可降解聚合物血管支架結構優化設計1)

趙丹陽 劉 韜 李紅霞,?,2) 王敏杰

*(大連理工大學機械工程學院，大連116023)

?(鄭州大學微納成型技術國家級國際聯合研究中心及河南省微成型重點實驗室，鄭州450001)

可降解聚合物血管支架結構優化設計1)

趙丹陽*劉 韜*李紅霞*,?,2)王敏杰*

*(大連理工大學機械工程學院，大連116023)

?(鄭州大學微納成型技術國家級國際聯合研究中心及河南省微成型重點實驗室，鄭州450001)

聚合物血管支架由于材料剛度較低導致其徑向支撐能力相對于金屬血管支架較弱，通常采用增大支架筋寬和厚度的方式來提高其徑向支撐能力，但這不僅會降低支架的柔順性能，減小血管管腔獲得面積，還會增大表面覆蓋率,從而增大支架內再狹窄的風險.為了設計出具有較小筋寬和厚度的聚合物血管支架，提高其徑向支撐能力，本文采用一種將Kriging代理模型和有限元方法相結合的優化方法來優化支架的結構.采用Kriging代理模型建立設計目標和設計變量之間近似的函數關系，采用優化拉丁超立方抽樣方法選取初始樣本點，采用EI函數平衡局部和全局搜索，以便獲得全局最優解.選取ART18Z聚合物支架作為算例，首先將支架的筋寬和厚度各減小0.02mm，然后采用優化方法優化ART18Z支架的幾何結構參數.數值結果表明，優化后ART18Z支架的綜合服役性能得到改善，文中提出的優化方法能有效地應用于聚合物血管支架的優化設計.

可降解聚合物，血管支架，力學性能，Kriging代理模型，優化設計

引言

隨著微創介入治療技術的發展，血管支架植入術已經發展成為治療心血管狹窄率疾病最有效的方法之一.可降解聚合物血管支架是血管支架的重要發展方向，它避免了永久性金屬支架作為永久異物所導致的炎癥反應、平滑肌增生和遷移、內膜增生以及細胞外基質的聚集等病變引起的支架內再狹窄和遠期安全性問題[1-8].然而，聚合物血管支架由于聚合物材料本身的彈性模量較低導致支架徑向支撐能力相對于金屬血管支架較弱，在球囊擴張并卸載后支架產生較大的徑向彈性回縮，減小了支架內管腔獲得面積和血管內血流通過量，并影響血管管腔重塑[9].目前，通常采用增大支架筋寬和厚度的方式來提高聚合物支架的徑向支撐能力，如Ideal支架的厚度是0.2mm，Igaki-Tamai支架和ART18Z支架的厚度均為0.17mm，BVS支架和DeSolve支架的厚度都是0.15mm[10-11].然而，增大支架的筋寬和厚度不僅會降低支架的柔順性能，減小血管管腔獲得面積，而且較大的表面覆蓋率還會增大新生內膜增生幾率，從而增大支架內再狹窄的風險.所幸的是，支架的結構也會對支架的力學性能產生影響，可以通過改進支架的結構設計來改善支架的力學性能.

目前，血管支架結構設計的研究主要依賴于實驗和臨床，存在許多的困難和局限性，不僅費時，難度大而且成本較高，同時，某些重要參數，如支架結構內部的應力和應變分布等也較難通過實驗獲取.隨著計算機科學技術的發展，數值計算技術模擬分析血管支架行為的研究解決了僅依靠實驗存在的困難和局限，近年來被廣泛采用.目前基于數值計算的支架結構設計主要是結構參數的對比分析，即對比分析幾款不同結構的支架設計，或同款結構幾組不同尺寸參數支架設計的力學性能，從中選取力學性能“最好”的一個設計作為支架的“最佳”設計[12-21].這種方法易于研究影響支架設計的因素，但只能在有限個設計中選取“最佳”設計，不能在設計區間內找出全局最優設計.并且，支架的有限元計算涉及到大變形和彈塑形共存等非線性問題，單個計算量較大，而要找到較好的支架設計，需要做大量的對比分析，其計算量將十分巨大.

與對比分析法相比，代理模型的方法能建立設計變量和設計目標之間難以顯性表達的近似函數關系，將復雜的工程問題轉化為可求解的數學問題，大大降低計算成本.將數值計算與代理模型相結合的優化算法能更簡便快捷地對支架進行優化.Atherton和Bate[22]用代理模型的方法研究了支架對血管的壁面剪切應力的影響，優化了支架結構.Harewood等[23]用代理模型研究了支架一個單環的徑向剛度.Clune等[24]利用響應面技術優化了支架的抗疲勞特性.在眾多代理模型技術中，Kriging代理模型在對未知信息的模擬精度上具有明顯的優勢，并且其計算模型更加簡潔，能夠更加方便地應用于工程問題的研究.Kriging代理模型包含參數模型和非參數隨機過程兩個因素，因此，比僅具有參數模型的插值方法[25-26]在具體應用中更加靈活，比非參數化模型具有更強的全局預測能力.Li等[27-28]利用基于Kriging代理模型的自適應優化算法分別優化了支架結構和支架涂層，消除了支架擴張過程中的狗骨頭效應，延長了藥物釋放的有效時間.李紅霞等[29]采用與有限元技術相結合的Kriging代理模型對基于不同擴張模擬方式的支架進行了優化.Pant等[30]采用Kriging代理模型優化了支架力學性能、藥物釋放效果和柔順性能.Srinivas等[31]對簡化的支架二維穩態流動模型進行了優化.利用代理模型技術，使得血管支架更為復雜和細致的研究成為可能.

綜上所述，針對目前可降解聚合物血管支架普遍存在的徑向支撐能力較弱的問題，為了設計出具有較小筋寬和厚度，同時具有較好支撐性能的聚合物血管支架，本文以ART18Z聚合物支架為研究對象，先將其筋寬和厚度各減小 0.02mm，即支架的筋寬減小15.38%，厚度減小13.33%，然后采用改進的Kriging代理模型的優化方法，以減小支架擴張后的徑向彈性回縮為設計目標，對其結構進行優化設計，以達到改善ART18Z聚合物支架服役性能的目的.

1 有限元模擬

以長 13.75mm，厚 0.17mm，外直徑 3.36mm的ART18Z支架為研究對象.帶有直橋連接單元的ART18Z聚合物支架的三維模型如圖1所示.

圖1 帶有直橋連接單元的ART18Z聚合物支架Fig.1 ART18Z polymeric stent with straight bridge connection unit

采用血管、血栓、支架和球囊的三維分析模型進行有限元分析，利用ANSYS軟件包分析聚合物支架在狹窄血管內的擴張過程，其三維有限元模型如圖2所示.由于整個模型具有對稱性，故在此研究中選取了整個模型的1/12(周向1/6、軸向1/2)進行模擬計算.在支架擴張過程計算的有限元模型中，血管長7.9mm，厚度保持一致，均為0.15mm；血栓斑塊近端的厚度為0.48mm，遠端的厚度為0.08mm，在擴張開始的時候血栓斑塊并沒有與支架接觸；球囊長7.75mm，厚0.05mm.

圖2 狹窄動脈血管內聚合物支架擴張的有限元模型Fig.2 Finite element model of polymeric stent expansion in stenotic artery

1.1 材料屬性

PLLA具有良好的生物相容性和可控的降解速率，在可降解聚合物血管支架的制備上具有廣闊的應用前景.ART18Z支架材料為PLLA，其彈性模量為3363MPa，泊松比0.45，屈服強度40MPa，等效為雙線性、各向同性彈塑性材料.血管和血栓彈性模量分別為1.75MPa和2.19MPa，泊松比均為0.499，等效為線性、各向同性的近似不可壓縮材料.球囊的彈性模量參數為C10=1.0688MPa，C01=0.710918MPa，泊松比0.495，等效為超彈性橡膠材料.在進行有限元分析中，血管、血栓和支架均采用8節點Solid 185實體單元，球囊則采用4節點Shell 181殼單元.模擬過程中的材料性能參數來源于文獻[32].材料屬性如表1所示.

表1 材料屬性Table 1 Material properties

1.2 載荷與邊界條件

支架擴張是一個非線性大變形過程，本文采用具有較高計算精度的六面體網格劃分模型.考慮球囊和支架的接觸，以及支架和血栓的接觸.為模擬支架在球囊膨脹作用下擴張和球囊卸載后支架的變形過程，在球囊上施加兩步徑向位移載荷：第一步，將支架的外直徑擴張到血管的內部直徑；第二步，將球囊卸載到最初的狀態.血管、血栓、支架和球囊的對稱部分施加對稱約束，球囊遠端約束軸向剛體位移，血管、血栓和支架的遠端自由.

1.3 有限元分析結果

在擴張過程中，支架在球囊膨脹的作用下逐漸被擴張，將狹窄血管撐開.當球囊卸載后，支架由于塑性變形仍然處于擴張狀態，從而支撐狹窄血管.圖3描述的是聚合物支架在狹窄血管內的膨脹過程，其中(a)～(c)指的是支架從原始狀態逐漸擴張到最大程度的過程，(d)～(e)描述的是球囊卸載后的過程.

圖3 聚合物支架在狹窄血管內的膨脹過程(a)～(c):膨脹過程，(d)～(e):球囊卸載過程Fig.3 The expansion process of polymeric stent in stenotic artery(a)～(c):The expansion process,(d)～(e):The de fl ation of the balloon

2 優化設計

2.1 優化問題

徑向回縮率(radial recoil,RR)是血管支架擴張性能的重要技術指標.由于PLLA材料剛度較低，導致PLLA支架的徑向支撐能力較弱，支架在球囊卸載之后會出現較大的徑向彈性回縮，這將減小血管內血流通過量，并影響血管管腔重塑.此外，支架的覆蓋面積較大還會造成血管壁的內膜增生，因此通常將其限制在20%以下.本文先將支架的筋寬和厚度各減小0.02mm，然后以支架的關鍵結構尺寸為設計變量，以支架擴張后的徑向彈性回縮為設計目標對支架進行優化設計，優化問題可定義為

式中，Rloading是支架完全擴張時的半徑，Runloading是卸載后支架的半徑，X是支架的設計變量，包含支架的幾何參數a和b，如圖1所示，圖中a和b分別是菱形孔的長和寬；Xu和Xd分別是設計變量的上下限，且2.2mm6a62.6mm，1.4mm6b61.6mm.

2.2 優化算法

在工程優化設計中，采用代理模型建立設計變量與設計目標之間難以顯性表達的函數關系，可將復雜工程問題轉化為可求解的數學問題，大大降低計算成本.

采用基于改進的Kriging代理模型的優化算法對血管支架進行優化設計過程的流程如圖4所示，其主要過程為：

(a)定義優化問題，即定義設計變量、設計目標和約束條件；

(b)通過優化拉丁超立方取樣方法獲取初始樣本點，并通過有限元分析計算每個設計樣本點，得出每個樣本點的響應值(即徑向回縮率)；

(c)基于樣本點信息，Kriging代理模型采用二次多項式響應面形式來構建設計目標和設計變量之間近似的函數關系；

(d)選擇樣本點中響應值最小的點作為優化程序執行的初始點，并選擇優化算法來獲得基于近似函數關系的最優設計；

(e)檢查收斂條件，當滿足收斂條件時，優化程序停止.

圖4 基于代理模型的優化算法過程的流程圖Fig.4 Flow chart of the process of optimization algorithm based on surrogate model

(1)Kriging代理模型

Kriging代理模型是一種具有“統計性”的近似技術，包括回歸部分和非參數部分，由多項式和隨機分布組成

式中，β為回歸系數，f(x)為x的多項式，提供模擬的全局近似；z(x)為隨機分布的誤差，提供對模擬局部偏差的近似，具有如下統計特性

式中，xi和xj是訓練樣本中的任意兩個點，R(θ,xi,xj)是帶有參數θ的相關函數，表征訓練樣本點之間的空間相關性.這里采用高斯相關函數

式中，n為設計變量的數量，和為訓練樣本點的第k個分量.

給定訓練樣本S=[x1,x2,···,xni]和對應的響應Y=[y1,y2,···,yns]，在式 (2)假定的基礎上，任意一個待測點x*的響應值可由已知訓練樣本響應值Y的線性組合來表達

則誤差為

把式(2)代入式(6)得

式中，F=[f1,f2,···,fns],Z=[z1,z2,···,zns].為保證模擬過程的無偏性，誤差的均值應該為0，即

可得，FTc?f=0.則式(7)的預測方差為

式中

代表新樣本點x*和各樣本點的空間相關性.通過最小化預測值的預測方差來確定方差系數c，可以得到

至此，可以根據式(12)得到任意新點x*處的預測值

(2)取樣方法

采用優化拉丁超立方抽樣方法取樣，該方法由拉丁超立方抽樣方法改進而來的.拉丁超立方取樣的主要優點是確保選出的樣本點可以代表樣本空間中的所有部分，其次是這種取樣方式獲取的樣本點數目不受變量維數限制，可以是任意整數，使用起來方便.但因為拉丁超立方取樣具有隨機性，會使得獲取的樣本點時好時差，因此，本文采用的是由Joseph等[33]提出的改進的拉丁超立方取樣，即優化拉丁超立方取樣.它是在拉丁超立方取樣的基礎上，以最小化樣本點中點與點之間的兩兩相關性，并同時最大化點與點之間的距離為標準，對樣本點的空間分布重新進行優化.圖5為拉丁超立方取樣及優化拉丁超立方取樣圖，通過比較可以看出優化拉丁超立方取樣產生的樣本點效果更好.

圖5 拉丁超立方取樣和優化拉丁超立方取樣Fig.5 Latin hypercube sampling and optimized Latin hypercube sampling

(3)EI函數

最大化期望提高是考慮預測值和預測方差加權的一種加點方法.期望提高(expected improvement，EI)是指計算在一個給定點的響應值目標提高的概率.對于任意一個設計點x,在計算其響應值y(x)之前，y(x)是未知的，但kriging能夠預測它的均值和均方差σ2(x).假設當前最優設計的響應值為Ymin，則該點的響應值目標的提高I(x)=Ymin?y(x),它服從正態分布，則其概率密度函數為

那么響應值目標提高的期望值為

分部積分可得

式中，Φ和?分別為正則化概率分布函數和概率密度函數.

(4)收斂條件

式中，Ymax和Ymin分別是樣本點中最大和最小的響應值，fk和fk?1分別是通過ANSYS計算得到的第k步和k?1步的響應值，表示Kriging在第k步的預測值，ε1，ε2和ε3分別為給定的收斂精度.

由于可降解聚合物血管支架優化設計中存在模型復雜、計算量大和高度的非線性等問題，本文采用改進的Kriging代理模型優化設計方法對ART18Z支架的關鍵幾何尺寸進行優化設計.在該優化算法中，采用Kriging代理模型建立設計變量和設計目標之間近似的函數關系，運用優化拉丁超立方抽樣方法獲取最初樣本點，并利用期望提高(EI)函數平衡局部和全局搜索，防止得到局部最優解.

2.3 優化結果與討論

以支架的菱形孔的長和寬為設計變量，采用優化拉丁超立方抽樣方法在設計空間內選取30個初始樣本點，經過21步迭代后得到最優結果.

表2對比了優化支架、原始設計支架和參照支架(在支架原始設計的基礎上，僅將筋寬和厚度減小0.02mm，其他條件不變)的結果.與原始設計支架相比，優化支架與原始設計支架的徑向回縮率差別很小，這說明即使優化支架的筋寬減小了15.38%，厚度減小了13.33%，但優化支架具有與原始設計支架相近的徑向支撐能力；且優化支架筋寬和厚度較小，使得優化支架柔順性優于原始支架，更利于支架在血管中的輸送.此外，優化支架的表面覆蓋率比原始設計支架的小，從而減小了新生內膜增生幾率，降低了支架內再狹窄的風險；優化支架的血管管腔獲得面積也比原始支架的大，血流流經血管更加通暢，有利于保證支架內血流通過量.總的來說，優化支架在明顯減小筋寬和厚度的前提下，具有與原始設計支架相近的徑向支撐能力，提高了支架的柔順性，增大了血管管腔獲得面積，降低了支架表面覆蓋率，從而改善了支架的綜合服役性能.

表2 支架結構優化后與原始設計支架和參考支架的對比Table 2 Optimization result of stent structure compared to the original stent and comparable stent

與單純減小支架筋寬和厚度的參照支架相比，盡管優化支架與其有相同的寬度和厚度，但是優化支架的徑向回縮率比參照支架的小2.58%，這表明優化支架具有更好的徑向支撐能力，而優化支架的血管管腔獲得面積也比參照支架的大6.21%，更利于保證支架內血流通過量，且優化支架表面覆蓋率與參照支架很相近.

綜上所述，雖然減小支架的筋寬和厚度有利于降低血管支架的表面覆蓋率、增大管腔面積并提高支架的柔順性，但單純減小支架的筋寬和厚度，必然會降低支架的力學性能，尤其是徑向支撐能力.然而，在減小支架筋寬和厚度的前提下，通過對支架結構進行優化設計，提高支架的力學性能，使其與筋寬和厚度較大的支架具有相似的力學特性，同時還能增大管腔面積，減小覆蓋率，提高其綜合服役性能，從而有利于降低再狹窄的風險.

圖6顯示的是其他三個設計變量為最優值時，每個設計變量對徑向彈性回縮的影響.支架的徑向彈性回縮率隨著支架筋寬和厚度的增大而減小，這是因為隨著支架寬度和厚度的增大，支架的徑向剛度也隨之增大，從而使得支架的徑向彈性回縮率減小.菱形孔的長度在設計范圍內有一個最優值使得支架的徑向彈性回縮最小，而菱形孔的寬度在設計范圍有一個值使得支架的徑向彈性回縮最大.這是因為研究的支架結構中，既有菱形也有六邊形，而且他們共邊.菱形的結構影響了六邊形的幾何結構，從而對支架的徑向彈性回縮產生了影響.此外，支架的徑向彈性回縮不僅與支架結構相關，而且與聚合物支架的材料和膨脹過程相關.

3 結論

本文針對可降解聚合物血管支架存在的徑向剛度較弱，以及血管支架優化設計中存在的多重非線性耦合，傳統的梯度類優化算法易落于局部最優，智能算法存在超大規模計算量的問題，提出了可降解聚合物血管支架的代理模型優化設計方法.并選取典型的ART18Z支架作為算例對其進行結構尺寸優化設計.經過優化后改善了該支架的綜合服役性能.數值結果表明：該優化設計方法能有效地應用于可降解聚合物血管支架的結構優化設計.

圖6 單個變量對徑向彈性回縮的影響Fig.6 The in fl uence of individual variable on radial elastic recoil

Kriging代理模型的優化算法具有較好的精確度和穩健性，對于多學科優化問題，尤其是對于解決支架優化這類模型復雜、計算量大、高度的非線性的問題具有很大優勢.除了本文所提出的優化支架徑向回縮的問題，此優化算法還能解決其他支架優化的問題，如改善支架的擴張性能、提高支架服役期的疲勞壽命、降低支架軸向縮短率等.Kriging代理模型的優化算法能有效地運用于血管支架的優化設計，建立設計目標和設計變量之間的近似函數關系，代替優化過程中費時的有限元計算，解決了冠脈支架設計中的設計目標與設計變量之間關系復雜且不能顯式表達的問題，為血管支架的優化設計提供新的思路和方法.

作為可降解聚合物血管支架優化設計的階段性研究，本文在優化設計的目標函數中僅將徑向彈性回縮作為設計目標，而將覆蓋率作為約束來考慮，在后期工作中可在目標函數中適當考慮多個設計目標；此外，在優化過程中，對樣本點的計算需要耗費大量計算量，在后期工作中可考慮血管支架優化設計的并行算法，以提高優化效率.

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OPTIMIZATION DESIGN OF DEGRADABLE POLYMER VASCULAR STENT STRUCTURE1)

Zhao Danyang*Liu Tao*Li Hongxia*,?,2)Wang Minjie*
*(School of Mechanical Engineering，Dalian University of Technology，Dalian116023，China)
?(National Joint Research Center for Micro-Forming Technology and Key Laboratory of Micro-molding of Henan Province，Zhengzhou University，Zhengzhou450001，China)

Due to the low sti ff ness of polymers,polymeric stent has lower radial support capability compared to metallic stent.Therefore,the width and thickness of the stent are usually increased to improve its radial support capability,which can not only reduce the fl exible performance of the stent and the area of the vascular lumen,but also increase the surface coverage and thus increase the risk of in-stent restenosis.In order to design polymeric stent with smaller strut width and thickness and improve its radial support capability,an optimization method combining with Kriging surrogate model and finite element method was used to optimize the geometries of stent.Kriging surrogate model was used to construct the approximate function relationship between design objectives and design variables.Optimized Latin Hypercube Sampling method was used to select the initial sample points.EI function was used to balance global and local search and tend to fi nd the global optimal solution.As an example,ART18Z polymeric stent was studied in this paper.Firstly,the strut width and thickness of the stent were respectively reduced by 0.02mm,and then the optimization method was used to optimize the key geometric parameters of ART18Z stent.The numerical results show that the overall service performance of ART18Z stent was improved after optimization and the proposed optimization method can be e ff ectively applied to the optimal design of the polymeric stent.

degradable polymer,vascular stent,mechanical performance,Kriging surrogate model,optimization design

R318.01

A doi：10.6052/0459-1879-17-214

2017–06–08 收稿，2017–09–11 錄用,2017–09–11 網絡版發表.

1)國家自然科學基金項目(11502044)，中國博士后科學基金面上項目(2014M561222)，國家級微納成型技術國際聯合研究中心與河南省微成型技術重點實驗室聯合開放基金項目(MMT2017-03)資助.

2)李紅霞，副教授，主要研究方向：生物力學、結構優化設計.E-mail:hxli@dlut.edu.cn.

趙丹陽，劉韜，李紅霞，王敏杰.可降解聚合物血管支架結構優化設計.力學學報,2017,49(6):1409-1417

Zhao Danyang,Liu Tao,Li Hongxia,Wang Minjie.Optimization design of degradable polymer vascular stent structure.Chinese Journal of Theoretical and Applied Mechanics,2017,49(6):1409-1417