可吸收防粘連液的生物安全性評價

張 巖，鄭紫燕，張曉敏

·經驗交流·

可吸收防粘連液的生物安全性評價

張 巖，鄭紫燕，張曉敏

目的對可吸收防粘連液進行生物學安全性評價，為產品成功應用于臨床提供依據。方法參照GB/T 16886《醫療器械生物學評價標準》的要求，對可吸收防粘連液進行熱原試驗、體外細胞毒性試驗、遲發型超敏反應試驗、急性全身毒性試驗、溶血試驗、鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗(Ames試驗)、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗及小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗(mLA試驗)等生物相容性試驗研究。結果可吸收防粘連液經熱原檢測最高升溫0.1℃，無致熱性，細胞毒性1級，急性全身毒性反應陰性，遲發型超敏反應陰性，遺傳毒性檢測均為陰性。以市售醫用幾丁糖為對照品，經動物血液學一般檢驗、生化檢驗，試驗組與對照組相比無統計學差異(P>0.05)，動物體重/臟器系數與對照組相比無統計學差異(P>0.05)，結果顯示無亞慢性全身毒性。結論可吸收防粘連液具有良好的生物相容性和生物學安全性，可為產品應用于臨床提供依據。

可吸收防粘連液；褐藻寡糖；海藻酸鈉；熱原試驗； 細胞毒性試驗

可吸收防粘連液是由天然海洋植物褐藻經生物酶解反應提取的褐藻寡糖、海藻酸鈉等高分子材料精制而成的液狀膠體。研究表明，褐藻寡糖具有抗氧化、抑菌、抗腫瘤及增強免疫調節等生物活性[1-4]。海藻酸鈉為天然高分子聚合物，生物相容性良好，可在體內降解，毒性低，來源廣泛，作為藥用輔料應用越來越廣泛[5-6]。羧甲……