醫療器械不良事件發生原因分析

梅 林，鄔海娟

(重慶市腫瘤醫院/重慶市腫瘤研究所/重慶市癌癥中心 400030)

醫療器械不良事件發生原因分析

梅 林，鄔海娟

(重慶市腫瘤醫院/重慶市腫瘤研究所/重慶市癌癥中心 400030)

醫療器械不良事件;抗腫瘤治療;發生原因

隨著科學技術的發展，醫療器械在抗腫瘤治療中所發揮的作用逐步受到各個學科的重視。但在使用中由于醫療器械本身所存在的缺陷或使用者操作不規范、保養不及時等，醫療器械不良事件時有發生，直接影響對患者的診斷和抗腫瘤治療[1]。本院醫療器械不良事件的監測工作起步較早，監測、上報體系還在不斷完善的階段中。現就本院64例醫療器械不良事件進行回顧性分析，以提高醫護人員對醫療器械不良事件的監測、防范意識和措施，最大限度地降低醫療器械不良風險對患者造成的影響。

1 資料與方法

1.1一般資料 收集2015年1-12月本院用于抗腫瘤治療或輔助設備所發生的醫療器械不良事件的數據，并根據國家食品藥品監督管理局印發《醫療器械不良事件監測工作指南(試行)》(國食藥監械[2011]425號)對不良事件的相關規定，排除上報材料中不屬于規定中的部分和(或)排除與抗腫瘤治療無關的其他設備。

1.2方法 使用Excel軟件和表格，采用回顧性研究方法對不良事件的器械種類、臨床表現、發生原因等進行描述性統計分析。

2 結 果

2.1按申報科室分類 全院45個科室中有24個科室上報了醫療器械不良事件，上報率為53.33%。其中29個臨床、醫技科室中有23個科室上報了醫療器械不良事件，上報率占臨床、醫技科室的79.31%，16個行政科室中有1個科室上報了醫療器械不良事件，上報率占行政科室的6.25%。見表1。

表1 科室申報不良事件情況統計表

2.2按醫療器械管理類別統計 Ⅲ類20例占醫療器械不良事件上報率31.25%，Ⅱ類8例占醫療器械不良事件上報率12.50%，Ⅰ類3例占醫療器械不良事件上報率4.69%。

2.3按醫療器械分類產品目錄分類 醫療器械不良事件報告中共涉及13類產品，上報數量位列前6位的產品類別依次為醫用高分子材料及制品，注射、穿刺器械，醫用電子儀器設備，普通診察器械，手術室、急救室、診療室設備及器具，消毒和滅菌設備及器具。見表2。

表2 2015年醫療器械不良事件報告涉及產品分類目錄情況

2.4按醫療耗材不良事件報告數量排名前4位的產品統計分析 在醫療耗材不良事件報告中，報告數量排前4位的醫療耗材分別為一次性使用輸液器(16.13%)、采血管(16.13%)、尿管及引流袋(6.45%)、注射器(6.45%)，占醫療耗材不良事件報告的45.16%。

2.5其他因素 從導致醫療器械不良事件發生所涉及的其他因素來看，醫學裝備自身故障有22例，占66.7%；使用不當有1例，占3.0%；非裝備問題10例，占30.3%。

3 討 論

3.1醫療器械不良事件發生的主要因素

3.1.1醫療器械在設計、制作中的自身原因 醫療器械在設計制作過程中由于受科學技術發展的限制及受加工工藝、制作材料等方面的影響，導致醫療器械在設計、制作過程中本身存在一些不可避免的缺陷，也是導致不良事件發生的潛在因素，同時也是影響醫療器械臨床治療療效的因素[2-3]。

3.1.2對不良事件的重視度不夠 使用科室是發現醫療器械不良事件的直接科室，而在2015年中使用科室上報率僅為79.3%，有21.0%的科室沒有上報。原因分析：(1)沒有醫療器械不良事件的發生；(2)對不良事件的界定存在誤差。分析發現，其主要原因是部分科室對醫療器械不良事件的重視程度不夠，其次是在界定上存在誤差或在上報材料中因內容填寫不規范而導致漏報。建議：培訓醫護人員與設備使用者對不良事件的認知能力，優化醫療器械不良事件上報流程，達到及時發現、及時上報、正確界定的要求，對不確定的不良事件應及時上報設備管理部門共同認定。

3.1.3Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械是構成本院不良事件的主體 根據國家醫療器械不良事件監測年度報告(2014年度)顯示，2014年醫療器械不良事件報告中涉及Ⅲ類醫療器械的不良事件占總數的44.0%；Ⅱ類醫療器械的不良事件占總數的33.7%；Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械是構成不良事件的主體，這與本院醫療器械不良事件發生率相吻合。原因分析：(1)6866醫用高分子材料及制品、6815注射穿刺器械在使用中發生的漏液與其他設備不匹配有關[4]。張正迪[5]用浙江大學醫學儀器廠生產的WZ-50CF2微量注射泵對13種品牌的20、50 mL一次性注射器進行了計量測試，實驗結果顯示，大部分品牌的50 mL注射器輸出流量誤差在2%左右；20 mL注射器不同品牌間誤差差異較大，個別品牌誤差達到16%。流量的改變可直接導致漏液的發生。(2)6815注射穿刺器械、6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學器具等發生的斷裂、破損與操作不當有關。(3)高分子材料及制品、醫用電子儀器設備、光學器具所發生的霉變、破損與運輸或庫存不當有關。建議：在抓基礎操作技能的同時，加強對醫用電子儀器、醫用光學器具設備的保養、維修、保管環節的管理，杜絕因其他原因造成的不良事件發生。

3.2其他設備不良事件的分析 手術室、急救室、診療室的設備和科室的其他普通診療設備不良事件的發生與使用頻率較高、操作不規范或保養不及時等相關，嚴格遵守操作規范、及時進行保養有利于預防不良事件的發生。消毒、滅菌設備發生的不良事件主要與消毒液中的成分、高溫消毒對設備的影響有關，消毒液中的成分或高溫對設備的侵蝕導致金屬部件及其他部件老化，及時對消毒、滅菌設備進行保養、更換超過使用壽命的部件，是預防不良事件發生的根本。

3.3對醫療耗材不良事件的分析 對醫療耗材如一次性輸液器、采血管、尿管、引流袋、注射器所產生的不良事件進行分析發現，這類不良事件的發生除了與產品的材質、包裝、運輸和保管有關外，還與科室因使用量較大而一次性領用過多存放不當有關。加強對科室醫療耗材的監管力度、規范管理等對預防不良事件具有積極的作用[6-7]。

3.4影響不良事件的其他因素 不良事件中因人員操作不當所發生的不良事件為1例，這說明通過規范操作、提高操作人員的業務素質對避免不良事件有著促進作用。不良事件中非裝備問題有10例，主要與水電布置不合理、安裝不規范等有關。這與安裝工人對醫療器械性能的了解不夠有關。嚴格按照醫療器械安裝要求，合理地布置水電線路是避免不良事件發生的基礎。

3.5應對措施

3.5.1完善相關組織機構建設 成立醫療器械使用安全管理委員會、設備資產部和使用科室三級聯動機制，做好購置前醫療設備不良事件發生風險的論證工作，尤其是提前做好應急預案，以提高不良事件的應急能力[8]。

3.5.2制訂操作程序 規范醫療器械的操作程序是保證設備正常運行的基礎，尤其是對新購設備在使用、維修、保養等方面的程序制訂，對提高設備的運行能力、提高經濟效益、降低醫療器械不良事件發生，具有積極的促進作用。

3.5.3醫療器械管理部門應定期對醫療器械進行安全檢測和維護 設備在使用中對保養、環境等有明確的要求，作為醫療器械管理部門應根據設備的要求做好保養、檢測、維護記錄等，從設備管理部門的角度保證設備在使用中的準確性。

3.5.4與廠家建立定期回訪制度 在日常保養的基礎上醫院設備管理部門應定期對器械進行專業檢測和維護。同時，應與廠家建立回訪制度以排除潛在的不良事件隱患。

隨著本院各個學科從單純的治療型向研究型逐步轉型，科室對醫療設備的管理也提出新的要求[9]，設備管理部門也逐步向制度化、規范化、科學化和精細化管理轉變，這不僅提高了管理部門的管理水平，同時對預防、控制不良事件發生和發展具有積極的促進作用。醫療器械不良事件監測工作是一項長期的、持續性的工作，必須醫院上下重視才能保證該工作在醫院的長期有效的實施。

[1]王蘭明．醫療器械不良事件監測現狀與展望[J]．中國醫療器械雜志，2004，28(4)：282-289．

[2]劉靜.淺談醫療機構如何開展醫療器械不良事件監測工作[J].按摩與康復醫學,2011,15(2):228.

[3]王穎，蔡中琴．醫療器械不良事件監測工作的現狀與改進對策[J]．食品藥品監管，2011，20(20)：7-8．

[4]耿潔．護士在醫療器械不良事件報告中存在的問題及對策[J]．全科護理，2014，12(34)：32431．

[5]張正迪．蔡鐵良注射器和輸液泵的匹配問題[J]．醫療衛生裝備，2010，31(3)：113-115．

[6]鄭月瓊，洪范宗，蘇秋玲．等醫用耗材不良事件案例分析與管理改進[J]．中國醫療設備，2013，28(8)：87-88．

[7]吳向陽，杭建金，周龍甫，等．從等級評審看醫院醫療設備質量安全管理[J]．醫療衛生裝備，2015，36(3)：131．

[8]徐勇．醫院大型醫療設備質量控制管理探討[J]．醫療衛生裝備，2016，37(2)：148-150．

[9]田冰，張和華，徐力，等．研究型醫院建設中醫學裝備管理部門的實踐與思考[J]．醫療衛生裝備，2016，37(2)：138-140．

目的通過對醫療器械不良事件產生的原因進行分析，對存在的問題提出解決措施。方法收集2015年該院64例與抗腫瘤治療相關的醫療器械所發生不良事件的資料，對發生的科室、器械類型進行整理、匯總，通過描述性統計分析，研究醫療器械不良事件產生的原因。結果通過對醫療器械不良事件的分析，從中發現存在對醫療器械不良事件發生的監督力度不夠、管理體系中存在管理制定的執行較差、使用人員的重視程度不夠等。結論加強醫療器械管理制度建設，提高使用人員的業務素質，以發揮醫療設備效能，保障抗腫瘤治療的進行，更好地服務于患者。

R197.39

B

1671-8348(2017)31-4423-03

10.3969/j.issn.1671-8348.2017.31.037

梅林(1966-)，高級審計師，本科，主要從事設備資產管理與審計工作。

2017-05-08

2017-06-27)