復方萬年青膠囊聯合美施康定治療97例肺癌重度疼痛患者的臨床觀察

桂萬弟 ，宋香清 ，李 怡 ，金蘭英 *

（1.武漢市江夏區第一人民醫院內科，湖北 武漢 430200；2.湖南省腫瘤醫院藥學部，湖南 長沙 410013；3.武漢市江夏區第一人民醫院藥劑科，湖北 武漢 430200）

復方萬年青膠囊聯合美施康定治療97例肺癌重度疼痛患者的臨床觀察

桂萬弟1，宋香清2，李 怡3，金蘭英1*

（1.武漢市江夏區第一人民醫院內科，湖北 武漢 430200；2.湖南省腫瘤醫院藥學部，湖南 長沙 410013；3.武漢市江夏區第一人民醫院藥劑科，湖北 武漢 430200）

目的觀察復方萬年青膠囊聯合美施康定（硫酸嗎啡緩釋片）控制肺癌重度疼痛的效果。方法回顧性調查97例肺癌重度疼痛患者，隨機分為2組，對照組47例，采用美施康定治療；試驗組50例，采用復方萬年青膠囊聯合美施康定治療，觀察2組的抗癌痛效果、美施康定的人均維持日劑量、生活質量改善情況及不良反應發生情況。結果與對照組相比，試驗組抗癌痛效果較優（P＜0.05），美施康定的人均維持日劑量較小（P＜0.05），生活質量改善更明顯（P＜0.05），毒副作用更小。結論復方萬年青膠囊聯合美施康定治療肺癌重度疼痛，能明顯緩解癌痛，增強止痛效果，減輕不良反應，提高生活質量。

復方萬年青膠囊；美施康定；硫酸嗎啡緩釋片；肺癌；疼痛

癌痛是癌癥患者的常見并發癥，其既有炎性疼痛和神經病理痛的特征，但又不同于上述兩種疼痛[1-3]。據調查，約50%的癌癥患者會有不同程度的疼痛，約75%的晚期癌癥患者有疼痛問題，其中40%～50%是中重度疼痛，另有25%～30%是非常劇烈的疼痛[4]。疼痛已成為癌癥患者最畏懼的癥狀之一，嚴重影響了患者的睡眠、日常生活、工作及社交等生活質量。癌痛的藥物治療，目前仍以WHO提出的三階梯止痛治療指南為主，該指南雖可使大多癌痛基本得到控制，但仍有40%～80%患者的疼痛不能有效得到控制[5-7]。近年來中西藥結合治療癌痛越來越受到關注，筆者在臨床觀察中發現，使用美施康定鎮痛時加用了復方萬年青膠囊的癌痛患者，鎮痛效果更佳。復方萬年青膠囊由虎眼萬年青、半枝蓮、虎杖、郁金、白花蛇舌草、人參、丹參、黃芪、全蝎、蜈蚣十位中藥組成，具有解毒化瘀，扶正固本的功效，諸多文獻表明方中各藥均有一定程度的鎮痛作用。基于該藥的組方和有關癌痛產生的中醫病機理論及其基本治療原則，結合該藥與美施康定聯用鎮痛增效的臨床現象，本文對97例肺癌伴重度疼痛患者進行了回顧性調查，以考察復方萬年青膠囊在三階梯止痛藥物治療基礎上的抗癌痛效果，相關研究報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

病例來自某院2015年7月至2015年12月呼吸內科及消化內科伴有重度疼痛的肺癌住院患者。入選對象均需符合下列標準：（1）符合《原發性肺癌治療規范（2011年版）》肺癌診斷及病理分期標準[8]，且疼痛評估數字分級法（NRS）≥7并需要鎮痛藥物治療者；（2）年齡 18～75 歲、性別不限；（3）患者意識清晰，對自身疼痛有判斷能力；（4）試驗前48h未用過其他鎮痛藥或有潛在鎮痛作用的藥物；（5）無嚴重的心、肝、腎等疾病；（6）無藥物過敏史；（7）無阿片類藥物濫用史；（8）非孕期及哺乳期；（9）預計生存2月以上及觀察期間患者癌變無較大進展者；（10）住院時間＞14 d 者。 排除標準：（1）非肺癌引起疼痛，有骨轉移等遠處轉移引起疼痛者；（2）嚴重心、腎、造血系統疾病和精神病者；（3）哺乳期及妊娠或計劃妊娠的婦女；（4）近1個月內參加其他臨床試驗者；（5）過敏體質，有藥物過敏史，已知對藥物成分或其他輔料過敏者；（6）考察前1周內使用了放射治療或神經阻斷治療者；（7）并發腫瘤感染潰爛者。結果97例患者入選，病理分期均Ⅳ期，對入選患者進行編號，使用隨機數字表獲取隨機數字，采用完全隨機化分組法分為對照組和治療組。2組人口學一般資料比較、肺癌類型、腫瘤TNM分期、治療方式及其疼痛特點分別見表1-5。

表1 2組人口學一般資料比較

表2 2組肺癌類型比較 [例（%）]

表3 2組肺癌TNM分期比較 [例（%）]

表4 2組肺癌治療方案比較 [例（%）]

表5 2組疼痛特點比較 [例（%）]

續表5

1.2 疼痛強度分級

疼痛強度采用 《癌癥疼痛診療規范 （2011年版）》[9]中的數字分級法（NRS）進行評定。將疼痛程度用0～10個數字依次表示，0表示無疼痛，10表示最劇烈的疼痛。交由患者自己選擇一個最能代表自身疼痛程度的數字，或由醫護人員詢問患者：你的疼痛有多嚴重?由醫護人員根據患者對疼痛的描述選擇相應的數字。按照疼痛對應的數字將疼痛強度分為：0 級（無痛）；Ⅰ級（1～3，輕度疼痛）；Ⅱ級（4～6，中度疼痛）；Ⅲ級（7～10，重度疼痛）。 97 例患者疼痛強度均為Ⅲ級。

圖1 疼痛程度數字評估量表

1.3 治療方法

1.3.1 對照組 根據《癌癥疼痛診療規范（2011年版）》推薦的3級止痛法，采用美施康定（硫酸嗎啡緩釋片，10 mg/片，北京萌帝）的維持劑量治療。

1.3.2 試驗組 以美施康定為基礎止痛藥物，采用其維持劑量聯合復方萬年青膠囊（0.4g/粒，吉林天力泰藥業）3粒/次，3次/日治療。

1.3.3 對照組美施康定的劑量滴定 （維持劑量） 初次應用美施康定者，起始劑量10 mg/12 h，每隔12 h按時服用1次；對正在服用弱阿片類藥物或已服過阿片類藥物的患者，起始劑量30 mg/12 h，每隔12 h按時服用1次。如鎮痛效果不佳，則每次增加劑量在原有劑量基礎上增加25%～50%。若使用補救嗎啡，則根據補救嗎啡的用量調整長效阿片藥物使用劑量，48 h內完成劑量滴定，使達穩態。

1.3.4 試驗組美施康定的劑量滴定（維持劑量） 在美施康定與復方萬年青膠囊同時服用的過程中對美施康定進行劑量滴定，滴定過程同對照組。

1.3.5 給藥時間 美施康定的給藥頻次為2次/d，給藥時間為8:00和20:00；復方萬年青膠囊的給藥頻次為3次/d，給藥時間為8:00、14:00和20:00。

1.4 療效評定

1.4.1 癌痛緩解度 根據WHO《疼痛治療手冊》，疼痛減輕程度按以下5級判斷：0度為未緩解；1度為輕度緩解 （疼痛緩解25%～49%）；2度為中度緩解（疼痛緩解50%～74%）；3度為明顯緩解 （疼痛緩解75%～99%）；4度為完全緩解（疼痛完全消失）。疼痛緩解百分數=［（用藥前疼痛評分-用藥后疼痛評分）/用藥前疼痛評分］×100%。疼痛緩解率：指中度及中度以上的緩解率 （疼痛緩解≥2度者占全部病例之比）。

1.4.2 美施康定的人均維持日劑量 記錄2組每例患者美施康定的維持日劑量，計算2組患者美施康定的人均維持日劑量。

1.4.3 止痛時效 包括止痛起效時間和止痛維持時間。（1）止痛起效時間：用藥后疼痛緩解度達到輕度緩解所經歷的時間均為止痛起效時間。止痛起效時間的和除以用藥次數的平均值作為平均止痛起效時間。（2）止痛維持時間：以患者疼痛緩解度達到輕度緩解時起，以疼痛強度再次恢復到起效前水平的時間作為藥物的止痛維持時間。止痛維持時間的和除以用藥次數作為平均止痛維持時間。

1.4.4 生活質量評價 采用生活質量量表（QOL）調查患者治療前后的生活質量。量表共12個條目（食欲、精神、睡眠、疲乏、疼痛、家庭理解與配合、同事理解與配合、自身對癌癥的認識、對治療的態度、日常生活、治療的不良反應和面部表情），每個條目含5個備選答案，共5分。量表滿分60分，51～60分為良好，41～50 分為較好，31～40 分為一般，21～30 分為差，＜20分為極差。

1.4.5 不良反應評定 監測和記錄所有不良反應。ADR/ADE與藥物的關聯性評價根據WHO-UMC法分肯定、很可能、可能、可能無關、待評價和無法評價6級，前3項計為不良反應并統計發生率。具體觀察指標：（1）生命體征：如血壓、心率、脈搏、呼吸等。（2）可能出現的不良反應，包括全身不良反應和局部不良反應的臨床表現、嚴重程度和消除方法。（3）治療前和治療后24 h內的血、尿、大便常規，肝、腎功能及心電圖等。（4）藥物依賴性或成癮性。

1.4.6 觀察方法 2組均采用NRS評定用藥前后的疼痛程度。用藥后疼痛NRS評分及止痛時效均于用藥1周后的第1 d首次給藥1 h后 （即9:00）評估，并于當日首次給藥后12 h內完成止痛時效觀察。2組均在用藥1周后開始記錄每例患者美施康定的維持日劑量，連續統計1周，計算2組1周內每例患者美施康定的人均維持日劑量。用藥2周后的第1 d完成2組用藥前后患者的生活質量評分觀察。不良反應隨時觀察，于連續服用后2周內完成。

1.5 統計學分析

EpiData 3.0軟件錄入并核對數據，SPSS 19.0軟件進行統計分析。計量資料以“±s”表示，兩獨立樣本的均數比較采用t檢驗。計數資料以率（%）表示，兩獨立樣本的率比較采用四格表資料的χ2檢驗（n≥40且所有T≥5）及其校正公式 （n≥40但有1≤T＜5）以及四格表資料的 Fisher確切概率法（n＜40或T＜1）。等級資料或單向有序的R×C表資料，采用Wilcoxon秩和檢驗。α=0.05為檢驗水準，P＜0.05為差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 一般資料比較

經統計學處理，2組性別構成、平均年齡、疼痛程度、肺癌類型及TNM分期、治療方案以及疼痛特點比較等差異無統計學意義（P＞0.05），2組具有可比性。

2.2 癌痛緩解情況

經過1周藥物治療后，2組疼痛緩解情況，見表6。對照組39例（82.98%）獲中度以上緩解，其中明顯緩解15例（31.91%），完全緩解9例（19.15%）。試驗組49例（98.0%）獲中度以上緩解，其中明顯緩解22例（44.0%），完全緩解14例（28.0%）。2組癌痛緩解情況，經Wilcoxon秩和檢驗，差異有統計學意義（μ=-2.255，0.01＜P＜0.025），試驗組癌痛緩解效果更好。

2.3 治療前后疼痛NRS評分情況

2組治療前后疼痛NRS評分情況，見表6。2組治療前疼痛NRS評分差異無統計學意義 （P=0.826 45），治療后NRS評分均較治療前降低 （P＜0.000 01），說明2種抗癌痛藥物方案均可有效控制癌痛。2組經過1周鎮痛藥物治療后，其平均疼痛NRS評分，差異有統計學意義（P=0.030 23），試驗組疼痛緩解更明顯。

表6 2組癌痛緩解情況比較

2.4 美施康定的人均維持日劑量

2.4.1 個體劑量滴定的觀察 全組美施康定的初始劑量≤30 mg/d的 47例 （48.45%），31～60 mg/d的34例（35.05%），＞60 mg/d的 16例（16.49%）。全組57.73%（56/97）的患者需調整劑量，調整范圍10～500 mg，劑量調整后可基本獲得滿意效果。最終的滴定劑量為，對照組（47例）：劑量≤60 mg/d的15例（31.91%），61～120 mg/d 的 17 例（36.17%），120～240 mg/d的 11例 （23.40%），＞240 mg/d的 4例（8.51%）。 試驗組（50例）：劑量≤60mg/d的 20例（40.0% ），61 ～120 mg/d 的 25 例 （50.0% ），120 ～240 mg/d的 3例 （6.0%），＞240 mg/d的 2例（4.0%）。

2.4.2 美施康定的人均維持日劑量 對照組與試驗組美施康定的人均維持日劑量分別為 （148.70±45.21） mg/d 和（111.58±48.29） mg/d，經 t檢驗，對照組美施康定的人均維持日劑量顯著高于試驗組（P=0.000 18）。

2.5 止痛時效情況

對照組（47例）：止痛起效時間最短者與最長者分別約為 30 min和 120 min，平均 （55.37±8.13）min；止痛維持時間最短者與最長者分別約為0.94 h 和 8.52 h，平均（6.15±1.24） h。 試驗組（50例）：止痛起效時間最短者與最長者分別約為15min和 74 min，平均（43.25±7.86）min；止痛維持時間最短者與最長者分別約為1.71 h和12 h（因美施康定每隔12 h給藥一次，故止痛維持時間最長者以12 h 計），平均（9.37±1.19）h。 經 t檢驗，試驗組平均止痛起效時間顯著短于對照組（P＜0.000 01），平均止痛維持時間顯著長于對照組（P＜0.000 01）。

2.6 生活質量情況

2組治療前后的生活質量情況，見表7。2組治療前生活質量各條目及總分差異無統計學意義（P＞0.05），治療后2組食欲、精神、睡眠、疲乏、疼痛、自身對癌癥的認識、對治療的態度及面部表情均有顯著改善，得分均較治療前明顯升高（P＜0.05），2組治療后QOL總分均較治療前明顯提高（P＜0.05）。治療后，試驗組患者精神、睡眠、疲乏、疼痛及面部表情和生活質量總分，均較對照組得分高（P＜0.05），試驗組整體生活質量更高。

表7 2組治療前后生活質量比較 （分，±s）

表7 2組治療前后生活質量比較 （分，±s）

注：與治療前比較，aP＜0.05；與對照組治療后比較，bP＜0.05。

組別對照組n 47試驗組同事理解與配合3.73±0.88 3.80±0.92 3.75±0.84 3.77±0.86組別對照組治療階段治療前治療后治療前治療后50食欲2.17±0.65 2.43±0.56a 2.20±0.61 2.47±0.58a精神2.02±0.43 2.44±0.57a 1.86±0.50 3.02±0.46ab睡眠2.41±0.53 2.89±0.61a 2.47±0.55 3.25±0.58ab疲乏2.11±0.45 2.64±0.51a 2.13±0.49 3.07±0.53ab疼痛2.68±0.79 3.35±0.82a 2.87±0.62 4.11±0.64ab家庭理解與配合4.11±0.85 4.20±0.79 4.10±0.83 4.17±0.81 47 n試驗組治療階段治療前治療后治療前治療后50自身對癌癥的認識2.93±0.62 3.44±0.57a 2.95±0.58 3.52±0.60a對治療的態度3.25±0.71 4.36±0.68a 3.34±0.62 4.47±0.65a日常生活2.51±0.42 2.63±0.39 2.54±0.38 2.62±0.41治療的不良反應4.55±0.73 4.46±0.72 4.57±0.70 4.49±0.71面部表情2.21±0.49 3.33±0.52a 2.23±0.50 3.95±0.51ab生活質量總分34.86±7.16 39.97±7.35a 35.01±7.27 42.91±7.01ab

2.7 不良反應情況

對照組（47例）治療中發生便秘22例（46.81%），惡心嘔吐 5例（10.64%），排尿困難 4例（8.51%），頭暈2例（4.26%），不良反應發生率70.21%（33/47）。試驗組（50例）治療中發生便秘11例（22.0%），惡心嘔吐 4例（8.0%），頭暈 2例（4.0%），不良反應發生率34.0%（17/50）。2組在治療中均未發生呼吸抑制、精神或身體依賴等不良反應，也未出現與用藥相關的生命體征異常，血、尿、便常規異常及心電圖、肝腎功能異常等。2組不良反應癥狀均較輕微，無需特殊處理，均能堅持用藥。

3 討論

癌痛已成為折磨肺癌患者的主要癥狀之一，不僅影響患者身體健康，對其心理也產生不利影響，使其悲觀失望，影響治療效果[10]。緩解疼痛、改善患者生活質量已成為治療肺癌患者的主要內容之一[11]。藥物療法目前仍是治療疼痛的最基本、最常用方法。由于目前的西藥鎮痛藥多有不同程度的依賴性和成癮性，且臨床上存在濫用傾向，因而應用上受到一定限制。中藥鎮痛作用明確，毒副作用較小，近年來已引起廣泛關注[12]。中醫認為癌痛由實證和虛證兩方面引起，實證認為是機體受外邪侵襲，氣血運行不暢，脈絡凝滯，不通則痛；虛證則認為患者氣血虧虛，正氣受損，不榮則痛。復方萬年青方中郁金行氣解郁、涼血破瘀，虎杖活血化瘀、祛風通絡，丹參活血化瘀、通經止痛，涼血消癰，全蝎、蜈蚣熄風止痙、攻毒散結、逐邪通絡止痛，人參、黃芪主補益、扶正固本，加之白花蛇舌草等共同抗腫瘤與調節免疫，各藥配伍既解毒化瘀，又扶正固本，“通”“榮”共奏，無論對實證或虛證導致的癌痛均有其針對性。

調查結果顯示：（1）從癌痛緩解及治療后疼痛NRS評分看，試驗組癌痛緩解總有效率高達98.0%，以完全緩解和明顯緩解為主；而對照組總有效率僅82.98%，以明顯緩解和中度緩解為主，試驗組癌痛緩解總有效率明顯高于對照組。治療后試驗組平均疼痛NRS評分明顯低于對照組。說明復方萬年青膠囊對美施康定抗癌痛具有協同增效作用。（2）從美施康定的人均維持日劑量看，試驗組在保證抗癌痛效果的同時，人均維持日劑量明顯低于對照組，說明復方萬年青膠囊可有效降低美施康定的維持日劑量。（3）從止痛時效看，試驗組平均止痛起效時間明顯短于對照組，平均止痛維持時間明顯長于對照組，說明復方萬年青膠囊可有效促進美施康定發揮鎮痛作用及延長鎮痛時間。（4）從生活質量改善情況看，用藥后2組在食欲、精神、睡眠、疲乏、疼痛、自身對癌癥的認識、對治療的態度及面部表情均有顯著改善，但治療后試驗組在精神、睡眠、疲乏、疼痛、面部表情等方面及生活質量總分均較對照組得分高，說明試驗組整體生活質量改善情況更好。（5）從不良反應發生情況看，2組均無嚴重不良反應及藥物成癮情況發生，但一般不良反應發生率，對照組高于試驗組，說明復方萬年青膠囊較安全。綜上，復方萬年青膠囊聯合美施康定治療肺癌重度疼痛患者，不僅疼痛緩解及生活質量改善優于單用美施康定者，而且毒副作用也較小。

調查結果顯示中西藥聯合治療癌痛較單純西藥好，可能與患者病情有一定關系，但與所用藥物可能有更為直接的關系。疼痛可影響患者食欲、精神、睡眠等生活質量，復方萬年青膠囊聯合美施康定治療重度肺癌疼痛患者，不僅可使癌痛得到有效緩解，還可使患者的食欲、精神、睡眠、疲乏、疼痛、自身對癌癥的認識、對治療的態度及面部表情等均有顯著改善。中西藥聯合治療癌痛不僅使疼痛緩解較單純西藥治療更顯著，在整體生活質量改善上也更明顯，尤其在精神、睡眠、疲乏等方面。疼痛的緩解可使患者對治療的態度明顯改善，相信治療效果，積極配合治療。由此可見，有效治療疼痛可提高患者生活質量，與相關研究一致[13]。但肺癌患者生活質量還與臨床分期、是否手術及生存時間有關[11]。總之，復方萬年青膠囊聯合美施康定治療肺癌疼痛患者，疼痛減輕更為明顯，不良反應小，生活質量改善更高，有助于肺癌患者的進一步治療。

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Clinical Observation of Wannianqing Capsules Combined with Morphine Sulfate Sustained-Release Tablets on 97 Cases of Lung Cancer Patients with Severe Pain

GUI Wangdi1,SONG Xiangqing2,Li Yi3,JIN Lanying1*
(1.Department of Medicine,the First People's Hospital of Jiangxia District,Wuhan,Hubei 430200,China;2.Department of Pharmacy,Hunan Cancer Hospital,Changsha,Hunan 410013,China;3.Department of Pharmacy,the First People's Hospital of Jiangxia District,Wuhan,Hubei 430200,China)

ObjectiveTo study the pain relieving effect of Wannianqing capsules combined with morphine sulfate sustained-release tablets for lung cancer patients.Methods97 cancer patients with severe pain for retrospective analysis were randomly divided into control group and experimental group.47 patients of the control group were treated by morphine sulfate sustained-release tablets only.In experimental group,50 patients were treated by morphine sulfate sustained-release tablets combined with Wannianqing capsules.The analgesic effect,average daily dose of morphine sulfate sustained-release tablets,quality of life and adverse reaction in the two groups were observed.ResultsCompared with the control group,the experimental group had a better analgesic effect(P＜0.05),a lower daily dose of morphine sulfate sustained-release tablets(P＜0.05),more obvious improvement quality of life (P＜0.05)and a lower adverse reactions incidence.ConclusionWannianqing capsules combined with morphine sulfate sustained-release tablets can significantly relieve the pain,enhance the analgesic effect,alleviate the adverse reaction and improve the quality of life in treating lung cancer patients with severe pain.

Wannianqing capsules;MS contin;morphine sulfate sustained-release tablets;lung cancer;pain

R289.5

B

10.3969/j.issn.1674-070X.2017.12.026

本文引用：桂萬弟，宋香清，李 怡，金蘭英.復方萬年青膠囊聯合美施康定治療97例肺癌重度疼痛患者的臨床觀察[J].湖南中醫藥大學學報，2017，37（12）：1408-1413.

2016-05-29

桂萬弟，女，本科，主治醫師，研究方向：內科常見疾病的診治。

*金蘭英，女，學士，副主任醫師，E-mail:892778471@qq.com。

（本文編輯 李 杰）