德國BE血凝儀檢測凝血指標(biāo)的質(zhì)量控制分析及應(yīng)用價(jià)值分析

陳國華，高娥，楊思鵬

（陽西縣人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，廣東 陽江 529800）

德國BE血凝儀檢測凝血指標(biāo)的質(zhì)量控制分析及應(yīng)用價(jià)值分析

陳國華，高娥*，楊思鵬

（陽西縣人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，廣東 陽江 529800）

目的研究德國BE血凝儀檢測凝血指標(biāo)的質(zhì)量控制及應(yīng)用價(jià)值。方法每日使用德國BE血凝儀對室內(nèi)進(jìn)行質(zhì)量控制、每年2次實(shí)施室內(nèi)質(zhì)量控制，時(shí)間在2015年1月-2015年6月。結(jié)果2015年1月-2015年6月在全年室內(nèi)質(zhì)量控制總體變異系數(shù)中，纖維蛋白原（FIB）4.15%、活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）4.15%、國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）1.15%、凝血酶原時(shí)間（PT）3.10%均符合儀器標(biāo)準(zhǔn)，每個(gè)月FIB、APTT、INR、PT間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論室間以及室內(nèi)質(zhì)量控制能有效提高德國BE血凝儀的準(zhǔn)確性和精密度，值得臨床上應(yīng)用。

德國BE血凝儀；凝血指標(biāo)；質(zhì)量控制分析；應(yīng)用價(jià)值；分析

血凝指標(biāo)檢查主要是研究內(nèi)源性凝血途徑因子和外源性凝血途徑因子常用的檢驗(yàn)試驗(yàn)，其主要應(yīng)用在診斷凝血系統(tǒng)病變患者中，血凝四項(xiàng)在國內(nèi)外已經(jīng)廣泛應(yīng)用在抗凝藥治療中，在重癥和透析監(jiān)護(hù)患者凝血功能監(jiān)測中被廣泛應(yīng)用，在止血檢驗(yàn)和血栓檢查過程中，多種實(shí)驗(yàn)結(jié)果受到影響。為了對止血性疾病和血栓檢測標(biāo)準(zhǔn)化，對于活化部分凝血活酶時(shí)間、國際標(biāo)準(zhǔn)化比值檢測標(biāo)準(zhǔn)化，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制十分重要[1]。因此，我院對德國BE血凝儀檢測凝血指標(biāo)的質(zhì)量控制分析及應(yīng)用價(jià)值進(jìn)行分析。

1 資料與方法

1.1 一般資料 每日使用德國BE血凝儀對室內(nèi)進(jìn)行質(zhì)量控制、每年2次實(shí)施室內(nèi)質(zhì)量控制，時(shí)間在2015年10月-2016年7月。儀器：BE全自動血凝儀器。試劑：上海太陽生物技術(shù)有效公司生產(chǎn)。質(zhì)控物：室內(nèi)質(zhì)量控制品以及江蘇省檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量控制物。FIB定標(biāo)：上海太陽有限公司生產(chǎn)。

1.2 方法 進(jìn)行儀器操作前應(yīng)按件照SOP文操作手冊，進(jìn)行儀器定標(biāo)前應(yīng)實(shí)施儀器全程保養(yǎng)，使用稀84徹底對管道進(jìn)行清洗，將管道中吸附的纖維、蛋白和殘留血清去除，在進(jìn)行定標(biāo)物準(zhǔn)備前應(yīng)對外觀有無變質(zhì)、是否在有效期這兩項(xiàng)進(jìn)行檢查，將其從冰箱內(nèi)取出后，平衡直至室溫，輕輕進(jìn)行混勻。

定標(biāo)方法：按照儀器所提供參數(shù)操作，根據(jù)其具體情況建立標(biāo)準(zhǔn)曲線模式、特定標(biāo)準(zhǔn)曲線，1:75、1:45、1:30、1:10，對其進(jìn)行樣本測定。

室內(nèi)質(zhì)量控制在實(shí)施室內(nèi)質(zhì)控時(shí)，應(yīng)設(shè)定質(zhì)控品靶值，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對新批號質(zhì)控品測定項(xiàng)目確定其靶值，靶值必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對現(xiàn)行測定方式進(jìn)行確定，定值質(zhì)控品標(biāo)定值只能確定為靶值參考。

靶值標(biāo)準(zhǔn)系數(shù)設(shè)定：新批號質(zhì)控品應(yīng)在其儀器狀態(tài)下實(shí)施測定，獲得20次質(zhì)控測定結(jié)果，將平均數(shù)計(jì)算出后，將其作為靶值，要求獲得變異系數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，按照標(biāo)準(zhǔn)儀器對其進(jìn)行判定：CVINR≤3%、CVPT≤5%、CVAPTT≤5%、瓶間差≤7.5%、CVFIB≤5%，當(dāng)偏差＜上述參數(shù)時(shí)，應(yīng)更改其校正系數(shù)，當(dāng)上述參數(shù)檢驗(yàn)結(jié)果＞10%，應(yīng)邀請廠家以及維修人員實(shí)施處理和檢查。室間質(zhì)量控制應(yīng)按照臨床中心要求進(jìn)行室間質(zhì)控物分析。應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)隨機(jī)對質(zhì)控物實(shí)施分析，做2次選取平均值，月底進(jìn)行FIB、APTT、INR、PT統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，求得CV%、S、X值[2]。

1.3 觀察指標(biāo) 分析2015年1月-2015年6月德國BE血凝儀檢測凝血指標(biāo)測定CV值。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 本研究數(shù)據(jù)均采用SPSS 22.0軟件進(jìn)行分析，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2015年1月-2015年6月在全年室內(nèi)質(zhì)量控制總體變異系數(shù)中，F(xiàn)IB 4.15%、APTT 4.15%、INR 1.15%、PT 3.10%均符合儀器標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過操作規(guī)程后，在做好室間質(zhì)評基礎(chǔ)上，其PT評分均為100分，結(jié)果較為優(yōu)秀，其每個(gè)月FIB、APTT、INR、PT對比具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P<0.05）（表1）。表1中各項(xiàng)數(shù)據(jù)結(jié)果變異系數(shù)均在允許范圍內(nèi)，由此說明該儀器精密度良好。

表1 2015年1月-2015年6月德國BE血凝儀檢測凝血指標(biāo)測定CV值對比

3 討論

質(zhì)量控制目的主要是確保血凝儀的線性、預(yù)期精密度、連續(xù)分析性能，主要通過監(jiān)測其實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量，例如比較實(shí)驗(yàn)室和室內(nèi)質(zhì)控，室內(nèi)質(zhì)控能對實(shí)驗(yàn)有效性進(jìn)行檢測，保證日常檢測工作的穩(wěn)定性和連續(xù)性，而室間質(zhì)量評價(jià)能對實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評價(jià)，能了解實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)果差異，幫助其進(jìn)行校正，使其結(jié)果具有對比性，兩者在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證中具有十分重要的作用[3]。

BE血凝儀在每日進(jìn)行開關(guān)機(jī)時(shí)應(yīng)注意進(jìn)行保養(yǎng)，嚴(yán)格按照SOP文件進(jìn)行操作，儀器在使用3個(gè)月后應(yīng)進(jìn)行全面保養(yǎng)，在更換批號時(shí)應(yīng)進(jìn)行定標(biāo)，一旦儀器發(fā)生漂移易導(dǎo)致精密度下降和誤差情況，因此，儀器應(yīng)進(jìn)行定期校準(zhǔn)，至少每6個(gè)月一次[4]。室內(nèi)質(zhì)控主要是由實(shí)驗(yàn)室工作人員統(tǒng)一進(jìn)行，連續(xù)、有效評價(jià)實(shí)驗(yàn)室測定的可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否能發(fā)出過程，室內(nèi)質(zhì)控目的主要是測定實(shí)驗(yàn)室工作精密度，并對準(zhǔn)確度改變進(jìn)行檢測，提高標(biāo)本檢測結(jié)果一致性和工作批號間。室間質(zhì)評的目的主要是控制、檢測實(shí)驗(yàn)室工作準(zhǔn)確度，由第三方機(jī)構(gòu)使用多種方式進(jìn)行客觀、連續(xù)評價(jià)試驗(yàn)結(jié)果，并對實(shí)驗(yàn)室不易發(fā)生的準(zhǔn)確性，了解實(shí)驗(yàn)室之間的差異，幫助其進(jìn)行校正，使其結(jié)果具有一定的對比性。通過對德國BE血凝儀質(zhì)控物進(jìn)行測試，表1研究結(jié)果顯示，德國BE血凝儀具有十分良好的精密度，室間質(zhì)評3次，測定值一般在PT范圍內(nèi)，在中值附近，變異偏差和系數(shù)均在允許范圍內(nèi)[5]。研究表明，2015年1月-2015年6月在全年室內(nèi)質(zhì)量控制總體變異系數(shù)中，F(xiàn)IB 4.15%、APTT 4.15%、INR 1.15%、PT 3.10%均符合儀器標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過操作規(guī)程后，在做好室間質(zhì)評基礎(chǔ)上，其PT評分均為100分，結(jié)果較為優(yōu)秀，其每個(gè)月FIB、APTT、INR、PT對比具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05）。

綜上所述，室間以及室內(nèi)質(zhì)量控制能有效提高德國BE血凝儀的準(zhǔn)確性和精密度，值得在臨床上應(yīng)用。

[1] 胡成俠, 裴兵. 德國BE血凝儀檢測凝血指標(biāo)的質(zhì)量控制分析及應(yīng)用評價(jià)[J]. 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)與臨床, 2015, 23(4): 14-16.

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[3] 張國強(qiáng), 陶振東, 鄒雪, 等. Thrombolyzer Compact X全自動血凝儀常見故障及處理[J]. 實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué), 2016, 30(4):416-417.

[4] 林云, 施雄飛, 汪先桃, 等. 國產(chǎn)液體血凝試劑在Stago血凝儀上的性能評價(jià)[J]. 臨床和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志, 2015, 9(22):1716-1717.

[5] 楊麗紅, 金艷慧, 王明山, 等. 胃癌患者常規(guī)凝血指標(biāo)及D-二聚體的變化與腫瘤轉(zhuǎn)移相關(guān)性分析[J]. 溫州醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào),2014, 39(1): 74-76.