9].

3.2 原因及對策 兒童用藥劑量、規格單一, 受兒童年齡的影響, 兒童用藥受到極大的生產限制.廠家藥物生產利潤不高, 藥物開發周期長, 導致生產積極性不高是目前兒童專用藥匱乏的主要原因.因此應該進行改進如下.

3.2 . 1 加強藥品說明書的監管 許多藥物在常年的臨床應用中出現較多不良癥狀或適應證, 國家應該及時對說明書進行修正[10,11].要求專業修正人員應具有與時俱進的意識和能力, 及時對說明書中的知識進行更新.說明書書寫人員應該對兒童用藥劑量進行準確說明, 避免出現"尚不明確、酌情減量或遵醫囑"等模糊指示.加強信息的審核, 規范和完善說明書中的兒童用藥情況.

3.2 . 2 采取政策支持兒童新藥的開發 雖然我國藥物研究近年來取得較大成果, 但兒童專用藥領域未有太大進步, 兒童專用藥規格少、藥物種類單一的問題一直沒有解決[12,13].國家應該制定一系列法規, 相關部門通過減免稅收、市場保護、資金支持等措施激勵藥企和科研單位研發專用于兒童疾病治療的新型藥物, 解決兒童用藥說明書中的問題.

綜上所述, 常用解熱鎮痛藥物說明書中兒童用藥標識情況較差, 兒童用藥缺乏安全性和科學性, 應該加強兒童專用藥的研制開發, 對說明書信息進行嚴格完善和規范.

[1] 王春婷, 李玉基, 夏東勝, 等. 兒童用藥現狀及對策. 中國藥物警戒, 2013, 10(8):492-496, 500.

[2] 奚磊, 史天陸, 伍章保, 等. 門診兒科常用藥品說明書中兒童用藥信息的調查分析. 安徽醫藥, 2015(1):185-189.

[3] L?tsch J, Freynhagen R, von Hentig N, et al. Higher pain scores,similar opioid doses and side effects associated with antipyretic analgesics in specialised tertiary pain care. Inflamm Res, 2010,59(11):989-995.

[4] 黃小帆, 鄭莉莉, 梁雪鳳, 等. 兒童用藥導致嚴重不良反應/事件的現狀及影響因素分析. 醫藥前沿, 2017, 7(16):342-343.

[5] 劉曉玲, 裴保方, 陳海燕, 等. 鄭州市兒童醫院2013年門診處方超說明書用藥情況調查. 中國藥師, 2015(1):116-118.

[6] Uramaru N, Shigematsu H, Toda A, et al. Design, synthesis,and pharmacological activity of nonallergenic pyrazolone-type antipyretic analgesics. J Med Chem, 2010, 53(24):8727-8733.

[7] 李宏, 萬永霞. 基于兒童用藥標項的兒童常用藥物說明書調查分析. 臨床合理用藥雜志, 2013, 6(16):145-146.

[8] 陳文文, 羅誠. 我院兒童常用藥物說明書中兒童用藥標項分析.醫學信息, 2014(16):47-48.

[9] 薛紅, 馮偉泉. 兒童用藥安全問題現狀分析及建議. 基層醫學論壇, 2015(22):3165.

[10] Narayanan N, Thirugnanasambantham P, Viswanathan S, et al.Antinociceptive, anti-inflammatory and antipyretic effects of ethanol extract of Clerodendron serratum roots in experimental animals. J Ethnopharmacol, 1999, 65(3):237-241.

[11] 郭春彥, 王曉玲. 大型綜合兒童醫院門診患兒超說明書用藥情況調查. 臨床藥物治療雜志, 2014(2):50-55.

[12] 文婧, 馮婧, 劉丹, 等. 我院兒科解熱鎮痛藥使用現狀的調查分析. 中國當代醫藥, 2016, 23(11):122-124.

[13] Daud A, Habib N, Riera AS. Anti-inflammatory, anti-nociceptive and antipyretic effects of extracts of Phrygilanthus acutifolius flowers. J Ethnopharmacol, 2006, 108(2):198-203.

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2017.22.113

361000 廈門大學附屬第一醫院藥學部(靜脈配置中心)

2017-09-30]